CLINDAMYCIN 300 mg/2 ml - PROSPECT

Prospectul pentru CLINDAMYCIN 300 mg/2 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CLINDAMYCIN 300 mg/2 ml
Substanța activă: CLINDAMYCINUM
Concentrația: 300mg/2ml
Cod atc: J01FF01
Acțiune terapeutică: MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE LINCOSAMIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8969_18.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 suporturi termoformate x 5 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj.
Cod cim: W51317001
Firma producătoare: STADA M&D S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8969/2016/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

CLINDAMYCIN 300 mg/2 ml soluție injectabilă 

Fosfat de clindamicină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Clindamycin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clindamycin 

3. 

Cum să utilizaţi Clindamycin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Clindamycin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Clindamycin şi pentru ce se utilizează  

 
Clindamycin  conține o substanță activă  numită clindamicină, care este un antibiotic, adică  un  medicament 
folosit pentru tratarea infecțiilor cu germeni sensibili. 
 
Este  folosit  în  terapia  infecţiilor  cauzate  de  bacterii  anaerobe  sensibile  şi  bacterii  aerobe  Gram-pozitiv,  în 
special cele determinate de tulpini bactericide de streptococi  microaerofili, stafilococi şi pneumococi,  cum 
sunt:  

- infecţii ale tractului respirator superior: amigdalite, faringite, sinuzite, otite medii, scarlatină;  
- infecţii ale tractului respirator inferior: bronşite, pneumonii, empiem şi abces pulmonar; 
- infecţii  ale  pielii  şi  fanerelor:  acnee,  furuncul,  celulită,  impetigo,  abcese,  erizipel  şi  paronichie 

(panariţiu); 

- infecţii osteo-articulare: osteomielită şi artrită septică; 
- infecţii  genitale,  incluzând  endometrita,  infecţii  vaginale,  abcese  tubo-ovariene,  salpingita  şi  boli 

inflamatorii pelvine (în asociere cu un antibiotic cu acţiune asupra germenilor gram negativ);  

-  infecţii  intra-abdominale  -  peritonită  şi  abcese  abdominale  (în  asociere  cu  un  antibiotic  cu  acţiune 

asupra germenilor Gram negativ); 

- septicemie şi endocardită: eficacitatea clindamicinei în terapia cazurilor selecţionate de endocardită 

este demonstrată, dacă efectul bactericid al clindamicinei faţă de agentul etiologic a fost corespunzător testat 
in vitro

- infecţii dentare: abces periodontal şi periodontită. 
Se recomandă testarea sensibilităţii pacientului la clindamicină, înainte de începerea tratamentului. 

 
 

Page 2
background image

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clindamycin 
 
Nu trebuie să utilizați Clindamycin : 
-  dacă  sunteți  alergic  la  clindamicină,  lincomicină  sau  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 
Atenționări și precauții 
Înainte să utilizați Clindamycin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Utilizarea  antibioticelor  poate  determina  dezvoltarea  de  tulpini  bacteriene  rezistente  şi/sau  fungi.  În  cazul 
apariţiei  unei  suprainfecţii  în  timpul  tratamentului  cu  clindamicină,  trebuie  instituită  de  urgenţă  o  terapie 
specifică. 
În  cazul  apariției  unui  episod  diareic  persistent  în  timpul  tratamentului  cu  clindamicină,  administrarea 
medicamentului trebuie întreruptă datorită posibilităţii apariţiei colitei pseudomembranoase care necesită un 
tratament  specific.  Aceasta  poate  să  apară  chiar  la  mai  multe  saptămâni  de  la  întreruperea  tratamentului. 
Diareea  poate  fii  severă  şi  trebuie  tratată  cu  un  antibiotic  activ  pentru  Clostridium difficile,  care  este 
producător  de  toxine.  De  asemenea,  este  contraindicată  administrarea  de  inhibitori  ai  peristaltismului 
intestinal. 
Tratamentele  de  lungă  durată  trebuie  efectuate  sub  stricta  monitorizare  a  hemoleucogramei,  enzimelor 
hepatice şi a funcţiei renale.  
Deoarece clindamicina nu difuzează în lichidul cefalorahidian în cantităţi suficiente, medicamentul nu este 
recomandat în tratamentul meningitelor. 
Fosfatul  de  clindamicină  nu se administrează nediluat intravenos in bolus,  ci  perfuzat în cel puțin  10 - 60 
minute. 
La pacienții cu regim hiposodat stict trebuie avut în vedere conţinutul în sodiu al medicamentului. 
 
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colită şi la pacienţii 
cu afecţiuni renale sau hepatice.  
La  acești  pacienți  se  recomandă  monitorizarea  concentrației  plasmatice  a  clindamicinei  în  timpul 
tratamentului cu doze maxime, deoarece acești pacienți prezintă o creștere a concentraţiilor plasmatice și o 
prelungire a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.  
Se  recomandă  prudență  în  cazul  administrării  clindamicinei  la  pacienţii  cu  teren  atopic  cu  antecedente  de 
astm bronsic sau alte alergii. 
 
Copii 
Soluţia  parenterală  conţine  alcool  benzilic.  La  prematuri,  s-a  raportat  asocierea  dintre  administrarea 
alcoolului benzilic şi apariţia gasping sindrom, cu evoluţie letală. 
 
Clindamicyn  conține  alcool  benzilic.  Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuți. Poate provoca 
reacții toxice și alergice la sugari și copii sub 3 ani. 
 
Clindamycin conține sodiu, sub 1 mmol/doză, adică practic ”nu conține sodiu”. 
 
Clindamycin împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Alte antibiotice 
In vitro, s-a demonstrat antagonism între clindamicină și eritromicină.  
In vitro, în cazul administrării concomitente de clindamicină, efectul  aminoglicozidelor este scăzut. Acest 
efect nu poate fi confirmat in vivo
 
Curarizante 
Deoarece  clindamicina  potențează  efectul  curarizantelor,  antibioticul  administrat  în  perfuzie  trebuie 
administrat fie înainte, fie după administrarea curarelor. Se recomandă supravegherea gradului curarizării la 
sfârşitul anesteziei. 
 

Page 3
background image

Ciclosporina  
Scăderea concentrației plasmatice a imunosupresorului cu risc de scădere a activității imunosupresoare. Se 
recomandă  monitorizarea  concentrației  plasmatice  a  ciclosporinei  și,  dacă  este  considerată  necesară, 
creșterea dozei. 
 
În timpul tratamentului cu antibiotice (în special fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol şi anumite 
cefalosporine) la pacienţii la care sunt prezenţi factorii de risc (infecţii sau inflamaţii severe, vârsta înaintată 
şi starea generală gravă) poate să apară un dezechilibru al INR-ului.   
 
Warfarina sau medicamente similare – utilizate pentru subţierea sângelui. Ar putea fi mult mai probabil să 
aveţi o sângerare. Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să vă facă periodic analize de sânge pentru a 
verifica cât de bine poate coagula sângele dumneavoastră.    
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Studiile asupra reproducerii efectuate la animale nu au evidențiat riscuri pentru făt, dar, până în prezent, nu 
exista studii adecvate și controlate efectuate la gravide. 
De  aceea,  clindamicina  trebuie  administrată  în  timpul  sarcinii  numai  dacă  beneficiile  materne  justifică 
riscurile potențiale pentru făt. 
Clindamicina  se  excretă  în  laptele  matern  în  concentraţii  cuprinse  între  0,7  -  3,8  μg/ml;  în  funcţie  de 
importanţa tratamentului pentru mamă se recomandă, fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării 
produsului. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Clindamicina nu are nicio influență asupra  capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Clindamycin 

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dozele  și  modul  de  administrare  vor  fi  stabilite  de  către  medic  în  funcție  de  severitatea  infecției,  starea 
pacientului și sensibilitatea agentului etiologic. 
 
Recomandări generale: 

Dozele de fosfat de clindamicină recomandate (administrare intramusculară sau intravenoasă): 
 
 

Severitatea infecției 

Adulți (mg pe zi) 

Copii*(mg/kg şi zi) 

Nr de prize 

severă 

1200-1800 

20 

2 - 4 

    foarte severă 

2400-2700 

25 - 40 

2 - 4 

                                                         
*) copii cu vârsta peste o lună 
Doza  poate  fi  crescută  în  infecții  severe  sau  cu  risc  letal,  în  special  când  au  fost  suspicionate  sau 

detectate  în  organism  Bacteroides fragilis,  tulpini  de  Peptococcus  sau  tulpini  de  Clostridium  cum  sunt 
Clostridium perfringens. La adulți, dozele mai mari de până la 2400 mg clindamicină pe zi se administrează 
intravenos. 

Doza zilnică maximă este de 4800 mg clindamicină (fosfat). 
Nu se recomandă administrarea intramusculară a unei doze mai mari de 600 mg clindamicină. 
Alternativ, prima doză de clindamicină se poate administra în perfuzie de scurtă durată, în decurs de 10 

minute sau mai mult, apoi sub formă de perfuzie prelungită, după cum urmează:   

 

Menţinerea 

concentraţiei 

plasmatice de clindamicină 

Rata perfuziei de scurtă durată 

Rata perfuziei  
de întreţinere 

peste 4 μ/ml 

10 mg/min în decurs de 30 min  0,75 mg/min 

Page 4
background image

peste 5 μ/ml 

15 mg/min în decurs de 30 min  1,00 mg/min 

peste 6 μ/ml 

20 mg/min în decurs de 30 min  1,25 mg/min 

 
Recomandări speciale: 
- copii sub o lună: 15 - 20 mg clindamicină/kg şi zi, administrată i.v., în 3 - 4 prize egale. La prematurii 

cu greutate mică poate fi necesară reducerea dozelor. 

-  infecții ginecologice (BIP): 900 mg clindamicină administrată i.v. la fiecare 8 ore, în asociere cu un 

antibiotic cu spectru asupra germenilor Gram-negativ, aerobi, de exemplu: gentamicina. Dupa maxim 4 zile 
şi minim 48 ore, se poate trece la administrarea orală - 450 mg clindamicină la 6 ore, timp de 10 - 14 zile.      
 
Dacă utilizați mai mult Clindamycin decât trebuie 
Dacă ați utilizat mai mult Clindamycin decât trebuie, sau dacă altcineva utilizează accidental Clindamycin, 
trebuie să vă adresați imediat celei mai apropiate unitați de primiri urgențe. 
Dializa și hemodializa nu sunt utile în cazul clindamicinei. 
 
Dacă uitaţi să utilizați Cindamycin 
Administrați Clindamycin imediat ce v-ați adus aminte și apoi continuați recalculând orarul de administrare 
conform frecvenței indicate de medic. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. Reactii adverse posibile 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Ca și în cazul altor antibiotice, tratamentul cu clindamicină se asociază cu cazuri grave, potențial letale de 
colită  pseudomembranoasă.  Această  colită  asociată  tratamentului  cu  antibiotice  este  determinată  de  toxine 
produse de către Clostridium difficile.  
Aspectul  clinic  este  de  diaree  apoasă  ușoară  până  la  diaree  persistentă  severă,  leucocitoză,  febră,  crampe 
abdominale  severe,  care  pot  fi  asociate  cu  eliminare  de  sânge  şi  mucus.  Evoluţia  se  poate  face  către 
peritonită, şoc şi megacolon toxic. 
Diagnosticul  de  colită  determinată  de  tratamentul  cu  antibiotice  se  face  uzual  pe  recunoasterea  semnelor 
clinice  şi  este  confirmată  prin  aspectul  endoscopic  de  colită  pseudomembranoasă.  De  asemenea,  prezenţa 
bolii  poate fi confirmată  prin culturi  din  materiile fecale  pentru  Clostridium difficile, pe  medii selective  şi 
analiza toxinelor de Clostridium difficile din materiile fecale. 
Colita  asociată  antibioterapiei  apare  în  cursul  administrării  sau  în  primele  două  -  trei  săptămâni  după 
tratament.  Afecţiunea  evoluează  mai  sever  la  pacienţii  vârstnici  sau  taraţi.  Administrarea  clindamicinei 
trebuie întreruptă în cazul apariţiei semnelor de colită. Se recomandă administrarea de colestiramină (4 g de 
3 ori pe zi) şi răşini de colestiramină (5 g de 3 ori pe zi) deoarece aceste substanţe leagă toxina in vitro
În cazul apariţiei colitei severe se recomandă reechilibrare hidro-electrolitica şi substituţie proteică adecvată. 
Studiile efectuate indică toxina sau toxinele produse de clostridii (în special Clostridium difficile) ca agent 
etiologic direct în producerea colitelor post-antibioterapie. De asemenea, aceste studii indică faptul că aceste 
clostridii  toxigenice  sunt  de  obicei  sensibile  in vitro  la  vancomicină.  Administrarea  orală  a  125  -  500  mg 
vancomicină, de 4 ori pe zi, timp de 7 - 10 zile determina dispariţia rapidă a toxinei din probele de materii 
fecale  şi  ameliorarea  semnificativă  clinic  a  diareei.  Rareori,  colita  poate  reapare  după  întreruperea 
tratamentului cu vancomicină. In vitro, vancomicina este legată prin intermediul colestiraminei sau răşinilor 
de colestiramină. În cazul administrării concomitente de răşini şi vancomicină se recomandă administrarea 
celor două medicamente la ore diferite. 
Ca o alternativă, se poate administra bacitracina, 25000 unităţi de 4 ori pe zi, oral, timp de 7 - 10 zile. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea clindamicinei: 
-  dureri în capul pieptului, 
-  dureri abdominale, 
-  greață, 

Page 5
background image

-  vărsături, 
-  apariția gustului ”metalic” în cazul administrării intravenoase, 
-  erupții cutanate tranzitorii, 
-  formarea de pete și vezicule pe piele, 
-  erupții cutanate roșii însoțite sau nu de mâncărime (urticarie), 
-  mâncărimea pielii, 
-  reacții alergice severe însoțite de umflarea feței, extremităților, limbii, sufocare și stare generală alterată, 
-  erupții cutanate severe însoțite de apariția de vezicule, descuamare, durere, febră, stare generală alterată 

și chiar șoc (foarte rar), 

-  inflamarea mucoasei vaginului, 
-  exfolierea pielii însoțită de formarea de vezicule, 
-  modificarea valorilor testelor hepatice (bilirubina, ASAT, fosfataza alcalină), 
-  colorarea în galben a albului ochilor și/sau pielii (icter), 
-  scăderea numărului de globule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor, 
-  scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge, 
-  scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia, 
-  scăderea tensiunii arteriale până la stop cardiac, 

durere, iritaţie locală sau formare de abces – în caz de administrare intramusculară,

 

formarea de cheaguri și inflamația venei în care s-a administrat (în cazul administrării intravenoase). 

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Clindamycin 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Clindamycin 

-  Substanţa activă este clindamicina. 2 ml soluție injectabilă (o fiola) conțin clindamicină 300 mg, sub 

formă de fosfat de clindamicină. 

Celelalte componente sunt: alcool benzilic, edetat disodic, hidroxid de sodiu soluție 10%, apă pentru 
preparate injectabile. 

 
Cum arată Clindamycin şi conţinutul ambalajului 
Soluție limpede, incoloră până la slab gălbui. 
 
Cutie cu 2 suporturi termoformate a câte 5 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluție injectabilă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
STADA HEMOFARM S.R.L. 
Calea Torontalului, Km 6 

Page 6
background image

Timişoara, Judeţul Timiş, România 
 
Fabricantul

*)

 

S.C. STADA M&D S.R.L. 
DN6 Km. 560+800 metri stânga, Timişoara, Judeţul Timiş, România 

 

*)

 se referă la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului 

 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

România 
STADA HEMOFARM S.R.L. 
Calea Torontalului, Km 6 
Timişoara, Judeţul Timiş, România 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.
 
 
Alte surse de informaţii 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/