AFLURIA - PROSPECT

Prospectul pentru AFLURIA - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AFLURIA
Substanța activă: VACCIN GRIPAL INACTIVAT
Concentrația:
Cod atc: J07BB02
Acțiune terapeutică: VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7123_12.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute fara ac a 0,5 ml susp. inj.
Cod cim: W61400004
Firma producătoare: CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7123/2014/01-02-03-04-05-06                       Anexa 1 
                                                                                                                                                 Prospect 
 
 

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR 

 

AFLURIA suspensie injectabilă în seringă preumplută 

Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat) 

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a 
copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. 

  Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.  

Nu trebuie să-l dați altor persoane. 

  Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este AFLURIA și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați AFLURIA 

3. 

Cum să utilizați AFLURIA 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează AFLURIA 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1.  Ce este AFLURIA și pentru ce se utilizează 
 
AFLURIA este un vaccin. Acest vaccin ajută la protecția dumneavoastră sau a copilului 
dumneavoastră împotriva gripei și în special la protecția pacienților care prezintă un risc crescut de 
complicații asociate gripei. 
Aflutia este indicat la adulți și la copii cu vârsta peste 5 ani. 
Utilizarea AFLURIA trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale. 
 
Când unei persoane i se administrează vaccinul AFLURIA, sistemul imunitar (sistemul natural de 
apărare a organismului) va produce propria sa protecție (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre 
componentele vaccinului nu poate cauza gripa. 
 
Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este cauzată de diferite tipuri de tulpini de virus, care 
se pot schimba în fiecare an. De aceea, ar putea fi necesar ca dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră să vă vaccinați în fiecare an. Cel mai mare risc de a contacta gripa este în timpul 
sezonului rece, între lunile octombrie și martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați 
fost vaccinat toamna, acest lucru se poate face până în primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră încă mai prezentați un risc de a contacta gripa. Medicul dumneavoastră vă va 
recomanda cel mai bun moment pentru vaccinare.  
 
AFLURIAvă va ajuta să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor 
trei tulpini de virus conținute de vaccin, în decurs de 2 până la 3 săptămâni după injectare. 
 
Perioada de incubare pentru gripă este de câteva zile, așa că dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră sunteți expuși imediat înainte sau după vaccinare, dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră încă puteți dezvolta boala. 

Page 2
background image

 

 

 
Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva răcelii comune, 
cu toate că unele simptome sunt similare gripei. 
 
 
2.  Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați 

AFLURIA 

 
Pentru a fi siguri că AFLURIA este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este 
important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare din cele prezentate mai 
jos sunt valabile în cazul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de informații 
suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Nu utilizați AFLURIA 

  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la: 

   Substanțele active, sau 
  Oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6), sau 
  Orice component care poate fi prezent în cantități foarte mici, cum sunt componentele din ouă 

(ovalbumină sau proteine de pui de găină) sau antibioticele neomicină sau polimixină. 

 

  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală febrilă sau infecție acută, vaccinarea 

trebuie amânată până după vindecare.  

 
Atenţionări şi precauţii 
 
AFLURIA nu este indicat la copiii cu vârsta mai mică de 5 ani. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Afluria dacă dumneavoastră sau copilul aveți 
un răspuns imunitar deficitar (imunodeficiență sau luați medicamente care afectează sistemul 
imunitar). 
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiți 
vaccinați. 
 
Dacă, din orice motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să efectuați un test de sânge 
în următoarele câteva zile după vaccinare, vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră că aţi fost 
vaccinat. Acest lucru este necesar deoarece s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor de sânge la 
câțiva pacienți care au fost recent vaccinați. 
 
Similar altor vaccinuri, AFLURIA poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.  
 
AFLURIA împreună cu alte medicamente 

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul 

dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați alte vaccinuri sau orice alte 
medicamente. 

  AFLURIA poate fi utilizat în același timp cu alte vaccinuri, dacă acestea sunt administrate în 

membre diferite. Trebuie menționat faptul că în aceste cazuri reacțiile adverse pot fi mai puternice. 

  Răspunsul imunologic ar putea fi redus în cazul tratamentului cu medicamente imunosupresoare, 

cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul va fi cel în măsură să decidă dacă trebuie să vi se administreze 
AFLURIA. 
 

