COSOPT 20 mg/l + 5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru COSOPT 20 mg/l + 5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: COSOPT 20 mg/l + 5 mg/ml
Substanța activă: COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)
Concentrația: 20mg/ml+5mg/ml
Cod atc: S01ED51
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6829_16.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flacon de tip OCUMETER PLUS x 5 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W62674001
Firma producătoare: LAB. MERCK SHARP & DOHME -CHIBRET (MIRABEL PLANT) - FRANTA
Conținut prospect:

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA Nr. 6829/2014/01                                                                Anexa 1 Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie dorzolamida/timolol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.Vezi pct. 4.

stop dislipidemie

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este COSOPT si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati COSOPT

3. Cum sa utilizati COSOPT

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza COSOPT

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este COSOPT si pentru ce se utilizeaza

COSOPT contine doua medicamente: dorzolamida si timolol.

• Dorzolamida apartine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”.

• Timololul apartine unui grup de medicamente denumite „blocante beta-adrenergice”.

Aceste medicamente reduc presiunea intraoculara prin moduri de actiune diferite.

 

COSOPT este prescris pentru scaderea presiunii crescute din interiorul ochiului in cadrul tratamentului glaucomului, atunci cand utilizarea in monoterapie a blocantului beta-adrenergic sub forma de picaturi oftalmice nu este adecvata.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati COSOPT

Nu utilizati COSOPT

• daca sunteti alergic la clorhidrat de dorzolamida, maleat de timolol sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• daca aveti acum sau ati avut in trecut probleme cu respiratia, cum sunt astmul bronsic sau bronsita cronica obstructiva severa (boala pulmonara severa care poate determina respiratie suieratoare, dificultati in respiratie si/sau tuse care dureaza de mult timp).

• daca aveti o frecventa lenta a batailor inimii, insuficienta cardiaca sau tulburari de ritm cardiac (batai neregulate ale inimii).

• daca aveti boala renala grava sau probleme renale grave, sau ati avut in trecut pietre la rinichi.

• daca aveti aciditate in sange in exces determinata de o acumulare de clorura in sange (acidoza hipercloremica).

 

In cazul in care nu sunteti sigur daca trebuie sa utilizati acest medicament, luati legatura cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati COSOPT, adresati-va medicului dumneavoastra.

Informati-l pe medicul dumneavoastra despre orice fel de probleme medicale sau afectiuni oculare pe care le aveti in prezent sau le-ati avut in trecut:

• boala coronariana(simptomele pot include durere sau senzatie de tensiune in piept, dificultati in respiratie sau senzatie de sufocare), insuficienta cardiaca, tensiune arteriala mica.

• tulburari de ritm cardiac cum sunt batai lente ale inimii.

• probleme de respiratie, astm bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica.

• boala de circulatie defectuoasa a sangelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud).

• diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele si simptomele de glucoza scazuta in sange.

• activitate in exces a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele si simptomele.

 

Inainte de a suferi o operatie, spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati COSOPT deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate in timpul anesteziei.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra despre orice tip de alergii sau reactii alergice, inclusiv urticarie, edemul fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care poate determina dificultati in respiratie sau de inghitire.

 

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca prezentati slabiciune musculara sau ati fost diagnosticat cu miastenia gravis.

 

Daca observati aparitia oricarei iritatii oculare sau a oricaror afectiuni oculare noi, cum sunt inrosirea ochiului sau umflarea pleoapelor, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

In cazul in care considerati ca in urma utilizarii COSOPT a aparut o reactie alergica sau hipersensibilitate (de exemplu, eruptie trecatoare pe piele, reactii severe pe piele sau inrosire si senzatie de mancarime oculara), intrerupeti utilizarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati aparitia unei infectii oculare, suferiti un traumatism ocular, vi s-a efectuat o interventie chirurgicala la nivelul ochiului sau observati aparitia unei reactii inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente.

 

La administrarea COSOPT prin instilare la nivel ocular, este posibil ca acesta sa actioneze in intregul organism.

 

Daca folositi lentile de contact moi, trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.

 

Utilizarea la copii

Este limitata experienta privind utilizarea COSOPT la sugari si copii.

 

Utilizarea la varstnici

In studii efectuate cu COSOPT, efectele administrarii acestui medicament au fost similare la pacientii varstnici comparativ cu pacientii mai tineri.

 

Utilizarea la pacienti cu afectare hepatica

Informati medicul dumneavoastra despre orice fel de afectiuni hepatice pe care le aveti in prezent sau le-ati avut in trecut.

 

COSOPT impreuna cu alte medicamente

COSOPT poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizati, inclusiv alte picaturi oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau intentionati sa utilizati medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, medicamente pentru

tratamentul bolilor de inima sau pentru tratamentul diabetului zaharat.Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important mai ales daca:

•luati medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul afectiunii cardiace (cum sunt blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice sau digoxina).

• luati medicamente pentru tratamentul unui ritm cardiac anormal sau neregulat, cum sunt blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice sau digoxina.

• utilizati si alte picaturi oftalmice care contin beta-blocante.

• luati un alt inhibitor al anhidrazei carbonice cum este acetazolamida.

• luati inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO).

• luati un medicament parasimpatomimetic care este posibil sa fi fost prescris pentru a va facilita eliminarea urinei. Medicamentele parasimpatomimetice reprezinta, de asemenea, o categorie speciala, care este utilizata uneori pentru a ajuta la restabilirea miscarilor normale de la nivel intestinal.

• luati narcotice, cum este morfina, pentru tratamentul durerii moderate pana la severe.

• luati medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.

• luati medicamente  antidepresive cum sunt fluoxetina si paroxetina.

• luati medicamente numite sulfonamide.

• luati chinidina (utilizata pentru a trata bolile de inima si anumite tipuri de malarie).

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

 

Utilizarea in timpul sarcinii

Nu utilizati COSOPT daca sunteti gravida, decat daca medicul dumneavoastra considera ca este necesar.

 

Utilizarea in timpul alaptarii

Nu utilizati COSOPT daca alaptati.Timololul se poate elimina in laptele matern.Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament pe perioada alaptarii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Exista reactii adverse asociate administrarii COSOPT, cum ar fi vederea incetosata, care pot afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si/sau de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule sau folositi utilaje pana cand nu va simtiti bine sau vederea dumneavoastra se limpezeste.

 

COSOPT contine clorura de benzalconiu

Daca folositi lentile de contact moi, trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a utiliza COSOPT (este posibil ca lentilele sa fie decolorate de clorura de benzalconiu, excipient cu rol de conservant).

 

3. Cum sa utilizati COSOPT

 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.Doza adecvata si durata tratamentului vor fi stabilite de catre medicul dumneavoastra.

 

Doza recomandata este de o picatura administrata la nivelul ochiului/ochilor afectat/afectati, dimineata si seara.

 

Daca utilizati acest medicament in asociere cu alte picaturi oftalmice, acestea trebuie administrate separat, la interval de cel putin 10 minute.

 

Nu modificati doza de medicament fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.

 

Nu permiteti varfului picuratorului flaconului sa atinga ochiul sau zonele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina aparitia unor infectii oculare producand leziuni oculare grave, chiar pierderea vederii. Pentru a se evita posibila contaminare a flaconului, spalati-va mainile

inainte de utilizarea acestui medicament si nu atingeti nicio suprafata cu varful picuratorului. Daca considerati ca medicamentul dumneavoastra ar putea fi contaminat sau daca observati aparitia unei infectii oculare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra cu privire la continuarea utilizarii acestui flacon.

 

Instructiuni de utilizare

 

1. Inainte de prima utilizare a medicamentului, asigurati-va ca banda de siguranta a sigiliului de pe

fata flaconului este intacta. Pentru un flacon nedeschis este normal sa existe un spatiu intre flacon si capac.

 

2. Intai spalati-va mainile si apoi rupeti banda de siguranta pentru a desigila flaconul.

Sens de deschidere ►Banda de siguranta ►Spatiu  ►Zona de comprimare cu degetul  ►

 

3. Pentru a deschide flaconul, desurubati capacul prin rasucirea acestuia in sensul indicat de sagetile de pe fata superioara a capacului. Nu trageti capacul direct in sus pentru a-l indeparta de flacon. Prin tragerea capacului direct in sus impiedicati degajarea corespunzatoare a picaturilor.

 

4. Aplecati capul pe spate si trageti usor in jos de pleoapa inferioara pentru a forma un ,,buzunaras” intre pleoapa si ochiul dumneavoastra.

 

5. Rasturnati flaconul si comprimati usor cu policele (degetul mare) sau cu indexul (degetul aratator) zona indicata ca „Zona de comprimare cu degetul” (cum se prezinta in imagine) pana cand o singura picatura este degajata in ochi, asa cum v-a fost indicat de catre medicul dumneavoastra.

 

NU ATINGETI OCHIUL SAU PLEOAPA CU VARFUL PICURATORULUI.

 

6. Dupa administrarea COSOPT, apasati cu un deget coltul ochiului, langa nas, sau inchideti pleoapele timp de 2 minute. Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii medicamentului in restul corpului.

Zona de comprimare cu degetul ►ω Zona de comprimare cu degetul

 

7. Daca dupa prima deschidere degajarea picaturii se face cu dificultate, puneti la loc capacul flaconului si insurubati (nu strangeti tare) si apoi scoateti capacul rasucindu-l in directia opusa sensului indicat de sagetile de pe fata superioara a capacului.

 

8. Repetati manevrele de la punctele 4 si 5 pentru celalalt ochi, daca asa v-a indicat medicul dumneavoastra.

 

9. Inchideti flaconul prin insurubarea capacului pana cand acesta face contact ferm cu flaconul.

Pentru o inchidere adecvata, sageata din stanga capacului trebuie aliniata cu sageata din stanga etichetei flaconului.Nu fortati insurubarea capacului, aceasta putand deteriora flaconul si capacul.

 

10.  Varful picuratorului este astfel realizat incat elibereaza o singura picatura; de aceea NU largiti orificiul varfului picuratorului.

 

11.  Dupa ce ati folosit toate dozele, in flacon va mai ramane putin COSOPT. Nu trebuie sa va ingrijorati deoarece la umplere s-a adaugat o cantitate suplimentara de medicament si astfel veti beneficia de intreaga cantitate de COSOPT pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastra. Nu incercati sa scoateti medicamentul in exces din flacon.

 

Daca utilizati mai mult COSOPT decat trebuie

Daca administrati prea multe picaturi la nivelul ochiului dumneavoastra sau inghititi orice cantitate din continutul flaconului puteti prezenta, printre alte efecte, aparitia ametelilor, dificultati de respiratie sau senzatia de incetinire a batailor inimii dumneavoastra. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Daca uitati sa utilizati COSOPT

Este important sa utilizati acest medicament asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca ati omis o doza, administrati-o cat de curand posibil. Cu toate acestea, daca se apropie momentul administrarii dozei urmatoare, renuntati la doza omisa si reveniti la schema obisnuita de administrare.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati COSOPT

Daca doriti sa incetati utilizarea acestui medicament, discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Va puteti administra picaturile in continuare, exceptand situatia in care reactiile adverse sunt grave.

Daca acestea va ingrijoreaza, adresati-va unui medic sau farmacist. Nu intrerupeti tratamentul cu COSOPT fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.

 

Reactii alergice generalizate incluzand umflarea tesuturilor de sub piele pot sa apara in zona fetei si a membrelor si pot obstructiona caile aeriene, determinand dificultate la inghitire si respiratie, urticarie sau eruptie pruriginoasa, eruptie trecatoare pe piele localizata sau generalizata, mancarime, reactie alergica brusca si severa care poate pune in pericol viata.

 

Frecventa reactiilor adverse posibile enumerate mai jos este definita folosind urmatoarea conventie:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

 

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in cazul utilizarii COSOPT sau a uneia dintre componentele sale, fie in timpul studiilor clinice, fie conform experientei obtinute dupa punerea pe piata a medicamentului:

 

Foarte frecvente: 

Senzatie de arsura sau intepaturi la nivelul ochiului, modificari ale gustului

Frecvente: 

Inrosirea ochiului(lor) si a zonelor din jurul acestuia(ora), umezirea sau senzatia de mancarime la nivelul ochiului(lor), eroziune corneana (afectarea stratului superior al globului ocular), umflare si/sau iritatie a ochiului(lor) si a zonelor din jurul acestuia(ora), senzatie de corp strain la nivel ocular, scaderea sensibilitatii corneene (lipsa de a realiza prezenta a ceva in ochi si lipsa durerii), durere

oculara, senzatia de uscaciune a ochilor, vedere incetosata, dureri de cap, sinuzita (senzatie de tensiune sau plenitudine la nivel nazal), greata, slabiciune/epuizare si oboseala

 

Mai putin frecvente: 

Ameteli, depresie, inflamatie la nivelul irisului, tulburari de vedere incluzand modificari de refractie (datorita intreruperii tratamentului miotic in unele cazuri), ritm cardiac incetinit, lesin, dificultati de respiratie (dispnee), indigestie si pietre la rinichi

 

Rare: 

Lupus eritematos sistemic (o afectiune imuna care poate determina o inflamatie a organelor interne), senzatie de furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor si picioarelor, insomnie, cosmaruri, pierderea memoriei, agravare a semnelor si simptomelor din miastenia gravis (o boala a muschilor), scaderea apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporara care se poate rezolva la oprirea tratamentului, dezlipirea stratului de sub retina care contine vase de sange, in urma interventiilor chirurgicale de filtrare, ceea ce poate determina tulburari de vedere, ptoza palpebrala (care determina ochiul sa fie pe jumatate inchis), vedere dubla, cruste palpebrale, umflare a corneei (cu simptome de

tulburari de vedere), presiune intraoculara scazuta, zgomote in ureche, tensiune arteriala scazuta, modificari ale ritmului sau frecventei inimii, insuficienta cardiaca congestiva (boala a inimii manifestata prin dificultati de respiratie, umflarea picioarelor si a gambelor din cauza retentiei de lichid), edem (acumulare de lichid), ischemie cerebrala (irigare scazuta cu sange a creierului), dureri in piept, palpitatii (batai rapide si/sau neregulate ale inimii), atac cardiac, fenomen Raynaud, umflarea sau senzatie de rece la nivelul mainilor si picioarelor si circulatie deficitara la nivelul bratelor si gambelor, crampe musculare gambiere si/sau dureri musculare gambiere in timpul mersului

(claudicatie), dificultati de respiratie, deteriorarea functiei pulmonare, secretii nazale sau nas infundat, sangerari nazale, constrictia cailor aeriene din plamani, tuse, iritatie in gat, senzatie de uscaciune a gurii, diaree, dermatita de contact, caderea parului, eruptie trecatoare pe piele de culoare alba-argintie

(eruptie psoriaziforma), boala Peyronie (care poate determina o curbare a penisului), reactii de tip alergic cum sunt eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, senzatie de mancarime, in cazuri rare posibila umflare a buzelor, ochilor si gurii, respiratie suieratoare sau reactii severe pe piele (sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica).

 

Similar altor medicamente cu administrare oftalmica, timolol este absorbit in sange. Acest lucru poate determina reactii adverse similare cu cele observate la medicamentele blocante beta-adrenergice administrate oral. Incidenta reactiilor adverse dupa administrarea topica oftalmica este mai mica decat

in cazul medicamentelor administrate, de exemplu, oral sau injectabil. Lista reactiilor adverse suplimentare include reactiile observate la clasa de medicamente blocante beta-adrenergice, atunci cand sunt utilizate pentru tratamentul afectiunilor oculare.

 

Cu frecventa necunoscuta:

Reducere a cantitatii de glucoza din sange, insuficienta cardiaca, un tip de boala a ritmului inimii, dureri abdominale, varsaturi, dureri musculare care nu sunt cauzate de exercitiu fizic, disfunctie sexuala.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza COSOPT 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Puteti utiliza COSOPT timp de 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine COSOPT

- Substantele active sunt clorhidratul de dorzolamida si maleatul de timolol. Fiecare mililitru de picaturi oftalmice, solutie contine dorzolamida 20 mg sub forma de clorhidrat de dorzolamida 22,26 mg si timolol 5 mg sub forma de maleat de timolol 6,83 mg.

- Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu, hidroxietilceluloza, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata COSOPT si continutul ambalajului

COSOPT este o solutie limpede, incolora pana la aproape incolora, usor vascoasa. COSOPT este disponibil in cutii de carton care contin cate un flacon OCUMETER PLUS a cate 5 ml picaturi oftalmice, solutie.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

SANTEN OY Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Finlanda

 

Fabricantul

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret (Mirabel Plant), Route de Marsat, 63963 Riom, Cedex 9,  Franta

 

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie, 2015.

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/