1
AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12070/2019/01 Anexa 1
12071/2019/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Bisotens 5 mg comprimate filmate
Bisotens 10 mg comprimate filmate
fumarat de bisoprolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Bisotens şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bisotens
3. Cum să luaţi Bisotens
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bisotens
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Bisotens şi pentru ce se utilizează
Bisotens face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante selective.
Beta-blocantele acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la
unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii şi sistemului circulator (artere şi vene). Ca rezultat,
bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de
către inima dumneavoastră. În acelaşi timp, este scăzut necesarul de sânge şi de oxigen al inimii.
Bisotens este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
- tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);
- angină pectorală (senzaţie de constricţie în piept);
- insuficienţă cardiacă cronică stabilă; este utilizat în asociere cu alte medicamente recomandate în
această afecţiune (cum sunt inhibitorii ECA, diureticele şi glicozidele cardiotonice).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bisotens
Nu luaţi Bisotens
- dacă sunteţi alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă acută sau agravată recent care necesită administrare
intravenoasă de medicamente care vă ajută inima să funcţioneze, prin creşterea forţei de contracţie;
2
- dacă aveţi şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă care determină hipotensiune arterială şi
insuficienţă circulatorie;
- dacă suferiţi de boli de conducere a impulsurilor la nivelul inimii (bloc atrio-ventricular de gradul II
sau III, sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial, scăderea frecvenţei cardiace sub 60 bătăi/minut
înainte de începerea tratamentului);
- dacă tensiunea dumneavoastră arterială are valori foarte scăzute (tensiune arterială sistolică sub 100
mm Hg);
- dacă suferiţi de forme severe de astm bronşic sau alte boli pulmonare (bronhopneumopatie cronică
obstructivă);
- dacă aveţi tulburări severe ale circulaţiei periferice (arteriopatie obstructivă în stadiu avansat,
sindrom Raynaud);
- dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom) care determină crize de hipertensiune
arterială şi nu efectuaţi tratament pentru aceasta;
- dacă aveţi acidoză metabolică, o afecţiune în care există un exces de acizi în organism.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Bisotens, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile următoare, spuneţi medicului dumneavoastră înainte sa luaţi
Bisotens, deoarece acesta ar putea lua măsuri de precauţie (de exemplu, introducerea unui tratament
suplimentar sau efectuarea unor controale mai frecvente):
- suferiţi de diabet zaharat;
- suferiţi de afecţiuni ale ficatului, rinichilor sau tiroidei;
- medicul dumneavoastră v-a spus că suferiţi de anumite afecţiuni ale inimii, cum sunt tulburările
ritmului cardiac sau dureri severe în piept în repaus (angină Prinzmetal);
- aveţi astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică fără manifestări severe. Dacă apar
simptome precum dificultăţi în respiraţie, tuse, respiraţie şuierătoare, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră.
- urmaţi o dietă strictă;
- efectuaţi tratament pentru desensibilizare la substanţele care vă provoacă alergii; bisoprololul vă
poate creşte atât sensibilitatea la substanţele la care sunteţi alergic, cât şi severitatea reacţiilor alergice;
- aveţi bloc atrio-ventricular de gradul I (o tulburare de conducere a inimii);
- aveţi probleme mai puţin grave ale circulaţiei sângelui în membre;
- urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală. În acest caz trebuie să avertizaţi medicul
anestezist, deoarece Bisotens poate să influenţeze modul în care organismul dumneavoastră va
răspunde în această situaţie;
- aveţi sau aţi avut psoriazis (o afecţiune cronică a pielii, caracterizată prin apariţia unor
porţiuni uscate şi scuamoase pe piele);
- aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom);
- sunteţi sportiv (bisoprololul poate determina rezultate pozitive ale testelor anti-doping).
Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie oprit brusc, cu excepţia cazului în care există indicaţii clare în
acest sens.
Iniţierea şi întreruperea tratamentului cu bisoprolol necesită monitorizare regulată.
Tratamentul insuficienţei cardiace cu bisoprolol trebuie efectuat sub supraveghere medicală periodică.
Acest lucru este obligatoriu, în special la începutul tratamentului.
Copii şi adolescenţi
Deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării la copii şi adolescenţi, nu
este recomandată administrarea Bisotens la această categorie de pacienţi.
Bisotens împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
3
Nu luaţi următoarele medicamente împreună cu Bisotens, fără recomandarea specială a medicului
dumneavoastră:
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii
(medicamente antiaritmice de clasă I, cum sunt chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina,
flecainida, propafenona);
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau bătăilor
neregulate ale inimii (antagonişti ai calciului, cum sunt verapamilul şi diltiazemul);
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt clonidina,
metildopa, moxonodina, rilmenidina.
Cu toate acestea,
nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente
fără recomandarea prealabilă a
medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu
Bisotens; s-ar putea ca medicul să vă recomande controale mai frecvente:
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau bătăilor
neregulate ale inimii (antagonişti ai calciului de tipul dihidropiridinei, cum sunt nifedipina, felodipina
şi amlodipina);
- anumite medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii
(medicamente antiaritmice de clasă III, cum este amiodarona);
- beta-blocante cu administrare locală (cum sunt picăturile oftalmice cu timolol pentru tratamentul
glaucomului);
- anumite medicamente utilizate în tratamentul unor boli, printre care boala Alzheimer sau glaucomul
(parasimpatomimetice, cum sunt tacrinul sau carbacolul) sau medicamente utilizate în tratamentul
afecţiunilor acute ale inimii (simpatomimetice, cum sunt isoprenalina şi dobutamina);
- medicamente antidiabetice, inclusiv insulină;
- medicamente anestezice (de exemplu, cele utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale);
- glicozide digitalice, utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace;
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate în tratamentul artritelor, durerii sau
inflamaţiilor (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac);
- orice medicament care poate avea ca efect aşteptat sau neaşteptat scăderea tensiunii arteriale, cum
sunt medicamentele antihipertensive, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei
(antidepresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina), anumite medicamente utilizate în
tratamentul epilepsiei sau în timpul anesteziei (barbiturice, cum este fenobarbitalul), sau anumite
medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, caracterizate de pierderea contactului cu realitatea
(fenotiazine, precum levomepromazina);
- rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene, printre care
tuberculoza, lepra etc.);
- meflochină, utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei;
- medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inihibitori de monoaminooxidază (exceptând
inhibitorii MAO-B) cum este moclobemida.
Bisotens împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se cunosc interacţiuni între bisoprolol şi alimente. Comprimatele filmate de Bisotens trebuie
administrate dimineaţa şi pot fi luate împreună cu alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid şi
nu trebuie mestecate.
Alcoolul etilic poate amplifica unele reacţii adverse ale bisoprololului. De aceea, nu trebuie să
consumaţi băuturi care conţin alcool etilic în timpul tratamentului cu bisoprolol.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar, la recomandarea
medicului, având în vedere faptul că poate avea efecte nocive asupra sarcinii şi/sau asupra fătului. De
4
asemenea Bisotens nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri
contraceptive.
Nu se cunoaşte dacă bisoprololul trece în laptele matern uman. Prin urmare, alăptarea nu este
recomandată în timpul tratamentului cu bisoprolol.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bisotens vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în funcţie de cât de
bine toleraţi acest medicament. Vă rugăm să fiţi precauţi mai ales la începutul tratamentului, atunci
când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul, precum şi în cazul asocierii cu alcool etilic.
3. Cum să luaţi Bisotens
Luaţi întotdeauna Bisotens exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Puteţi lua comprimatul dimineaţa, cu sau fără alimente, cu un pahar de apă. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi
comprimatul.
Comprimatul de Bisotens 5 mg poate fi divizat în doze egale, datorită liniei de rupere de pe una din
feţe.
Tratamentul cu Bisotens necesită monitorizare regulată de către medicul dumneavoastră. Aceasta este
necesară în special la începutul tratamentului, în perioada creşterii dozei şi la
întrerupereatratamentului.
Tratamentul cu Bisotens este recomandat, de obicei, pentru o perioadă îndelungată.
Tratamentul cu bisoprolol trebuie să înceapă cu o doză scăzută, fiind apoi crescută gradat. Medicul
dumneavoastră va decide cum să crească dozajul.
Hipertensiune arterială şi angină pectorală
Adulţi
Tratamentul cu bisoprolol trebuie să fie individualizat pentru fiecare pacient în parte.
Doza uzuală recomandată este de 10 mg bisoprolol pe zi.
Tratamentul se începe prin administrarea dozei de 5 mg pe zi. În funcţie de răspunsul dumneavoastră
la tratament, medicul poate decide creşterea treptată a dozei până la 10 mg o dată pe zi sau foarte rar
până la 20 mg o dată pe zi.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 20 mg.
Insuficienţă cardiacă cronică stabilă
Adulţi
Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o doză mică, care este crescută treptat.
Medicul dumneavoastră va decide creşterea dozei; în mod normal, aceasta se face după următoarea
schemă:
- 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână
- 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână
- 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână
- 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni
- 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni
- 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul continuu de întreţinere.
Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul poate decide prelungirea perioadelor din
schema de creştere a dozelor.
Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu mai toleraţi medicamentul, poate fi necesară
scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
5
În timpul tratamentului de întreţinere, la unii pacienţi poate fi suficientă o doză mai mică de 10 mg
bisoprolol.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi. Dacă este necesară întreruperea completă a
tratamentului, de obicei medicul dumneavoastră va recomanda reducerea treptată a dozelor, altfel
starea dumneavoastră generală se poate înrăutăţi.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi ½ (jumătate) de comprimat Bisotens 5 mg, vă rugăm să
consultaţi instrucţiunile de mai jos pentru a afla cum să rupeţi comprimatul:
-
Plasaţi comprimatul pe o suprafaţă plană şi solidă (de exemplu, o masă) cu linia de rupere
orientată în sus.
-
Rupeţi comprimatul apăsându-l cu degetele index ale ambelor mâini plasate de-a lungul liniei
de rupere (pictogramele 1 şi 2).
Pictogramele 1 şi 2: Ruperea uşoară în jumătate a comprimatului de Bisotens 5 mg
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală uşoară până la moderată, de regulă nu este necesară
ajustarea dozei.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu
insuficienţă hepatică severă, nu trebuie să se utilizeze doze mai mari de 10 mg pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea de Bisotens la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost stabilit profilul
de siguranţă şi eficacitate al administrării.
Dacă luaţi mai mult Bisotens decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bisotens sau dacă un copil a înghiţit din greşeală medicamentul,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai
apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului şi comprimatele rămase.
Simptomele supradozajului pot include bătăi lente ale inimii, dificultăţi severe în respiraţie, senzaţie
de ameţeală sau tremurături (din cauza scăderii nivelului zahărului din sânge).
Dacă uitaţi să luaţi
Bisotens
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza normală a doua zi, dimineaţa.
Dacă încetaţi să luaţi
Bisotens
Nu încetaţi să luaţi Bisotens decât la sfatul medicului dumneavoastră. În caz contrar, starea
dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot să apară următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- bătăi lente ale inimii. În tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, această
6
reacţie adversă este mai puţin frecventă.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- epuizare; în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, această reacţie adversă este
mai puţin frecventă.
- ameţeli, oboseală şi durere de cap (în special la începutul tratamentului, la pacienţii cu
hipertensiune arterială şi angină pectorală; aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi deseori
dispar în decurs de 1 - 2 săptămâni);
- senzaţie de răceală sau furnicături la nivelul extremităţilor (degetele de la mâini şi picioare,
urechi şi nas); apariţia mai frecventă a unor dureri de tipul crampelor la nivelul picioarelor, în
timpul mersului;
- agravarea insuficienţei cardiace existente. În tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei
pectorale, această reacţie adversă este mai puţin frecventă.
- scăderea semnificativă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), în special la pacienţii cu
insuficienţă cardiacă;
- senzaţie de greaţă, vărsături;
- diaree;
- constipaţie.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- epuizare. În tratamentul insuficienţei cardiace, această reacţie adversă este frecventă.
- ameţeli (vertij), în special la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică);
- tulburări ale somnului;
- depresie;
- bătăi lente ale inimii. În tratamentul insuficienţei cardiace, această reacţie adversă este foarte
frecventă.
- bătăi neregulate ale inimii;
- agravarea insuficienţei cardiace preexistente; în tratamentul insuficienţei cardiace, această
reacţie adversă este frecventă.
- pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de probleme respiratorii pot prezenta dificultăţi
respiratorii;
- slăbiciune şi crampe musculare.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane ):
- coşmaruri;
- halucinaţii;
- stări de leşin;
- probleme auditive;
- inflamaţie a mucoasei nazale cu secreţii nazale şi iritaţie;
- reacţii alergice (mâncărime, înroşire a feţei, erupţii trecătoare pe piele);
- uscăciune a ochilor, ca rezultat al fluxului scăzut de lacrimi (este necesară prudenţă dacă purtaţi
lentile de contact);
- inflamaţie a ficatului (hepatită) care poate provoca durere abdominală, pierderea poftei de
mâncare şi, uneori, icter cu îngălbenirea albului ochilor şi pielii, urină de culoare închisă;
- tulburări sexuale (tulburări ale potenţei);
- concentraţii crescute ale lipidelor (trigliceridelor) şi enzimelor ficatului în sânge.
Foarte rare
( pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- agravarea psoriazisului sau apariţia unei erupţii cu uscăciune şi descuamare a pielii, asemănătoare
psoriazisului;
- cădere a părului:
- înroşire sau senzaţie de mâncărime la nivelul ochilor (conjunctivită).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
7
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Bisotens
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament
după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi comprimate crăpate sau sfărâmate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bisotens
Bisotens 5 mg comprimate filmate
- Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol
5 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon parţial pregelatinizat,
croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic
parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de
fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Bisotens 10 mg comprimate filmate
- Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol
10 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon parţial pregelatinizat,
croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic
parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de
fer (E172).
Cum arată Bisotens şi conţinutul ambalajului
Bisotens 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej, cu linie mediană pe una din feţe.
Bisotens 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-cărămiziu.
Ambalaj:
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
8
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi,
România
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale