ALGOXIB 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALGOXIB 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALGOXIB 200 mg
Substanța activă: CELECOXIBUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: M01AH01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6042_17.12.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps.
Cod cim: W60459005
Firma producătoare: SANECA PHARMACEUTICALS A.S. - REPUBLICA SLOVACA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  6041/2013/01-02-03-04-05-06-07                                       Anexa 1 
                                                                                  6042/2013/01-02-03-04-05-06-07                                    Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Algoxib 100 mg capsule 
Algoxib 200 mg capsule 

celecoxib 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Algoxib şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Algoxib 

3. 

Cum să luaţi Algoxib 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Algoxib  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Algoxib şi pentru ce se utilizează 

 
Algoxib este utilizat pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor care apar în poliartrita reumatoidă, în 
osteoartrită
 şi în spondilita anchilozantă la adulţi. 
 
Algoxib aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidine (AINS) şi, mai exact, 
subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici COX-2. Organismul dumneavoastră produce 
prostaglandine  care pot determina durere şi inflamaţie. În condiţii precum osteoartrita sau poliartrita 
reumatoidă organismul dumneavostră produce mai mult din acestea. Algoxib acţionează prin scăderea 
producerii de prostaglandine şi astfel reducând durerea şi inflamaţia.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Algoxib 

 
Algoxib v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Următoarele informaţii vă vor ajuta să obţineţi 
cele mai bune rezultate cu Algoxib. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Nu luaţi Algoxib: 

  dacă sunteţi alergic la celecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6), 

  dacă aţi avut reacţii alergice la un grup de medicamente denumite "sulfonamide" (de exemplu unele 

antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor), 

Page 2
background image

 

 

 

2

  dacă în acest moment aveţi ulcer gastric sau duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau 

intestinelor, 

  dacă în urma utilizării de acid acetilsalicilic sau a oricărui alt medicament antiinflamator şi analgezic 

(AINS) aţi avut astm bronşic, polipi nazali, congestie nazală severă sau reacţii alergice manifestate 
prin erupţii trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime, umflare la nivelul feţei, buzelor, limbii sau 
interiorului gâtului, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, dacă sunteţi gravidă. Dacă există 
riscul să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră 
referitor la metodele de contracepţie, 

  dacă alăptaţi, 
  dacă aveţi boli de ficat grave, 
  dacă aveţi boli de rinichi grave, 
  dacă aveţi boli inflamatorii ale intestinului, de exemplu rectocolită ulcero-hemoragică sau boală 

Crohn, 

  dacă aveţi insuficienţă cardiacă, boală cardiacă ischemică sau cerebrovasculară confirmată, şi 

anume: aţi fost diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau accident ischemic 
tranzitor cerebral (scaderea temporară a fluxului de sânge în arterele creierului; cunoscut şi ca “mini 
accident vascular cerebral”), angină sau blocaj la nivelul vaselor inimii sau creierului, 

  dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică), sau dacă aţi efectuat 

o operaţie pe arterele membrelor inferioare. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Algoxib adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
  dacă în trecut aţi avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (Nu luaţi Algoxib 

dacă în acest moment aveţi ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului), 

  dacă luaţi acid acetilsalicilic (chiar şi la doze mici, cu rol protector pentru inimă), 
  dacă utilizaţi medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge (de exemplu 

warfarină), 

  dacă utilizaţi Algoxib în acelaşi timp cu un alt AINS altul decât acidul acetilsalicilc cum este 

ibuprofen sau diclofenac. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie evitată, 

  dacă sunteţi fumător, aveţi diabet zaharattensiune arterială crescută sau colesterol crescut

  dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul dumneavoastră poate 

dori să vă verifice periodic starea de sănătate, 

  dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum sunt glezne sau picioare umflate), 
  dacă sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza vărsăturilor sau diareei, sau dacă luaţi medicamente 

diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei din corp prin urină), 

  dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice 

medicament, 

  dacă sunteţi bolnav ca urmare a unei infecţii sau credeţi ca aveţi o infecţie deoarece Algoxib poate 

masca febra sau alte semne de infecţie şi inflamaţie, 

  dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavostră poate dori să vă verifice periodic starea de 

sănătate. 

