DUOKOPT 20mg/ml+5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru DUOKOPT 20mg/ml+5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DUOKOPT 20mg/ml+5 mg/ml
Substanța activă: COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)
Concentrația: 20mg/ml+5mg/ml
Cod atc: S01ED51
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6783_29.08.14.pdf
Ambalaj: 3 cutii a câte 1 flac. multidoza din PEÎD cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, închis cu capac de protectie, învelite cu o folie, a câte 5 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W61082004
Firma producătoare: DELPHARM TOURS - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6783/2014/01-02-03-04-05-06                                      Anexa 1 

Prospect 

 
 

PROSPECT: 

INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

DUOKOPT 20 mg/ml+5 mg/ml 

picături oftalmice, soluţie 

dorzolamidă/timolol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 

sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect 
1. 

Ce este DUOKOPT 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi DUOKOPT 

3. 

Cum 

să utilizaţi DUOKOPT 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se 

păstrează DUOKOPT 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este DUOKOPT 

şi pentru ce se utilizează 

 

DUOKOPT se prezintă sub formă de soluție, picături oftalmice fără ca substanţele acţive sa fie sub 

formă de săruri. 
DUOKOPT 

conţine două substanţe active: dorzolamidă şi timolol. 

• 

Dorzolamida 

aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”. 

• 

Timololul 

aparţine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”.  Aceste medicamente scad 

presiunea din interiorul ochiului în moduri diferite. 
 
DUOKOPT este prescris pentru 

scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului în  cadrul 

tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul numai cu 

picături oftalmice care conţin  beta-

blocant nu este adecvat. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi DUOKOPT  

 

Nu utilizați DUOKOPT 

• 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol sau la 
oricare  dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

• 

dacă aveţi acum sau aţi avut în trecut probleme cu respiraţia, cum sunt astm bronşic sau 

bronşită  cronică obstructivă severă (boală pulmonară severă care poate determina respiraţie 

şuierătoare,  dificultăţi în respiraţie şi/sau tuse care durează mult timp). 

• 

dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm al 
inimii 

(bătăi neregulate ale inimii) 

• 

dacă aveţi o afecţiune severă sau probleme severe ale rinichilor, sau aţi avut în trecut pietre la 

Page 2
background image

 

rinichi. 

• 

dacă aveţi aciditate în exces în sânge cauzată de acumularea de ioni de clor în sânge 

(acidoză  hipercloremică). 

 
În cazul în care nu 

sunteţi sigur dacă trebuie să utilizaţi DUOKOPT, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Atenționări și precauții  
 
Înainte de a utiliza DUOKOPT, s

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre orice 

problemă de sănătate sau afecţiune a ochiului pe care o  aveţi în prezent sau aţi avut-o în trecut: 

• 

boală coronariană (simptomele pot include durere în piept sau senzaţie de presiune, dificultăţi 
în 

respiraţie sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică. 

• 

tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii cum sunt bătăi încete ale inimii. 

• 

probleme de 

respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică. 

• 

circulaţie defectuoasă a sângelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud). 

• 

diabet zaharat deoarece timololul poate masca semnele 

şi simptomele de glucoză scăzută în 

sânge. 

• 

activitate în exces a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele 

şi simptomele. 

• 

orice alergii sau reacții anafilactice. 

• 

slăbiciune musculară, în special în cazul în care ați fost diagnosticat cu miastenie gravis. 

 
Înainte de a suferi o op

eraţie, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi DUOKOPT  deoarece 

timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. 
 

În timpul tratamentului cu DUOKOPT, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă 

• 

observaţi apariţia oricărei iritaţii oculare sau a oricăror alte probleme noi la nivelul ochiului, 
cum  sunt 

înroşirea ochiului sau umflarea pleoapelor. 

• 

consideraţi că în urma utilizării DUOKOPT a apărut o reacţie alergică  sau hipersensibilitate 
(de exemplu 

erupţie trecătoare pe piele, reacţii severe pe piele sau înroşire şi  senzaţie de 

mâncărime oculară), întrerupeţi utilizarea DUOKOPT.  

