ELICEA 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ELICEA 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ELICEA 20 mg
Substanța activă: ESCITALOPRAMUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: N06AB10
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6427_15.05.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Cod cim: W60694001
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6424/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09                     Anexa 1 
                                                                                 6425/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 
                                                                                 6426/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 
                                                                                 6427/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

                                                    Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Elicea 5 mg comprimate filmate 

Elicea 10 mg comprimate filmate 
Elicea 15 mg comprimate filmate 
Elicea 20 mg comprimate filmate 

Escitalopram 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Elicea 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elicea  

3. 

Cum să utilizaţi Elicea  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Elicea 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Elicea 

şi pentru ce se utilizează 

 

Elicea conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de depresie) şi 

tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate 

socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesivo-compulsive). 
 
Elicea 

aparţine unei grupe de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării 

serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier, prin 

creşterea concentraţiei de serotonină. Dereglările sistemului serotoninergic sunt considerate un factor 

important în dezvoltarea depresiei şi a bolilor înrudite. 
 

Este posibil să dureze câteva săptămâni înainte de a începe să vă simțiți mai bine. Continuați să luați 
Elicea, chiar 

dacă este nevoie de ceva timp înainte de a simți nici o îmbunătățire în starea 

dumneavoastră. 
 

Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elicea 

 

Nu luaţi Elicea 

dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament, enumerate la punctul 6 

Page 2
background image

 

dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care aparţin unei clase terapeutice numite inhibitori 

ai monoaminooxidazei (IMAO), incluzând selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), 

moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid (un antibiotic). 

dacă aveţi din naştere sau aţi avut la un moment dat ritm anormal al bătăilor inimii (acest lucru 

se vede pe ECG, o investigaţie care arată modul în care funcţionează inima) 

dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii sau 
medicamente care pot 

să afecteze acest ritm (vezi punctul 2 “Administrarea altor 

medicamente”). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Elicea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau 

afecţiune, deoarece medicul trebuie să ia aceasta în considerare.  
 

Spuneţi medicului dumneavoastră, în special: 

dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu escitalopram trebuie întrerupt dacă apar convulsii pentru 

prima oară sau dacă acestea devin mai frecvente (vezi şi punctul 4 “Reacţii adverse") 

dacă aveţi disfuncţie a ficatului sau a rinichilor, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă 
modifice doza. 

dacă aveţi diabet zaharat, tratamentul cu escitalopram poate modifica controlul glicemiei 
(valorile de 

zahăr din sânge), de aceea poate fi necesară modificarea dozei de insulină sau de 

medicamente antidiabetice orale. 

dacă aveţi o concentraţie scăzută de sodiu în sânge 

dacă 

aveţi o tendinţă de a sângera sau de a face vânătăi cu uşurinţă  

dacă vi se efectuează terapie electroconvulsivantă (tratament prin electroșoc) 

dacă aveţi boală a arterelor coronare 

dacă aveţi sau aţi avut boli ale inimii sau aţi avut recent un infarct miocardic 

dacă aveţi bătăi lente ale inimii când staţi în repaus şi/sau ştiţi ca s-ar putea să aveţi deficit de 

săruri, ca rezultat al unei diarei severe prelungite şi al vărsăturilor, sau ca rezultat al utilizării de 
medicamente diuretice 

dacă prezentaţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, colaps sau ameţeli la ridicarea în 
picioare, 

ceea ce indică tulburări ale ritmului bătăilor inimii 

dacă aveţi glaucom cu unghi îngust sau aţi avut glaucom. 

 

Atenţionare 

Unii pacienţi cu tulburări maniaco-depresive pot să intre în faza maniacală. Aceasta este caracterizată 
prin 

modificarea rapidă şi aberantă a ideilor, o stare de bună dispoziţie exagerată şi activitate fizică 

excesivă. Dacă aveţi impresia că aţi intrat într-o stare maniacală, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră. 
Simptomele cum sunt 

neliniştea şi dificultate de a sta liniştit în şezut sau în picioare pot să apară în 

cursul primei 

săptămâni de tratament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 

aceste simptome. 
 
Gânduri de sinucider

e şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare 
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, 

deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp. 
 

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc 

crescut de sinucidere la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi 
au urmat un tratament cu un medicament antidepresiv.  
 

