ACTONEL 75 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACTONEL 75 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACTONEL 75 mg
Substanța activă: ACIDUM RISEDRONICUM
Concentrația: 75mg
Cod atc: M05BA07
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5122_31.10.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 2 compr. film.
Cod cim: W61164004
Firma producătoare: WARNER CHILCOTT DEUTSCHLAND GmbH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5122/2012/01-04                                                       Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect   

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Actonel 75 mg comprimate filmate 

risedronat de sodiu 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Actonel şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Actonel  

3. 

Cum să luaţi Actonel  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Actonel  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Actonel şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Actonel 
Actonel aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, utilizate pentru 
tratamentul bolilor osoase. Actonel acţionează direct la nivelul oaselor, făcându-le mai rezistente şi, ca 
urmare, mai puţin predispuse la fracturi. 
 
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut osos 
nou. 
 
Osteoporoza postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în cadrul căreia osul 
devine mai slab, mai fragil şi mai predispus de a se fractura după o cădere sau solicitare. 
 
Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura pumnului reprezintă oasele cele mai susceptibile la fracturi, deşi 
acest lucru se poate întâmpla cu orice os al corpului dumneavoastră. Fracturile determinate de osteoporoză 
pot să determine la rândul lor dureri de spate, scădere în înălţime şi curbare a spatelui. Mulţi pacienţi cu 
osteoporoză nu prezintă niciun fel de simptome şi este posibil ca dumneavoastră să nu fi ştiut niciodată că 
aveţi osteoporoză. 
 
Pentru ce este utilizat Actonel  
Actonel 75 mg este recomandat pentru tratamentul osteoporozei la femei aflate în postmenopauză. 
 
 

Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Actonel 

 
Nu luaţi Actonel 

  Dacă sunteţi alergic la risedronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

  Dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune denumită hipocalcemie (concentraţii mici ale calciului în 

sânge) 

  Dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă 

  Dacă alăptaţi 
  Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Actonel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

  Dacă nu puteţi să staţi în poziţie verticală (şezând sau în picioare) timp de cel puţin 30 de minute. 
  Dacă aveţi un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu, deficit de vitamină D, 

anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducând la scăderea concentraţiilor calciului în sânge). 

  Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu esofagul (tubul care uneşte gura cu stomacul) în trecut. De 

exemplu, dacă aveţi sau aţi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor sau vi s-a spus anterior 
că aveţi esofag Barrett (o afecţiune în care apar modificări ale celulelor care căptuşesc în interior 
porţiunea inferioară a esofagului). 

  Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau o senzaţie de „maxilar 

greu” sau dacă aţi pierdut un dinte. 

  Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, 

spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog că urmaţi tratament cu Actonel. 

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă 
va sfătui ce trebuie să faceţi când luaţi Actonel. 
 
Copii şi adolescenţi 
Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din 
cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.  
 
Actonel împreună cu alte medicamente 
Medicamentele care conţin unul dintre următoarele elemente scad efectul Actonel, dacă sunt luate 
concomitent: 

  calciu 
  magneziu 

  aluminiu (de exemplu anumite suspensii utilizate pentru indigestie) 
  fier. 
Trebuie să luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul de Actonel. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Actonel împreună cu alimente şi băuturi  
Este foarte important să NU luaţi comprimatul dumneavoastră de Actonel cu alimente şi băuturi (altele 
decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze cum trebuie. În special, nu luaţi acest medicament cu 
produse lactate (cum este laptele), deoarece acestea conţin calciu (vezi punctul 2, „Actonel împreună cu 
alte medicamente”). 
Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 de minute după ce aţi luat 
comprimatul de Actonel. 
 

Page 3
background image

 

Sarcina şi alăptarea 
NU luaţi Actonel dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi 
punctul 2, „Nu luaţi Actonel”). Nu este cunoscut riscul potenţial asociat cu utilizarea risedronatului de 
sodiu (substanţa activă din compoziţia Actonel) la gravide.  
NU luaţi Actonel dacă alăptaţi (vezi punctul 2, „Nu luaţi Actonel”). 
Actonel trebuie utilizat pentru tratament numai la femei aflate în perioada de postmenopauză. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se cunoaşte ca Actonel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Actonel 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza recomandată: 
Comprimatele de Actonel trebuie luate în ACELEAŞI două date consecutive ale fiecărei luni, de exemplu 
în zilele de 1 şi 2 ale lunii sau în zilele de 15 şi 16 ale lunii. 
Pentru a lua comprimatele de Actonel alegeţi DOUĂ zile consecutive dintr-o lună, despre care credeţi că 
se potrivesc cel mai bine programului dumneavoastră. Luaţi UN comprimat de Actonel în dimineaţa 
primei zile alese de dumneavoastră. Luaţi AL DOILEA comprimat în dimineaţa zilei următoare. 
Repetaţi tratamentul în fiecare lună, păstrând aceleaşi două date consecutive. Pentru a vă ajuta să vă 
amintiţi când trebuie să luaţi următoarele comprimate, puteţi să vă însemnaţi din timp în calendar, cu 
stiloul sau marker-ul, datele din lunile următoare. 
 
CÂND trebuie să luaţi Actonel 
Luaţi-vă comprimatul de Actonel cu cel puţin 30 de minute înainte de ingerarea primului aliment sau 
băuturi (exceptând apa plată) sau de administrarea altui medicament din ziua respectivă.  
 
CUM trebuie să luaţi Actonel 

  Luaţi comprimatul stând în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru a evita 

senzaţia de arsuri în capul pieptului. 

  Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml). Nu luaţi comprimatul cu apă 

minerală sau cu alte băuturi decât apa plată. 

  Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu îl sugeţi sau mestecaţi. 
  Nu vă întindeţi la orizontală timp de cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, în cazul în 
care aportul din alimente nu este suficient.  
 
Dacă luaţi mai mult Actonel decât trebuie  
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate Actonel decât era 
recomandat, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi imediat consult medical. 
 

Page 4
background image

 

Dacă uitaţi să luaţi Actonel  
 

Aţi uitat 

Când 

Ce trebuie făcut 

Atât primul, cât şi cel de-al 
doilea comprimat 

Intervalul de timp până la utilizarea 
dozelor din următoarea lună este 
mai mare de 7 zile 

Luaţi primul comprimat în 
dimineaţa zilei următoare şi cel 
de-al doilea comprimat în 
dimineaţa zilei consecutive 

Intervalul de timp până la utilizarea 
dozelor din următoarea lună este 
mai mic de 7 zile 

Nu luaţi comprimatele pe care 
le-aţi uitat 
 

Doar cel de-al doilea 
comprimat 
 

Intervalul de timp până la utilizarea 
dozelor din următoarea lună este 
mai mare de 7 zile 

Luaţi al doilea comprimat în 
dimineaţa zilei următoare  

Intervalul de timp până la utilizarea 
dozelor din următoarea lună este 
mai mic de 7 zile 

Nu luaţi comprimatul pe care  
l-aţi uitat 

Luna următoare, luaţi din nou comprimatele, în mod obişnuit. 

 
În orice situaţie: 

  Dacă uitaţi să luaţi comprimatul de Actonel dimineaţa, NU îl luaţi mai târziu, în timpul zilei. 
  NU luaţi trei comprimate în aceeaşi săptămână. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Actonel  
Dacă întrerupeţi tratamentul puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră înainte de a lua în considerare întreruperea tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Opriţi administrarea Actonel şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi una dintre următoarele 
reacţii adverse: 

  Simptomele unei reacţii alergice severe, cum sunt: 

  Umflare a feţei, limbii sau gâtului  
  Dificultăţi la înghiţire 
  Urticarie şi dificultăţi la respiraţie 

  Reacţii severe la nivelul pielii care pot include apariţia de vezicule pe piele. 
 
Adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse: 
  Inflamaţie la nivelul ochiului, însoţită de obicei de durere, înroşire şi sensibilitate la lumină. 
  Necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârziere a cicatrizării şi infecţie, 

frecvent după o extracţie dentară (vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”). 

  Simptome cu punct de plecare esofagian, cum sunt durere când înghiţiţi, dificultăţi la înghiţire, dureri 

în piept, apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsuri în capul pieptului. 

 

Page 5
background image

 

Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un 
tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 
durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru 
poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur. 
 
Totuşi, în cursul studiilor clinice, celelalte reacţii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate uşoară 
şi nu au necesitat întreruperea tratamentului. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  Indigestie, greaţă, vărsături, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipaţie, senzaţie 

de stomac plin, balonare, diaree. 

  Dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor. 
  Dureri de cap. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
  Inflamaţie sau ulceraţie la nivelul esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul), care determină 

dificultăţi şi dureri la înghiţire (vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”), inflamaţie a stomacului şi 
duodenului (partea iniţială a intestinului, în care se deschide stomacul).  

  Inflamaţie a părţii colorate a ochiului (iris) (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă modificare a vederii).  
  Febră şi/sau simptome asemănătoare gripei. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
  Inflamaţie a limbii (care devine roşie, umflată şi posibil dureroasă), îngustare a esofagului (tubul care 

uneşte gura cu stomacul). 

  Valori anormale ale testelor hepatice. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiză a sângelui. 
 
În experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă 
necunoscută): 
  Cădere în exces a părului 

  Tulburări ale funcţiei ficatului, unele cazuri fiind severe. 
 
Rar, la începutul tratamentului, pot să scadă concentraţiile calciului şi fosfaţilor din sânge. De obicei, 
aceste modificări sunt uşoare şi nu determină niciun fel de simptome. 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 . Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Actonel 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. 

Page 6
background image

 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Actonel  
Substanţa activă este risedronatul de sodiu. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 75 mg, 
echivalent cu acid risedronic 69,6 mg. 
 
Celelalte componente sunt:  
Nucleu: celuloză microcristalină, crospovidonă A şi stearat de magneziu; 
Film: hidroxipropilmetilceluloză, macrogol 400, macrogol 8000, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172). 
 
Cum arată Actonel şi conţinutul ambalajului 
Actonel 75 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare roz, cu 
dimensiunea de 11,7 x 5,8 mm, marcate cu „RSN” pe o faţă şi cu „75 mg” pe cealaltă faţă. 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 2, 4, 6 şi 8 comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Actavis Group PTC ehf.  
Reykjavíkurvegur 76-78 
220 Hafnarfjörður, Islanda 
 
Fabricantul: 
Warner Chilcott Deutschland GmbH  
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4 
64331 Weiterstadt, Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
Belgia: Actonel 75

 

mg filmomhulde tabletten,  

Actonel 75

 

mg comprimé pelliculé,  

Actonel 75

 

mg Filmtabletten 

Cipru: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75

 

mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Franţa: Actonel 75

 

mg comprimé pelliculé 

Germania: Actonel 75

 

mg Filmtabletten 

Grecia: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75

 

mg επικαλνμμένα με λεπτό νμένιο δισκία 

Irlanda: Actonel 75

 

mg film-coated tablets 

Italia: Actonel 75

 

mg compresse rivestite con film 

Luxemburg: Actonel 75

 

mg comprimé pelliculé 

Olanda: Actonel 75

 

mg, filmomhulde tabletten  

România: Actonel 75

 

mg comprimate filmate 

Slovenia: Actonel 75

 

mg filmsko obložene tablete 

Spania: Actonel 75

 

mg comprimidos recubiertos con película 

Suedia: Optinate 75

 

mg filmdragerade tabletter 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015

 

ACTONEL 75 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 2 compr. film.