Page 3
background image

 

 

Vaccinurile gripale pot fi folosite în toate perioadele sarcinii. Pentru al doilea și al treilea trimestru de 
sarcină sunt disponibile seturi mai mari de date, comparativ cu primul trimestru; totuși, datele despre 
utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor gripale nu indică faptul că vaccinul ar avea efecte dăunătoare 
asupra sarcinii sau a copilului. 
 
AFLURIA poate fi utilizat în perioada alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
AFLURIA nu influențează sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și  
de a folosi utilaje. 
 
AFLURIA conține ovalbumină, potasiu și sodiu 
AFLURIA conține ovalbumină mai puțin de 1 μg per doză (0,5 ml). 
Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) pe doză, adică practic “nu conține potasiu”. 
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic“nu conține sodiu”. 
 
 
3.  CUM SĂ UTILIZAȚI AFLURIA 
 
Doze 
 
La adulți se administrează o doză de 0,5 ml. 
 
Utilizarea la copii 
La copiii cu vârsta de 5 ani și mai mari se administrează o doză de 0,5 ml. 
În cazul în care copilul are vârsta mai mică de 9 ani și nu a fost vaccinat anterior împotriva gripei, 
trebuie administrată o a doua doză, după cel puțin 4 săptămâni. 
 
Modul de administrare și/sau calea de administrare 
 
Medicul dumneavoastră vă va administra doza recomandată de vaccin prin injectare într-un mușchi 
sau adânc sub piele. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4.  REACȚII ADVERSE POSIBILE 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la  
toate persoanele. 
 
În timpul studiilor clinice au fost raportate următoarele reacții adverse la administrarea AFLURIA.  
 
Adulți și vîrstnici 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

  durere de cap 

   
  durere musculară (mialgie)febră, stare generală de rău 
  reacții locale: înroşire, umflătură, durere, sensibilitate, întărire (indurație) în jurul locului 

injectării 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

  greață/vărsături 
  frisoane/tremurături 
  învinețire (echimoze) la locul injectării 

  dureri ale articulațiilor 

Page 4
background image

 

 

 
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și mai puțin de 18 ani 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  

  durere de cap 
  durere musculară (mialgie) 

  febră, stare generală de rău 
  reacții locale: durere, înroșire, umflare, întărire (indurație) în jurul locului injectării 
  iritabilitate 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  greață/vărsături 

  diaree, pierderea poftei de mâncare 
  simptome asemănătoare răcelii/gripei, tuse, secreții nazale abundente/nas înfundat, strănut, 

durere în gât 

  mâncărime în jurul locului injectării 
  durere la nivelul stomacului 

 
 
În plus faţă de reacțiile adverse prezentate mai sus, după ce vaccinul a fost pus pe piață s-au raportat 
următoarele reacții adverse: 
 

  reacții alergice (care pot apărea imediat): 

-  care determină urgențe medicale, cu imposibilitatea sistemului circulator de a menține un 

flux de sânge adecvat la nivelul diferitelor organe (șoc), în cazuri rare, 

-  pot include simptome de umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului. 

  reacții pe piele,care se pot răspândi pe tot corpul, incluzând mâncărimi ale pielii (prurit, 

urticarie), erupții trecătoare pe piele. 

  Inflamarea vaselor de sânge, care poate determina erupții pe piele (vasculită) și probleme 

temporare ale rinichilor  

  durere la nivelul nervilor (nevralgie), anomalii ale percepției la atingere, la durere, la cald sau 

la rece (parestezie),convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot duce la torticolis, 
confuzie, amorțeală, durere și slăbiciune la nivelul membrelor, pierderea echilibrului, 
pierderea reflexelor, paralizie a unei părți sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, 
sindrom Guillain-Barré) 

  reducere temporară a numărului anumitor tipuri de celule din sânge numite trombocite; un 

număr redus al acestora poate duce la apariţia de vânătăi sau sângerare excesivă 
(trombocitopenie); umflare temporară a ganglionilor de la nivelul gâtului, de sub braț sau din 
zona inghinală (limfadenopatie tranzitorie) 

  umflare extinsă la locul injectării (uneori raportată ca celulită) 

  afecţiune asemănătoare gripei 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui vaccin. 
 

Page 5
background image

 

 

5.  CUM SE PĂSTREAZĂ AFLURIA 
 
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi AFLURIA după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se  
referă la ultima zi a lunii respective.  
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.  
A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.  
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII 
 
Ce conține AFLURIA 
Substanțele active sunt virus gripal* (inactivat cu β-Propiolactonă, fragmentat) din următoarele tulpini: 
 

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – tulpină similară   
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A) 

15 micrograme HA** 

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – tulpină similară   
(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)  

15 micrograme HA** 

B/Brisbane/60/2008 – tulpină similară  
(B/Brisbane/46/2015, tipul sălbatic) 

15 micrograme HA** 

pe doza de 0,5 ml. 
 
* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase  
** hemaglutinină 
 
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizația Mondială a Sănătății) (pentru emisfera 
nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2017/2018.  
 
Celelalte componente sunt:  
Clorură de sodiu, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de potasiu, 
dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile.  
 
Cum arată AFLURIA și conținutul ambalajului 
 
AFLURIA se prezintă ca 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută, cu un opritor pentru 
piston (cauciuc clorobutilic), cu sau fără ac atașat, în ambalaje cu 1 seringă preumplută sau 10 seringi 
preumplute. Seringa cu acul atașat este disponibilă cu sau fără protecție pentru ac. 
Suspensia este un lichid clar până la slab opac cu un sediment care se resuspendă după agitare. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Seqirus GmbH 
Emil-von-Behring-Straße 76 
35041 Marburg 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri 
comerciale: 
Belgia, Cehia, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Norvegia, 
Portugalia, România, Spania, Suedia, Olanda: Afluria 
UK, Irlanda:                                                        Enzira 
UK: 

                                        Enzira 

                                                                            Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat) Ph. Eur
 

 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017. 
 

Page 6
background image

 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  
Precauții: 
Copii și adolescenți 
În timpul sezonului gripal 2010 din emisfera sudică, s-a observat o creștere neașteptată a raportărilor 
stărilor de febră și a convulsiilor febrile la copiii cu vârsta sub 5 ani, ca urmare a vaccinării sezoniere 
cu acest vaccin. Convulsiile febrile au fost raportate mai puțin frecvent (adică frecvența de raportare a 
fost estimată în intervalul ≥ 1/1000 şi < 1/100)*.  
Un număr crescut de raportări de febră a fost observat la grupul de copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 9 
ani. De aceea, la acest grup de vârstă decizia de vaccinare cu AFLURIA trebuie să se bazeze pe o 
analiză atentă a potențialelor beneficii și riscuri pentru fiecare caz în parte. 
Pe baza unui risc crescut de convulsii febrile la copiii cu vârsta sub 5 ani, indicația acestui vaccin a 
fost restrânsă numai la aldulți, adolescenţi și copii cu vârsta peste 5 ani.  
(*estimată din investigațiile epidemiologice) 
 
Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea 

  Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicală corespunzătoare 

trebuie să fie întotdeauna disponibile, în cazul unui eveniment anafilactic survenit ca urmare a 
administrării vaccinului.  

 

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Agitați înainte de 
utilizare. Vaccinul trebuie să aibă aspect de suspensie clară până la ușor opacă, cu un sediment 
care se resuspendă după agitare. Vaccinul trebuie inspectat vizual înainte de administrare și nu 
trebuie utilizat dacă se observă orice modificare a aspectului fizic. 

 

AFLURIA se prezintă sub forma unei seringi de unică folosință și orice medicament neutilizat 
sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.  

 

Acest vaccin nu trebuie injectat niciodată direct într-un vas de sânge. 

 
Pentru administrarea folosind seringa cu ac atașat și cu protecție pentru ac, vezi diagramele de mai jos. 
 

 

 
1-2: Trageți în lateral protecția pentru ac din plastic de culoare portocalie.

 

3-4: Îndepărtați capacul acului din plastic translucid și protecția pentru ac de culoare gri și efectuați 
injecția. Administrarea intramusculară a vaccinului gripal trebuie efectuată prin injectare în mușchiul 
deltoid din partea superioară a brațului, 
5: Puneți protecția pentru ac de culoare portocalie pe o suprafață stabilă, tare și apăsați-o prin îndoirea 
seringii. Continuați această mișcare până când acul este îndoit la un unghi de aproximativ 90 de grade 
și acul intră în protecția pentru ac, moment în care se aude un click. 
6: Acul este acum asigurat pentru aruncarea în siguranță în conformitate cu cerințele locale. 
 
(Vezi, de asemenea, pct. 3. Cum să utilizați AFLURIA) 

AFLURIA se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta cu ac a 0,5 ml susp. inj.

Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta fara ac a 0,5 ml susp. inj.

Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute cu ac a 0,5 ml susp. inj.