CONCOR 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CONCOR 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CONCOR 10 mg
Substanța activă: BISOPROLOLUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C07AB07
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6252_19.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W00625001
Firma producătoare: MERCK KGAA - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZ

AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6251/2014/01                                                        Anexa 1 

                                                                                 6252/2014/01                                                      Prospect 

 

 
 
 

Prospect: Informa

ţii pentru utilizator 

 

Concor 5 mg comprimate filmate  
Concor 10 mg comprimate filmate 

              Fumarat de bisoprolol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament d

eoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Acestea includ orice 

posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 

prospect. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.  Ce este Concor 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Concor 

3.  Cum 

să utilizaţi Concor 

4.  Reac

ţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Concor 

6.  Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Concor şi pentru ce se utilizează 

 

Substanţa activă din componenţa Concor este bisoprololul. Acesta aparţine unui grup de 
medicamente numite beta-

blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în 

care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. 

Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte 

eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul 

de sânge şi oxigen al inimii. 

Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială şi angina pectorală. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Concor 

 

Nu utilizaţi Concor: 
-

dacă sunteţi alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6); 

Page 2
background image

 

-

dacă aveţi astm bronşic sever sau bronhopneumopatie obstructivă cronică severă, 

-

dacă aveţi afectare severă a circulaţiei sanguine la nivelul membrelor (cum este sindromul 

Raynaud), care poate determina furnicături, paloarea sau cianozarea degetelor de la mâini şi 
picioare, 
-

dacă aveţi feocromocitom netratat, care este o tumoră rară a glandei suprarenale, 

-

dacă aveţi acidoză metabolică, adică o afecţiune în care apare o cantitate prea mare de acid în 

sângele dumneavoastră. 
 
Nu 

utilizaţi Concor dacă aveţi vreuna din următoarele afecţiuni cardiace: 

insuficienţă cardiacă acută, necontrolată terapeutic, 

agravare a insuficienţei cardiace ce necesită injectarea intravenoasă a medicamentelor care cresc 

forţa de contracţie a inimii dumneavoastră, 

şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă care determină hipotensiune arterială şi insuficienţă 

circulatorie, 

anumite afecţiuni cardiace care determină o frecvenţă cardiacă foarte scăzută sau ritm cardiac 

neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav), 

tensiune arterială scăzută, 

frecvenţă cardiacă scăzută care determină probleme. 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte 

să utilizaţi Concor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă aveţi vreuna dintre următoarele afecţiuni, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a 
utiliza Concor; astfel, acesta 

va dori să ia măsuri suplimentare (de exemplu asocierea altor 

medicamente sau efectuarea mai frecventă a controalelor periodice): 
-

dacă aveţi diabet zaharat, 

-

dacă urmaţi dietă strictă, 

-

dacă aveţi anumite tulburări cardiace (tulburări de ritm sau angină Prinzmetal), 

-

dacă aveţi probleme circulatorii mai puţin grave la nivelul membrelor, 

-

dacă aveţi afecţiuni bronşice mai puţin grave (astm bronşic sau obstrucţie cronică a căilor 

respiratorii), 
-

dacă aveţi antecedente personale sau familiale de psoriazis, 

-

dacă aveţi o tumoră rară a glandei suprarenale (feocromocitom), 

-

dacă aveţi disfuncţie tiroidiană. 

 

În plus, spuneţi medicului dacă urmează să efectuaţi: 
-

un tratament de desensibilizare, deoarece Concor poate determina apariţia unor reacţii alergice 

sau aceste reacţii pot fi mai severe, 
-o anestezie (de exemp

lu pentru o intervenţie chirurgicală), deoarece Concor poate influenţa 

reacţia organismului dumneavoastră într-o astfel de situaţie. 
 
Concor 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 

să utilizaţi orice alte medicamente. 

 

Nu utilizaţi următoarele medicamente împreună cu Concor fără a-l informa pe medicul 

dumneavoastră: 

Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu ca verapamilul şi diltiazemul, utilizaţi pentru 
tratamentul h

ipertensiunii arteriale şi anginei pectorale, tulburărilor de ritm cardiac. 

Page 3
background image

 

Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale cum sunt: clonidina, 
metildopa, moxonidina, rilmenidina. 

Nu trebuie să întrerupeţi în nici un caz administrarea acestor 

medicamente înainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu următoarele 
medicamente în asociere cu Concor; medicul 

dumneavoastră s-ar putea să considere necesară 

evaluarea mai frecventă a stării dumneavoastră de sănătate: 

 

Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu utilizaţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi 
anginei pectorale cum sunt: felodipina, amlodipina, din grupa dihidropiridinelor. 
Medicam

ente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, 

flecainidă, propafenonă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor 
neregulate sau anormale ale inimii. 
Medicamente antiaritmice din clasa III (de 

exemplu: amiodaronă). Aceste medicamente sunt 

utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii. 
Medicamente beta-

blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru 

tratamentul glaucomului). 

Medicamente 

cu acţiune asupra sistemului nervos care sunt utilizate pentru stimularea 

organelor interne sau pentru tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau sunt 

utilizate în situaţii de urgenţă pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe 
(simpatomimetice). 

Ins

ulină şi antidiabetice orale. 

Medicamente anestezice 

(de exemplu în timpul intervenţiilor chirurgicale). 

Glicozide tonicardiace (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei 
cardiace. 
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru 

tratamentul artritei, durerii sau inflamaţiei (cum sunt ibuprofen sau diclofenac). 

Adrenalină, un medicament utilizat pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, ce pun în pericol 

viaţa, şi a stopului cardiac. 

Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie 

adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, 
fenotiazine).

Mefloquină, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei. 

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente utilizate pentru 
tratamentul depresiei. 

 

Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

Acesta va decide dacă puteţi lua Concor în timpul sarcinii. 

 
Nu se 

ştie cu exactitate dacă bisoprololul trece în laptele matern. De aceea, alăptarea nu este 

recomandată în timpul tratamentului cu Concor. 
 
Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor 

Poate 

fi afectată capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în 

funcţie de cât de bine toleraţi medicamentul. Vă rugăm să luaţi măsuri speciale de precauţie la 

începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul precum şi în cazul 
consumului de alcool etilic. 
 
 
 

Page 4
background image

 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Concor 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-

a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 

sunteţi sigur. 
 
Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza 

trebuie ajustată individual, în funcţie, mai ales, de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic. 
 
 
Doza 

recomandată este de 5 mg bisoprolol (un comprimat filmat Concor 5 mg sau ½ comprimat 

filmat Concor 10 mg), o dată pe zi, pentru ambele indicaţii terapeutice. 
,. 

Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol (2 comprimate filmate Concor 5 mg 

sau un comprimat filmat Concor 10 mg), o dată pe zi. 
D

oza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol o dată pe zi. 

 
Durata tratamentului 

Tratamentul cu Concor este, în general, de lungă durată. 
 
Utilizarea la 

pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală 

În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau moderate ale 

funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 

20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică 
de 10 mg bisoprolol. 
 
Utilizarea la vârstnici 

La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. 
 
Utilizarea la copii 

Nu este recomandată utilizarea Concor la copii. 
 
Mod de administrare 

Luaţi comprimatele filmate cu o cantitate suficientă de apă, cu sau fără alimente. Nu sfărâmaţi 

sau mestecaţi comprimatele filmate. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Concor decât trebuie 

Dacă utilizaţi accidental mai multe comprimate din Concor, adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide care sunt măsurile necesare. 

Simptomele supradozajului includ scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie), îngustarea bruscă a 

căilor respiratorii care determină dificultate în respiraţie (bronhospasm), scădere marcată a 

tensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă acută şi scăderea valorii glicemiei. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Concor 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul conform 

administrării obişnuite. 
 
 
 

Page 5
background image

 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Concor 

Nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu Concor fără a discuta mai întâi cu medicul 

dumneavoastră, deoarece aceasta poate să determine agravarea stării dumneavoastră de 

sănătate. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, mai ales în cazul pacienţilor cu boală 

cardiacă ischemică. Dacă este necesară întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă 

va sfătui în general să scădeţi doza treptat. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reac

ţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac

ţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele. 
 

Aceste reacţii sunt descrise în continuare, în funcţie de frecvenţa cu care apar. 
 
Frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

• 

oboseală, ameţeli, dureri de cap. Aceste reacţii adverse apar mai ales la începutul 

tratamentului. Sunt în general uşoare şi în general, dispar în 1 – 2 săptămâni. 

• 

senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mâinilor sau picioarelor 

• 

tensiune arterială scăzută 

•  probleme gastro-intes

tinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie 

 
Mai p

uţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

• 

scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie) 

• 

agravarea insuficienţei cardiace 

• 

senzaţie de slăbiciune 

• 

tulburări de somn 

•  depresie 

• 

tulburări ale ritmului cardiac 

• 

probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni 

cronice ale căilor respiratorii 

• 

oboseală musculară şi crampe musculare 

 
Rare (

pot afecta până la 1 din 1000 persoane10000): 

• 

creşterea valorii grăsimilor din sânge 

• 

scăderea secreţiei lacrimale 

• 

tulburări de auz 

• 

rinită alergică 

• 

creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită) 

• 

reacţii de tip alergic cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea 

trecătoare a feţei şi gâtului 

•  tulbu

rări de erecţie 

• 

coşmaruri, halucinaţii 

• 

leşin 

 
Foarte rare (

pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

• 

iritaţii şi înroşiri ale ochilor (conjunctivită) 

Page 6
background image

 

• 

apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis), erupţii pe 
piele de tip psoriazis 

• 

căderea părului 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Concor 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data 

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Concor 5 mg 
A nu 

se păstra la temperaturi peste 30°C. 

 
Concor 10 mg 
A nu 

se păstra la temperaturi peste 30°C. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce con

ţine Concor 

 

Concor 5 mg 

Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg. 
Celelalte componente sunt: 

Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză 

microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. 
Film: oxid galben de fer (E 

172), dimeticonă, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloză. 

 

Concor 10 mg 

Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg. 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magn

eziu, crospovidonă, celuloză 

microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. 

Film: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dimeticonă, macrogol 400, dioxid de 
titan (E 

171), hipromeloză. 

 

Page 7
background image

 

Cum arată Concor şi conţinutul ambalajului 
 
Concor 5 mg 
Comprimate filmate biconvexe, de culoare alb-

gălbui, în formă de inimă, cu linie mediană pe 

ambele feţe. 
Cutie cu  3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 
 
Concor 10 mg 
Comprimate filmate biconvexe, de culoare portocaliu pal-

portocaliu deschis, în formă de inimă, 

cu linie median

ă pe ambele feţe. 

 
Cutie cu  3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Merck KGaA 
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania 
 
Fabricantul 
Merck KGaA 
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania 
sau 
Merck KGaA & Co. 
Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria 
 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Merck România SRL 
Calea Plevnei 139, Corp C, Etaj 2, Sector 6 

060011 București, România 
Tel: +40 21 319 8850 
Fax: +40 21 319 8848 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2014.