AXETINE 750 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AXETINE 750 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AXETINE 750 mg
Substanța activă: CEFUROXIMUM
Concentrația: 750mg
Cod atc: J01DC02
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERTIA A II-A
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7302_13.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 50 flacoane din sticla incolora cu pulb. pt. susp. inj. (i.m.)/sol. inj. (i.v.)
Cod cim: W06796003
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7301/2006/01-02-03-04                                               Anexa 1 
                                                                                 7302/2006/01-02-03-04 
                                                                                 7303/2006/01-02-03-04 
                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

 
 

Axetine 250 mg, pulbere pentru 

suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) 

Cefuroxim 

Axetine 750 

mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) 

Cefuroxim 

    Axetine 1,5 g, 

pulbere pentru soluţie injectabilă (i.v.)/ perfuzabilă 

 

 

 

 

                     Cefuroxim 

 
 
 
 
Compozi

ţie 

Axetine 250 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) 

Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) conţine 250 mg 
cefuroxim sub form

ă de cefuroxim sare de sodiu. 

Axetine 750 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) 

Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) conţine 750 mg 
cefuroxim sub form

ă de cefuroxim sare de sodiu. 

Axetine 1,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă (i.v.)/perfuzabilă 

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă (i.v.)/perfuzabilă conţine 1,5 g cefuroxim sub formă de 
cefuroxim sare de sodiu. 
 
 
Grupa farmacoterapeutic

ă 

Alte antibiotice betalactamice, cefalosporine genera

ţia a II-a, codul ATC: J01DC02. 

 
 
Indica

ţii terapeutice 

Tratamentul infecţiilor provocate de germeni sensibili la cefuroximă şi în cazuri selectionate de 

infecţii la care nu s-a depistat încă agentul etiologic. Profilaxia infecţiilor postoperatorii. Este folosit în 
mod obisnuit în monoterapie, dar la nevoie se poate asocia cu antibiotice aminoglicozidice sau 
metronidazol. Asocia

ţia cu metronidazolul poate fi justificată în cazul infecţiilor mixte cu germeni 

aerobi 

şi anaerobi, cum sunt: peritonite, pneumonii de aspiraţie şi abcese pulmonare, pelviene sau 

intracraniene, precum 

şi în intervenţiile chirurgicale ginecologice, pe colon sau rect. 

Indica

ţiile includ: 

Infec

ţii osteo-articulare: osteomielite, artrite septice. 

Infec

ţii ale nasului, gâtului şi urechii: faringite, sinuzite şi amigdalite. 

Gonoree, îndeosebi în cazurile rezistente la penicilin

ă sau alte antibiotice. 

Infec

ţii obstetricale şi ginecologice. 

Infec

ţii ale tractului respirator: bronşite acute sau cronice, bronşectazii suprainfectate, pneumonii 

bacteriene, abcese pulmonare şi infecţii toracice postoperatorii . 
Infec

ţii ale ţesuturilor moi: celulite, erizipel, plăgi suprainfectate. 

Infectii ale tractului urinar: bacteriurie 

asimptomatică, cistite, pielonefrite acute şi cronice. 

Alte infec

ţii: peritonite, septicemii, meningite. 

Profilaxie: pentru profilaxia infec

ţiilor în cazuri selectionate cum sunt intervenţiile chirurgicale 

abdominale, cardiace, esofagiene, ortopedice, pelvine. 
 
 
Contraindica

ţii 

Hipersensibilitate la cefalosporine. 

Page 2
background image

 

Precau

ţii 

De

şi antibioticele din grupa cefalosporinelor pot fi administrate în condiţii de siguranţă, s-au raportat 

şi reacţii alergice încrucişate la pacienţii cu hipersensibilitate la peniciline. Se impune prudenţă în 

cazul administrării la pacienţii care au avut în antecedente o reacţie anafilactică la peniciline.  
La pacien

ţii aflaţi sub tratament cu aminoglicozide sau cu diuretice puternice, dozele mari de 

cefalosporine trebuie administrate sub supraveghere atentă, deoarece aceste asociaţi pot afecta funcţia 

renală. Experienţa clinică a arătat că dozele recomandate uzual sunt bine tolerate. 

Folosirea necorespunzătoare a cefuroximei, ca şi în cazul altor antibiotice, poate duce la selecţionarea 
unor tulpini bacteriene rezistente. 

Excepţional, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune 

întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita 

pseudomembranoasă. În această situaţie se recomandă efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea 

diagnosticului şi instituirea tratamentului specific. 

Este necesar să se ţină seama de conţinutul de sodiu al produsului. 
 
 
Interac

ţiuni 

Administrarea concomitent

ă de probenecid prelungeşte perioada de excreţie renală, astfel încât 

concentra

ţia serică de cefuroxima creşte.  

