CONVULEX 300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CONVULEX 300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CONVULEX 300 mg
Substanța activă: ACIDUM VALPROICUM + SARURI
Concentrația: 300mg
Cod atc: N03AG01
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5920_31.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVDC-PVC/Al x 20 caps. moi gastrorez.
Cod cim: W63235001
Firma producătoare: LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5920/2013/01-02                                                        Anexa 1 
                                                                                                                                                                      
Prospect

 

 

Prospect

: Informaţii pentru utilizator

 

 

Convulex 300 mg capsule moi gastrorezistente 

Acid valproic 

 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea 

rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe 
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 
 

ATENŢIE 

 

Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale dezvoltării timpurii la copil, dacă este 
administrat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de 
contracepţie eficace pe toată durata tratamentului. 
 
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la 
punctul 2 din acest prospect. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau credeţi 
că aţi putea fi gravidă. 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-         Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Convulex şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Convulex 

3. 

Cum să utilizaţi Convulex 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Convulex  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

 Ce este Convulex şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă conţinută în Convulex este acidul valproic. 
Face parte din grupa antiepileptice, derivaţi de acizi graşi. 
 
Convulex este un medicament utilizat pentru tratamentul: 
- epilepsiei  
- episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. 
Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară”. Convulex poate fi 
administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul. 
-pentru profilaxia durerii de cap intense de tipul migrenei, dacă utilizarea altor medicamente nu a avut 
efect. 
 
 
2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Convulex 

 
Nu utilizaţi Convulex  

Page 2
background image

 

 

2

dacă  sunteţi  alergic  la  acidul  valproic  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aveţi în prezent o boală hepatică; 

dacă membrii apropiaţi ai familiei au sau au avut afectări severe ale funcţiei hepatice; 

dacă aveţi porfirie hepatică (o afecţiune metabolică rară). 

dacă aveți o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, 
sindromul Alpers-Huttenlocher). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Convulex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  

dacă aveţi „lupus eritematos sistemic“ (o tulburare rară a sistemului imunitar). Convulex trebuie 
utilizat numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

dacă urmează să vi se efectueze intervenţii chirurgicale. Trebuie să vă informaţi medicul despre 
tratamentul cu Convulex, deoarece acidul valproic poate prelungi timpul de sângerare. 

dacă în timpul tratamentului s-a raportat creşterea în greutate. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră pentru a discuta strategia adecvată faţă de acest risc. 

dacă efectuaţi teste urinare pentru diagnosticul diabetului zaharat; pot fi fals pozitive pentru corpi 
cetonici, datorită acidului valproic. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi 
Convulex înainte de efectuarea acestor teste.  

dacă întrerupeţi brusc acidul valproic, deoarece poate să determine creşterea frecvenţei 
convulsiilor. Astfel, tratamentul cu acest medicament nu trebuie întrerupt fără recomandarea 
medicului. 

dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. Vă rugăm să-l întrebaţi imediat pe medicul 
dumneavoastră despre acest lucru. 

dacă se suspectează prezenţa unei tulburări enzimatice a ciclului ureic. Trebuie efectuate 
investigaţii privind metabolismul aminoacizilor şi proteinelor înainte de iniţierea tratamentului 
datorită riscului de hiperamoniemie al acidul valproic. 

dacă începeţi tratamentul şi, de asemenea, înaintea intervenţiilor chirurgicale. Trebuie efectuată 
formula sanguină (numărătoarea celulelor sanguine, timpul de sângerare şi testele de coagulare) 
pentru apariţia complicaţiilor hemoragice. Pacienţii cu antecedente de afectare a măduvei osoase 
trebuie atent monitorizaţi. 

dacă știți că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care determină o 
modificare la nivel mitocondrial. 