• 

observaţi apariţia unei infecţii la nivelul ochiului, suferiţi un  traumatism ocular, vi s-a 
efectuat o 

intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului sau observaţi apariţia  unei reacţii 

inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente. 

 
La administrarea DUOKOPT prin instilare la nivel ocular, este posibil ca acesta 

să  acţioneze în 

întregul organism. 
 

Dacă purtați lentile de contact 
DUOKOPT nu a fost studiat la 

pacienţii care poartă lentile de contact.  

Dacă purtaţi  lentile de contact moi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a 
utiliza DUOKOPT. 
 
Copii 

şi adolescenţi 

 

Există experienţă limitată privind utilizarea formulării combinată sub formă de săruri de 

dormozolamidă/timolol la sugari și copii. DUOKOPT nu este recomandat la copii cu vârsta între 0 și 18 
ani. 
 
Vârstnici 
 
În studiile efectuate cu 

formularea combinată sub formă de săruri de dormozolamidă/timolol, efectele 

admi

nistrării acestui medicament au fost similare la pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri. 

 
P

acienţi cu insuficienţă hepatică 

 

Page 3
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni hepatice pe care le aveţi în prezent sau le-aţi 
avut în trecut. 
 
Pacien

ţi cu insuficienţă renală 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni renale pe care le aveţi în prezent sau le-aţi 
avut în trecut. 
 
Sportivi 
Utilizarea DUOKOPT poate determina rezultate pozitive la testele antidoping.  
 

DUOKOPT împreună cu alte medicamente 
 
DUOKOPT poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le 

utilizaţi,  inclusiv alte 

picături oftalmice, folosite pentru tratamentul glaucomului.  

Spuneţi medicului  dumneavoastră dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte 
medicamente  
E

ste important în special dacă: 

• 

luaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul afecţiunii inimii 
(cum sunt blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-

adrenergice sau digoxină).  

• 

luaţi medicamente pentru tratamentul unui ritm al inimii anormal sau neregulat, cum sunt 
blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-

adrenergice sau digoxină.  

• 

utilizaţi şi alte picături oftalmice care conţin beta-blocante.  

• 

luaţi un alt inhibitor al anhidrazei carbonice cum este acetazolamida.  

• 

luaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), utilizați pentru tratarea depresiei.  

• 

luaţi un medicament parasimpatomimetic care este posibil să fi fost prescris pentru a vă 
facilita eliminarea urinei. Medicamentele pa

rasimpatomimetice reprezintă, de asemenea, o 

categorie specială, care este utilizată uneori pentru a ajuta la restabilirea mişcărilor normale de 
la nivel intestinal.  

• 

luaţi narcotice, cum este morfina, pentru tratamentul durerii moderate până la severe.  

• 

l

uaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.  

• 

luaţi medicamente antidepresive cum sunt fluoxetină şi paroxetină.  

• 

luaţi medicamente numite sulfonamide.  

• 

luaţi chinidină (utilizată pentru a trata bolile de inimă şi anumite tipuri de malarie).  

 

Sarcina 

şi alăptarea 

 
Nu 

utilizaţi DUOKOPT dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicului dumneavoastră  consideră că este 

necesar. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Nu 

utilizaţi DUOKOPT dacă alăptaţi. Timololul se poate elimina în laptele matern.  Adresaţi-vă 

medicului 

dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe  perioada 

alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor 

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra 

capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 

utilaje. 

Există reacţii adverse asociate administrării DUOKOPT, cum este vederea înceţoşată, care 

vă pot  afecta capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule sau 

folosiţi  utilaje până când nu vă simţiţi bine sau vederea dumneavoastră este clară. 
 
 
3. 

Cum 

să utilizaţi DUOKOPT 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  Discutaţi cu 

Page 4
background image

 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza adecvată şi durata 

tratamentului vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră. 
 
Doze 

• 

Doza 

uzuală este de o picătură administrată la nivelul ochiului (ochilor) afectat (afectaţi), 

dimineaţa şi  seara. 