Este necesară supravegherea funcţiei renale în cazul asocierii cefuroximei cu antibiotice cu potenţial 
nefrotoxic (îndeosebi aminoglicozide) sau cu diuretice de tip furosemid sau acid etacrinic. 
Pot 

să existe uşoare interferenţe cu testele Fehling, Clinitest şi Benedict, dar acestea nu provocă 

pozitivarea rezultatelor. Nu sunt interferen

ţe cu enzimele folosite în testele pentru detectarea 

glicozuriei, nici în testele de m

ăsurare a creatininei prin metoda cu picrat alcalin. 

Se recomand

ă ca dozarea glucozei din sânge sau plasmă să se facă folosind metoda oxidazei sau 

hexokinazei. 
Cefuroxima poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Coombs. Aceasta poate interfera cu 
testele sanguine de compatibilitate. 
 
 
Aten

ţionari speciale 

Sarcina şi alăptarea 
Studiile efectuate la animale au ar

ătat că nu există efecte embriotoxice sau teratogene. Ca oricare 

medicament, cefuroxima trebuie administrată cu prudenţă la femeile gravide. Cefuroxima se excretă 
prin laptele matern, de aceea administrarea la mamele care al

ăpteaza se va face cu prudenţă. 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Nu s-au semnalat cazuri în care cefuroxima s

ă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 

folosi utilaje. 
 
 
Doze 

şi mod de administrare 

Axetine se poate administra prin injec

ţii intramusculare sau intravenoase, precum şi perfuzii lente. 

Prepararea suspensiei pentru injec

ţiile intramusculare 

Pentru injec

ţii intramusculare se pot utiliza flacoanele Axetine a 250 mg şi 750 mg. Se adaugă în 

flacon 1 ml, respectiv 3 ml de ap

ă distilată pentru preparate injectabile (cantitatea de apă trebuie 

respectat

ă cu stricteţe). Se agită bine flaconul până la obţinerea unei suspensii omogene. Suspensia 

obtinut

ă se utilizează imediat după preparare, deşi se poate păstra la frigider până la 24 ore. 

Prepararea solu

ţiei pentru administrare intravenoasă 

Se adaug

ă 2 ml, 6 ml şi 15 ml de apă distilată pentru preparate injectabile, în flacoanele de 250 mg, 

750 mg, respectiv de 1,5g. 
Se agit

ă bine, până la obţinerea unei soluţii limpezi. Soluţia obtinută este stabilă 24 ore, dacă se 

p

ăstrează în frigider, dar se recomandă a se utiliza doar soluţii proaspat preparate.  

Pentru solu

ţiile perfuzabile, se recomandă dizolvarea conţinutului unui flacon de 1,5 g în 50 ml lichid 

perfuzabil adecvat: glucoză 10%, glucoză 5%, soluţie salină izotonă, soluţie Ringer, soluţie Ringer 
lactat. Solu

ţia obţinută se perfuzează intravenos în decurs de 30 minute.  

 
 

Page 3
background image

 

Adulti 

Doza uzuală este de 750 mg de trei ori pe zi în injecţii intramusculare sau intravenoase. În caz de 
infec

ţii severe doza trebuie marită la 1,5 g de trei ori pe zi, administrată intravenos. La nevoie se pot 

folosi doze de 3 g–6 g administrate prin injec

ţii intramusculare sau intravenoase la intervale de 6 ore. 

Copii 

Doza uzuală este de 60 mg/kg/zi. Dar se pot folosi doze medii de 30 mg până la 100 mg/kg şi zi, 
administrate frac

ţionat la intervale de 6–8 ore.  

Nou n

ăscuţi 

Se injectează 30-100 mg/kg pe zi, în două sau trei prize. În primele trei săptămâni de viaţă timpul de 
înjum

ătăţire poate fi de trei până la cinci ori mai mare decât la adulţi. 

Alte recomandari 
Meningite 
Axetine se recomand

ă ca monoterapie în meningitele cu germeni sensibili. 

Adulti: 3 g intravenos, la fiecare opt ore. 
Copii: 200-240 mg/kg pe zi, divizate în trei sau patru prize, în injec

ţii intravenoase. După trei zile de 

tratament, dac

ă apare o ameliorare evidentă, doza se poate reduce la 100 mg/kg corp pe zi. 

Nou n

ăscuţi: 100 mg/kg pe zi intravenos; după trei zile, dacă se observă ameliorare clinică, doza se 

poate reduce la 50 mg/kg pe zi. 
Gonoree
 

Se administrează 1,5 g în doză unică, sau în două injecţii a 750 mg injectate separat intramuscular. 
Profilactic 

Se injectează 1,5 g intravenos odată cu inducerea anesteziei. În intervenţiile chirurgicale ortopedice, în 

zona pelvină sau abdomen, se poate repeta administrarea de cefuroximă 750 mg la 8-16 ore de la 
opera

ţie. După intervenţiile chirurgicale pe vasele de sânge, cord, esofag şi plămâni, se administrează 

intramuscular câte 750 mg de trei ori pe zi, 24-

48 ore după operaţia chirurgicală. 

Vârstnici 
Dozele sunt acelea

şi ca la adulţi. 

Afec

ţiuni renale 

Cefuroxima se excret

ă pe cale renală. Dozele trebuie micşorate în caz de insuficienţă renală, la un 

clearance al creatininei < 20 ml/min. Dozele recomandate sunt: 
Clearance creatinin

ă 10- 20 ml/minut   

 

750 mg , de dou

ă ori pe zi 

Clearance creatinin

ă < 10ml/minut 

 

 

750 mg , o dat

ă pe zi 

Pacien

ţi hemodializaţi    

 

 

 

750 mg , dup

ă fiecare sedinţă 

Dializa peritoneal

ă continuă    

 

 

750 mg , de dou

ă ori pe zi 

Insuficien

ţă renală cu hemodializă arteriovenoasă 

 

continu

ă sau flux crescut de hemofiltrare  

 

750 mg , de dou

ă ori pe zi 

Flux sc

ăzut de hemofiltrare  

 

 

 

la fel ca în insuficien

ţa renală 

 
 
Reac

ţii adverse 

Cefuroxima este bine tolerată. Reacţiile adverse sunt obişnuit tranzitorii şi uşoare. 
Reac

ţii de hipersensibilitate: includ eriteme maculopapuloase sau de tip urticarian, prurit, febră şi, 

foarte rar 

nefrite interstiţiale şi reacţie anafilactică.  

Tulb

urări cutanate şi ale tesutului subcutanat: foarte rar poate să apară sindrom Stevens Johnson şi 

necroliz

ă epidermică toxică. 

Tulbur

ări gastro-intestinale: greaţă, diaree şi foarte rar colită pseudomembranoasă care poate fi 

provocată şi de alte antibiotice cu spectru larg. 
Tulbur

ări hematologice: scăderea hemoglobinei, eozinofilie, leucopenie şi neutropenie. S-au raportat 

cazuri de pozitivare a testului Coombs. Ca 

şi la alte cefalosporine s-au semnalat rare cazuri de 

trombocitopenie şi foarte rar anemie hemolitică. 
Tulbur

ări hepatice: apar în special la pacienţii cu boli hepatice preexistente şi constau în creşterea 

tranzitorie a bilirubinei 

şi a enzimelor hepatice. 

Tulbur

ări renale: pot să apară variaţii în rezultatele testelor biochimice efectuate pentru aprecierea 

func

ţiilor renale. Acestea nu au semnificaţie clinică. Alterarea funcţiei renale a fost observată în timpul 

tratamentului cu antibiotice din aceea

şi grupă, mai ales în cazul asocierii cu antibiotice 

aminoglicozidice sau cu diuretice cu ac

ţiune intensă. Administrarea de doze mari de β-lactamine în 

Page 4
background image

 

special la pacienţi cu insuficienţă renală pot determina tulburări nervos centrale (tulburări ale stării de 

conştienţa, mişcări anormale, crize convulsive). 
Altele: ca 

şi alte antibiotice, tratamentul îndelungat poate favoriza dezvoltarea unor microorganisme, 

ca de exemplu Candida spp.. În cazul inject

ării intravenoase, ocazional, se pot produce tromboflebite. 

În cazul administr

ării intramusculare pot să apară dureri locale trecătoare. 

 
 
Supradozaj 
Se pot 

produce fenomene de excitaţie centrală şi convulsii. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt şi 

este necesară administrarea de anticonvulsivante în doze adecvate. Hemodializa şi dializa peritoneală 

reduc concentraţia serică a cefuroximei. Se va institui tratament simptomatic şi de susţinere a 

funcţiilor vitale. 
 
 
P

ăstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
Ambalaj 

Axetine 250 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) 

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu 

Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu 

Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu 
Axet

ine 750 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) 

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu 

Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu 

Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu 
Axetine 1,5 g, pulbere pentru s

oluţie injectabilă (i.v.)/perfuzabilă  

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu 
Cutie cu 50 flacoane d

in sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu 

Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu 
 
 
Produc

ător 

Medochemie Ltd., 
1-10 Astronafton & Constantinopoleos, CY–3505, Limassol, Cipru 
 
De

ţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie Ltd., 
1-10 Astronafton & Constantinopoleos, CY–3505, Limassol, Cipru 
 
 
Data ultimei verific

ări a prospectului 

Decembrie 2006 

AXETINE 750 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flacon din sticla incolora cu pulb. pt. susp. inj. (i.m.)/sol. inj. (i.v.)

Cutie x 10 flacoane din sticla incolora cu pulb. pt. susp. inj. (i.m.)/sol. inj. (i.v.)

Cutie x 100 flacoane din sticla incolora cu pulb. pt. susp. inj. (i.m.)/sol. inj. (i.v.)