DAROB 80 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DAROB 80 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DAROB 80 mg
Substanța activă: SOTALOLUM
Concentrația: 80mg
Cod atc: C07AA07
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE NESELECTIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6672_17.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PP/Al x 10 compr.
Cod cim: W62335005
Firma producătoare: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH&CO. KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6672/2014/01-02-03-04-05-06                                                Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

DAROB 80 mg comprimate 

Clorhidrat de sotalol 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Darob 80 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Darob 80 mg  

3. 

Cum să utilizaţi Darob 80 mg  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Darob 80 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Darob 80 mg şi pentru ce se utilizează  

 
Darob  este  un  medicament  antiaritmic  din  clasa  III,  cu  acţiune  importantă  de  blocare  beta-adrenergică 
(medicament împotriva aritmiilor cardiace). 
 
Darob se utilizează pentru: 
 
-  aritmii cardiace severe, cu accelerare a bătăilor inimii provenind de la ventriculi (tahiaritmie ventriculară 

simptomatică severă) 

-  aritmii  cardiace  ce necesită tratament, cu accelerare a bătăilor inimii  provenind  de la secţiunile situate 

deasupra  ventriculilor  inimii  (tahiaritmie  supraventriculară  simptomatică  ce  necesită  tratament),  de 
exemplu: 

-  prevenirea  aritmiilor  cronice  cauzate  de  o  activare  atrială  anormal  de  crescută  (prevenirea 

fibrilaţiei atriale cronice) după conversia prin şoc electric 

-  prevenirea  aritmiilor  paroxistice  cauzate  de  o  activare  atrială  anormal  de  crescută  (prevenirea 

fibrilaţiei atriale paroxistice). 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Darob 80 mg 

 
Nu utilizaţi Darob 80 mg: 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de sotalol şi sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 
 

Page 2
background image

 

 
  în  caz  de  insuficienţă  cardiacă  severă  (insuficienţă  cardiacă  clasa  IV  NYHA;  insuficienţă  cardiacă 

congestivă); 

  în caz de infarct miocardic acut; 
  în stare de şoc; 

  în cazul unei anestezii care duce la scăderea volumului de sânge pompat din ventricul; 
-  în caz de tulburări de conducere cardiacă de grad înalt între atrii şi ventriculi (bloc atrioventricular (AV) 

de grad II sau III), în cazul în care nu există un stimulator cardiac functional; 

  în caz de bloc cardiac cu tulburări de conducere de la nodul sinusal la atriu (bloc sinoatrial); 
  în  cazul  aritmiilor  cardiace  cauzate  de  disfuncţia  nodului  sinusal  care  pot  apărea,  de  exemplu,  ca  o 

încetinire a bătăilor inimii (sub 60 de bătăi pe minut, bradicardie sinusală) sau ca o alternare a unui ritm 
rapid al bătăilor inimii cu unul lent (sindromul bradicardie - tahicardie) sau ca blocaj cardiac cu tulburări 
de conducere de la nodul sinusal la atriu (bloc sinoatrial) sau ca oprire a impulsurilor electrice în nodul 
sinusal (pauză sinusală); 

  în cazul unui puls sub 50 de bătăi pe minut înainte de iniţierea tratamentului (bradicardie); 

  dacă există riscul unei aritmii foarte grave (letale), aşa-numita “torsada vârfurilor” - Torsade de pointes 

(de exemplu, prelungire preexistentă a intervalului QT, adică o anumită schimbare în ECG); 

  în cazul hipopotasemiei; 

  în cazul hipomagnezemiei; 
  în cazul hipotensiunii arteriale severe; 
  în cazul tulburărilor circulatorii în braţe şi/sau picioare, stadiu avansat; 
  în cazul îngustării căilor respiratorii cauzată de boli ale aparatului respirator; 

  în cazul creşterii acidităţii sângelui (acidoză metabolică); 
  în cazul unei tumori netratate, dezvoltată în glanda suprarenală (feocromocitom) (vezi pct. „Atenţionări 

şi precauţii”). 

 
Utilizarea  intravenoasă  de  blocante  ale  canalelor  de  calciu  de  tip  verapamil  sau  diltiazem  sau  alte 
medicamente  antiaritmice  (cum  este  disopiramida)  la  pacienţii  trataţi  cu  Darob,  este  contraindicată  (cu 
excepţia utilizării în unităţile de terapie intensivă). 
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să utilizaţi Darob, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Dacă  aţi  avut  un  atac  de  cord  sau  aveţi  un  debit  cardiac  scăzut,  sunteţi  foarte  predispus  la  intensificarea 
aritmiilor  cardiace  (efecte  proaritmogene)  şi  prin  urmare  veţi  avea  nevoie  de  o  monitorizare  specială  pe 
durata tratamentului cu Darob.  
 
După un infarct miocardic sau în cazul în care ventriculul pompează un volum mic de sânge, există pericolul 
crescut  de  înrăutăţire  a  tulburărilor  frecvenţei  bătăilor  inimii  (proaritmie),  iar  pacienții  aflați  în  această 
situație necesită o supraveghere atentă la începerea terapiei cu Darob. 
  
Anestezie 
Se  recomandă  prudenţă  în  cazul  utilizării  Darob  la  pacienţii  care  urmează  să  efectueze  o  intervenţie 
chirurgicală şi cărora li se administrează şi anestezice – acelaşi lucru este valabil şi pentru alte medicamente 
cu proprietăţi de blocare a receptorilor beta-adrenergici. 
 
Reacţii alergice severe 
Clorhidratul  de  sotalol,  prin  proprietăţile  sale  de  blocare  a  receptorilor  beta-adrenergici  poate  accentua 
sensibilitatea la alergeni şi severitatea reacţiilor alergice sistemice acute (anafilaxie). La pacienţii cu reacţii 
de hipersensibilitate severă în trecut şi la pacienţii trataţi în vederea reducerii, respectiv eliminării reacţiilor 
alergice  (terapie  de  desensibilizare)  există  un  risc  crescut  de  apariţie  a  reacţiilor  anafilactice  exagerate.  În 
astfel de cazuri, utilizarea Darob se va face cu precauţie. 
 
Insuficiența renală 
 

Page 3
background image

 

Insuficiență renală 

La pacienţii cu insuficienţă renală se vor verifica în mod regulat valorile creatininei serice şi/sau nivelurile 
serice ale clorhidratului de sotalol. Trebuie să se aibă în vedere faptul că funcția renală poate fi afectată la 
pacienții vârstnici.  

buie să se aibă în vedere faptul că funcția renală poate fi afectată la pacienții 

 

Feocromocitom 
În  cazul  unei  tumori  a  glandei  suprarenale  prin  producerea  în  exces  de  hormoni  (feocromocitom),  se  va 
utiliza în acelaşi timp o terapie cu blocante alfa-adrenergice. 
 
Diabet zaharat  
Pe  durata  tratamentului  cu  Darob  la  pacienţii  cu  diabet  zaharat  se  poate  ajunge  la  scăderea  zahărului  din 
sânge (hipoglicemie). 

-  Semnele unei hipoglicemii (în special accelerarea anormală a bătăilor inimii şi tremurul degetelor) 

pot  fi  reduse  pe  durata  tratamentului  cu  Darob.  Acest  fapt  se  va  lua  în  considerare,  în  special  în 
perioadele  de  regim  alimentar  strict  şi  la  pacienţii  diabetici  la  care  valorile  glicemiei  prezintă 
fluctuaţii majore sau episoadele de hipoglicemie apar spontan. 

 
Hipertiroidism 
La pacienţii cu hipertiroidism sunt mascate anumite simptome, cum sunt pulsul rapid şi starea de nelinişte. 
În cazul bolilor vasculare periferice, cum sunt vasospasmul la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare 
(boala  Raynaud)  şi  claudicaţie  intermitentă,  durerile  pot  fi  mai  accentuate,  în  special  la  începutul 
tratamentului. 
 
