ALBUREX 50 g/l - PROSPECT

Prospectul pentru ALBUREX 50 g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALBUREX 50 g/l
Substanța activă: ALBUMINUM HUMANUM
Concentrația: 50g/l
Cod atc: B05AA01
Acțiune terapeutică: SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5826_30.09.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf. ce contine 25 g albumina umana
Cod cim: W55304003
Firma producătoare: CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5826/2013/01-02-03                                                       Anexa 1 

                                                                                                                                                                          Prospect 

 
 

Prospect: Informa

ţii pentru utilizator 

Alburex 50 g/l solu

ţie perfuzabilă 

Albumin

ă umană 

 
 

Citi

ţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament 

deoarece con

ţine informaţii importante pentru dumneavostră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- D

acă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau profesioniştilor 

din domeniul s

ănătăţii. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau profesioniştilor 

din domeniul sănătăţii. Acestea includ  orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. 

 

Ce găsiţi  în  acest  prospect  :  
1. 

Ce este Alburex 50 g/

l şi pentru ce se utilizează 

2. 

C

e trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Alburex 50 g/l 

3. 

Cum se utilizeaz

ă Alburex 50 g/l 

4. 

Reac

ţii adverse posibile 

5. 

Cum se 

păstrează Alburex 50 g/l 

6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Alburex 50 g/l 

şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Alburex 50 g/l 
Alburex 50 g/l este un înlocuitor de plasm

ă. 

 
Cum ac

ţionează Alburex 50 g/l 

Albumina stabilizeaz

ă volumul de sânge circulant. Albumina transportă, hormoni, enzime, 

medicamente 

şi toxine. Proteina albumină din Alburex 50 g/l este izolată din plasma 

um

ană. Ca urmare, albumina acţionează exact ca şi cum ar fi proteina produsă de propriul 

dumneavoastr

ă 

organism. 
 
Pentru ce se utilizeaz

ă Alburex 50 g/l 

Alburex 50 g/l este utilizat

ă pentru refacerea şi stabilizarea volumului de sânge circulant. În mod 

normal, se utilizeaz

ă  în cazuri de terapie intensivă, atunci când volumul sângelui dumneavoastră scade 

marcat. Acest lucru poate fi determinat, de exemplu: 
din cauza unei pierderi severe de sânge dup

ă un traumatism sau 

din cauza unei arsuri pe suprafa

ţă mare 

Alegerea utili

zării Alburex 50 g/l va fi făcută de către medicul dumneavoastră. Acest lucru va 

depinde de starea s

ănătăţii dumneavoastră. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Alburex 50 g/l 

 

Citi

ţi cu atenţie informaţiile de la acest punct. Informaţiile prezentate trebuie luate în 

considerare de c

ătre dumneavoastră şi de către medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra 

Alburex 50 g/l. 

Page 2
background image

 

 

NU utiliza

ţi Alburex 50 g/l dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albumină umană sau la oricare dintre 

celelalte componente ale  acestui medicament (listate la punctul 6) . 

 

Aten

ţionări şi precauţii 

 
    Discuta

ţi cu medicul dumneavostră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii înainte de a vi se 

administra Alburex 50 g/l. 

 
În ce situa

ţii creşte riscul de a apare reacţii adverse? 

 

Medicul dumneavostră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii vor avea grijă deosebită dacă o creştere 

anormal

ă a volumului sângelui (hipervolemie) sau diluarea sângelui (hemodiluţie) pot fi periculoase 

pentru dumneavoastr

ă. Exemple de astfel de afecţiuni sunt: 

insuficien

ţă cardiacă care necesită tratament cu medicamente (insuficienţă cardiacă 

decompensat

ă) 

tensiune arterial

ă crescută (hipertensiune arterială) 

dilatarea venelor esofagiene (varice esofagiene) 
acumulare anormal

ă de lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar) 

predispozi

ţie pentru sângerare (diateză hemoragică) 

sc

ădere severă a numărului de globule roşii (anemie severă) 

sc

ădere severă a excreţiei urinare din cauza insuficienţei renale sau afectarea debitului urinar 

(anurie renal

ă şi postrenală) 

 

Înainte de tratament informa

ţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe profesioniştii 

din domeniul de s

ănătăţii dacă cel puţin una dintre aceste afecţiuni este valabilă 

în cazul dumneavoastr

ă. 