 
În rare cazuri, au fost raportate afectări hepatice severe cu evoluţie letală. Pacienţii cei mai expuşi riscului 
sunt copiii cu vârsta sub 3 ani şi cei care suferă de tulburări metabolice congenitale, afectări cerebrale sau 
convulsii severe, în special dacă acestea se asociază cu retard mintal. În majoritatea cazurilor, afectarea 
hepatică a apărut în primele 6 luni de tratament, în special între săptămânile 2 şi 12 şi, în general, când au 
fost utilizate în acelaşi timp alte medicamente antiepileptice. 
Simptomele nespecifice ale afectării hepatice severe includ: creşterea activităţii convulsive, stare de rău 
general, stare de slăbiciune, pierderea apetitului, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului, 
acumulare de lichid în ţesuturi, somnolenţă sau somnolenţă profundă, icter. 
Pot apare simptome similare în cazul inflamaţiei pancreasului. 
Dacă aveţi vreunul dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Poate 
fi necesară efectuarea unor teste de laborator. 
 
Acidul  valproic  poate  să  deplaseze  hormonii  tiroidieni  de  pe  locurile  lor  de  legare  de  proteinele 
plasmatice, crescându-le metabolizarea şi determinând un fals diagnostic de hipotiroidie. 
 
Copii şi adolescenţi  
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:  
Convulex  nu  trebuie  utilizat  la  copii  şi  adolescenţi  cu  vârsta  sub  18  ani  pentru  tratamentul  episodului 
maniacal şi al migrenei. 
 
Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este acidul valproic, au avut 
gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al 
tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Page 3
background image

 

 

3

Convulex împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu altele, îşi pot influenţa reciproc efectele.  
 
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente: 
- carbapenemi (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene). Trebuie evitată combinaţia 
între acidul valproic şi carbapenemi deoarece poate să diminueze efectul acidului valproic. 
 
Acidul valproic poate potenţa efectul 

medicamentelor utilizate pentru tratamentul depresiei, anestezice generale sau sedative 
(neuroleptice, benzodiazepine), alcoolului, altor anticonvulsivante (cum sunt fenobarbitalul, 
primidona, fenitoina, carbamazepina, lamotrigina), medicamentelor care împiedică coagularea 
sângelui, acidului acetilsalicilic şi zidovudinei (utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV). 

 
Următoarele medicamente pot potenţa efectul acidului valproic 

anumite antiepileptice (felbamat), acidul acetilsalicilic, unele antibiotice (cum este eritromicina), 
cimetidina (utilizată în tratamentul ulcerului gastric). 

 
Următoarele medicamente pot reduce efectul acidului valproic 

anumite antiepileptice (cum sunt: fenitoina, fenobarbitalul, primidona şi carbamazepina), 
medicamente antimalarice (meflochina, clorochina) şi colestiramina (utilizată pentru tratamentul 
valorii sanguine crescute a lipidelor din sânge). 

 
Acidul valproic pare să nu influenţeze efectul contraceptivelor orale. 
 
Convulex împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
În timpul tratamentului cu Convulex trebuie să evitaţi ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate să 
intensifice efectul Convulex, crescând toxicitatea hepatică. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Sarcina 
Recomandări importante pentru femei 
 
• 

Atunci când este administrat la o femeie gravidă, valproatul poate fi dăunător pentru făt. 

• 

Nu luaţi valproat pentru profilaxia atacurilor de migrenă dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o 

femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive eficace.  
• 

Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică riscuri. Cu cât este mai mare doza utilizată, 

cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc. 
• 

Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe 

măsură  ce  creşte.  Malformaţiile  congenitale  raportate  includ  spina  bifida  (atunci  când  oasele  coloanei 
vertebrale  nu  sunt  dezvoltate  în  mod  adecvat);  malformaţii  ale feţei  şi  craniului;  malformaţii  la  nivelul 
inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale membrelor.  
• 

Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil 

cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost utilizat timp de 
mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta 
malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie. 
• 

Se estimează că până la 30-40% dintre copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul 

sarcinii pot avea probleme ale dezvoltării timpurii, din timpul copilăriei. Copiii afectaţi pot vorbi şi merge 
mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi 
de limbaj şi de memorie.  
• 

Tulburările  din  sfera  autismului  sunt  mai  frecvent  diagnosticate  la  copiii  expuşi  la  valproat  şi 

există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia de simptome ale tulburării hiperkinetice 
cu deficit de atenţie (ADHD). 
• 

Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie 

valproat numai dacă niciun alt tratament nu este indicat în cazul dumneavoastră.  