Proaritmie 
Proaritmiile severe (tahicardia ventriculară persistentă sau flutter ventricular/fibrilație ventriculară, respectiv 
torsada vârfurilor) sunt strâns legate de doza utilizată și apar adesea devreme după începerea tratamentului 
precum și după creşterea dozei. 
În  cazul  unui  tratament  asociat  cu  antiaritmice  din  clasa  I,  vor  fi  evitate  acele  substanţe  care  pot  prelungi 
complexul QRS (parametru în ECG) (în special substanţe asemănătoare chinidinei), deoarece se poate ajunge 
la o prelungire excesiva a intervalului QT cu riscul declanşării unei aritmii ventriculare. De asemenea, din 
cauza  posibilităţii  prelungirii  excesive  a  intervalului  QT,  se  va  evita  administrarea  concomitentă  cu  alte 
antiaritmice din clasa III. 
 
Psoriazis 
La pacienţii cu antecedentele personale sau familiale de psoriazis, utilizarea medicamentelor cu proprietăţi de 
blocare  a  receptorilor  beta-adrenergici  (cum  este  Darob)  se  va  realiza  numai  după  o  atentă  evaluare  a 
raportului  beneficiu-risc.  Astfel  de  medicamente  pot  declanșa  în  cazuri  rare  psoriazis,  pot  înrăutăţi 
simptomele acestei afecțiuni sau pot provoca erupții pe piele asemănătoare psoriazisului. 
 
Întrerupere bruscă 
Pacienţii  care  întrerup  tratamentul  cu  clorhidrat  de  sotalol  început  de  multă  vreme  (în  special  pacienţii  cu 
boli ale inimii cauzate de un flux de sânge redus) trebuie monitorizaţi cu atenţie din cauza proprietăţilor de 
blocare a receptorilor beta-adrenergici ale medicamentului. 
 
Modificări ale echilibrului electrolitic 
În caz de diaree severă sau persistentă, sau de administrare în acelaşi timp de medicamente care provoacă o 
pierdere de magneziu şi/sau de potasiu, se va monitoriza îndeaproape echilibrul electrolitic şi cel acido-bazic. 
Nu luați Darob în cazul în care aveţi o lipsă de potasiu (hipopotasemie) sau de magneziu (hipomagneziemie). 
Utilizarea Darob atunci când există o lipsă de potasiu sau de magneziu poate provoca modificări nedorite ale 
frecvenţei bătăilor inimii. 
 
Copii și adolescenți 
Din lipsă de experienţă terapeutică, Darob nu se recomandă pentru utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta 
sub 18 ani. 
 
Vârstnici 

Page 4
background image

 

La tratarea pacienţilor vârstnici se va acorda o atenţie sporită eventualelor modificări ale funcţiei rinichilor 
(vezi pct. 3). 
 
Efectele abuzurilor în scop de dopaj 
Utilizarea Darob poate prezenta rezultate pozitive la controalele antidoping. 
Utilizarea Darob ca agent de dopaj vă poate pune în pericol sănătatea. 
 
Darob 80 mg împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Blocante ale canalelor de calciu 
Utilizarea în acelaşi timp a Darob cu blocante ale canalelor de calciu, cum sunt verapamilul şi diltiazemul 
(medicamente pentru tensiunea mare), poate determina o scădere puternică a tensiunii arteriale şi ca urmare a 
efectului  suplimentar  asupra  nodului  sinusal  şi  atrioventricular,  poate  fi  încetinită  frecvenţa  bătăilor  inimii 
(bradicardie) şi pot apărea tulburările de conducere de grad înalt între atrii şi ventricule (vezi pct. 2). 
 
Antiaritmice 
În cazul unei terapii asociate cu antiaritmice (medicamente pentru pulsul neregulat) din clasa I (în special, 
substanţe  asemănătoare  chinidinei)  şi  alte  antiaritmice  din  clasa  III,  există  riscul  prelungirii  excesive  a 
intervalului QT, prelungire asociată cu un risc crescut de apariţie a tulburărilor de ritm ventricular (aritmii 
ventriculare). 
 
Utilizarea  în  acelaşi  timp  a  Darob  cu  alte  blocante  beta-adrenergice,  poate  duce  la  o  scădere  puternică  a 
tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace. 
 