Page 3
background image

 

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, adresaţi-vă 
imediat 

medicului dumneavoastră sau mergeţi fără întârziere la departamentul de urgenţă al 

unui spital. 
 

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi 
deprimat sa

u că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-1 rugaţi să citească acest prospect. În 

acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de 
depresie sau anxietate s-

a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul 

dumneavoastră. 
 
C

opii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 

În mod normal, Elicea nu trebuie administrat 

la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, 

trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani, atunci când sunt trataţi cu această clasă de 

medicamente, prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt tentativă de sinucidere, 
idei suicidare 

şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie). Totuşi, 

med

icul dumneavoastră poate prescrie Elicea pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că 

tratamentul cu acest medicament este în beneficiul lor. 

Dacă medicul dumneavoastră a prescris Elicea 

la 

un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să vă adresaţi 

medicului dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare dintre 

simptomele menţionate anterior au apărut sau s-au agravat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu 
Elicea

. De asemenea, până în prezent nu a fost demonstrată siguranţa tratamentului de lungă durată cu 

Elicea 

cu privire la creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acestă grupă de 

vârstă. 
 
Elicea 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Nu utilizaţi Elicea dacă primiţi tratament pentru tulburări ale ritmului inimii sau medicamente care 

pot afecta ritmul inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de exemplu,derivaţii de 

fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente antimicrobiene (de 

exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v, pentamidină, antimalarice în 
special hal

ofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveţi orice întrebări 

suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:  

Inhibitori neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) care conţin ca substanţă activă 

fenelzină, iproniazidă, nialamidă şi tranilciproamină. Dacă luaţi oricare dintre aceste 
medicamente va trebui 

să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Elicea. După oprirea 

tratamentului cu Elicea 

trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile înainte de a începe să luaţi vreunul 

dintre aceste medicamente. 

Inhibitori selectivi şi reversibili ai MAO-A, care conţin moclobemidă (utilizată pentru 
tratamentul depresiei). 

Aceştia pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. 

Inhibitori ireversibili ai MAO-B

, care conţin selegilină (utilizată pentru tratamentul bolii 

Parkinson) 

Linezolid, un antibiotic 

Litiu (pentru tratamentul 

tulburării maniaco-depresive) şi triptofan 

Imipramină şi desipramină (ambele utilizate pentru tratamentul depresiei).  

Sumatriptan şi medicamente similare (utilizate pentru tratamentul migrenei) şi tramadol 
(medicament împotriva durerii severe). Acestea pot 

creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. 

Cimetidină şi omeprazol (medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice), 

fluvoxamină (antidepresiv) şi ticlopidină (un medicament care scade riscul de accident vascular 
cerebral). Acestea pot determina 

concentraţii crescute ale Elicea în sânge.  

Sunătoare (Hypericum perforatum) - preparat pe bază de plante utilizat pentru depresie 

Acid acetilsalicilic şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente folosite 
împotriva durerii sau pentru 

subţierea sângelui, aşa numite anticoagulante). Acestea pot creşte 

tendinţa la sângerare. 

Page 4
background image

 

Warfarină, dipiradamol şi fenprocumoniu (medicamente pentru subţierea sângelui, aşa numite 
anticoagulante). Medicul 

dumneavoastră vă va verifica, probabil, timpul de coagulare al 

sângelui 

la iniţierea şi întreruperea tratamentului cu Elicea, pentru a verifica dacă doza de 

anticoagulant este 

cea adecvată. 

Meflochină (utilizată pentru tratamentul malariei), bupropion (utilizat pentru tratamentul 

depresiei) şi tramadol (utilizat pentru tratamentul durerii severe), din cauza posibilului risc de 

scădere a pragului convulsivant. 

Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor), din cauza posibilului 
risc de scădere a pragului convulsivant şi medicamente antidepresive.  

Fle

cainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în bolile de inimă și a vaselor de sânge), 

clomipramină şi nortriptilină (medicamente antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi 
haloperidol (medicamente antipsihotice). 

Poate fi necesară modificarea dozelor de Elicea.  

Medicamente care scad concentraţiile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece în aceste 

cazuri creşte riscul de tulburări ale ritmului bătăilor inimii, care pot pune viaţa în pericol 

 
Elicea 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Elicea 

poate fi luat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 “Cum să utilizaţi Elicea”). 

 

Similar altor medicamente asemănătoare, nu este recomandată asocierea Elicea cu alcoolul etilic, deşi 

nu este de aşteptat ca escitalopramul să interacţioneze cu alcoolul etilic. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Nu luaţi Elicea dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră 

despre riscurile şi beneficiile implicate. 
 

Dacă luaţi Elicea în ultimele 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că următoarele simptome pot să apară la 

nou născut: dificultăţi la respiraţie, o piele de culoare albăstrui-violet, crize convulsive sau convulsii, 

modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, glicemie mică, musculatură 

contractată sau relaxată, reflexe exagerate, tremor, iritabilitate, letargie, plâns continuu, insomnie sau 

incapacitate de a adormi. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste 

simptome la naştere, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră 
 
Asigurați-vă că medicul dumneavoastră sau moaşa ştiu că luaţi Elicea. Când sunt luate în timpul 

sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele asemănătoare cu Elicea pot creşte 

riscul unei afecţiuni grave la copil, numită hipertensiune pulmonară peristentă a nou născutului 

(HPPN), manifestată prin faptul că nou-născutul respiră rapid şi are o piele de culoare albăstruie. 

Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore după naştere. Dacă se întâmplă acest lucru 

copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau moaşei. 
 

Dacă luaţi Elicea în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul. 
 

Se așteaptă ca escitalopramul să fie excretat în laptele matern. 
 

Nu luați Elicea dacă alăptați, decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile 
tratamentului.

 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător 

escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta 

fertilitatea, dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om. 
 

Page 5
background image

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când veţi afla efectul Elicea asupra 

dumneavoastră. 
 

Elicea conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte 
de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Elicea 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 

să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi 
Depresie 
Doza uzua

lă recomandată din Elicea este de 10 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către 

medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. 
 
Tulburare 

de panică 

Doza iniţială din Elicea este de 5 mg, luată o dată pe zi, în prima săptămână, înainte de a creşte doza la 

10 mg pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. 
 
Tulburare 

de anxietate socială 

Doza 

uzuală recomandată de Elicea este de 10 mg, luată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate fie 

să vă scadă doza până la 5 mg pe zi, fie să vă crească doza până la maxim 20 mg pe zi, în funcţie de 

cum răspundeţi la tratament. 
 

Tulburări de anxietate generalizată 
Doza 

uzuală recomandată din Elicea este de 10 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către 

me

dicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. 

 
Tulburare obsesivo-

compulsivă 

Doza 

uzuală recomandată din Elicea este de 10 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către 

medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. 
 

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) 

Doza iniţială din Elicea este de 5 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul 

dumneavoastră până la maxim 10 mg pe zi. 
 

Utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 
Elicea 

nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Pentru informaţii suplimentare vezi punctul 2 al 

acestui prospect “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elicea”. 
 
Mod de administrare 

Puteți lua Elicea cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.  
Nu mesteca

ți comprimatele, deoarece au un gust amar. 

Comprimatele de 10 mg și 20 mg pot fi divizate în doze egale. 
 
Durata tratamentului 
Poate fi nevoie de 

mai multe săptămâni până să începeţi să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi 

Elicea 

chiar dacă durează ceva timp înainte să simţiţi orice ameliorare a stării dumneavoastră. 

Nu 

modificaţi doza, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. 

Continuaţi să utilizaţi Elicea atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi prea 
repede tratamentul, simptomele pot 

să vă reapară. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat pentru 

o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Elicea 

Page 6
background image

 

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Elicea decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spitalFaceţi acest lucru chiar dacă vă simţiţi încă bine. 
Unele dintre simptomele de supradozaj pot fi 

ameţeli, tremurături, agitaţie, convulsii, comă, greaţă, 

vărsături, modificări ale ritmului bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale şi modificări ale 
echilibrului hidroelectrolitic. 

Luaţi cutia de Elicea cu dumneavoastră atunci când mergeţi la medic sau 

la spital. 
  

Dacă uitaţi să luaţi Elicea 
Nu 

utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă reamintiţi înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Continuaţi-vă 

apoi schema de tratament obişnuită. Dacă vă amintiţi în timpul nopţii sau a doua zi, nu luaţi doza 

uitată şi continuaţi cu schema de tratament obişnuită. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Elicea 

Nu încetaţi să utilizaţi Elicea, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest 
lucru. Când 

terminaţi cura de tratament, se recomandă ca doza de Elicea să fie scăzută treptat, pe 

parcursul a câteva 

săptămâni. 

 

Când întrerupeţi tratamentul cu Elicea, mai ales dacă faceţi acest lucru brusc, puteţi prezenta simptome 
de întrerupere. Aceste simptome sunt frecvente atunci când tratamentul cu Elicea este întrerupt. Riscul 
este mai mare 

dacă tratamentul cu Elicea a fost utilizat pe perioade îndelungate, au fost administrate 

doze mari sau 

atunci când doza este scăzută prea repede. Majoritatea persoanelor au simptome uşoare, 

care dispar singure în decurs de 2 săptămâni. Cu toate acestea, la unii pacienţi aceste simptome pot fi 
severe sau pot 

persista o perioadă mai mare de timp (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome 

de întrerupere severe atunci 

când opriţi tratamentul cu Elicea, vă rugăm să vă adresaţi medicului 

dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să continuaţi un timp tratamentul şi, ulterior, să scădeți 
doza într-un ritm mai lent. 
 
Simptomele de întrerupere includ: 

senzaţie de ameţeală (dezechilibru sau lipsă de siguranţă), senzaţie 

de înţepături sau furnicături, senzaţie de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şocuri electrice, 

inclusiv la nivelul capului, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), 

senzaţie de anxietate, durere de cap, greaţă, transpiraţii (inclusiv transpiraţii în timpul nopţii), nelinişte 

sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, iritabilitate sau emotivitate 

crescută, diaree (scaune moi), tulburări de vedere, bătăi ale inimii asemănătoare unor lovituri sau bătăi 
în piept 

(palpitaţii). 

 
D

acă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţiile adverse dispar, în general, după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să luaţi în 
considerare 

că multe dintre efecte pot fi manifestări ale afecţiunii dumneavoastră şi, ca urmare, se vor 

ameliora atunci 

când veţi începe să vă simţiţi mai bine. 

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele 

reacţii adverse în timpul tratamentului:  
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

• 

sângerări neobişnuite, incluzând sângerări de la nivelul stomacului și intestinului. 

 
Rare (pot afecta 

până la 1 din 1000 persoane):  

Page 7
background image

 

•  umfl

ături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei sau dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire 

(

reacţie alergică); 

• 

febră mare, agitaţie, confuzie, tremurături şi contracţii rapide ale musculaturii; acestea pot fi semne ale 

unei afecţiuni rare denumită sindrom serotoninergic. 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  

dificultăţi la urinare;  

convulsii, vezi 

şi punctul „Atenţionări şi precauţii”;  

îngălbenirea pielii şi a albului ochilor care sunt semne de afectare a funcţiei ficatului/hepatită;  

bătăi ale inimii neregulate şi rapide, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări de ritm cardiac 
ce 

pune î

n pericol viaţa, cunoscută ca 

torsada vârfurilor.  

gânduri de auto-

vătămare sau sinucidere, vezi şi punctul „Atenţionări şi precauţii”. 

 

În plus, faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus, au fost raportate următoarele:  
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

stare de rău (greaţă)  

dureri de cap. 

 
Frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

nas înfundat sau cu secreţii (sinuzită);  

scădere sau creştere a poftei de mâncare;  

anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tremor, 

senzaţii de înţepături la nivelul pielii;  

diaree, constipaţie, vărsături, uscăciune a gurii;  

transpirație în exces;  

durere musculară şi articulară (artralgie şi mialgie);  

tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, diminuare a dorinţei de a avea 

contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului);  

oboseală, febră;  

creştere a greutăţii corporale. 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

erupţie urticariană (urticarie), erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit);  

scrâşnet de dinţi, agitaţie, nelinişte, atac de panică, stare de confuzie;  

tulburări de somn, tulburări de gust, leşin (sincopă);  

mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus);  

cădere a părului;  

sângerări vaginale;  

scădere a greutăţii corporale;  

bătăi rapide ale inimii;  

umflare a braţelor sau picioarelor;  

sângerări nazale.  

