Nuvaxovid, un nou vaccin anti-COVID-19 autorizat de Comisia Europeana

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață condiționată pentru vaccinul anti-COVID-19 Nuvaxovid, dezvoltat de Novavax, pentru utilizare în Uniunea Europeană (UE).

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață pentru vaccinul Nuvaxovid (cunoscut și sub numele de NVX-CoV2373), de la Novavax, pentru a preveni boala COVID-19 la persoanele cu vârste de 18 ani și peste. După o evaluare amănunțită, comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a concluzionat că datele despre vaccin sunt solide și îndeplinesc criteriile UE de eficacitate, siguranță și calitate.

Nuvaxovid, vaccinul cu nr. 5 autorizat în UE pentru prevenirea COVID-19

Nuvaxovid devine, astfel, al cincilea vaccin autorizat în UE pentru prevenirea bolii COVID-19, după cele de la Pfizer, Moderna, Johnson&Johnson și AstraZeneca. Se așteaptă ca Novavax să înceapă să livreze vaccinul Nuvaxovid către Uniunea Europeană în primul trimestru al anului 2022.

Nuvaxovid este un vaccin pe bază de proteine și, împreună cu cele deja autorizate, va sprijini campaniile de vaccinare în statele membre UE în timpul pandemiei de COVID-19. Autorizarea vine după analiza atentă a datelor provenite din două studii clinice pivot de fază 3:  PREVENT-19 care a înrolat aproape 30.000 de participanți în SUA și Mexic (în care candidatul la vaccin a atins o eficacitate generală de 90,4% și ale cărui rezultate au fost publicate în New England Journal of Medicine – NEJM) și un studiu cu peste 14.000 de participanți în Marea Britanie (în care vaccinul a atins o eficacitate generală de 89,7%, ale cărui rezultate au fost publicate și în NEJM). 

În ambele studii, NVX-CoV2373 a demonstrat o eficacitate ridicată și un profil bun de siguranță și tolerabilitate. În primul studiu, aproximativ două treimi dintre participanți au primit vaccinul, iar celorlalți li s-a administrat o injecție placebo; în al doilea studiu, participanții au fost împărțiți în mod egal în două grupuri, unul cu Nuvaxovid și unul cu placebo.

Luate împreună, rezultatele celor două studii arată o eficacitate a vaccinului Nuvaxovid de aproximativ 90%. Tulpina originală de SARS-CoV-2 și unele variante de îngrijorare, cum ar fi Alpha și Beta, au fost cele mai frecvente tulpini virale care circulau atunci când studiile erau în desfășurare. În prezent, există date limitate privind eficacitatea Nuvaxovid împotriva altor variante de îngrijorare, inclusiv Omicron.

Ce fel de vaccin este Nuvaxovid?

Nuvaxovid este un vaccin pe bază de proteine, creat din secvența genetică a primei tulpini de SARS-CoV-2, virusul care provoacă boala COVID-19. NVX-CoV2373 a fost creat folosind tehnologia de nanoparticule recombinate Novavax pentru a genera antigen derivat din proteina Spike a coronavirusului și este formulat cu adjuvantul Matrix-M™ pe bază de saponină, patentat de Novavax pentru a îmbunătăți răspunsul imun și a stimula niveluri ridicate de anticorpi neutralizanți. Vaccinul Nuvaxovid conține antigen proteic purificat, deci nu se poate replica și nici nu poate provoca boala COVID-19.

NVX-CoV2373 este distribuit ca o formulare lichidă gata de utilizare într-un flacon cu 10 doze. Schema de vaccinare constă în două doze de 0,5 ml (5 mcg antigen și 50 mcg adjuvant Matrix-M) administrate în mușchiul brațului, la distanță de 21 de zile. Vaccinul se depozitează la 2°-8° Celsius, permițând utilizarea canalelor deja existente de aprovizionare și depozitare. Compania Novavax a stabilit parteneriate la nivel mondial pentru fabricarea, comercializarea și distribuția NVX-CoV2373.