Glicozide digitalice 
Administrarea unică sau repetată de Darob nu influențează nivelul de digoxină din sânge (medicament pentru 
tratamentul  insuficienței  cardiace).  Tulburările  de  frecvenţă  a  bătăilor  inimii  (proaritmii)  au  apărut  mai 
frecvent  la  pacienții  care  au  fost  trataţi  în  acelaşi  timp  cu  clorhidrat  de  sotalol  și  digoxină;  este  posibil  ca 
acest  lucru  să  aibă  legătură  cu  prezenţa  insuficienței  cardiace  decompensate,  un  factor  de  risc  cunoscut 
pentru apariţia proaritmiilor la pacienții tratați cu digoxină 
 
Medicamente care prelungesc intervalul QT 
Administrarea  în  acelaşi  timp  a  Darob  cu  medicamente  care  prelungesc  intervalul  QT,  cum  sunt: 
antidepresive  triciclice  şi  tetraciclice  (imipramină,  maprotilină),  antihistaminice  (astemizol,  terfenadină), 
antibiotice  chinolone  (de  exemplu,  sparfloxacină),  antibiotice  macrolide  (eritromicină),  medicamente,  cum 
sunt probucol, haloperidol, halofantrină sau terodilină este asociată cu un risc crescut de inducere a efectului 
proaritmic (Torsades de pointes). 
 
Utilizarea în acelaşi timp a blocantelor canalelor de calciu de tipul nifedipinei (medicament folosit la tratarea 
tensiunii arteriale crescute) poate intensifica efectul acestora de scădere a tensiunii arteriale; nu este exclusă 
creşterea impactului asupra nodului sinusal. 
 
Utilizarea  în  acelaşi  timp  a  Darob  cu  noradrenalină  sau  cu  inhibitori  MAO  (medicamente  împotriva 
depresiilor)  sau  după  întreruperea  bruscă  a  tratamentului  concomitent  cu  clonidină  (substanţă  folosită  în 
tratarea tensiunii arteriale crescute), poate duce la o creştere marcată a tensiunii arteriale. 
 
În  cazul  utilizării  în  acelaşi  timp  a  medicamentelor  împotriva  spasmului  şi  astmului  bronşic  (antagoniştii 
receptorilor beta-2, cum sunt salbutamol, terbutalină şi izoprenalină) şi a Darob, poate fi necesară creşterea 
dozei acestui medicament. 
 
Utilizarea  în  acelaşi  timp  a  Darob  cu  antidepresive  triciclice,  barbiturice,  fenotiazine,  opioide,  
antihipertensive, diuretice sau vasodilatatoare, poate duce la scăderea accentuată a tensiunii arteriale.  
 
Efectele  medicamentului  Darob  de  scădere  a  forţei  de  contracţie  a  inimii  (efecte  inotrop  negative)  se  pot 
adăuga la cele ale anestezicelor sau ale medicamentelor de tratare a aritmiilor cardiace. 

Page 5
background image

 

 
Efectele  de  reducere  a  frecvenţei  cardiace  şi  a  conducerii  intracardiace  (efectele  dromotrop  şi  cronotrop 
negative) ale Darob pot creşte în cazul în care acesta se administrează în acelaşi timp cu alte substanţe active, 
cum  sunt  rezerpina,  clonidina,  alfa-metildopa,  guanfacina  sau  glicozidele  cardiace  (medicamente  pentru 
insuficienţă cardiacă). Medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape pentru a vedea dacă apar semne 
de  scădere  a  valorilor  tensiunii  arteriale  (hipotensiune  arterială)  și/sau  scădere  a  frecvenței  bătăilor  inimii 
(bradicardie).  
 
Blocajul  neuromuscular  (blocarea  legăturii  dintre  muşchi  şi  nervi)  indus  de  tubocurarină  (substanţă  activă 
pentru relaxarea musculară) poate fi potenţat de Darob.  
 
Utilizarea în acelaşi timp a Darob şi a insulinei sau a antidiabeticelor orale – mai ales în cazul asocierii cu 
efort fizic – poate induce apariţia hipoglicemiei, iar simptomele acestei stări pot fi mascate. 
 
Când  este  necesară  administrarea  în  acelaşi  timp  a  unui  medicament  diuretic  cu  depleţie  potasică  (de 
exemplu,  furosemid,  hidroclorotiazidă),  sau  alte  medicamente  care  cauzează  o  pierdere  de  potasiu  şi 
magneziu, există un risc crescut de apariţie a aritmiilor cauzate de nivelul scăzut de potasiu din sânge. 
 
Utilizarea  în  acelaşi  timp  a  Darob  cu  antidepresive  triciclice  (medicamente  pentru  depresie)  sau  alcool, 
trebuie  evitată,  deoarece  este  posibilă  apariţia  unor  tulburări  de  ritm  ventricular  (s-au  raportat  cazuri 
individuale). 
 
Vă rugăm să reţineţi că aceste informaţii pot fi valabile şi pentru medicamentele utilizate recent. 
 
Darob 80 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Pe durata utilizării Darob trebuie să evitaţi consumul de alcool, deoarece acesta poate declanşa tulburări de 
frecvenţă a bătăilor inimii. 
 
Darob nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu lapte sau produse lactate. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Chiar dacă nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide, s-a demonstrat că Darob 
traversează bariera placentară. Utilizarea Darob în timpul sarcinii este permisă doar dacă beneficiile depăşesc 
eventualele riscuri. 
Din cauza posibilităţii de apariţie a unor efecte adverse la nou-născut (scăderea frecvenţei cardiace, scăderea 
tensiunii  arteriale,  scăderea  glicemiei),  tratamentul  trebuie  întrerupt  cu  48-72  de  ore  înainte  de  data 
preconizată a naşterii. Nou-născuţii trebuie monitorizaţi atent o anumită perioadă de timp după naştere pentru 
observarea eventualelor semne de beta-blocaj (reducerea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale). 
 
Alăptarea 
Clorhidratul  de  sotalol,  substanţa  activă  din  Darob,  se  excretă  şi  se  acumulează  în  laptele  matern.  Nu  se 
recomandă utilizarea Darob în perioada alăptării. Dacă pe durata alăptării sunteţi sub tratament cu clorhidrat 
de  sotalol,  sugarul  trebuie  monitorizat  pentru  observarea  eventualelor  semne  de  beta-blocaj  (reducerea 
frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale). 
 
Fertilitatea 
Nu există studii clinice cu privire la efectele acestui medicament asupra fertilității. Nu sunt disponibile date 
privind fertilitatea la animale. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Chiar şi atunci când este utilizat conform instrucţiunilor medicului, acest medicament poate încetini viteza de 
reacţie a pacientului, având astfel o influenţă negativă asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor sau 

Page 6
background image

 

de folosire a utilajelor. Aceste efecte se produc în principal la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la 
schimbarea tratamentului sau în asociere cu alcoolul. 
 
Darob  80  mg  conţine  lactoză.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenționat  că  aveți  intoleranţă  la  unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Darob 80 mg 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
În  cazul  în  care  medicul  dumneavoastră  nu  v-a  indicat  alt  mod  de  administrare,  doza  recomandată  este 
următoarea: 
Pentru începerea administrării de Darob în cazul aritmiilor ventriculare se impune o  monitorizare cardiacă 
atentă, iar aceasta se poate efectua numai dacă este disponibil echipamentul de resuscitare de urgenţă şi dacă 
este asigurată posibilitatea monitorizării. 
 
Pe  durata  tratamentului  trebuie  efectuate  controale  periodice  (de  exemplu:  ECG  standard

  o  dată  pe  lună, 

ECG

 Holter - la fiecare 3 

luni

 sau la nevoie 

ECG

 de 

efort). În cazul degradării parametrilor individuali, este 

prelungirea intervalului de timp QRS, respectiv QT cu mai mult de 25% sau a intervalului PR cu mai mult de 
50%,  sau  prelungirea  intervalului  QT  la  mai  mult  de  500  ms  sau  o  creştere  a  numărului  sau  severităţii 
aritmiilor cardiace, ar trebui reexaminat tratamentul.  
 

Aritmii cardiace cu accelerare a bătăilor inimii provenind de la ventriculi  

Doza de început este de 2 comprimate de Darob de 2 ori pe zi (echivalentul a 2 x 80 mg de clorhidrat de 
sotalol). Dacă această doză se dovedeşte a fi insuficientă, se poate lua câte 1 comprimat de Darob de 3 ori pe 
zi  (echivalentul  a  3  x  80  mg  de  clorhidrat  de  sotalol)  sau  câte  2  comprimate  Darob  de  2  ori  pe  zi 
(echivalentul a 2 x 160 mg de clorhidrat de sotalol).   
 
