BISOTENS 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BISOTENS 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BISOTENS 5 mg
Substanța activă: BISOPROLOLUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C07AB07
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTI SELECTIVI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_23_07.03.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Cod cim: W43153001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 23/2007/01; 24/2007/01               Anexa 1‘ 

                                                                                                                                 Prospect

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Bisotens 5 mg comprimate filmate 

Bisotens 10 mg comprimate filmate 

Fumarat de bisoprolol 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.  Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Bisotens şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Bisotens  

3. 

Cum să luaţi Bisotens  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bisotens 

6.      Informaţii suplimentare 
 
 
1. CE ESTE BISOTENS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
 
Bisotens face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de betablocante selective. 
Betablocantele acţionează la nivelul inimii şi sistemului circulator (artere şi vene), prin blocarea numai 
a anumitor impulsuri. 
Bisotens este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale şi al durerii în piept cunoscută sub numele 
de angină pectorală. 
 
 
2.ÎNAINTE SĂ LUAŢI BISOTENS 
 
Nu luaţi Bisotens 
-       dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Bisotens. 

dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă agravată recent sau dacă organismul dumneavoastră reţine 
apă în cantităţi mari şi vi s-au administrat intravenos medicamente care vă ajută inima să 
funcţioneze 

dacă tensiunea dumneavoastră arterială are valori foarte scăzute (tensiune arterială sistolică sub 
100 mm Hg) 

dacă suferiţi de forme severe de astm bronşic sau alte boli pulmonare (bronhopneumopatie 
cronică obstructivă) 

-        dacă suferiţi de boli de conducere ale impulsurilor la nivelul inimii (bloc atrio-ventricular de 
gradul II sau III, sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial, scăderea frecvenţei cardiace sub 60 
bătăi/minut înainte de începerea tratamentului) sau tulburări severe ale circulaţiei periferice 
(arteriopatie obstructivă în stadiu avansat, sindrom Raynaud) 
-       dacă aveţi o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) care determină crize de 
hipertensiune arterială şi nu efectuaţi tratament pentru aceasta 
-       dacă suferiţi de anumite afecţiuni numite şoc cardiogen sau acidoză metabolică. 

Page 2
background image

 

Aveţi grijă deosebită când luaţi Bisotens 

dacă inima dumneavoastră bate mai rar (sub 55 bătăi/minut) 

dacă medicul dumneavoastră v-a spus că suferiţi de alte boli ale inimii (angină Prinzmetal) 

dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului, rinichilor, sau tiroidei 

dacă suferiţi de 

diabet zaharat 

dacă aveţi vârsta peste 65 ani 

dacă efectuaţi tratament pentru desensibilizare la substanţele care vă provoacă alergii 

suferiţi de o afecţiune a pielii numită psoriazis 

sunteţi sportiv (bisoprololul poate determina rezultate pozitive ale testelor anti-doping) 

dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală. În acest caz trebuie să avertizaţi 

medicul anestezist că luaţi bisoprolol cu cel puţin 48 ore înaintea efectuării intervenţiei chirurgicale. 
 
Folosirea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Nu se recomandă asocierea bisoprololului cu antagonişti ai calciului (verapamil, diltiazem), clonidină, 
inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B). 
 
Se recomandă administrarea cu precauţie a bisoprololului în asociere cu: alţi antagonişti ai calciului 
(dihidropiridine), antiaritmice din clasa I şi III (chinidină, disopiramidă, amiodaronă), derivaţi de 
ergotamină, parasimpatomimetice şi alte betablocante (inclusiv cele din componenţa picăturilor 
oftalmice), insuline sau antidiabetice orale, anestezice, glicozide digitalice, inhibitori ai sintezei 
postaglandinelor, simpatomimetice, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazide, alte antidepresive, 
rifampicină, mefloquină. 
 
Folosirea Bisotens cu alimente şi băuturi 
Nu se cunosc interacţiuni între bisoprolol şi alimente. Alcoolul etilic poate amplifica unele reacţii 
adverse ale bisoprololului. De aceea, nu trebuie să consumaţi băuturi care conţin alcool etilic în timpul 
tratamentului cu bisoprolol. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar, a recomandarea 
medicului, având în vedere riscurile foarte mari pentru fătDe asemenea Bisotens nu este recomandat la 
femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.Alăptarea nu este recomandată în 
timpul tratamentului cu bisoprolol
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament poate determina reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Bisotens 
Nu este cazul. 
 
 
3. CUM SĂ LUAŢI BISOTENS 
 
Luaţi întotdeauna Bisotens exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 10 mg bisoprolol 
pe zi. Tratamentul se începe prin administrarea dozei de 5 mg bisoprolol pe zi. Dacă este necesar 
această doză poate fi crescută treptat până la maximum 20 mg bisoprolol pe zi. Tratamentul cu 
bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc ci treptat prin reducerea dozelor. 
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid. 

Page 3
background image

 

Utilizarea la copii 
Nu este recomandată utilizarea de Bisotens la copii, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi 
eficacitate al administrării. 
 
Dacă luaţi mai mult Bisotens decât trebuie  
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bisotens adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul 
medicamentului şi comprimatele rămase. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Bisotens 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Bisotens 
Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul cu bisoprolol. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră care 
vă va spune modul în care puteţi întrerupe treptat tratamentul dumneavoastră.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Bisotens poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Pentru exprimarea frecvenţei de apariţie s-a utilizat următoarea convenţie: 
- foarte frecvente (>1/10); 
- frecvente (>1/100, <1/10); 
- mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100); 
- rare (>1/10000, <1/1000); 
- foarte rare (<1/10000, inclusiv cazurile izolate)Tulburări psihice 
- mai puţin frecvente: tulburări ale somnului, stări depresive 
- rare: coşmaruri, halucinaţii 
 
Tulburări ale sistemului nervos 
- frecvente: ameţeli, durere de cap (apar la mai ales la începutul tratamentului, sunt uşoare şi dispar în 
timpul tratamentului) 
 
Tulburări oculare 
- rare: diminuarea secreţiei lacrimale 
- foarte rare: conjunctivită, tulburări vizuale 
 
Tulburări acustice şi vestibulare 
- rare: tulburări ale auzului 
 
Tulburări cardiace 
- mai puţin frecvente: scăderea frecvenţei cardiace, tulburări ale conducerii impulsurilor la nivelul 
inimii, agravarea insuficienţei cardiace 
- foarte rare: durere în piept 
 
Tulburări vasculare 
- frecvente: senzaţie de răceală sau amorţeală la nivelul extremităţilor corpului 
- mai puţin frecvente: hipotensiune arterială ortostatică 
 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale 
- mai puţin frecvente: bronhospasm 
 
 

Page 4
background image

 

Tulburări gastro-intestinale 
- frecvente: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie 
 
Tulburări hepatobiliare 
- rare: hepatită 
 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 
- rare: reacţii de hipersensibilitate: senzaţie de mâncărime, înroşirea trecătoare a feţei, erupţie pe piele, 
rinită alergică) 
- foarte rare: psoriazis sau agravare leziunilor psoriazice deja existente, erupţie cutanată asemănătoare 
celei psoriazice, căderea părului 
 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv 
- mai puţin frecvente: diminuarea forţei musculare, crampe musculare 
 
Tulburări renale şi ale căilor urinare 
- tulburări ale potenţei 
 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 
- frecvente: stare de fatigabilitate, senzaţie de epuizare 
 
Investigaţii diagnostice 
- rare: creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge, creşterea concentraţiilor unor enzime hepatice din 
sânge. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BISOTENS 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Bisotens după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25

°

C, în ambalajul original. 

 
Nu utilizaţi Bisotens dacă observaţi comprimate filmate crăpate sau sfărâmate. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE 
 
Ce conţine Bisotens 
Substanţa activă este fumarat de bisoprolol.  
Bisotens 5 mg comprimate filmate 
Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg. 
Bisotens 10 mg comprimate filmate 
Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 

Bisotens 5 mg comprimate filmate 

Page 5
background image

 

Nucleu: celuloză microcristalină, amidon parţial pregelatinizat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de 
fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).Bisotens 10 mg comprimate filmate 
Nucleu: celuloză microcristalină, amidon parţial pregelatinizat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de 
fer (E172), oxid roşu de fer (E172). 
 
Cum arată Bisotens şi conţinutul ambalajului 
 
Bisotens 5 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate  rotunde, biconvex de culoare bej . 
 
Bisotens 10 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate  rotunde, biconvexe, de culoare roz-cărămiziu. 
 
Ambalaj: 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
S.C. A

NTIBIOTICE

 S.A. 

Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
S.C. A

NTIBIOTICE

 S.A. 

Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013