Cum funcționează vaccinul de la Novavax?

Nuvaxovid funcționează prin pregătirea organismului pentru a se apăra împotriva bolii COVID-19. Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar va identifica proteina S ca fiind străină și va produce apărare naturală - anticorpi și celule T - împotriva acesteia. 

Dacă, ulterior, persoana vaccinată va intra în contact cu SARS-CoV-2, sistemul său imunitar va recunoaște proteina Spike de la suprafața virusului și va fi pregătit să-l atace. Anticorpii și celulele imunitare pot proteja împotriva bolii COVID-19 lucrând împreună pentru a neutraliza virusul, a preveni intrarea acestuia în celulele corpului și a distruge celulele infectate.

Ce reacții adverse și contraindicații are vaccinul Nuvaxovid?

Nuvaxovid este contraindicat persoanelor care au o hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. De asemenea, vaccinarea trebuie amânată la persoanele care suferă de o boală febrilă acută severă sau de o infecție acută. Vaccinul va fi administrat cu precauție persoanelor care sunt în terapie anticoagulantă sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (cum ar fi hemofilia), deoarece pot apărea sângerări sau vânătăi în urma administrării intramusculare.

Cele mai frecvente reacții adverse observate în timpul studiilor clinice au fost dureri de cap, greață sau vărsături, mialgie, artralgie, sensibilitate/durere la locul injectării, oboseală și stare generală de rău. La fel ca la alte vaccinuri anti-COVID-19, și în cazul Nuvaxovid au fost raportate cazuri de anafilaxie, reacții legate de anxietate și stres, inclusiv reacții vasovagale (sincopă) și hiperventilație.

Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută, însă studiile clinice pentru a se afla acest aspect se află în curs de desfășurare. Este posibil ca persoanele vaccinate să nu fie complet protejate până la 7 zile după a doua doză. Așa cum este și cazul altor vaccinuri, este posibil ca vaccinarea cu Nuvaxovid să nu aibă efect protector în toate cazurile. Eficacitatea Nuvaxovid poate fi mai scăzută la persoanele imunodeprimate.

Vaccinul Nuvaxovid va fi monitorizat în continuare

În conformitate cu planul UE de monitorizare a siguranței pentru vaccinurile anti-COVID-19, și Nuvaxovid va fi monitorizat îndeaproape și va fi supus mai multor activități care se aplică în mod specific vaccinurilor destinate prevenirii bolii COVID-19. Deși un număr mare de oameni au fost vaccinați în studiile clinice efectuate de Novavax, anumite efecte secundare pot apărea doar după ce se vaccinează un număr și mai mare de persoane, de ordinul milioanelor.

Companiile sunt obligate să furnizeze rapoarte lunare de siguranță pe lângă actualizările regulate cerute de legislație și să efectueze studii pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea vaccinurilor pe măsură ce acestea sunt adminsitrate populației. În plus, studii independente ale vaccinurilor anti-COVID-19 coordonate de autoritățile UE vor oferi mai multe informații despre siguranța pe termen lung și beneficiile vaccinului la populația generală.

Aceste măsuri vor permite autorităților de reglementare să evalueze rapid datele care apar dintr-o serie de surse diferite și să ia orice măsuri de reglementare necesare pentru a proteja sănătatea publică.

 

Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
European Medicines Agency - EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu
Novavax - Novavax Receives Positive European Medicines Agency Recommendation for Conditional Marketing Authorization of its COVID-19 Vaccine 
https://ir.novavax.com/2021-12-20-Novavax-Receives-Positive-European-Medicines-Agency-Recommendation-for-Conditional-Marketing-Authorization-of-its-COVID-19-Vaccine
Novavax - European Commission Grants Conditional Marketing Authorization for Novavax COVID-19 Vaccine
https://ir.novavax.com/2021-12-20-European-Commission-Grants-Conditional-Marketing-Authorization-for-Novavax-COVID-19-Vaccine


Te-ar mai putea interesa și...


 

 

 

DE SEZON
Pentru a comenta este nevoie de
Comentarii 0