În cazul unor aritmii ce pun viaţa pacientului în pericol şi la care se constată ineficienţa dozei, aceasta poate 
fi crescută la 6 comprimate de Darob (echivalentul a 480 mg de clorhidrat de sotalol) pe zi în 2 sau 3 doze. În 
aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai dacă potenţialele beneficii sunt mai  mari decât riscul apariţiei 
unor reacţii adverse grave.  
Creşterea dozei se poate face abia după un interval de cel puţin 2-3 zile. 
 
Fibrilaţie atrială 
Doza  de  început  este  de  1  comprimat  de  Darob  de  2  ori  pe  zi  (echivalentul  a  2  x  80  mg  de  clorhidrat  de 
sotalol). Dacă această doză se dovedeşte a fi insuficientă, se poate lua câte 1 comprimat de Darob de 3 ori pe 
zi (echivalentul a 3 x 80 mg de clorhidrat de sotalol). Această doză nu trebuie depăşită de către pacienţii cu 
fibrilaţie atrială paroxistică.  
 

Dacă doza de început se dovedeşte a fi insuficientă, pacienţilor cu fibrilaţie atrială cronică li se poate creşte 

doza la câte 2 comprimate administrate de 2 ori pe zi (echivalentul a 2 x 160 mg de clorhidrat de sotalol). 
Creşterea dozei se poate face după un interval de cel puţin 2-3 zile. 

 

Doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală 
Dacă  aveţi  insuficienţă  renală  moderată,  după  administrarea  de  doze  repetate  de  Darob,  există  riscul  de 
acumulare  a  medicamentului  în  sânge.  De  aceea,  doza  trebuie  modificată  conform  clearance-ului  renal, 
monitorizându-se frecvenţa cardiacă (nu trebuie să fie mai mică de 50 bătăi pe minut) şi răspunsul clinic. În 
cazul  insuficienţei  renale  severe  se  recomandă  administrarea  de  Darob  numai  sub  monitorizarea  ECG 
frecventă  şi  verificarea  concentraţiilor  serice.  În  cazul  reducerii  clearance-ului  creatininei  (indicator  al 
funcţiei  renale)  la  valori  de  10-30  ml/min  (creatinina  serică  2-5  mg/dl),  se  recomandă  reducerea  dozei  la 
jumătate, iar la valori mai mici de 10 ml/min (creatinina serică > 5 mg/dl), la un sfert. 
 
Pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau cei cu debit cardiac foarte scăzut necesită o monitorizare 
deosebit de atentă în cazul administrării de Darob. 

Page 7
background image

 

 
Administrare orală 
Comprimatele  trebuie  înghiţite  înainte  de  mese,  întregi  şi  cu  o  cantitate  suficientă  de  lichide  (un  pahar  cu 
apă).  
 
Darob nu trebuie administrat în timpul meselor, deoarece absorbţia substanţei active - clorhidratul de sotalol, 
din tractul gastrointestinal poate fi diminuată de administrarea în acelaşi timp a alimentelor (în special, lapte 
şi produse lactate).  
  
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul medicamentului Darob este 
prea puternic sau prea slab. 
 
Utilizarea la copii și adolescenți 
În lipsa unor experienţe terapeutice  adecvate, clorhidratul de sotalol  nu  poate fi utilizat la  aceste grupe  de 
vârstă. Siguranţa şi eficacitatea Darob nu au fost încă stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
 