 
Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau diclofenac), 
acest medicament poate duce la creşterea tensiunii arteriale şi de aceea, medicul dumneavoastră vă poate 
solicita monitorizarea regulată a tensiunii arteriale.  
La pacienţii trataţi cu celecoxib au fost raportate unele reacţii hepatice grave, inclusiv inflamare hepatică 
gravă, afectare hepatică, insuficienţă hepatică (uneori letală sau necesitând transplant hepatic). Dintre 
cazurile la care s-a raportat momentul debutului, cele mai multe reacţii adverse hepatice grave au apărut în 
cel mult o lună de la începerea tratamentului. 
 

Page 3
background image

 

 

 

3

Algoxib poate face mai dificilă obţinerea unei sarcini. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră 
dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme să rămâneţi gravidă (vezi la punctul 
„Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). 
 
Algoxib împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente: 
  Dextrometorfan (utilizat ca antitusiv) 
  Inhibitori ai enzimei de conversie (IEC) a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru 

angiotensina II (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi al insuficienţei 
cardiace) 

  Diuretice (utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism) 
  Fluconazol şi rifampicină (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu fungi şi bacterii) 
  Warfarină sau alte anticoagulante orale (care ”subţiază sângele”, utilizate pentru prevenirea formării 

cheagurilor de sânge) 

  Litiu (utilizat pentru tratarea anumitor forme de depresie) 

  Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn, tensiunii arteriale crescute sau a 

bătăilor neregulate ale inimii 

  Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli psihice) 
  Metotrexat (utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei) 
  Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor forme de durere sau 

depresie) 

  Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a anumitor tulburări de somn) 
  Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după 

transplant) 

 
Algoxib poate fi luat în acelaşi timp cu doze mici de acid acetilsalicilic (75 mg pe zi sau mai puţin). 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua cele două medicamente 
împreună. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-va medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Sarcina  
Algoxib nu trebuie utilizat de către femei gravide sau care pot rămâne gravide (femei cu potenţial fertil 
care nu utilizează metode de contracepţie eficace) în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în 
timpul tratamentului cu Algoxib, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră pentru stabilirea unui tratament alternativ. 
 
Alăptarea 
Algoxib nu trebuie utilizat în timpul alaptării.  
 
Fertilitatea 
AINS, inclusiv Algoxib, pot  face mai dificilă obţinerea unei sarcini. Trebuie să îl informaţi pe medicul 
dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme să rămâneţi gravidă. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Trebuie să fiţi conştient de felul în care reacţionaţi la Algoxib înainte de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Dacă simţiţi ameţeli sau aveţi somnolenţă după ce aţi luat Algoxib, nu conduceţi vehicule şi nu 
folosiţi utilaje până nu vă reveniţi. 

Page 4
background image

 

 

 

4

 
Algoxib conţine lactoză monohidrat (un tip de zahăr) 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Algoxib 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia că 
efectul Algoxib este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament trebuie să luaţi. Deoarece riscul apariţiei 
reacţiilor adverse asociate problemelor cardiace poate creşte odată cu doza şi durata utilizării, este foarte 
important să utilizaţi cea mai mică doză care vă poate controla durerea şi să nu luaţi Algoxib o perioadă de 
timp mai lungă decât este necesar pentru a controla simptomele.  
Capsulele de Algoxib trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Capsulele pot fi luate 
în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, este recomandabil să luaţi dozele de 
Algoxib în fiecare zi în acelaşi moment al zilei. 
Dacă după 2 săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi nici o ameliorare a bolii, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
Pentru tratamentul osteoartritei doza uzuală este de 200 mg în fiecare zi, dacă este necesar putând fi 
crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg în fiecare zi. 
Doza uzuală este reprezentată de: 

  o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau 
  o capsulă de 100 mg de două ori pe zi. 

 
Pentru tratamentul poliartritei reumatoide doza uzuală este de 200 mg în fiecare zi (divizată în două 
doze), dacă este necesar putând fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg 
(divizată în două doze) în fiecare zi.  
Doza uzuală este reprezentată de: 

  capsulă de 100 mg de două ori pe zi 
<Doar pentru Algoxib 200 mg capsule:> 
  Doza de 200 mg (luată ca o capsulă de 100 mg în fiecare zi) nu poate fi obţinută din Algoxib 

200 mg capsule. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

 
Pentru tratamentul spondilitei anchilozante doza uzuală este de 200 mg pe zi, dacă este necesar putând 
fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg. 
Doza uzuală este reprezentată de: 

  capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau 
  capsulă de 100 mg de două ori pe zi 

 
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
: asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că aveţi 
probleme cu rinichii sau ficatul deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică. 
 
Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg: dacă aveţi vârsta peste 65 de ani şi în mod special dacă 
aveţi greutatea sub 50 kg, medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent. 
 
Nu trebuie să luaţi mai mult de 400 mg pe zi. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi
 

Page 5
background image

 

 

 

5

Algoxib este destinat utilizării doar la adulţi, nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi. 
 
Dacă luaţi mai mult Algoxib decât trebuie 
Nu trebuie să luaţi mai multe capsule decât vă sunt recomandate de către medicul dumneavoastră. Dacă 
luaţi prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unui spital şi 
luaţi medicamentul cu dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Algoxib 
Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă, luaţi-o imediat ce vă reamintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Algoxib 
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Algoxib poate conduce la agravarea simptomelor. Nu întrerupeţi 
administrarea Algoxib decât dacă aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul dumneavoastră vă 
poate recomanda reducerea treptată a dozei pe o periodă de câteva zile înainte de a opri complet 
tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

 Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse enumarate mai jos au fost observate la pacienţii cu artrită care au luat celecoxib. 
Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecvenţele mai mari care au fost 
raportate la pacienţii care au luat celecoxib pentru prevenţia polipilor de colon. În aceste studii 
pacienţii au luat celecoxib în doze mari, timp îndelungat. 
 
Dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii, nu mai luaţi Algoxib şi spuneţi imediat medicului 
dumneavoastr
ă:  
Dacă aveţi: 

-  o reacţie alergică manifestată prin erupţii trecătoare la nivelul pielii, umflare a feţei, respiraţie 

şuierătoare sau dificilă, 

-  probleme cu inima cum este durerea în piept 
-  durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau 

intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau de culoarea sângelui sau prin 
vărsături care conţin sânge 

-  o reacţie la nivelul pielii cum sunt erupţie trecătoare la nivelul pielii, vezicule la nivelul pielii 

sau descuamarea pielii 

-  insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter (manifestat 

prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor)) 

 
 
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

  Tensiune arterială mare, inclusiv agravarea unei tensiuni arteriale mari preexistente*. 

 
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: 

  Infarct miocardic (atac de cord)* 
  Acumulare de lichide în organism cu umflarea gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor 

Page 6
background image

 

 

 

6

  Infecţii urinare 
  Dificultăţi în respiraţie*, sinuzită (inflamarea sinusurilor, infecţia sinusurilor, sinusuri blocate sau 

dureroase), nas înfundat sau secreţie nazală abundentă, dureri în gât, tuse, răceli, simptome 
asemănătoare gripei 

  Ameţeli, tulburări de somn 

  Vărsături*, dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare 
  Erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime 
  Rigiditate musculară 

  Dificultăţi la înghiţire* 
  Durere de cap 
  Greaţă (stare de rău) 
  Articulaţii dureroase 
  Agravarea unor alergii existente 
  Răniri accidentale 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane: 

  Accident vascular cerebral* 
  Insuficienţă cardiacă, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), accelerarea bătăilor inimii 
  Funcţie anormală a ficatului, tulburări ale valorilor plasmatice ale testelor hepatice  
  Tulburări ale valorilor plasmatice ale testelor renale  

  Anemie (modificări ale globulelor roşii din sânge care poate determina oboseală sau dificultăţi în 

respiraţie) 

  Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, senzaţia de furnicături (pişcături şi înţepături) 
  Valori crescute ale potasiului în testele de sânge (poate determina greaţă (senzaţie de rău), 

oboseală, slăbiciune musculară sau palpitaţii) 

  Afectarea vederii sau vedere înceţoşată, ţiuit în urechi, ulceraţii şi dureri la nivelul gurii, dificultăţi 

de auz* 

  Constipaţie, eructaţie, inflamarea stomacului (indigestie, dureri ale stomacului sau vărsături), 

agravarea unei inflamaţii a stomacului sau intestinului. 