 
Rare (pot afecta pâ

nă la 1 din 1000 persoane):  

agresivitate, depersonalizare, halucinaţii;  

bătăi rare ale inimii. 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  

scădere a valorii sodiului în sânge (simptome de stare de rău şi de boală cu slăbiciune  

 

musculară sau stare de confuzie);  

ameţeli la ridicarea în picioare, datorită tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială  

 

ortostatică);  

valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorii enzimelor ficatului în sânge);  

tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor);  

Page 8
background image

 

erecţie dureroasă (priapism);  

sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze) şi număr mic de  

 

număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie);  

umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem);  

creştere a cantităţii de urină excretată (secreţie inadecvată de ADH);  

secreţie de lapte la femei care nu alăptează; 

manie;  

tulburare a ritmului inimii (denumită “prelungire de interval QT” observată pe ECG, prin care se 

analizează activitatea electrică a inimii). 

 

În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar în relaţie cu medicamente care acţionează 

în acelaşi mod cu escitalopramul (substanţa activă din Elicea). Acestea sunt:  

nelinişte motorie (acatizie);  

anorexie. 

 

La pacienții care au luat medicamente de acalași tip, a fost observat un risc crescut de fracturi. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 
Anexa V

*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 

privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Elicea 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu arunc

aţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Elicea 

Substanţa  activă este escitalopramul. 
Elicea  5 mg:  fiecare  comprimat filmat 

conţine escitalopram 5 mg, corespunzător cu oxalat de 

escitalopram 6,390 mg. 
Elicea 10 mg: fiecare comprimat filmat 

conţine escitalopram 10 mg, corespunzător cu oxalat de 

escitalopram 12,780 mg. 
Elicea 15 mg: fiecare comprimat filmat 

conţine escitalopram 15 mg, corespunzător cu oxalat de 

escitalopram 19,170 mg. 
Elicea 20 mg: fiecare comprimat filmat 

conţine escitalopram 20 mg, corespunzător cu oxalat de 

escitalopram 25,560 mg. 

Celelalte componente sunt: l

actoză monohidrat, crospovidonă, povidonă K30, celuloză 

microcristalină, amidon din porumb parţial pregelatinizat și stearat de magneziu în nucleu, și 

hipromeloză 6cP (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3000, triacetină 

și cerneală neagră (shelac (E 904), oxid negru de fer (E 172) și propilenglicol (E 1520)) în film 
(vezi punctul 2). 

 

Page 9
background image

 

Cum arată Elicea şi conţinutul ambalajului 
Elicea 5 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu muchii rotunjite

, cu diametrul de 5,5 mm şi 

încrustate cu cifra “5”, de culoare negră, pe una dintre feţe. 
 
Elicea 10 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, cu muchii rotunjite

, cu dimensiuni de 9 x 6 mm şi 

încrustate cu cifra 

“10”, de culoare negră, pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze 

egale. 
 
Elicea 15 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu muchii rotunjite

, cu diametrul de 8,5 mm şi 

încrustate cu cifra “15”, de culoare negră, pe una dintre feţe. 
 
Elicea 20 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, cu muchii rotunjite, cu dimensiuni de 12x7,5 mm, marcate 

cu o linie pe una dintre fețe şi încrustate cu cifra “20” , de culoare negră, pe ambele fețe. Comprimatul 
poate fi divizat în doze egale. 
 
Elicea 

este disponibilă în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al, conținând 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 

90 sau 100 comprimate filmate.  
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
KRKA, d.d., Novo mesto,  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 
 
Fabrican

ţii 

Krka, d.d., Novo mesto 

Krka Ločna, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven 
Germania 
 
Krka Farma d.o.o. 

DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko 
Croatia 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele statului membru 

Denumirea comercială a produsului 

Slovenia 

 

Escitalopram Billev Pharma 

 

Irlanda, Italia, Spania, Malta, Franța 

 

Escitalopram Krka 

 

Germania 

 

Escitalex 

Page 10
background image

 

10 

 

Romania 

 

Elicea 

 

 
Finlanda, Marea Britanie, Danemarca, 
Suedia 
 

Escitalopram 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014.

 

ELICEA 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.