• 

Dacă utilizaţi DUOKOPT în asociere cu alte picături oftalmice, acestea trebuie  administrate 
separat, la interval de cel 

puţin 10 minute. 

• 

Nu 

modificaţi doza de medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. 

• 

Nu trebuie 

să atingeţi cu vârful recipientului ochiul sau zonele din jurul acestuia. Acesta se 

poate  contamina cu bacterii care pot determina 

apariţia unor infecţii oculare, producând 

leziuni oculare  grave, chiar pierderea vederii. Pentru a evita contaminarea recipientului, nu 

atingeţi nicio  suprafaţă cu vârful recipientului. 

 

Instrucţiuni de utilizare 
 

Când utilizați acest medicament este important să respectați următoarele instrucțiuni: 
 

 

Înainte de prima utilizare a medicamentului

, asiguraţi-vă că dopul 

cu sigiliu este intact. Pentru a deschide recipientul deșurubați ferm 
dopul cu sigiliu. 

 

1.  Înaintea 

fiecărei utilizări, spălați-vă bine pe mâini și îndepărtați 

capacul de pe vârful recipientului. Evitați orice contact al vârfului 

recipientului cu degetele dumneavoastră. 

Apăsați de câteva ori, cu recipientul răsturnat, pentru a activa mecanismul de pompare, până la 

apariția primei picături. Acest proces este destinat doar primei utilizări și nu este necesar pentru 

administrările ulterioare. 

 

2. 

Plasați degetul mare în zona de la capătul recipientului și arătătorul la 

baza acestuia. Plasați apoi degetul mijlociu în a doua zonă de la baza 

recipientului. Țineți recipientul în poziție răsturnată. 

 

3. 

Pentru utilizare, aplecați capul ușor pe spate și poziționați vertical 

vârful picurător al recipientului deasupra ochiului dumneavoastră. Cu 

ajutorul arătătorului celeilalte mâini trageți ușor în jos pleoapa 

inferioară. Spațiul astfel creat se numește sac conjunctival inferior. 

Evitați contactul vârfului recipientului cu degetele sau ochii. 

Pentru a aplica o picătură în sacul conjunctival inferior al ochiului 

(ochilor) afectat (afectați), apăsați scurt dar ferm pe recipient. 

Datorită dozării automate, la fiecare pompare este eliberată exact o 

singură picătură. 

Dacă picătura nu cade, scuturați ușor recipientul pentru a o face să se desprindă de vârful 

picurător. În acest caz, repetați pasul 3.” 

Page 5
background image

 

  

4. 

Închideți pleoapele și apăsați cu degetul colțul interior al ochiului în 

apropierea nasului timp de 2 minute. Ace

asta ajută la prevenirea 

răspândirii picăturilor oftalmice în restul organismului dumneavoastră. 

 

5. 

Acoperiți vârful recipientului cu capacul imediat după utilizare. 

 

Dacă utilizaţi mai mult DUOKOPT decât trebuie 
 

Dacă puneți prea multe picături la nivelul ochiului sau dacă înghiţiţi orice cantitate din conţinutul 
flaconului, pot 

să apară, printre alte efecte, ameţeli, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie că bătăile 

inimii 

dumneavoastră s-au rărit. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi DUOKOPT 
 
Este important 

să utilizaţi DUOKOPT aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.   

Dacă aţi omis o doză, utilizați-o cât de curând posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul 

administrării dozei următoare, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema obişnuită de administrare. 
Nu 

utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi DUOKOPT 
 

Dacă doriţi să încetaţi utilizarea acestui medicament, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca 

reacţii adverse, cu toate că nu apar  la 

toate persoanele. 
 

Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. 

Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeţi tratamentul cu 
DUOKOPT 

fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 

 

Reacții adverse 

Reacţii alergice generalizate incluzând umflarea ţesuturilor de sub piele pot să apară în zona feţei şi 
a  membrelor 

şi pot obstrucţiona căile aeriene, determinând dificultate la înghiţire şi respiraţie, 

urticarie  sau 

erupţie pruriginoasă, erupţie trecătoare pe piele localizată sau generalizată, mâncărime, 

reacţie  alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa. Dacă prezentați una dintre aceste 

reacții, întrerupeți utilizarea DUOKOPT și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: 

Senzaţie de arsură sau înţepături la nivelul ochiului, modificări ale gustului. 
 