  Crampe la nivelul picioarelor 

  Erupţii ale pielii însoţite de mâncărime (urticarie) 

  Inflamaţie a ochilor 
  Dificultate la respirat 
  Modificări ale culorii pielii (vânătăi) 
  Durere în piept (durere generalizată fără legatură cu inima) 
  Umflarea feţei 

 
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane: 

  Ulcere (sângerări) ale stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptura intestinului (poate 

determina dureri ale stomacului, febră, greaţă, vărsături, blocaj intestinal), scaune negre sau 
închise la culoare, inflamarea pancreasului (poate determina dureri ale stomacului), inflamarea 
esofagului 

  Concentraţie scăzută a sodiului în sânge (situaţie cunoscută sub numele de hiponatremie) 
  Reducerea numărului celulelor albe din sânge (care ajută la protecţia organismului faţă de infecţii) 

şi plachetelor din sânge (risc crescut de sângerare sau învineţire) 

  Coordonare dificilă a mişcărilor musculare 
  Stare de confuzie, modificări ale gustului 
  Sensibilitate crescută la lumina soarelui 
  Cădere a părului 
  Halucinaţii  

Page 7
background image

 

 

 

7

  Sângerare în ochi 
  Bătăi neregulate ale inimii 
  Înroşirea feţei 
  Cheag de sânge în vasele de sânge din plămâni. Simptomele pot include dificultate bruscă la 

respirat, dureri ascuţite la respirat sau colaps 

  Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (poate duce la scaune sau vărsături cu sânge), 

inflamaţia intestinului sau colonului 

  Inflamaţie gravă a ficatului (hepatită). Simptomele pot include greaţă ( stare de rău), diaree, icter 

(colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare, scaune deschise la 
culoare, sângerare cu uşurinţă, mâncărini sau frisoane 

  Insuficienţă renală acută 
  Tulburări ale menstruaţiei 
  Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului sau dificultate la înghiţit. 

 
Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane 

  Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal)  
  Afecţiuni grave la nivelul pielii cum sunt sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, 

necroliză epidermică toxică, eritem polimorf şi erupţie buloasă (poate determina erupţie la nivelul 
pielii, apariţia de vezicule sau descuamarea pielii) şi pustuloză exantematoasă acută generalizată 
(simptomele includ zone roşii inflamate pe piele acoperite cu numeroase pustule mici) 

  O reacţie alergică întârziată cu posibile simptome cum sunt erupţie trecătoare pe piele, umflare la 

nivelul feţei, umflarea ganglionilor şi anomalii ale unor teste funcţionale (de exemplu ale ficatului, 
celulelor sângelui (eozinofilie, creşterea numărului unui tip de gobule albe ale sângelui)) 

  Sângerări la nivelul creierului, producând decesul 

  Meningită (inflamarea membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării) 
  Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamarea gravă a ficatului (hepatită fulminantă) 

(uneori letală sau necesitând transplant hepatic). Simptomele pot include greaţa (senzaţie de rău), 
diaree, icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare, scaun 
decolorat, sângerare cu uşurinţă, senzaţia de mîncărime sau frisoane 

  Probleme ale ficatului (cum este colestaza şi hepatita colestatică, care poate fi însoţită de 

simptome cum sunt scaune decolorate, greaţă şi îngalbenirea pielii sau a albului ochilor) 

  Inflamaţia rinichilor şi alte afecţiuni la nivelul rinichilor (cum sunt sindrom nefrotic şi boală cu 

modificări minime, care pot fi însoţite de simptome cum sunt retenţie de apă (edem), urină 
spumoasă, oboseală şi pierderea apetitului) 

  Agravarea epilepsiei (posibil crize  mai frecvente şi mai severe) 
  Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului care duce la pierderea parţială sau completă a 

vederii 

  Inflamaţia vaselor de sânge (poate cauza febră, dureri, pete purpurii pe piele) 
  O scădere a numărului de globule roşii şi albe ale sângelui şi al plachetelor (poate cauza oboseală, 

învineţirea cu uşurinţă, sângerări frecvente de la nivelul nasului şi risc crescut de infecţii) 

  Durere şi slăbiciune în muşchi 
  Alterarea mirosului 
  Alterarea gustului 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile: 

  Scăderea fertilităţii la femei, care este de obicei reversibilă la întreruperea medicamentului 

 
În studiile clinice neasociate unei artrite sau altor boli artrozice în care celecoxib a fost luat în doze 
de până la 400 mg pe zi timp de până la 3 ani, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost 
observate: 
 