 

Cân

d oprirea perfuziei este necesară? 

•  Pot 

să apară reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) şi foarte rar pot fi suficient de severe 

             

să provoace şoc (vezi, deasemenea,  punctul 4“Reacţii adverse posibile’). 

              Informa

ţi-l pe medicul dumneavostră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii imediat 

ce observa

ţi o astfel de reacţie în timpul perfuziei de albumină. Acesta sau aceştia vor 

decide oprirea completă a perfuziei şi vor institui tratamentul corespunzător. 

•    O cre

ştere anormală a volumului de sânge (hipervolemie) poate apare când dozajul şi viteza 

de  perfuziei nu sunt ajustate corespunzător la starea dumneavoastră.. Acestea pot conduce 

la o suprasarcină a inimii şi a sistemului circulator (suprasarcină cardiovasculară). Primele 

semne ale suprasarcinii de acest tip sunt durerea de cap, dificultăţi în respiraţie sau umflarea 

venelor de la nivelul gâtului dumneavostră (congestia venei jugulare). 

               Informa

ţi-l  pe  medicul  dumneavostră  sau  pe  profesioniştii din domeniul  sănătăţii 

imediat ce observa

ţi astfel de semne. Acesta sau aceştia vor opri perfuzia şi vor 

monitoriza, dacă este necesar, circulaţia dumneavostră. 

 

Informa

ţii legate de siguranţă în ceea ce priveşte infecţiile 

Când se produc medicamente din sânge sau plasm

ă umană, se instituie anumite măsuri pentru 

prevenirea infec

ţiilor care se pot transmite la pacienţi. Acestea includ: 

 

selectarea atent

ă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a garanta faptul că sunt excluşi cei cu 

risc de a fi purt

ători de infecţii,  

 

testarea pentru semne de virusuri / 

infecţii a fiecărei donări şi a rezervei de plasmă colectate de 

la mai mu

lţi donatori 

• 

includerea în procesarea sângelui 

şi plasmei de etape care pot inactiva sau elimina virusurile. 

În pofida acestor m

ăsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu 

poate fi exclus

ă în totalitate posibilitatea transmiterii infecţiilor. Deasemenea, acest lucru este valabil şi 

pentru orice virusuri necunoscute sau nou ap

ărute precum şi pentru alte tipuri de infecţii.  

Nu exist

ă raportări de infecţii virale în cazul administrării albuminei produse conform cerinţelor 

Farmacopeei Europene prin procedee stabilite. 

Page 3
background image

 

 

•  Se recom

andă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Alburex 50 g/l să 

se înregistreze numele 

şi numărul lotului medicamentului pentru a se păstra o înregistrare a 

loturilor utilizate. 

 
Alte medicamente 

şi  Alburex 50 g/l  

 

Nu se cunosc interac

ţiuni specifice între Alburex 50 g/l şi alte medicamente.  

 
    Cu toate acestea, înainte de tratament informa

ţi-l întotdeauna pe medicul 

dumneavoastr

ă sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii dacă luaţi, aţi luat recent sau 

ve

ţi lua orice alte medicamente. 

 

Sarcina, al

ăptarea şi fertilitatea 

     Spun

eţi-i medicului dumneavoastră sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii dacă sunteţi 

gravi

dă, plănuiti să rămâneţi gravidă  sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi 

se poate administra Alburex 50 g/l în timpul sarcinii sau în timp ce al

ăptaţi. 

 

Nu a fost studiat

ă în mod specific utilizarea Alburex 50 g/l la femeile gravide sau la cele care 

al

ăptează. Cu toate acestea, medicamentele care conţin albumină umană au fost utilizate la gravide 

sau la femeile care al

ăptează. Experienţa a demonstrat faptul că nu sunt de aşteptat reacţii adverse 

asupra evolu

ţiei sarcinii, asupra fătului sau nou-născutului. 