Pacienți vârstnici 
În cazul tratamentului administrat pacienţilor vârstnici, este posibilă o afectare a funcţiei renale. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Darob 80 mg decât trebuie 
În caz de supradozaj cu Darob luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră curant, care va lua măsurile 
de urgenţă ce se impun. 
În  funcţie  de  gradul  de  supradozaj  sunt  posibile  următoarele  simptome:  oboseală,  pierderea  cunoştinţei, 
dilatarea  pupilelor,  convulsii,  tensiune  arterială  scăzută,  hipoglicemie,  încetinirea  frecvenţei  bătăilor  inimii 
până  la  stop  cardiac,  insuficienţă  cardiacă,  bradicardie  până  la  nivelul  asistolei,  accelerarea  bătăilor  inimii 
(fibrilaţie  ventriculară  atipică:  Torsade  de  pointes),  simptome  ale  şocului  cardiovascular.  S-au  înregistrat 
foarte puţine cazuri de deces din cauza supradozajului cu clorhidrat de sotalol. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Darob 80 mg 
Luaţi următoarea doză prescrisă, dar în nici un caz nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă reapar aritmiile cardiace, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră curant. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Darob 80 mg 
Nu  trebuie  să  întrerupeţi  sau  să  opriţi  utilizarea  Darob  fără  să  vă  fi  consultat  în  prealabil  cu  medicul 
dumneavoastră în acest sens. 
În  cazul  pacienţilor  cu  boli  coronariene  şi/sau  aritmii  cardiace  sau  după  o  utilizare  prelungită  a  Darob, 
întreruperea  tratamentului  cu  acest  medicament  trebuie  făcută  treptat  prin  scăderea  dozei,  deoarece 
întreruperea bruscă poate duce la o înrăutăţire a bolii. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
 Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de sotalol: 
 
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): 

  nelinişte (teamă nejustificată faţă de anume activităţi), 

  confuzie, 

  tulburări de somn,  

  modificări ale dispoziţiei  

  depresie, 

Page 8
background image

 

  ameţeli, 

  dureri de cap, 

  leşin şi stare de leşin 

  senzație de amorțeală și furnicături în extremități, scăderea temperaturii extremităţilor, 

  o modificare a activității inimii numită ”torsada vârfurilor”,  

  bătăi neregulate ale inimii,  

  dureri în piept,  

  accentuarea insuficienţei cardiace,  

  bătăi rare ale inimii,  

  palpitaţii, 

   modificări ale activității electrice a inimii,, 

  tulburări de conducere AV,  

  bătăi rapide ale inimii (tahicardie ventriculară),  

  accentuarea anginei pectorale,  

  agravarea afecțiunilor obstructive vasculare periferice,  

  senzație de membre reci, 

  dificultăţi la respiraţie, 

  dureri abdominale,  

  greaţă,  

  vărsături,  

  diaree,  

  indigestie,  

  gaze abdominale, 

  erupții la nivelul pielii, 

  spasme musculare, 

  tulburări ale erecției, 

  scăderea tensiunii arteriale, 

  accentuarea stării de slăbiciune,   

  febră,  

  oboseală,  

  edem. 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
 

  creşterea nivelului total al unor grăsimi din sânge,  
  scăderea colesterolului bun,  
  scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), 
  halucinații (perceperea unor lucruri sau fenomene care nu există în realitate), 

  vise neobișnuite, 
  stop cardiac, 
  tulburări de vedere,  

  inflamația mucoasei ochilor (conjunctivită),  

  inflamația mucoasei ochilor și pleoapelor (keratoconjunctivită), 
  reducerea fluxului lacrimal (în special pentru purtătorii de lentile de contact), 
  uscăciune a gurii. 

 
Medicamentele cu proprietăţi de blocare a beta-receptorilor pot provoca foarte rar psoriazis şi pot înrăutăţi 
simptomele acestei boli sau pot provoca erupții la nivelul pielii asemănătoare psoriazisului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

Page 9
background image

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Darob 80 mg 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Darob 80 mg 

Substanţa activă este clorhidrat de sotalol. Fiecare comprimat conține 80 mg clorhidrat de sotalol. 

-        Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (Ph. Eur.), dioxid de siliciu coloidal anhidru,  
hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu (Ph. Eur.),  amidon de porumb. 
 
 
 
Cum arată Darob 80 mg şi conţinutul ambalajului 
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe doar pe una din fețe, de culoare albă până la aproape 
albă, având marcate pe fața convexă ″80″ și pe cealaltă față o crestătură largă.  
 
Este disponibil în cutii cu 2, 5, 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate și 2, 5, 10 blistere din PP/Al a 
câte 10 comprimate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
MYLAN HEALTHCARE GmbH 
Freundallee 9A, 30173, Hanovra, Germania 
 
Fabricantul
 
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 
Knollstrasse 
67061 Ludwigshafen 
Germania 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016. 
 
 

DAROB 80 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 2 blist. PP/Al x 10 compr.

Cutie cu 10 blist. PP/Al x 10 compr.