Page 8
background image

 

 

 

8

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: 

  Probleme cardiace: angină (durere în piept) 

  Probleme ale stomacului: sindromul intestinului iritabil (pot include dureri de stomac, diaree, 

indigestie, eliminarea de gaze) 

  Pietre la rinichi (care pot determina dureri de stomac sau de spate, sânge în urină), dificultate la 

urinare, creşterea concentraţei de creatinină în sânge (indică insuficienţa renală) 

  Creştere în greutate 
  Hiperplazia benignă a prostatei (mărirea de volum a prostatei) 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane: 

  Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge de obicei la nivelul piciorului, care poate produce 

durere, umflarea sau înroşirea gambei sau probleme de respiraţie) 

  Probleme ale stomacului: infecţia stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului şi 

intestinului) 

  Fracturi ale membrelor inferioare 

  Zona Zoster, infecţii ale pielii, eczeme (erupţii uscate pe piele, cu senzaţie de mâncărime), 

pneumonie (infecţii ale plamânilor (posibilă tuse, febră, dificultăţi în respiraţie)) 

  Flocoane oculare cauzând vedere înceţoşată sau tulburări de vedere, sângerare în ochi, vertij 

cauzat de probleme la nivelul urechii interne, ulcerarea, inflamarea sau sângerarea gingiilor, 
ulceraţii bucale 

  Urinare excesivă pe timpul nopţii, sângerări ale hemoroizilor, scaune frecvente 

  Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflarea nepericuloasă a articulaţiilor şi 

tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior), dificulţăţi de vorbire, sângerări 
vaginale anormale sau intense, dureri la nivelul sânilor 

  Valori crescute ale sodiului la rezultatele testelor de sânge 
  Dermatită alergică (reacţie alergică pe piele) 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Algoxib  

  
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Algoxib 
Substanţa activă este celecoxib. O capsulă conţine celecoxib 100 mg sau 200 mg. 
Celelalte componente pentru Algoxib 100 mg capsule sunt: lactoză monohidrat, povidonă 40, 
croscarmeloză sodică, docusat sodic, stearat de magneziu. Învelişul conţine gelatină şi dioxid de titan 

Page 9
background image

 

 

 

9

(E171). Cerneala de inscripţionare conţine shellac, propilenglicol, soluţie concentrată de amoniac, 
hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172) 
Celelalte componente pentru Algoxib 200 mg capsule sunt: lactoză monohidrat, povidonă 40, 
croscarmeloză sodică, lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu. Corpul capsulei conţine gelatină şi 
dioxid de titan (E171) iar capacul conţine gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid 
galben de fer (E172). Cerneala de inscripţionare conţine shellac, propilenglicol, soluţie concentrată de 
amoniac, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172) 
 
Cum arată Algoxib şi conţinutul ambalajului: 
Algoxib 100 mg capsule sunt capsule gelatinoase, opace, mărimea 1, cu capac şi corp de culoare albă, 
inscripţionate pe corp cu ”100” cu cerneală neagră, conţinând pulbere granulată de culoare albă până la 
aproape albă. 
Algoxib 200 mg capsule sunt capsule gelatinoase, opace, mărimea 1, cu capac de culoare albă şi corp de 
culoare galbenă, inscripţionate pe corp cu ”200” cu cerneală neagră, conţinând pulbere granulată de 
culoare albă până la aproape albă. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Algoxib 100 mg capsule: 10, 20, 30, 40, 50, 60 şi 100 capsule 
Algoxib 200 mg capsule: 10, 20, 30, 40, 50, 60 şi 100 capsule 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Zentiva k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10,  
Republica Cehă 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
Tel.: + 40 21 317 31 36 
Fax: + 40 21 317 31 34 
[email protected]  

www.zentiva.ro

 

 
Fabricanţii 
 
Saneca Pharmaceuticals a.s.,  
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec,  
Republica Slovacă 
 
Zentiva k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10,  
Republica Cehă 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Celecoxib Zentiva în Republica Cehă, Germania, Estonia, Italia, Lituania, Letonia, Portugalia, 
Franţa, Spania, Celecoxib în Marea Britanie, Algoxib în România şi Bulgaria

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016. 
 

ALGOXIB 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps.