AKTIPROL 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AKTIPROL 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AKTIPROL 400 mg
Substanța activă: AMISULPRIDUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: N05AL05
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8187_06.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.
Cod cim: W62189004
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8186/2015/01-02-03-04-05-06                                   Anexa 1 
                                                                                 8187 /2015/01-02-03-04-05-06 

                                                                                                                                                     Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Aktiprol 200 mg comprimate 
Aktiprol 400 mg comprimate 

Amisulpridă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  

Ce este Aktiprol şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aktiprol 

3.  

Cum să luaţi Aktiprol 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aktiprol 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Aktiprol şi pentru ce se utilizează 

Aktiprol este un medicament utilizat pentru tulburări mentale (antipsihotice). Acesta reduce activității 
unei anumite regiuni a creierului care este importantă pentru simptomele produse de tulburări psihice. 
Aktiprol este utilizat pentru tratamentul unei boli numită schizofrenie. 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aktiprol 

 
Nu luaţi Aktiprol: 
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 
-dacă aveţi cancer de sân sau o afecţiune numită „tumoră dependentă de prolactină” 
- dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită feocromocitom) 
- dacă alăptaţi; 
- dacă aveți o boală de inimă ereditară manifestată prin ritm cardiac lent și bătăi de inima neregulate 
(prelungirea intervalului QT); 
- dacă luați medicamente care afectează inima (prelungire intervalului QT), de exemplu medicamente 
pentru: 
 

- boala Parkinson (levodopa), 

 

- dacă luaţi medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii, cum sunt 

amiodaronă, sotalol, chinidină, disopiramidă. Dacă luaţi alte medicamente cum sunt bepridil, 
cisapridă, sultopridă, tioridazină, metadonă, eritromicină administrată intravenos, vincamină 
administrată intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, antifungice care conţin imidazol. 
 

Page 2
background image

 

 

Copii până la vârsta pubertăţii nu trebuie sa utilizeze Aktiprol. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Aktiprol 
• dacă aveţi un ritm anormal al inimii; 
• dacă aveţi sau aţi avut o boală de inimă sau un ritm al inimii excesiv de lent; 
• dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge; 
• dacă aveţi risc de apariţie a unui accident vascular cerebral; 
• dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut antecedente de formare de cheaguri 
în vasele de sânge, deoarece medicamente precum acesta au fost asociate cu formarea de cheaguri de 
sânge; 
• dacă aveţi diabet zaharat sau dacă ştiţi că aveţi riscul de a face diabet zaharat; 
• dacă aveţi epilepsie (convulsii); 
• dacă aveţi boala Parkinson; 
• dacă aveţi probleme cu rinichii; 
• dacă sunteți în vârstă; este posibil să vă scadă tensiunea arterială sau să vă simțiți somnolent. A fost 
raportată o creștere ușoară a numărului de decese la persoanele în vârsta care sufereau de demență, 
tratate cu antipsihotice, comparativ cu persoane netratate cu antipsihotice; 
• dacă aveţi infecții frecvente care se manifestă prin febră mare, frisoane puternice, dureri în gât sau 
ulcerații la nivelul gurii. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni a sângelui denumită leucopenie opriți 
imediat utilizarea  
 
Aktiprol împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente deoarece Aktiprol poate afecta modul în care anumite medicamente acționează. De 
asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Aktiprol. 
 
Nu trebuie să luaţi Aktiprol în acelaşi timp cu următoarele medicamente: 
• Levodopa pentru boala Parkinson; 
• Medicamente denumite ˝agonişti ai dopaminei˝ (de exemplu ropinirolă, bromocriptină). 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: 
• Anumite medicamente utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (de exemplu chinidină, 
disopiramidă, amiodaronă, sotalol); 
 
