CORTIMENT 9mg - PROSPECT

Prospectul pentru CORTIMENT 9mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CORTIMENT 9mg
Substanța activă: BUDESONIDUM
Concentrația: 9mg
Cod atc: A07EA06
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE CORTICOSTEROIZI CU ACTIUNE LOCALA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7403_19.02.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blistere din PA-Al/PVC-Al continând 60 comprimate
Cod cim: W61505005
Firma producătoare: COSMO S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7403/2015/01-02-03-04-05-06                                     Anexa 1 
                                                                                                              
                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informa

ţii pentru pacient 

 

Cortiment 9 mg 

comprimate cu eliberare prelungită 

 

Budesonidă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ 

orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Cortiment 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cortiment 

3. 

Cum să luaţi Cortiment 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cortiment 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Cortiment 

şi pentru ce se utilizează 

 
Cortiment 

comprimate conţine un medicament numit budesonidă. Acesta aparţine unei clase de 

medicamente numite „corticosteroizi”. Acestea sunt folosite pentru reducerea inflamaţiei. 
 
Cortiment comprimate 

este utilizat la adulţi pentru tratamentul inflamaţiei intestinului gros (colonul) 

şi rectului. Aceasta se numeşte colită ulceroasă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cortiment 

 

Nu luaţi Cortiment 

Dacă sunteţi alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 
 
Cortiment 9 mg comprimate 

conține lecitină, care este un derivat din uleiul de soia. Dacă sunteţi 

alergic la arahide sau la soia, nu utilizaţi acest medicament. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Cortiment: 

dacă aveţi o infecţie, cum ar fi o infecţie virală, o infecţie bacteriană sau o infecţie micotică; 

dacă aţi avut vreodată tuberculoză (TBC); 

dacă aţi avut vreodată hipertensiune arterială; 

dacă aveţi diabet; 

dacă aţi suferit vreodată de oase fragile; 

dacă aţi avut vreodată ulcer stomacal; 

dacă aţi avut vreodată tensiune intraoculară crescută (glaucom) sau cataractă; 

Page 2
background image

dac

ă un membru al familiei a avut vreodată diabet sau tensiune intraoculară crescută (glaucom); 

dacă aţi avut vreodată probleme de ficat; 

dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi(a) avut vreodată probleme de sănătate 

mentală; 

dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală în curând sau dacă treceţi printr-o 

perioadă stresantă. 
 
În timpul tratamentului cu Cortiment comprimate, 

încercaţi să evitaţi persoanele care au varicelă sau 

rubeolă. Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că aţi fost infectat cu varicelă sau rubeolă 
în timpul tratamentului cu acest medicament. 
 
În cazul în c

are nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la situaţia dumneavoastră, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Cortiment comprimate. 
 
Cortiment 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente, 

inclusiv medicamente sau produse din plante eliberate fără prescripție medicală. Acest 

lucru este necesar deoarece Cortiment 

comprimate afectează modul în care acționează unele 

medicamente, iar unele medicamente pot afecta 

modul în care acţionează Cortiment. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi unul din 

următoarele medicamente: 

steroizi, cum este prednisolonul sau dexametazona; 

colestiramin

ă, care este utilizată pentru scăderea nivelurilor de colesterol sau tratamentul 

mâncărimilor cauzate de probleme aleficatului, antiacide; 

ketoconazol sau itraconazol, 

care sunt substanţe utilizate pentru tratamentul infecţiilor micotice; 

medicamente care conţin estrogeni, cum este terapia de substituţie hormonală (TSH) şi unele 
contraceptive orale; 

glicozide cardiac

e şi diuretice; 

inhibitori ai proteazei HIV (cum sunt ritonavir

ul şi nelfinavirul) 

carbamazepin

ă, care este utilizată pentru tratamentul epilepsiei. 

 
Cortiment 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu consumaţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Cortiment comprimate. Acest lucru poate 

afecta acţiunea medicamentului. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Cortiment să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi 

utilaje. Se impune prudenţă deoarece acest tip de medicament poate cauza uneori ameţeală sau 

oboseală. 
 
Cortiment co

nţine lactoză 

Cortiment comprimate 

conţine lactoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu 

pu

teţi tolera anumite tipuri de zaharuri, de exemplu pentru că nu puteţi tolera lactoza (intoleranţă la 

lactoză) sau pentru că suferiţi de galactozemie sau de sindromul malabsorbţiei de glucoză-galactoză, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Cortiment 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 

Page 3
background image

Doza recomandată este de un comprimat dimineaţa, înainte de sau la micul dejun. 

Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă; comprimatul nu trebuie mărunțit, zdrobit sau 
mestecat. 

De regulă, veţi lua acest medicament pentru o perioadă de maxim opt săptămâni. Ulterior, 

medicul dumneavoastră poate reduce treptat numărul de prize de medicament. 

Continuaţi să luaţi Cortiment comprimate aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră, chiar 

dacă începeţi să vă simţiţi mai bine. 

 

Informaţii suplimentare privind administrarea Cortiment comprimate 

În cazul în care vi se va efectua o intervenţie chirurgicală în curând sau dacă treceţi printr-o perioadă 

stresantă, medicul vă poate cere să luaţi comprimate cu steroizi. Acest lucru este valabil mai ales dacă 

aţi luat doze mari de Cortiment comprimate sau un medicament asemănător pentru o perioadă 
îndelungat

ă de timp. 

 
Utilizare la copii 

și adolescenţi 

Nu este recomandată utilizarea Cortiment comprimate la copii și adolescenţi. 
 

Dacă luaţi mai mult Cortiment decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult Cortiment comprimate decât trebuie, anunţaţi-l imediat pe medicul 
du

mneavoastră. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Cortiment

 

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Cortiment, luaţi-l de îndată ce vă aduceţi aminte. Dacă este 

aproape timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Cortiment 

Nu încetaţi să luaţi Cortiment comprimate fără să discutaţi mai întâi cu medicul dvs. Dacă încetați 

brusc să luaţi medicamentul, vă puteţi îmbolnăvi. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Dacă aveţi o reacţie alergică, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Semnele pot 

include urticarie sau umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului. Acest lucru poate face 

respiraţia dificilă. 
 

Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul tratamentului cu Cortiment. Dacă oricare dintre 

reacţiile adverse se agravează, sau dacă manifestaţi o reacţie adversă nemenționată în acest prospect, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

Reflux gastroesofagian 

Crampe musculare şi durere de stomac 

Palpitaţii ale inimii 

Vedere neclară 

Erupție pe piele sau mâncărime 

Menstruație abundentă sau neregulată la femei 

Scăderea nivelurilor de potasiu în sânge, ceea ce poate cauza slăbiciune musculară sau oboseală, 

senzaţie de sete sau de furnicături 

Page 4
background image

Simptome ale sindromului Cushing, 

cum ar fi rotunjirea feţei, acnee, creştere în greutate, şi 

tendinţa de apariţie cu uşurinţă a hematoamelor 

Greaţă sau durere de cap 

Diminuarea răspunsului la o infecţie 

Modificări de comportament, cum ar fi nervozitate, insomnie sau schimbări bruşte ale dispoziţiei 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

Somnolen

ţă 

Diaree 

Balonare abdominală, durere abdominală 

Probleme de stomac sau indigestie 

Durere în membre 

Umflarea picioarelor 

Trem

urături 

 
Foarte rare (

pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) 

O reacţie alergică gravă (numită anafilaxie) care poate conduce la dificultăţi de respiraţie şi şoc 

Încetinirea creşterii la copii cu vârsta sub 18 ani. 

 
Medicamente cum este Cortiment comprimate (corticosteroizi) 

pot afecta secretarea normală a 

hormonilor steroidieni în organismul dumneavoastră. Efectele includ: 

modificări ale densităţii minerale osoase (oase fragile); 

glaucom (

creşterea tensiunii intraoculare); 

efecte 

asupra glandei suprarenale (o glandă de mici dimensiuni din apropierea rinichilor). 

 

În urma tratamentului cu steroizi cum este Cortiment pot apărea probleme psihologice. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau o persoană care utilizează acest medicament) aveţi 
(are) simptome de probleme psihologice. Acest lucru este deosebit de important 

dacă treceţi printr-o 

stare de deprimare şi v-ați putea gândi să vă sinucideţi. În cazuri foarte rare, au apărut probleme 
psihologice atunci când s-au 

administrat doze mari pe o perioadă îndelungată de timp. 

 

Nu vă îngrijorați în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. S-ar putea să nu aveţi niciuna 

dintre aceste reacţii adverse. 
 

Dacă aveţi probleme mari cu una dintre aceste reacţii adverse, sau dacă manifestaţi o reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucure

şti 011478- RO  

Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Cortiment 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Page 5
background image

N

u utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blistere după EXP. Această 

abreviere introduce 

luna şi anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 30°C.  
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Cortiment 
 

Substanța activă din acest medicament este budesonidă. Fiecare comprimat conţine 9 mg de 
budesonid

ă. 

Celelalte componente (excipienţi) ale acestui medicament sunt: 
nucleul comprimatului: acid stearic, lecitin

ă (soia), celuloză microcristalină, 

hidroxipropilcelulo

ză, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de 

magneziu. 
filmul comprimatului: acid metacrilic-copolimer de metacrilat de metil (1:1), acid metacrilic-
copolimer de metacrilat de metil (1:2), 

pudră de talc, dioxid de titan (E 171), trietil citrat 

 

Cum arată Cortiment şi conţinutul ambalajului 
 
Cortiment 

se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de formă rotundă şi culoare albă 

sau 

aproape albă, având „MX9” marcat pe una din feţe. Comprimatele sunt furnizate în ambalaje cu 

blistere prevăzute cu folie perforată din aluminiu, într-o cutie de carton. 
 
Acest medicament este disponibil în cutii cu 10, 20, 30, 50, 60 sau 80 de comprimate cu eliberare 

prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Ferring GmbH 
Wittland 11, D-24109 Kiel 
Germania 
 
Fabricantul 
Cosmo S.p.A. 
Via C. Colombo 1, 
20020 Lainate, 
Milano, 
Italia 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri 
comerciale:
 
 
Austria 

 

Cortiment

MMX

  

 

9 mg Retardtablette 

Belgia 

 

Budesonide Ferring  

9 mg Tablet met verlengde afgifte 
9 mg Comprimé à libération prolongée 

  

 

9 mg Retardtablette 

Bulgaria 

 

Cortiment

MMX

 

 

9 mg Таблетка с удължено освобождаване 

Croaţia 

 

Cortiment

MMX

 

 

9 mg tabletes produljenim oslobađanjem 

Cipru  

 

Cortiment    

 

9 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 

Page 6
background image

Republica Cehă  Cortiment    

 

9 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním 

Estonia 

 

Cortiment    

 

9 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 

Finlanda 

 

Cortiment

MMX

 

 

9 mg Depottabletti 

Germania 

 

Cortiment

MMX

 

 

9 mg Retardtablette 

Grecia 

 

Cortiment    

 

9 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 

Islanda 

 

Cortiment

MMX

 

 

9 mg Forðatafla 

Irlanda 

 

Cortiment    

 

9 mg Prolonged-release tablet 

Italia   

 

Cortiment    

 

9 mg Compressa a rilascio prolungato 

Letonia 

 

Budesonide Ferring  

9 mg Ilgstošās darbības tablete 

Lituania 

 

Cortiment    

 

9 mg Pailginto atpalaidavimo tabletės 

Luxemburg   

Budesonide Ferring  

9 mg Tablet met verlengde afgifte 

         

 

9 mg Comprimé à libération prolongée 

         

 

9 mg Retardtablette 

Malta  

 

Cortiment

MMX

 

 

9 mg Prolonged-release tablet 

Marea Britanie 

Cortiment    

 

9 mg Prolonged-release tablet 

Norvegia 

 

Cortiment

MMX

 

 

9 mg Depottablett 

Olanda 

 

Cortiment    

 

9 mg tabletten met verlengde afgifte 

Polonia 

 

Cortiment

MMX

 

 

9 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 

Portugalia   

Cortiment

MMX

 

 

9 mg Comprimido de libertação prolongada 

România 

 

Cortiment    

 

9 mg c

omprimate cu eliberare prelungită 

Slovacia 

 

Cortiment    

 

9 mg Tableta s predľženým uvoľňovaním 

Slovenia 

 

Budezonid Ferring  

 

9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 

Spania 

 

Cortiment    

 

9 mg Comprimido de liberación prolongada 

Suedia 

 

Cortiment       

 

9 mg Depottablett 

Ungaria 

 

Cortiment

MMX

 

 

9 mg Retard tabletta 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015
 
 
 

CORTIMENT 9mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blistere din PA-Al/PVC-Al continând 10 comprimate

Cutie cu blistere din PA-Al/PVC-Al continând 20 comprimate

Cutie cu blistere din PA-Al/PVC-Al continând 30 comprimate

Cutie cu blistere din PA-Al/PVC-Al continând 50 comprimate

Cutie cu blistere din PA-Al/PVC-Al continând 80 comprimate