Frecvente: pot afecta 

până la 1 din 10 persoane: 

Înroşirea ochiului (ochilor) şi a zonelor din jurul acestuia (acestora), lăcrimare sau senzaţie de 

mâncărime la nivelul ochiului (ochilor),  eroziune corneană (afectarea stratului superior al globului 
ocular), umflare 

şi/sau iritaţie a ochiului (ochilor) şi a zonelor din jurul acestuia (acestora), senzaţia 

că  aveţi ceva în ochi, scădere a sensibilităţii corneene (lipsa de a realiza prezenţa a ceva în ochi şi 
lipsa  durerii), durere 

oculară, uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată, dureri de cap, sinuzită 

(senzaţie de  tensiune sau plenitudine la nivelul nasului), greaţă, slăbiciune/epuizare şi oboseală. 
 
Mai 

puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane:  

Page 6
background image

 

Ameţeli, depresie, inflamaţie la nivelul irisului, tulburări de vedere, incluzând modificări de 

refracţie  (ca urmare a întreruperii tratamentului miotic în unele cazuri), bătăi ale inimii încetinite, 

leşin,  dificultăţi de respiraţie (dispnee), indigestie şi pietre la rinichi 
 
Rare: pot afecta 

până la 1 din 1000 de utilizatori: 

Lupus eritematos sistemic (o 

boală autoimună care poate determina inflamaţie a organelor interne), 

senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, insomnie, coşmaruri, pierderi 
de memorie, agravare a semnelor 

şi simptomelor din miastenia gravis (o boală a muşchilor), 

scăderea  apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporară care se poate rezolva la 
oprirea  tratamentului, dezlipirea stratului de sub 

retină care conţine vase de sânge, în urma 

intervenţiilor  chirurgicale de filtrare, ceea ce poate determina tulburări de vedere, căderea pleoapei 
(determinând  ochiul 

să fie pe jumătate închis), vedere dublă, formarea de cruste pe pleoapă, 

inflamarea corneei (cu simptomele 

tulburărilor de vedere), tensiune scăzută în interiorul ochiului, 

zgomote în ureche, tensiune  arter

ială scăzută, modificări ale ritmului sau frecvenţei inimii, 

insuficienţă cardiacă congestivă (boală a  inimii manifestată prin dificultăţi de respiraţie, umflarea 
picioarelor 

şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), edem (acumulare de lichid), ischemie 

cerebrală (irigare scăzută cu sânge a creierului),  dureri în piept, palpitaţii (bătăi rapide şi/sau 
neregulate ale inimii), atac cardiac, fenomen Raynaud,umflarea sau 

senzaţie de rece la nivelul 

mâinilor 

şi picioarelor şi circulaţie deficitară la nivelul braţelor  şi gambelor, crampe musculare 

şi/sau dureri musculare la nivelul picioarelor în timpul mersului  (claudicaţie), dificultăţi de 

respiraţie, deteriorarea funcţiei pulmonare, secreţii nazale sau nas înfundat,  sângerări nazale, 

constricţia căilor aeriene din plămâni, tuse, iritaţie în gât, senzaţie de uscăciune a  gurii, diaree, 

dermatită de contact, căderea părului, erupţie trecătoare pe piele de culoare albă-argintie  (erupţie 

psoriaziformă), boală Peyronie (care poate determina o curbare a penisului), reacţii de tip  alergic 
cum sunt 

erupţii trecătoare pe piele, blânde, senzaţie de mâncărime, în cazuri rare posibila  umflare a 

buzelor, ochilor 

şi gurii, respiraţie şuierătoare sau reacţii severe pe piele (sindrom Stevens Johnsons, 

necroliză epidermică toxică). 
 
Similar altor medicamente cu administrare 

oftalmică, timolol este absorbit în sânge. Aceasta poate 

determina 

reacţii adverse similare cu cele observate la medicamentele blocante beta-adrenergice 

administrate oral. 

Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea topică oftalmică este mai mică 

decât  în cazul medicamentelor administrate, de exemplu, oral sau injectabil.  
 

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul medicamentelor din aceeași clasă 
(medicamente blocante beta-adrenergice) când sunt  utilizate pentru tratamentul 

afecţiunilor 

oculare: 
 
Cu 

frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Scăderea glucozei din sânge, insuficienţă cardiacă, un tip de boală a ritmului inimii, dureri 
abdominale, 

vărsături, dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciţiu fizic, disfuncţie sexuală. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 

asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, 

aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează DUOKOPT 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu n

ecesită condiții speciale de păstrare. 

Page 7
background image

 

 

DUOKOPT poate fi utilizat timp de până la 2 luni de la prima deschidere. Notați data primei 
deschideri a cutiei. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce 

conţine DUOKOPT 

• 

Substanţele active sunt: dorzolamidă şi timolol. Fiecare mililitru conţine dorzolamidă 20 mg 
(sub 

formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,25 mg)  şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de 

timolol 6,83 mg). 

• 

Celelalte componente sunt: 

hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă 

pentru preparate injectabile. 

 
Cum 

arată DUOKOPT şi conţinutul ambalajului 

 
DUOKOPT este o 

soluţie limpede, incoloră până la slab galbuie.  

 
DUOKOPT e

ste disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 

•  Flacon 

multidoză de 5 ml (cel puțin 125 picături fără ca substanţele active să fie sub formă de 

săruri, 1 lună de tratament) incluzând o pompă fără aer echipată cu un dispozitiv cu suporți 
ergonomici. 

•  Flacon 

multidoză de 10 ml (cel puțin 250 picături fără ca substanţele active să fie sub formă de 

săruri, 2 luni de tratament) incluzând o pompă fără aer echipată cu un dispozitiv cu suporți 
ergonomici. 

•  1 cutie cu 3 flacoane 

multidoză de 5 ml (3 luni de tratament) incluzând, pentru fiecare flacon, câte 

o pompă fără aer echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici. 

•  3 cutii cu un flacoane 

multidoză de 5 ml ambalate în folie (3 luni de tratament) incluzând o pompă 

fără aer echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici. 

•  1 cutie cu 2 flacoane 

multidoză de 10 ml (4 luni de tratament) incluzând, pentru fiecare flacoane, 

câte o pompă fără aer echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici. 

•  2 cutii cu un flacoane 

multidoză de 10 ml, ambalat în folie (4 luni de tratament) incluzând o 

pompă fără aer echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici. 

 
Este posibil ca nu toate 

mărimile de ambalaj să fie disponibile. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Laboratoires THEA 
12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 
Fran

ţa   

 
Fabrican

ţii 

DELPHARM TOURS 
Rue Paul Langevin – 37170 Chambray-Les-Tours 
Fran

ţa 

 
Laboratoires THEA 
12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 
Fran

ţa 

 
Pentru orice infor

maţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

Page 8
background image

 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale 

Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
 
Austria, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Norvegia, Polonia, 
Portugalia, Spania, Suedia, România,Slovenia                                                                         Duokopt 

Belgia, Republica Cehă, Franţa, Luxemburg, Olanda, Republica Slovacă..............................Dualkopt 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în August 2014. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul ANMDM. 

DUOKOPT 20mg/ml+5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. multidoza PEID cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, inchis cu capac de protectie a 5 ml pic. oft., sol.

Cutie cu 1 flac. multidoza PEID cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, inchise cu capac de protectie a 10 ml pic. oft., sol.

Cutie cu 3 flac. multidoza PEID cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, inchise cu capac de protectie a 5 ml pic. oft., sol.

Cutie cu 2 flac. multidoza PEID cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, inchise cu capac de protectie a 10 ml pic. oft., sol.

2 cutii a câte 1 flac. multidoza din PEÎD cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, închis cu capac de protectie, învelite cu o folie, a câte 10 ml pic. oft., sol.