Page 4
background image

 

 

4

• 

Înainte  de  a  vă  prescrie  acest  medicament,  medicul  dumneavoastră  vă  va  explica  ce  se  poate 

întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu valproat. 
Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului 
înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan 
de schimbare a tratamentului cu un alt medicament, dacă este posibil. 
• 

Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea 

de  acid  folic.  Acidul  folic  poate  diminua  riscul  general  de  spina  bifida  şi  de  avort  precoce,  care  există 
pentru  toate  sarcinile.  Cu  toate  acestea,  este  puţin  probabil  că  va  diminua  riscul  de  apariţie  a 
malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. 
 
Prima prescriere 
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris valproat, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt 
riscurile  pentru  făt  în  cazul  în  care  rămâneţi  gravidă.  Odată  ce  ajungeţi  la  vârsta  fertilă,  trebuie  să  vă 
asiguraţi  că  utilizaţi  o  metodă  eficace  de  contracepţie  pe  întreaga  durată  a  tratamentului.  Dacă  aveţi 
nevoie  de  recomandări  cu  privire  la  contracepţie,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  clinicii  de 
planificare familială. 
 
Mesaje cheie: 
 
• 

Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. 

 
• 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 

 
• 

Dacă utilizaţi valproat pentru profilaxia atacurilor de migrenă, înainte de începerea tratamentului 

cu valproat trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. 
 
Continuarea tratamentului atunci când nu încercaţi să rămîneţi gravidă 
În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că 
utilizaţi  o  metodă de contracepţie eficace.  Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la  contracepţie, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.  
 
Mesaje cheie: 
 
• 

Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. 

 
• 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 

 
Continuarea tratamentului atunci când planificaţi să rămâneţi gravidă 
Dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi valproat pentru profilaxia atacurilor de migrenă. 
Nu  opriţi  utilizarea  măsurilor  de  contracepţie  până  când  nu  discutaţi  despre  aceasta  cu  medicul 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul şi vă va face recomandări ulterioare. 
 
În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat pentru epilepsie şi/sau tulburare bipolară şi vă gândiţi 
să  încercaţi  să  rămâneţi  gravidă,  nu  trebuie  să  opriţi  nici  administrarea  valproatului,  nici  utilizarea 
medicamentului  contraceptiv,  înainte  de  a  discuta  mai  întâi  despre  aceasta  cu  medicul  care  vi  le-a 
prescris. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne gravidă, astfel 
încât să puteţi pune în aplicare mai multe acţiuni pentru ca sarcina  dumneavoastră să evolueze cât  mai 
bine posibil şi pentru ca orice risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră să fie diminuat 
cât mai mult posibil. 
 
Înainte  de  a  începe  să  încercaţi  să  rămâneţi  gravidă,  este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  decidă 
modificarea dozei de valproat sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament. 
 
Dacă rămâneţi gravidă, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră 
preexistente, cât şi pentru a verifica modul în care se dezvoltă fătul. 
 
Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de 
acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru 

Page 5
background image

 

 

5

toate  sarcinile.  Cu  toate  acestea,  este  puţin  probabil  că  va  diminua  riscul  de  apariţie  a  malformaţiilor 
congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. 
 
Mesaje cheie: 
 
• 

Nu  opriţi  utilizarea  măsurilor  de  contracepţie  înainte  de  a  discuta  mai  întâi  cu  medicul 

dumneavoastră  şi  de  a  conveni  asupra  unui  plan  care  să  asigure  că  epilepsia/tulburarea  bipolară  este 
controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate. 
 
• 

Spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  când  aflaţi  că  sunteţi  gravidă  sau  dacă  credeţi  că  aţi 

putea fi gravidă. 
 
• 

Opriţi  administrarea  de  valproat  pentru  profilaxia  atacurilor  de  migrenă  şi  faceţi  o  programare 

urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 
 
Sarcină neplanificată apărută în timpul tratamentului 
Opriţi administrarea de valproat pentru profilaxia atacurilor de migrenă şi faceţi o programare urgentă la 
medic.  
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme 
de  dezvoltare,  care  pot  fi  grav  invalidante.  Adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi 
valproat pentru tratamentul epilepsiei şi/sau al tulburării bipolare şi credeţi că sunteţi gravidă sau aţi putea 
fi gravidă. Nu opriţi administrarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă 
acest lucru.  
 
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul 
general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin 
probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat. 
 
Mesaje cheie: 
 
• 

Spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  aflaţi  că  sunteţi  gravidă  sau  dacă  credeţi  că  aţi 

putea fi gravidă. 
 
• 

Nu  opriţi  administrarea  valproatului  pentru  tratamentul  epilepsiei  şi/sau  al  tulburării  bipolare 

decât dacă vă recomandă medicul. 
 
• 

Opriţi  administrarea  de  valproat  pentru  profilaxia  atacurilor  de  migrenă  şi  faceţi  o  programare 

urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 
 
Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat formularul de luare 
la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze 
şi să le discute cu dumneavoastră. 
 
Alăptarea 
Acidul valproic se excretă în laptele matern în cantităţi scăzute.  
Deşi alăptarea la pacientele cărora li se administrează acid valproic nu pare a fi contraindicată, trebuie 
luate în considerare aspectele legate de siguranţa administrării. De aceea, în cazul în care alăptaţi cereţi 
mai întâi sfatul medicului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Utilizarea acestui medicament poate influenţa modul de reacţie al pacientului şi capacitatea de a conduce 
vehicule, în special când se utilizează mai multe anticonvulsivante sau tranchilizante sau anestezice 
generale. 
Controlul crizelor pe o perioadă de mai multe luni permite pacienţilor să participe activ la traficul rutier. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi conduce vehicule. 
 
Convulex conţine sorbitol 

Page 6
background image

 

 

6

Deoarece conţine sorbitol, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

 Cum să utilizaţi Convulex 

 
În funcţie de boala dumneavoastră, tratamentul cu Convulex trebuie început şi supravegheat de un medic 
specializat în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare sau migrenei. 
 
Utilizaţi întotdeauna Convulex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul va stabili doza şi durata tratamentului pentru fiecare pacient. 
 
Pentru stabilirea dozei individuale, în special pentru tratamentul de lungă durată, sunt disponibile şi alte 
forme şi concentraţii de Convulex. 
 
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după mese. 
 
Epilepsie: 
În general, tratamentul se începe cu o doză iniţială mică, apoi medicul va creşte gradat doza până la doza 
optimă. 
În general, se recomandă administrarea dozei zilnice fracţionate în mai multe prize. Totuşi, dacă este 
utilizat numai acidul valproic pentru tratamentul epilepsiei, medicul dumneavoastră vă poate spune să 
utilizaţi doza totală zilnică o dată pe zi, seara. 
 
Tratament în monoterapie (tratamentul epilepsiei numai cu acid valproic) 
Adulţi: se utilizează iniţial 600 mg acid valproic pe zi (corespunzător la 2 capsule Convulex 300 mg). 
Ulterior, doza este crescută gradat cu 5-10 mg acid valproic/kg la intervale de 3-7 zile, până la obţinerea 
răspunsului terapeutic optim, care în general se obţine la 1000 - 2000 mg acid valproic. În cazul în care nu 
se obţine efectul terapeutic dorit cu acest regim de dozaj, se poate creşte doza până la 2500 mg acid 
valproic pe zi. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi: se utilizează iniţial o doză zilnică de 10-20 mg acid valproic/kg, apoi 
doza se creşte gradat până la o doză de întreţinere de 20-30 mg acid valproic/kg şi zi. În cazuri 
selecţionate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda doze mai mari de 40 mg acid valproic/kg şi zi.  
 
La copiii care utilizează doze mai mari de 40 mg acid valproic/kg şi zi, medicul poate recomanda 
efectuarea periodică a unor teste de laborator. 
 
La copiii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg, sunt recomandate forme lichide de prezentare 
pentru Convulex în locul capsulelor. 
 
Tabelul următor serveşte drept ghid terapeutic: 
 

Vârsta  

Greutatea corporală 
(kg) 

Doza medie (mg/zi) 

3 – 6 luni 

 5,5 – 7,5 

150 

6 – 12 luni 

 7,5 - 10 

150 - 300 

1 – 3 ani 

 10 - 15 

300 - 450 

3 – 6 ani 

 15 - 20 

450 - 600 

7 – 11 ani 

 20 - 40

600 - 1200 

12 – 17 ani 

 40 - 60

1000 - 1500 

Adulţi (inclusiv pacienţi 

vârstnici) 

 60 

1200 - 2100 

 

Page 7
background image

 

 

7

Dacă este necesar, pacienţilor cu insuficienţă renală şi/sau disfuncţie hepatică li se va recomanda o doză 
mai mică de către medic. 
 
