1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4631/2012/01-71                                                                      Anexa 1 
                                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospe

ct: Informaţii pentru utilizator 

Controloc 40 mg comprimate gastro-rezistente 

pantoprazol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale

. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 

punctul 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Controloc 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Controloc  

3. 

Cu

m să luaţi Controloc 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Controloc 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Controloc 

şi pentru ce se utilizează 

Controloc conţine substanţa activă pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu). Controloc este un 

„inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. 

Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. 
 
Controloc este utilizat pe

ntru a trata adulţii şi adolescenţii cu vârsta de minim 12 ani pentru: 

• 

Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), 

însoţită de regurgitarea acidului stomacal. 

 
Controloc este utilizat pentru a trata 

adulţii pentru 

• 

Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în 

combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria şi de a 

reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere. 

• 

Ulcere gastrice şi duodenale. 

•  Sindromul Zollinger-

Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Controloc 

Nu luaţi Controloc 
-     

Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente  ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6). 

- 

Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni. 

2 

Atenţionări şi precauţii 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Controloc 

- 

Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme 

hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi 
Controloc în cadrul unui tratam

ent de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, 

tratamentul trebuie întrerupt. 

- 

Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus 

de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de 

reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12. 

- 

Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei 
cu HIV), 

cereţi sfatul medicului. 

- 

Persoanele care utilizează doze zilnice multiple de medicamente din categoria inhibitori de pompă de 

protoni, pentru o lungă perioadă de timp (un an sau mai mult), pot avea un risc crescut de fracturi de 

șold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru riscul de 

fracturi osoase dacă luaţi Controloc. 

- 

Dacă aveţi nivele scăzute de magneziu în sânge. Această problemă poate fi serioasă. Nivel scăzut de 

magneziu poate apărea la persoane care iau medicamente din categoria inhibitori de pompă de protoni 

pentru o perioadă de cel puţin 3 luni. Dacă apar nivele scăzute de magneziu în sânge, aceasta se poate 

întâmpla de obicei după un an de tratament. Puteţi avea sau nu simptome de magneziu scăzut. 

 
In

formaţi-vă imediat medicul, înainte de a lua acest medicament, dacă observaţi unul dintre următoarele 

simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase: 
-         

o pierdere involuntară de greutate (care nu are legătură cu o dietă sau un program de exerciţii fizice) 

-         

vărsături, mai ales repetate 

- 

vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca elemente negre în vomă 

- 

prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenţă 

- 

dificultăţi de deglutiţie sau durere la inghiţire 

- 

aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie) 

- 

durere în piept 

- 

durere de stomac 

- 

diaree severă sau/şi persistentă, pentru că acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a 

diareii infecţioase. 

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece 

pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată 

a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. 
 

Dacă utilizaţi Controloc în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră 

probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi 

şi excepţionale şi la fiecare programare la medic. 
 
Copii 

şi adolescenţi 

Controloc nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-

a demonstrat eficienţa la copii sub 

vârsta de 12 ani. 
 
Controloc 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente

, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. 

 
- 

Medicamente 

ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor 

fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer)  deoarece Controloc poate împiedica 

acţiunea acestora sau a altor medicamente.  

3 

- 

Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să 

necesitaţi şi alte analize.   

- 

Atazanavir 

(utilizat în tratarea infecţiei cu HIV) şi alte medicamente utilizate în tratarea infecţiei cu 

HIV.  

- 

Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazis sau cancerul) – dacă luaţi metotrexat, 

medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Controloc, deoarece 

pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat din sânge. 

Sarcina şi alăptarea  

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă 
pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi 

gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări 
înainte de a lua acest medicament.  Trebuie 

să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră 

consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial 

pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor 

Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile 
precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Controloc 

Utilizaţi întotdeauna  acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
D

iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. 

Doza recomandată este: 
 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani: 
Pentru tratarea esofagitei de reflux 
Doza recomandat

ă este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 comprimate 

pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Medicul 

dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. 
 

Adulţi: 

Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi 
stomacal î

n combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). 

Un comprimat de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic - amoxicilină, claritromicină sau 
metronidazol (ori tinidazol), fiecare 

de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luaţi 

primul comprimat 

de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 

1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de 

tratament este în general de una până la două săptămâni. 

Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal. 

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată.  

Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru 

ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele 

duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni. 
 
Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-

Ellison şi a altor stări care produc prea mult 

acid în stomac. 

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate pe zi. 

Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, 

medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două 

comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice. 

4 

În cazul în care docto

rul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă indice 

cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului. 

Pacienţi cu probleme la rinichi 
- 

Dacă aveţi probleme renale, probleme moderate sau severe hepatice, nu trebuie să luaţi Controloc 
pentru eradicarea Helicobacter pylori. 

Pacienţi cu probleme la ficat 
- 

Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe 
zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol).  

 
Utilizarea la copii 

şi adolescenţi 

- 

Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani. 

 
Mod de administrare 

Luaţi comprimatele cu o oră  înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu 

puţină apă. 
 

Dacă luaţi mai mult Controloc decât trebuie 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Controloc 
Nu 

luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită. 

Dacă încetaţi să luaţi Controloc 

Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul. 
 

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste 

comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui 
mai apropiat spital: 
 
- 

Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, 

erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ 

angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă; 

 
- 

Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea 

rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la 
nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, 

Eritem multiform) sensibilitate la lumină; 

 
- 

Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele 

hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi 

dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor). 

5 

Alte reacţii adverse sunt: 
- 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  
C

efalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; 

dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, 

extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn. 

Utilizarea unui inhibitor de pompă de protoni ca pantoprazol, în special pe o perioadă mai mult de un 

an,  potae  să  crească  moderat  riscul  de  fractură  de  șold,  încheietura  mâinii  sau  coloană  vertebrală. 

Spuneți  medicului  dumneavoastră  dacă  aveți  osteoporoză  sau  luați  corticosteroizi    (care  pot  crește 

riscul de osteoporoză). 

- 

Rare  

pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

T

ulburare sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe 

piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră 
mare; umflarea 

extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi. 

- 

Foarte rare(

pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

Dezorientare. 

- 

C

u frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de 
sodiu în sânge, 

senzaţie de furnicături, usturime, senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură sau 

amorţeală; nivele scăzute de potasiu care pot cauza slăbiciune musculară, spasme sau ritm cardiac 
anormal; spasme musculare sau crampe; 

nivele scăzute de calciu. 

În cazul în care luați Controloc pentru o perioadă de timp mai mare de trei luni, este posibil ca nivelul 
de magneziu 

din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu din sânge  poate cauza oboseală, 

contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeală, creșterea ritmului inimii. Dacă 

observaţi apariţia oricăreia dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

Niveluri scăzute de magneziu pot deasemenea produce o reducere a nivelurilor de potasiu și calciu din 
sânge. 

Medicul dumneavoastră va decide dacă nivelul de magneziu din sânge trebuie verificat periodic 

(vezi punctul 2). 
 

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:  
- 

Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

o creştere a nivelului enzimelor hepatice 

- 

Rare (

pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor       

albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare. 
- 

Foarte rare (

pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi 

învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la 

infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, 

ca şi a plachetelor. 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului 

naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Controloc  

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

6 

Pentru flacoane: Nu utilizaţi comprimatele peste 100 de zile de la prima deschidere a flaconului. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Controloc 

- 

Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 40 mg de pantoprazol 

(sub formă de sesquihidrat de sodiu). 

 
-  Celelalte componente sunt: 

 Nucleu: 

carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K 90, stearat de calciu. 

Strat superior: 

hipromeloză, povidonă K 25, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), 

propilenglicol, copolimer de etilacrilat 

și acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril  sulfat de sodiu, 

trietil citrat. 

Cerneală de inscripţionare: shellac, oxid de fer roşu, negru şi galben (E 172), amoniac concentrat. 

Cum arată Controloc şi conţinutului ambalajului 
Comprimat gastro-rezistent, oval biconvex, de culoare galben

ă, inscripţionat cu „P40” pe o față. 

Ambalaje: flacoane (flacon din polietilenă de înaltă densitate cu dop înfiletat din polietilenă de joasă 

densitate) şi blistere (blistere ALU/ALU) fără ranforsare de carton sau cu ranforsare de carton (ranforsare din 
carton pentru blister). 
 
Controloc 40 mg este disponibil 

în următoarele mărimi de ambalaj: 

 
Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimate gastro-
rezistente. 
Ambalaje distribuite în spitale cu 50, 90, 110, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) comprimate 
gastro-rezistente. 
 
Este posibil ca nu toate 

mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  
Takeda GmbH 
Byk Gulden Strasse 2, D-78467 Konstanz,  
Germania 

Faricantul 
Takeda GmbH, 
Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70- 98, 
16515 Oranienburg, 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Austria 

Pantoloc 40 mg-Filmtabletten,  

Belgia 

Pantozol 

Bulgaria, Cipru, Grecia 

Controloc  

Republica Cehă, Estonia, 

Controloc 40mg 

7 

Ungaria, Letonia, Lituania, 
Romania, Slovacia, Slovenia  
Suedia 

Pantoloc 

Finlanda, Norvegia 

Somac 

Fran

ţa 

Eupantol 40 mg 

Germania 

Pantozol 40 mg 

Irlanda 

Protium 40 mg gastro-resistant tablets  

Italia 

Pantorc  

Luxemburg  

Pantozol-40 

Polonia  

Controloc 40 

Portugalia 

Pantoprazol ALTAN 40 mg 

Spania 

Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Nationale a 
Medicamentului  si Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro