BISOTENS 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BISOTENS 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BISOTENS 5 mg
Substanța activă: BISOPROLOLUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C07AB07
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTI SELECTIVI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12070_21.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Cod cim: W43153001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12070/2019/01                                                               Anexa 1 
                                                                                 12071/2019/01 

                                    

                                                                                                                                                                    

  Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 
 

Bisotens 5 mg comprimate filmate 

Bisotens 10 mg comprimate filmate 

fumarat de bisoprolol 

 

 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament

 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
 

Ce găsiți în acest prospect 

 
1. Ce este Bisotens şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bisotens  
3. Cum să luaţi Bisotens  
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Bisotens 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1. Ce este Bisotens şi pentru ce se utilizează 

  
Bisotens face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante selective.  
Beta-blocantele  acţionează  prin  modificarea  felului  în  care  organismul  dumneavoastră  răspunde  la 
unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii şi sistemului circulator (artere şi vene). Ca rezultat, 
bisoprololul  scade  frecvenţa  bătăilor  inimii  şi  prin  aceasta  creşte  eficacitatea  pompării  sângelui  de 
către inima dumneavoastră. În acelaşi timp, este scăzut necesarul de sânge şi de oxigen al inimii.  
 
Bisotens este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni: 
- tensiune arterială mare (hipertensiune arterială); 
- angină pectorală (senzaţie de constricţie în piept); 
- insuficienţă cardiacă cronică stabilă; este utilizat în asociere cu alte medicamente recomandate în 
această afecţiune (cum sunt inhibitorii ECA, diureticele şi glicozidele cardiotonice).  
 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bisotens 

 

Nu luaţi Bisotens  

  
- dacă sunteţi alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6); 
-  dacă  suferiţi  de  insuficienţă  cardiacă  acută  sau  agravată  recent  care  necesită  administrare 
intravenoasă de medicamente care vă ajută inima să funcţioneze, prin creşterea forţei de contracţie; 


Page 2
background image

 

-  dacă  aveţi  şoc  cardiogen,  o  afecţiune  cardiacă  gravă  care  determină  hipotensiune  arterială  şi 
insuficienţă circulatorie;  
- dacă suferiţi de boli de conducere a impulsurilor la nivelul inimii (bloc atrio-ventricular de gradul II 
sau  III,  sindromul  sinusului  bolnav,  bloc  sino-atrial,  scăderea  frecvenţei  cardiace  sub  60  bătăi/minut 
înainte de începerea tratamentului); 
- dacă tensiunea dumneavoastră arterială are valori foarte scăzute (tensiune arterială sistolică sub 100 
mm Hg); 
- dacă suferiţi de forme severe de astm bronşic sau alte boli pulmonare (bronhopneumopatie cronică 
obstructivă); 
-  dacă  aveţi  tulburări  severe  ale  circulaţiei  periferice  (arteriopatie  obstructivă  în  stadiu  avansat, 
sindrom Raynaud); 
-  dacă  aveţi  o  tumoră  a  glandei  suprarenale  (feocromocitom)  care  determină  crize  de  hipertensiune 
arterială şi nu efectuaţi tratament pentru aceasta; 
- dacă aveţi acidoză metabolică, o afecţiune în care există un exces de acizi în organism. 

 

Atenţionări şi precauţii 

 

Înainte să luaţi Bisotens, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile următoare, spuneţi medicului dumneavoastră înainte sa luaţi 
Bisotens, deoarece  acesta ar  putea lua măsuri  de  precauţie (de exemplu,  introducerea  unui tratament 
suplimentar sau efectuarea unor controale mai frecvente): 
 
- suferiţi de diabet zaharat; 
- suferiţi de afecţiuni ale ficatului, rinichilor sau tiroidei; 
- medicul dumneavoastră v-a spus că suferiţi de anumite afecţiuni ale inimii, cum sunt tulburările 
ritmului cardiac sau dureri severe în piept în repaus (angină Prinzmetal); 
- aveţi astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică fără manifestări severe. Dacă apar 
simptome precum dificultăţi în respiraţie, tuse, respiraţie şuierătoare, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră. 
- urmaţi o dietă strictă; 
- efectuaţi tratament pentru desensibilizare la substanţele care vă provoacă alergii; bisoprololul vă 
poate creşte atât sensibilitatea la substanţele la care sunteţi alergic, cât şi severitatea reacţiilor alergice; 
- aveţi bloc atrio-ventricular de gradul I (o tulburare de conducere a inimii); 
- aveţi probleme mai puţin grave ale circulaţiei sângelui în membre;  
- urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală. În acest caz trebuie să avertizaţi medicul 
anestezist, deoarece Bisotens poate să influenţeze modul în care organismul dumneavoastră va 
răspunde în această situaţie; 
- aveţi sau aţi avut psoriazis (o afecţiune cronică a pielii, caracterizată prin apariţia unor 
porţiuni uscate şi scuamoase pe piele); 
- aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom);  
- sunteţi sportiv (bisoprololul poate determina rezultate pozitive ale testelor anti-doping). 
 
Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie oprit brusc, cu excepţia cazului în care există indicaţii clare în 
acest sens. 
Iniţierea şi întreruperea tratamentului cu bisoprolol necesită monitorizare regulată. 
Tratamentul insuficienţei cardiace cu bisoprolol trebuie efectuat sub supraveghere medicală periodică. 
Acest lucru este obligatoriu, în special la începutul tratamentului. 

 

Copii şi adolescenţi 

Deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării la copii şi adolescenţi, nu 
este recomandată administrarea Bisotens la această categorie de pacienţi. 

 

Bisotens împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 


Page 3
background image

 

Nu luaţi următoarele medicamente împreună cu Bisotens, fără recomandarea specială a medicului 
dumneavoastră:  
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii 
(medicamente antiaritmice de clasă I, cum sunt chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, 
flecainida, propafenona);  
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau bătăilor 
neregulate ale inimii (antagonişti ai calciului, cum sunt verapamilul şi diltiazemul);  
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt clonidina,  
metildopa, moxonodina, rilmenidina.  
Cu toate acestea, 

nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente 

fără recomandarea prealabilă a 

medicului dumneavoastră.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu 
Bisotens; s-ar putea ca medicul să vă recomande controale mai frecvente:  
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau bătăilor 
neregulate ale inimii (antagonişti ai calciului de tipul dihidropiridinei, cum sunt nifedipina, felodipina 
şi amlodipina); 
- anumite medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii 
(medicamente antiaritmice de clasă III, cum este amiodarona);  
- beta-blocante cu administrare locală (cum sunt picăturile oftalmice cu timolol pentru tratamentul 
glaucomului); 
- anumite medicamente utilizate în tratamentul unor boli, printre care boala Alzheimer sau glaucomul 
(parasimpatomimetice, cum sunt tacrinul sau carbacolul) sau medicamente utilizate în tratamentul 
afecţiunilor acute ale inimii (simpatomimetice, cum sunt isoprenalina şi dobutamina);  
- medicamente antidiabetice, inclusiv insulină; 
- medicamente anestezice (de exemplu, cele utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale);  
- glicozide digitalice, utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace; 
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate în tratamentul artritelor, durerii sau 
inflamaţiilor (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac); 
- orice medicament care poate avea ca efect aşteptat sau neaşteptat scăderea tensiunii arteriale, cum 
sunt medicamentele antihipertensive, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei 
(antidepresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina), anumite medicamente utilizate în 
tratamentul epilepsiei sau în timpul anesteziei (barbiturice, cum este fenobarbitalul), sau anumite 
medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, caracterizate de pierderea contactului cu realitatea 
(fenotiazine, precum levomepromazina); 
- rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene, printre care 
tuberculoza, lepra etc.); 
- meflochină, utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei;  
- medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inihibitori de monoaminooxidază (exceptând 
inhibitorii MAO-B) cum este moclobemida.  

 
Bisotens împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 

Nu  se  cunosc  interacţiuni  între  bisoprolol  şi  alimente.  Comprimatele  filmate  de  Bisotens  trebuie 
administrate dimineaţa şi pot fi luate împreună cu alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid şi 
nu trebuie mestecate.  
Alcoolul  etilic  poate  amplifica  unele  reacţii  adverse  ale  bisoprololului.  De  aceea,  nu  trebuie  să 
consumaţi băuturi care conţin alcool etilic în timpul tratamentului cu bisoprolol. 

 
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
Bisoprololul  nu  trebuie  utilizat  în  timpul  sarcinii  decât  dacă  este  absolut  necesar,  la  recomandarea 
medicului, având în vedere faptul că poate avea efecte nocive asupra sarcinii şi/sau asupra fătului. De 


Page 4
background image

 

asemenea  Bisotens  nu  este  recomandat  la  femei  aflate  la  vârsta  fertilă  care  nu  utilizează  măsuri 
contraceptive.  
Nu  se  cunoaşte  dacă  bisoprololul  trece  în  laptele  matern  uman.  Prin  urmare,  alăptarea  nu  este 
recomandată în timpul tratamentului cu bisoprolol.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Bisotens vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în funcţie de cât de 
bine toleraţi acest medicament. Vă rugăm să fiţi precauţi mai ales la începutul tratamentului, atunci 
când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul, precum şi în cazul asocierii cu  alcool etilic. 

 
 
3. Cum să luaţi Bisotens 

 

 
Luaţi  întotdeauna  Bisotens  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
  
Puteţi lua comprimatul dimineaţa, cu sau fără alimente, cu un pahar de apă. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi 
comprimatul. 
Comprimatul de Bisotens 5 mg  poate fi divizat în doze egale, datorită liniei de rupere de pe una din 
feţe. 
Tratamentul cu Bisotens necesită monitorizare regulată de către medicul dumneavoastră. Aceasta este 
necesară în special la începutul tratamentului, în perioada creşterii dozei şi la 
întrerupereatratamentului.  
Tratamentul cu Bisotens este recomandat, de obicei, pentru o perioadă îndelungată. 
Tratamentul  cu  bisoprolol  trebuie  să  înceapă  cu  o  doză  scăzută,  fiind  apoi  crescută  gradat.  Medicul 
dumneavoastră va decide cum să crească dozajul. 
 
Hipertensiune arterială şi angină pectorală 
 

Adulţi

 

Tratamentul cu bisoprolol trebuie să fie individualizat pentru fiecare pacient în parte.  
Doza uzuală recomandată este de 10 mg bisoprolol pe zi. 
Tratamentul se începe prin administrarea dozei de 5 mg pe zi. În funcţie de răspunsul dumneavoastră 
la tratament, medicul poate decide creşterea treptată a dozei până la 10 mg o dată pe zi sau foarte rar 
până la 20 mg o dată pe zi. 
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 20 mg. 
 
Insuficienţă cardiacă cronică stabilă 
 

Adulţi 

Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o doză mică, care este crescută treptat.  
Medicul dumneavoastră va decide creşterea dozei; în mod normal, aceasta se face după următoarea 
schemă:  
- 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână  
- 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână  
- 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână  
- 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni  
- 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni  
- 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul continuu de întreţinere.  
 
Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol.  

 

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul poate decide prelungirea perioadelor din 
schema de creştere a dozelor.  
Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu mai toleraţi medicamentul, poate fi necesară 
scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.  


Page 5
background image

 

În timpul tratamentului de întreţinere, la unii pacienţi poate fi suficientă o doză mai mică de 10 mg 
bisoprolol.  
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi. Dacă este necesară întreruperea completă a 
tratamentului, de obicei medicul dumneavoastră va recomanda reducerea treptată a dozelor, altfel 
starea dumneavoastră generală se poate înrăutăţi.  
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi ½  (jumătate) de comprimat Bisotens 5 mg, vă rugăm să 
consultaţi instrucţiunile de mai jos pentru a afla cum să rupeţi comprimatul: 

-

 

Plasaţi comprimatul pe o suprafaţă plană şi solidă (de exemplu, o masă) cu linia de rupere 
orientată în sus. 

-

 

Rupeţi comprimatul apăsându-l cu degetele index ale ambelor mâini plasate de-a lungul liniei 
de rupere (pictogramele 1 şi 2). 

 

     

 

 
Pictogramele 1 şi 2: Ruperea uşoară în jumătate a comprimatului de Bisotens 5 mg 
 

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală  

La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală uşoară până la moderată, de regulă nu este necesară 
ajustarea dozei.  
La  pacienţii  cu  insuficienţă  renală  severă  (clearance  al  creatininei  <  20  ml/min)  şi  la  pacienţii  cu 
insuficienţă hepatică severă, nu trebuie să se utilizeze doze mai mari de 10 mg pe zi. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Nu este recomandată utilizarea de Bisotens la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost stabilit profilul 
de siguranţă şi eficacitate al administrării. 
 

Dacă luaţi mai mult Bisotens decât trebuie  

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bisotens sau dacă un copil a înghiţit din greşeală medicamentul,

 

adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  mergeţi  imediat  la  camera  de  gardă  a  celui  mai 
apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului şi comprimatele rămase. 
Simptomele supradozajului pot include bătăi lente ale inimii, dificultăţi severe în respiraţie, senzaţie 
de ameţeală sau tremurături (din cauza scăderii nivelului zahărului din sânge). 
 

Dacă uitaţi să luaţi

 

Bisotens 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza normală a doua zi, dimineaţa.  
 

Dacă încetaţi să luaţi

 

Bisotens

 

Nu  încetaţi  să  luaţi  Bisotens  decât  la  sfatul  medicului  dumneavoastră.  În  caz  contrar,  starea 
dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi. 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

 

 
4. Reacţii adverse posibile  
 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Pot să apară următoarele reacţii adverse: 
 

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

- bătăi lente ale inimii. În tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, această 


Page 6
background image

 

reacţie adversă este mai puţin frecventă. 
 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

- epuizare; în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, această reacţie adversă este 
mai puţin frecventă. 
- ameţeli, oboseală şi durere de cap (în special la începutul tratamentului, la pacienţii cu 
hipertensiune arterială şi angină pectorală; aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi deseori 
dispar în decurs de 1 - 2 săptămâni); 
- senzaţie de răceală sau furnicături la nivelul extremităţilor (degetele de la mâini şi picioare, 
urechi şi nas); apariţia mai frecventă a unor dureri de tipul crampelor la nivelul picioarelor, în 
timpul mersului; 
- agravarea insuficienţei cardiace existente. În tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei 
pectorale, această reacţie adversă este mai puţin frecventă. 
- scăderea semnificativă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), în special la pacienţii cu 
insuficienţă cardiacă; 
- senzaţie de greaţă, vărsături; 
- diaree; 
- constipaţie. 
 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

- epuizare. În tratamentul insuficienţei cardiace, această reacţie adversă este frecventă. 
- ameţeli (vertij), în special la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică); 
- tulburări ale somnului; 
- depresie; 
- bătăi lente ale inimii. În tratamentul insuficienţei cardiace, această reacţie adversă este foarte 
frecventă. 
- bătăi neregulate ale inimii; 
- agravarea insuficienţei cardiace preexistente; în tratamentul insuficienţei cardiace, această 
reacţie adversă este frecventă. 
- pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de probleme respiratorii pot prezenta dificultăţi 
respiratorii; 
- slăbiciune şi crampe musculare. 
 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): 

- coşmaruri; 
- halucinaţii; 
- stări de leşin; 
- probleme auditive; 
- inflamaţie a mucoasei nazale cu secreţii nazale şi iritaţie; 
- reacţii alergice (mâncărime, înroşire a feţei, erupţii trecătoare pe piele); 
- uscăciune a ochilor, ca rezultat al fluxului scăzut de lacrimi (este necesară prudenţă dacă purtaţi 
lentile de contact); 
- inflamaţie a ficatului (hepatită) care poate provoca durere abdominală, pierderea poftei de 
mâncare şi, uneori, icter cu îngălbenirea albului ochilor şi pielii, urină de culoare închisă; 
- tulburări sexuale (tulburări ale potenţei); 
- concentraţii crescute ale lipidelor (trigliceridelor) şi enzimelor ficatului în sânge. 
 

Foarte rare 

( pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

- agravarea psoriazisului sau apariţia unei erupţii cu uscăciune şi descuamare a pielii, asemănătoare 
psoriazisului; 
- cădere a părului: 
- înroşire sau senzaţie de mâncărime la nivelul ochilor (conjunctivită). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct la 


Page 7
background image

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

5. Cum se păstrează Bisotens  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament

 

după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi comprimate crăpate sau sfărâmate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Bisotens 

 
Bisotens 5 mg comprimate filmate 
- Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 
5 mg.

 

-  Celelalte  componente  sunt:  nucleu:  celuloză  microcristalină,  amidon  parţial  pregelatinizat, 
croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic 
parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de 
fer (E172), oxid negru de fer (E172). 
 
Bisotens 10 mg comprimate filmate 
- Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 
10 mg.

 

-  Celelalte  componente  sunt:  nucleu:  celuloză  microcristalină,  amidon  parţial  pregelatinizat, 
croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic 
parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de 
fer (E172). 

 
Cum arată Bisotens şi conţinutul ambalajului 

 

Bisotens 5 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej, cu linie mediană pe una din feţe.  
 
Bisotens 10 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-cărămiziu. 
 
Ambalaj: 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

 
 
 


Page 8
background image

 

 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Antibiotice SA  

Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi,  
România  
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

   

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/