Tratament în asociere 
Dacă Convulex este adăugat de curând unui tratament antiepileptic, recomandările medicului 
dumneavoastră trebuie atent urmate.  
 
Tulburare bipolară şi profilaxia migrenei 
La copii şi adolescenţi, precum şi la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, pentru indicaţiile "tulburare 
bipolară" şi "profilaxia migrenei" nu sunt disponibile studii clinice. 
 
Episod maniacal (numai pentru pacienţi adulţi) 
Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.  
 
Doza iniţială  
Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.  
 
Doza medie zilnică  
Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg. 
 
Profilaxia migrenei (numai pentru pacienţi adulţi) 
Doza iniţială este 300 mg acid valproic pe zi (1 capsulă Convulex 300 mg), apoi se creşte lent, în funcţie 
de recomandările medicului dumneavoastră. Pentru cei mai mulţi pacienţi poate fi eficace doza cuprinsă 
între 600 - 900 mg acid valproic pe zi (2 - 3 capsule Convulex 300 mg). 
 
Informaţi medicul sau farmacistul dacă simţiţi că efectul Convulex este prea puternic sau prea slab. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Convulex decât trebuie  
Simptome ale supradozajului acut pot include: greaţă, vărsături, ameţeală şi uneori reacţii adverse severe 
la nivelul sistemului nervos central şi dificultăţi la respiraţie. În cazurile grave se recomandă asistenţă 
medicală de urgenţă. 
 
Recomandări pentru medici 
Recomandările în caz de supradozaj includ: provocarea vărsăturii, lavaj gastric, ventilaţia asistată şi alte 
măsuri de susţinere a funcţiilor vitale. 
Hemodializa şi hemoperfuzia au fost eficace. De asemenea, a fost utilizată naloxona administrată 
intravenos, uneori în asociere cu cărbune activat, administrat oral. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Convulex 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi 
tratamentul conform recomandărilor medicului. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Convulex 
Adresaţi-vă mai întâi medicului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

 Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Convulex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Page 8
background image

 

 

8

Rare: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Vă rugăm să reţineţi că lista următoare conţine toate reacţiile adverse raportate pentru acest medicament – 
chiar şi pe cele care apar numai izolat. 
 
Foarte frecvent: 
-pot să apară: vărsături, tulburare în coordonarea mişcărilor şi tulburare progresivă a conştienţei care pot 
fi semne de creştere a nivelului amoniemiei. Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului. 
 
Frecvent:  
-afecțiuni ale unghiei și patului unghial; 
-mai ales în cazul utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate, tratamentul cu acid valproic poate 
produce anomalii tranzitorii ale tabloului sanguin sau tulburări de coagulare sanguină;  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în caz de creştere a tendinţei de sângerare sau a frecvenţei de 
apariţie a echimozelor (vânătăi);  
-pot să apară: stare de confuzie, agresivitate, agitaţie, tulburări de atenţie, tulburări de memorie; 
-la unii pacienţi a fost observată căderea tranzitorie a părului; 
-la iniţierea tratamentului, pot să apară: creşteri tranzitorii ale valorilor testelor hepatice. 
 
Mai puţin frecvent:  
-pot să apară: vaculite, acumulare de lichid pleural în exces, erupţii cutanate tranzitorii, sindromul 
secreţiei inadecvate de ADH. 
 
Rar: 
-poate să apară insuficienţă medulară cu aplazie pură a seriei eritrocitare; 
-dureri de cap, cazuri de letargie (somnolenţă profundă) sau stări de confuzie (foarte rar, urmate de 
tulburări ale stării de conştienţă şi asociate uneori cu halucinaţii sau convulsii), comportament anormal, 
hiperactivitate psihomotorie, tulburări de învăţare, tulburări cognitive;  
-pot să apară: sindromul DRESS (erupţii cutanate tranzitorii determinate de medicamente asociate cu 
eozinofilie şi simptome sistemice), hipotiroidism, infertilitate la bărbaţi şi ovar polichistic la femei; 
-pot să apară: spasme musculare la nivelul ochilor, tinitus (zgomote în urechi) şi surditate, parţial 
reversibilă. Totuşi, nu s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate între apariţia acestor reacţii şi tratamentul cu 
acid valproic; 
-pot să apară afecţiuni cutanate cum sunt: erupţiile pe piele sau, în cazuri izolate, reacţii cutanate mai 
severe; 
-s-au raportat edeme (acumulare de lichid în ţesuturi); 
-a fost raportată apariţia vasculitei (inflamaţia vaselor sanguine), cu simptomele: durere, roşeaţă sau 
mâncărime; 
-au fost raportate reacţii alergice (de la erupţii pe piele până la reacţii de hipersensibilizare); 
-a fost raportat lupus eritematos sistemic (o afecţiune imunitară rară); 
-poate să apară afectare hepatică severă, uneori cu evoluţie letală; 
-a fost raportată porfiria (o boală metabolică rară). 
 
Foarte rar:  
-au fost raportate tulburări de coordonare a mişcărilor, ameţeală şi tremor. Ameţeala poate să apară foarte 
rar, dar este în general observată când sunt utilizate alte antiepileptice în acelaşi timp cu acidul valproic; 
de asemenea, poate să apară rar, în timpul monoterapiei, la iniţierea tratamentului. A fost raportată 
pierderea tranzitorie a stării de conştienţă. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome sau altele 
asemănătoare, adresaţi-vă medicului cât mai repede posibil. Au fost raportate simptome extrapiramidale 
reversibile, incluzând parkinsonism sau demenţă reversibilă asociată cu atrofie cerebrală reversibilă;  
-poate să apară inflamaţia pancreasului, care în cazurile grave poate avea o evoluţie letală; 
-s-a raportat enurezis (eliminarea involuntară a urinei, în timpul nopţii) la copii; 
-au fost observate: acnee şi creşterea excesivă a pilozităţii faciale sau corporale; 
-pot să apară tulburări menstruale la femei şi ginecomastie (creşterea sânilor) la bărbaţi; 
-pot să apară dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, lipsa apetitului, creşterea apetitului sau 
constipaţia; 

Page 9
background image

 

 

9

-poate să apară o creştere a stării de excitaţie, considerată benefică, dar ocazional au fost raportate 
simptome cum sunt: hiperactivitate, agresivitate şi alte tulburări de comportament; 
-tulburări tranzitorii la nivelul rinichilor. 
 
Cu frecvenţă necunoscută:  
-depresie. 
 
S-au raportat reacţii adverse cum sunt osteopenie şi osteoporoză (subţierea osului) şi fracturi. Consultaţi-
vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu medicamente 
antiepileptice, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi steroizi.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
Cum se păstrează Convulex 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.   
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Convulex 

Substanţa  activă  este  acidul  valproic.  O  capsulă  moale  gastrorezistentă  conţine  acid  valproic  300 
mg. 

Celelalte  componente  sunt:  conţinutul capsulei:  amidon  hidrolizat  hidrogenat  (Karion  83)* 

substanţă uscată, glicerol 85%, gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fer roşu (E 172), acid clorhidric 
25%;  învelişul gastrorezistent:  copolimer  etilacrilat  acid  metacrilic  (1:1)  –  dispersie  30%,  trietilcitrat, 
macrogol 6000, monostearat de glicerol 44-55 Tip II. 
 
*Conţine: manitol (E 421) 2-4%, sorbitol (E 420) 27-35%, amidon hidrolizat hidrogenat 61-71%. 
 
Cum arată Convulex şi conţinutul ambalajului 
Convulex se prezintă sub formă de capsule moi gastrorezistente; capsula este gelatinoasă, de culoare roz, 
de formă ovală, cu strat protector enteric. 
 
Este ambalat în: 
- cutii cu 5 blistere PVDC-PVC/Al a câte 20 capsule moi gastrorezistente 
- cutii cu 5 blistere PVC/Al a câte 20 capsule moi gastrorezistente 
 
 
 
 
 
 
 

Page 10
background image

 

 

10

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  şi fabricantul 
 
LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H. 
Schloßplatz 1, 8502, Lannach, Austria 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2017 

CONVULEX 300 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 20 caps. moi gastrorez.