• Antipsihotice utilizate în tratarea tulburărilor mintale; 
• Medicamente utilizate în tratarea durerii severe denumite opioide (morfină sau petidină); 
• Clonidină utilizată în tratarea migrenelor, înroșirii feței sau tensiunii arteriale crescute; 
• Anumite medicamente pentru malarie (mefloquină); 
• Medicamente pentru tensiune arterială crescută și afecţiuni ale inimii (de exemplu diltiazem, 
verapamil, 
guanfacină, glicozide digitalice); 
• Calmante ale durerii (tramadol şi indometacin); 
• Anestezice; 
• Antihistaminice utilizate în tratarea simptomelor alergiei care provoacă somnolenţă; 
• Barbiturice şi benzodiazepine (medicamente pentru somn) 
 
Aktiprol împreună cu alimente şi băuturi 
Nu consumaţi alcool etilic în timp ce luați Aktiprol, deoarece poate afecta modul în care Aktiprol 
acționează. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 

Page 3
background image

 

 

Nu a fost stabilită siguranţa administrării amisulpridei în timpul sarcinii. Nu trebuie să luaţi Aktiprol 
decât la recomandarea medicului. 
Următoarele simptome pot să apară la nou-nascuţi ai căror mame au folosit Aktiprol în ultimul 
trimestru de sarcină (ultimele trei luni ale sarcinii): tremurături, rigiditate musculară și / sau slăbiciune, 
somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul 
dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Alăptarea 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Aktiprol  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Aktiprol vă poate face să vă simțiți mai puțin alert, amețit sau somnolent; de aceea nu trebuie să 
conduceţi sau să folosiţi utilaje în timp ce luaţi acest medicament, până când nu ştiţi sigur că nu sunteţi 
afectat. 
 
Aktiprol conține lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Aktiplrol 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medical dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandata este: 
 
Adulți 
• Doza uzuală este între 50 mg și 800 mg în fiecare zi. 
• Medicul dumneavoastră vă poate recomanda pentru început o doză mai mică. 
• Daca este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie până la 1200 mg în fiecare zi. 
 
Dacă suferiţi de probleme ale rinichilor, medicul vă va recomanda doza corectă pe care să o luaţi. 
Aceasta se poate scădea la o jumătate sau la o treime din doza uzuală. 
Dacă suferiţi de probleme ale ficatului, nu sunt necesare modificări ale dozei uzuale. 
 
Utilizarea la copii și adolescenți 
Administrarea Aktiprol nu este recomandată copiilor cu vârsta cuprinsă între pubertate și 18 ani. 
La copiii care nu au ajuns la vârsta pubertății, acest medicament nu trebuie utilizat deoarece siguranța 
administrării la această categorie de vârsta nu a fost stabilită. 
 
Vârstnici 
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. Trebuie să urmați instrucțiunile medicului 
dumneavoastră .. 
 
Insuficiență hepatică 
Nu sunt necesare modificări ale dozei uzuale. 
 
Persoane cu probleme de rinichi 
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. Trebuie să urmați instrucțiunile medicului 
dumneavoastră 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aktiprol 
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai 
apropiat departament de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, 
pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele efecte: să vă simţiţi neliniştit sau să 
tremuraţi, să aveţi muşchi rigizi, să vă simţiţi somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierderea 

Page 4
background image

 

 

cunoştinţei. Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente 
psihotrope, poate duce la deces. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Aktiprol 
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul 
pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Luaţi doza următoare în mod normal. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Aktiprol 
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Aktiprol. Nu încetaţi să luaţi comprimatele 
doar pentru că vă simţiţi mai bine. 
Dacă încetaţi să luaţi Aktiprol, boala dumneavastră se poate agrava sau poate reveni. Cu excepţia 
cazului încare medicul vă recomandă să procedaţi altfel, Aktiprol nu trebuie întrerupt brusc. 
Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca reacţii cum sunt senzație sau stare generală de rău şi 
somnolenţă, transpirație, rigiditate musculară sau mișcări anormale ale corpului sau revenirea 
problemelor medicale de la început. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră farmacistul. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Aktiprol poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Opriţi administrarea şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital, dacă: 

 Aveţi febră, transpiraţii, muşchi rigizi sau mişcări neobişnuite ale corpului, bătăi rapide ale 

inimii, respiraţii rapide şi vă simţiţi confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei 
reacţii adverse grave, dar rare, denumită „sindrom neuroleptic malign”, care vă poate pune viaţa în 
pericol. 

 Aveţi o frecvenţă cardiacă neobişnuită, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar 

putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viaţa în pericol. 

 Aveţi cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare 

umflate, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge până în 
plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste 
simptome, adresaţi-vă imediat unui medic. 

 Apar infecţii mai des decât în mod obişnuit. Acestea pot apărea din cauza unor anomalii ale 

sângelui (agranulocitoză) sau a scăderii numărului de globule albe din sânge (leucopenie, 
neutropenie) 
 
Aceste reacţii pot să apară cu o frecvenţă necunoscută (pot afecta până la 1 din 100 persoane). 

 Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, probleme la înghiţire sau de 

respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii 

 Aveţi convulsii (crize epileptice). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre 
următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

 Tremurături, rigiditate musculară sau spasm, încetinirea mişcărilor, secreţie de salivă mai mare 

decât de obicei, senzaţie de nelinişte sau mişcări pe care nu le puteţi controla (simptome 
extrapiramidale). 

Page 5
background image

 

 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale braţelor şi picioarelor 
 Torticolis (contractură a muşchilor gâtului), crize oculogire (mişcări anormale ale anumitor 

muşchi ai globilor oculari), contracţii puternice ale muşchilor mandibulei 
(Aceste simptome pot fi reduse dacă medicul dumneavoastră vă micşorează doza de Aktiprol sau 
vă prescrie un medicament suplimentar). 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

 Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale feţei şi limbii, în special după administrarea pe 

termen lung. 
 
Alte reacţii adverse: 
 
Frecvente 
(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 Tulburări de somn (insomnie) sau senzaţie de anxietate sau agitaţie 
 Tulburări ale orgasmului 
 Senzaţie de somnolenţă 
 Constipaţie, greaţă, vărsături, senzaţie de uscăciune a gurii 
 Creştere în greutate 
 Secreţie lactată anormală la femei şi bărbaţi, dureri la nivelul sânilor 
 Oprirea ciclului menstrual 
 Mărirea sânilor la bărbat 
 Dificultate de a avea sau menţine o erecţie sau de a ejacula 
 Senzaţie de ameţeală (care se poate datora scăderii tensiunii arteriale). 

 
Mai puţin frecvente (
pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

 Încetinirea bătăilor inimii 
 Creşterea valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) 
 Creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)Ș 
• ritm cardiac anormal 
 
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 
• confuzie 
• hipertrigliceridemia și hipercolesterolemia 
 
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe 
medical dumneavoastră sau pe farmacist. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 

Page 6
background image

 

 

e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Aktiprol 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi Aktiprol după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data expirării se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Aktiprol 

  Substanţa activă este amisulpridă. Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 sau 400mg. 

  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, hipromeloză 

E5, celuloză microcristalină PH-101, stearat de magneziu 

 

Cum arată Aktiprol şi conţinutul ambalajului 
 
Aktiprol 200 mg comprimate: 
Comprimate de culoare albă, rotunde, plate, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi diametrul de 11,5 
mm  
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în doze egale. 

Aktiprol 400 mg comprimate: 
Comprimate de culoare albă, biconvexe, in formă de capsulă, cu o linie mediană pe ambele feţe şi 
dimensiunile de 19 x10 mm.  
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în doze egale. 

Comprimatele de Aktiprol sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC/PE/PVDC-Al sau PVC/PVDC-
Al care conţin 30, 60 sau 90 de comprimate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

Medochemie Ltd  
1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, 
Cipru 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  

 

Denemarca 

Aktiprol 

Bulgaria 

Medosulpide 

Croația 

AKTIPROL 

Cipru 

AKTIPROL 

Page 7
background image

 

 

 
 
 
 
 
 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în
 octombrie 2015.  
 

Republica Cehă 

AKTIPROL 

Grecia 

SULPIDE 

Lituania 

AKTIPROL 

Letonia 

AKTIPROL 

Malta 

AKTIPROL 

România 

Aktiprol 

Republica Slovakă 

AKTIPROL 

AKTIPROL 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr.