ADAGIN 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ADAGIN 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ADAGIN 400 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7162_27.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. transparente din PVC/Al x 12 compr. film.
Cod cim: W54725006
Firma producătoare: ACTAVIS UK LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7162/2014/01-02-03-04-05-06-07                                Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Adagin 400 mg comprimate filmate 

 

Ibuprofen 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect, sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 zile în cazul adolescenților sau după 7 zile în cazul adulților nu vă simţiţi mai bine 
sau dacă vă simţiţi mai rău trebuie să vă adresaţi unui medic.  
 

 
Ce conţine acest prospect: 
1. 

Ce este Adagin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adagin  

3. 

Cum să luaţi Adagin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Adagin  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Adagin şi pentru ce se utilizează 

 
Adagin face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene) care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra. 
 
Adagin 400 mg este utilizat pentru a calma durerile uşoare până la moderate, cum sunt durerea de cap, 
incluzând migrena, durerea de dinţi, durerea menstruală şi a reduce febra.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adagin 

 
Nu luaţi Adagin: 

dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau oricare dintre celelalte componentele ale acestui 
medicament (vezi pct. 6). 

dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele 
cu mâncărime sau umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat medicamente 
care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS). 

dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de 
utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS) 

dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi 
avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut 

dacă aveţi probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană) 
severe 

dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină 

Page 2
background image

dacă sunteți sever deshidratat (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de 
lichide) 

dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului) 

dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea neobișnuită a celulelor 
sanguine  

 
Adagin 400 mg nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Adagin: 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune 

dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie) 

dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere 
(colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale 
stomacului sau intestinului 

dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine 

dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui 

dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a 
sinusurilor, vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece 
riscul de îngustare a căilor respiratorii cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este mai mare 

dacă aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor 

dacă aveţi probleme de ficat, rinichi, inimă sau tensiune arterială mare 

dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră 

dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină 

dacă alăptaţi. 

 
Vârstnici 
Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul 
tractului digestiv, care pot fi letale. 
 
Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor 
Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost 
complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome 
abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste 
simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de 
ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă 
apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. 
 
Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de 
avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, 
letale. 
 
Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la 
doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în 
acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Folosirea altor medicamente). 
 
Reacţii la nivelul pielii 
Trebuie să încetaţi în a mai lua Adagin la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul 
mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale pielii 
grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori cu 
rezultat letal. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament. 
 
Efecte asupra inimii şi creierului 
Medicamente precum Adagin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 

Page 3
background image

doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata 
tratamentului (7 zile la adulți sau 3 zile la adolescenți). 
 
Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 
în situaţie de risc datorită acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet 
zaharat sau valori mari ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Efecte asupra rinichilor 
Ibuprofenul poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai 
avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la 
insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse. 
 
Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut 
probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum 
şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la 
vindecare. 
 
Alte precauţii 
În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap 
care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor 
poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală. 
 
Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate 
prelungi temporar timpul de sângerare. 
 
Adagin poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră 
dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. 
 
Copii și adolescenți 
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
 
Ibuprofen poate determina probleme ale rinichilor la copiii și adolescenții deshidratați. 
 
Adagin împreună cu alte medicamente
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Reacţiile adverse ale Adagin pot creşte dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp. Pe de 
altă parte, Adagin poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor 
adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp. 
 
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:  

alte AINS  

acid acetilsalicilic  

anticoagulante (împotriva coagulării sângelui), cum este warfarina sau heparina 

antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul 

metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune) 

digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii) 

fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice) 

litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei) 

diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu 

antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt: 

 

  inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril 

 

  medicamente beta blocante 

 

  antagonişti de angiotensină II 

colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului) 

Page 4
background image

aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii) 

ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul 

moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor 
depresive sau fobiilor sociale) 

ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe) 

zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV) 

mifepristonă 

probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei) 

antibiotice chinolone 

sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) 

corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor) 

bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului 
din sânge) 

oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor 
picioarelor sau braţelor) 

baclofen (un relaxant pentru muşchi) 

 
Adagin împreună cu alimente şi băuturi 
Adagin trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. 
 
Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Adagin, în special pe acelea 
care afectează stomacul, intestinele sau creierul. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deorece poate determina la făt tulburări 
majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina 
tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind 
debutul naşterii.  
Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul 
dumneavoastră, dacă este absolut necesar. 
 
Medicamentul aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest 
efect este reversibil la întreruperea tratamentului. 
 
Ibuprofenul trece în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă 
în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă 
durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În general, ibuprofenul nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse, 
cum sunt oboseală, somnolenţă, senzație de învârtire (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere 
(raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi 
afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Adagin 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. 
 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare 
controlării simptomelor. 
 
Adulții nu trebuie să ia Adagin pentru mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului. 

Page 5
background image

Adolescenții nu trebuie să ia Adagin pentru mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. 
 
Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului. Doza recomandată este: 
 
Durere uşoară până la moderată şi febră 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg): 
½ - 1 comprimat administrat într-o priză unică sau de 3-4 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore. În 
migrenă, dozajul trebuie să fie: 1 comprimat administrat într-o priză unică, dacă este necesar 
1 comprimat la intervale de 4 până la 6 ore. 
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 comprimate (1200 mg). 
 
Durere menstruală 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 
½ -1 comprimat de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la nevoie. Doza maximă zilnică nu 
trebuie să depăşească 3 comprimate (1200 mg). 
 
Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. Pentru a fi mai uşor 
de înghiţit sau pentru ajustarea dozei, comprimatele pot fi divizate în două părţi egale. 
 
Dacă sunteți adult și starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte în decursul a 7 zile sau dacă se 
agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic. Dacă un adolescent are nevoie de acest medicament 
pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, acesta trebuie consultat de un medic. 
 
Utilizarea la copii 
Adagin 400 mg comprimate filmate nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
 
Vârstnici 
Dacă sunteţi în vârstă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Adagin, 
deoarece sunteţi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul 
tractului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă. 
 
Funcţia rinichilor sau a ficatului redusă 
Dacă aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului redusă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră 
înainte de a lua Adagin. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă. 
 
Dacă luaţi mai mult Adagin decât trebuie 
Dacă aţi luat mai mult Adagin decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic, la cea mai apropiată 
unitate de primiri urgenţe a unui spital sau la farmacie. 
Simptomele unei supradozaj pot fi: greaţă, vărsături şi durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot 
apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, senzație de învârtire şi sângerare la nivelul stomacului 
sau intestinelor. În cazuri de intoxicare gravă, poate apărea somnolenţă, excitaţie, dezorientare, comă, 
convulsii, crampe (în special la copii), vedere înceţoşată şi probleme de vedere, insuficienţă renală, 
leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, respiraţie redusă, colorarea în albastru a buzelor, a 
limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului 
bronşic la pacienţii cu astm bronşic.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Adagin 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai 
puţin de patru ore până la următoarea doză. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

Page 6
background image

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele. 
 
Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de 
tratament. 
 
Medicamente precum Adagin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retenţie de apă (edem), tensiune arterială 
mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS. 
 
Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora. S-a utilizat 
următoarea convenţie: 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile 
 
Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar. Trebuie să 
încetaţi de a mai lua Adagin şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar 
următoarele simptome: 
 
Frecvente: 

 

scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu 
sângerare) 

Foarte rare: 

 

umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie 
(angioedem), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu 
potenţial letal 

 

reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii 
arteriale  

 

erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot 
implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot 
agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot cojii 
(sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii 
(necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor. 

 
Trebuie să încetaţi a mai lua medicamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede 
posibil, dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente: 

 

senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie 

Mai puţin frecvente: 

 

vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină 

 

reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea, criza de 
astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică) 

Rare: 

 

pierdere a vederii 

Foarte rare: 

 

umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune 
arterială mare, retenţie de apă şi creştere în greutate 

 
Alte reacţii adverse posibile la Adagin sunt: 

Page 7
background image

 
Foarte frecvente: 
 

tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, vânturi, constipaţie 

 
Frecvente:
 
 

Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie 

 

Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală 
Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă) 

 

Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie 

 

Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie 

 

Durere de cap, somnolenţă, senzație de învârtire, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi 

iritabilitate 
 
Mai puţin frecvente: 
 

Inflamaţie a mucoasei stomacului 

 

Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală 

 

Secreţii nazale 

 

Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) 

 
Rare: 
 

Depresie, confuzie, halucinaţii 

 

Sindrom de lupus eritematos 

 

Creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a 
valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de 
sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge 

 
Foarte rare: 
 

Percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune 
arterială mare 

 

Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la 
nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi 
nasului) 

 

Ţiuituri şi vâjâituri în urechi  

 

Inflamaţie a esofagului sau a pancreasului 

 

Îngustare a lumenului intestinal 

 

Inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune 
sau insuficienţă hepatică 

 

Inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană) 

 

Lezare a ţesutului rinichilor 

 

Cădere a părului 

 
Cu frecvență necunoscută: 
• 

Senzație de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor 

• 

Anxietate 

• 

Afectarea auzului 

• 

Senzație sau stare generală de rău 

• 

Inflamația nervului optic, care poate duce la probleme de vedere 

 
Adagin poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la infecţii. 
Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră 
cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă 
prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o 
posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este important să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră cu privire la medicamentul dumneavoastră. 
 

Page 8
background image

În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului, 
durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări 
autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţii 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la 
siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează acest medicament 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Adagin  
 

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg. 
 Celelalte componente sunt: 
Nucleu: 
celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză, 
laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, talc 

 Film 

(Opadry 

alb 

06B28499): 

hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171). 

 
Cum arată Adagin şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimat filmat 
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe. 
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 
 
Mărimea ambalajelor: 
 
Blistere: 6, 10 și 12 comprimate filmate. 
Flacoane: 10 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Actavis Group PTC ehf 
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda 
 
Fabricanţii 
Actavis UK Limited 

Page 9
background image

Whiddon Valley 
Barnstaple 
North Devon 
EX32 8NS, Marea Britanie 
 
Balkanpharma – Dupnitsa AD 
3, Samokovsko Shose Str. 
2600 Dupnitsa 
Bulgaria 
 
Balkanpharma-Razgrad AD 
68 Aprilsko Vastanie Blvd 
Razgrad 7200  
Bulgaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria: 

 

Ibunin 400 mg Filmtabletten 

Belgia: 

 

Ifenin400 mg filmomhulde tabletten 

Bulgaria: 

 

Ibudolor 

Danemarca:  

Ibunin 

Estonia: 

 

Ifenin 

Italia:  

 

Zorendol 

Malta: 

 

Ibufen 400 mg 

Olanda: 

 

Ibuprofen Sanias 400 mg, filmomhulde tabletten 

Norvegia:   

Ifenin 

Polonia: 

 

Ifenin Forte 

România:   

Adagin 400 mg comprimate filmate 

Suedia: 

 

Ifenin 

Slovacia: 

 

Ibudolor 400 mg 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016. 
 
 

ADAGIN 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. opace din PVC/Al x 6 compr. film.

Cutie cu blist. opace din PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. opace din PVC/Al x 12 compr. film.

Cutie cu blist. transparente din PVC/Al x 6 compr. film.

Cutie cu blist. transparente din PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PE x 10 compr. film.