 

Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor 

În cazul administr

ării Alburex 50 g/l nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule 

şi de a folosi utilaje. 

 

  Alburex 50 g/l contine sodiu 

Alburex 50 g/l 

conţine aproximativ 3,2 mg sodiu per ml soluţie (140 mmol/l). Medicul 

dumneavoastră sau profesionistul în domeniul sănătăţii va avea în vedere acest lucru dacă aveţi o 

dietă controlată în sodiu. 

 
 

3. 

Cum se utilizează Alburex 50 g/l  

 

Alburex 50 g/l v

ă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către   profesioniştii din 

domeniul s

ănătăţii. Este conceput doar pentru perfuzie în venele dumneavoastră (perfuzie 

intravenoas

ă). Produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de a fi 

administrat. 

Medicul dumneavoastr

ă va decide ce cantitate de Alburex 50 g/l vi se va administra. Cantitatea şi    

viteza de perfuzare depind de necesarul dumneavoastr

ă. 

  Medicul dumneavoastr

ă sau profesioniştii din domeniul sănătăţii vă vor monitoriza în mod 

regulat parametrii importan

ţi ai sângelui circulant cum sunt: 

  Tensiunea arterială, 

  Pulsul, 

  Eliminarea de urină, 

  Testele de sânge. 

Acestea se monitorizeaz

ă pentru a stabili doza şi viteza de perfuzare corecte. 

 
Alburex 50 g/l nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau produse derivate din sânge. 

D

acă vi se administrează mai mult decât trebuie din Alburex 50 g/l 

Alburex 50 g/l se administreaz

ă doar sub supraveghere medicală. De aceea, este foarte 

pu

ţin probabilă  apariţia  supradozajului.  Dacă  doza  şi  viteza de  perfuzare  sunt  prea  mari  poate  să 

apar

ă  o  creştere  a  volumului  de  sânge circulant  (hipervolemie).  Acest  lucru poate  duce  la o 

Page 4
background image

 

supraînc

ărcare a inimii şi a sistemului circulator (supraîncărcare cardiovasculară). 

Primele semne ale unei astfel de supraînc

ărcări cardiovasculare includ: 

  durere de cap 

  dificultăţi la respiraţie  

  umflarea venelor de la nivelul gâtului dumneavostra (congestie a venelor jugulare). 

 Informa

ţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii dacă 

observa

ţi astfel de simptome. 

 

Medicul dumneavoastr

ă sau profesioniştii din domeniul sănătăţii pot, deasemnenea, identifica semne 

cum sunt: 

  o creştere a tensiunii arteriale, 

  o creştere a presiunii venoase centrale  

  o acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar). 
 

În toate aceste cazuri, acesta sau ace

ştia vor opri perfuzia şi vă vor monitoriza circulaţia sângelui, după 

cum este necesar. 

 
 

4. 

Reac

ţii adverse posibile  

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac

ţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. Astfel de reac

ţii adverse pot să apară chiar dacă vi s-a administrat anterior Alburex 50 g/l şi 

l-a

ţi tolerat bine. 

 
Experien

ţa generală cu soluţiile de albumină umană au arătat că următoarele reacţii adverse pot fii 

observate. 

 

Pot 

să apară reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) şi foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 de 

persoane tratate) pot fi suficient de severe 

să provoace şoc. 

  Simptomele unei reac

ţii alergice pot să includă una sau mai multe dintre următoarele: 

•  reac

ţii la nivelul pielii, de exemplu roşeaţă, mâncărime, umflare, vezicule, erupţie trecătoare pe 

piele sau urticarie (blânde) 

•  dificult

ăţi de respiraţie, de exemplu respiraţie şuierătoare, presiune în piept, scurtarea respiraţiei 

sau tuse 

•  umflarea fe

ţei, pleoapelor, buzelor, limbii sau gâtului 

•  simptome asem

ănătoare răcelii, de exemplu secreţii nazale sau nas înfundat, strănut, ochi 

ro

şii, umflaţi însoţiţi de mâncărime sau lăcrimare excesivă 

•  durere de cap, durere de stomac, grea

ţă, vărsături sau diaree. 

 Informa

ţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii 

d

acă în timpul perfuziei cu Alburex 50 g/l observaţi astfel de reacţii.În acest caz,  acesta sau 

ace

ştia vor opri perfuzia şi vor institui tratamentul corespunzător. 

 

Urm

ătoarele reacţii adverse uşoare pot să apară rar (între 1 din 1000 şi 1 din 10000 de persoane 

tratate): 

  înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului 

  erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (urticarie) 

  febră 

  greaţă 

În mod normal, aceste reac

ţii adverse dispar rapid când se încetineşte ritmul perfuziei sau când 

se opre

şte perfuzia. 

 

Acelea

şi efecte adverse au fost observate la Alburex 50 g/l de când produsul este pe piaţă. Cu toate 

acestea, frecven

ţa exactă a acestor reacţii adverse nu este cunoscută. 

Page 5
background image

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice r

eacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui 
detalii sunt publicate pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 

Medical

http://www.anm.ro

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 

5. 

Cum se păstrează Alburex 50 g/l 

 

•  A nu se l

ăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

•    Nu utiliza

ţi acest medicament  după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului 

dup

ă abrevierea „EXP:“ Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

• 

Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. 

•  A nu se p

ăstra la temperaturi peste 25 C. 

•  A nu se congela. 

•  A se 

ţine flaconul cu soluţie perfuzabilă în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

•  Nu utiliza

ţi  acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule. 

•  Nu arunca

ţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum 

să aruncaţi medicamentele care nu le mai sunt utilizaţi. Aceste măsuri vor 

ajuta protejarea mediului. 

 
 

6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce con

ţine Alburex 50 g/l 

•  Substan

ţa activă este albumina umană. 

Alburex 50 g/l este o solu

ţie care conţine proteine plasmatice umane totale 50 g/l din care cel 

puțin 96% din proteină este albumina umană.  

 

             Un flacon de 100 ml con

ţine albumină umană 5 g.  

             Un flacon de 250 ml con

ţine albumină umană 12,5 g.  

             Un flacon de 500 ml con

ţine albumină umană 25 g. 

 

•  Celelalte componente sunt N-acetil triptofanat de sodiu, caprilat de sodiu, clorur

ă de sodiu şi 

apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arat

ă Alburex 50 g/l şi conţinutul ambalajului 

Alburex 50 g/l este o solu

ţie perfuzabilă. Soluţia este limpede şi uşor vâscoasă. Poate fi aproape 

incolor

ă, gălbuie, maronie sau verzuie. 

 

Mărimea ambalajului: 
1 flacon per ambalaj (5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml) 

 

Este posibil ca nu toate m

ărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
 
 
 
 
 

Page 6
background image

 

De

ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
CSL Behring GmbH 
Emil-von-Behringstrasse 76 
D-35041 Marburg 
Germania 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spa

ţiului Economic European sub 

urm

ătoarele denumiri comerciale: 

 
Belgia, Luxemburg, Olanda: 

Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour 
perfusion, Infusionslösung 

Bulgaria: 

Албурекс 5, 50 g/l, инфузионен разтвор 

Cipru: 

Alburex 5, 50 g/l, 

διάλυμα για έγχυση 

Republica Ceh

ă, Republica Slovacia:  Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok/infúzny roztok 

Danemarca: 

Human Albumin CSL Behring 5% 

  Finlanda: 

Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos 

Fran

ţa: 

Alburex 50 g/l, solution pour perfusion 

   Germania: 

Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung 

Ungaria: 

Alburex 50g/l oldatos infúzió 

Italia: 

Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione  

Norvegia: 

Alburex 50 g/l, infusjonsvæske, oppløsning 

  Polonia: 

Alburex 5, 50g/l, roztwór do infuzji 

Portugalia: 

Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão 

România: 

Alburex 50 g/l, solu

ţie perfuzabilă 

Slovenia: 

Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje 

Spania: 

Alburex 50 g/l, solución para perfusión  

Marea Britanie: 

Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion 

 
 

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2015 

 

ALBUREX 50 g/l se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf. ce contine 5 g albumina umana

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf. ce contine 12,5 g albumina umana