AUGMENTIN 875 mg/125 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AUGMENTIN 875 mg/125 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AUGMENTIN 875 mg/125 mg
Substanța activă: AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Concentrația: 875mg/125mg
Cod atc: J01CR02
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8164_30.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film., fiecare blister fiind introdus intr-o punga protectoare din Al laminat
Cod cim: W55164001
Firma producătoare: SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8164/2015/01-12                                                                  Anexa 1 
 
                                                        

                                                                                                            

 

 

 

                                                                                                                                 Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Augmentin 875 mg/125 mg comprimate filmate 

 

Amoxicilină/acid clavulanic 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Augmentin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Augmentin 

3. 

Cum să luaţi Augmentin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Augmentin 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
 

1. 

CE ESTE AUGMENTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Augmentin este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două 
medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de 
medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). 
Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. 
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi: 
 
• 

infecţii ale urechii sau ale sinusurilor 

• 

infecţii ale tractului respirator 

• 

infecţii ale tractului urinar 

• 

infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare 

• 

infecţii osoase şi articulare. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI AUGMENTIN 

 
Nu luaţi Augmentin: 
 
• 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre 
celelalte componente ale Augmentin (enumerate la punctul 6) 

Page 2
background image

 

• 

dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta 
poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului 

• 

dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un 
antibiotic. 


Nu luaţi Augmentin dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Augmentin. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Augmentin 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă: 
• 

aveţi mononucleoză infecţioasă 

• 

urmaţi tratament pentru probleme hepatice sau renale 

• 

nu urinaţi regulat. 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Augmentin. 
 
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care 
a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii diferite de 
Augmentin sau alte medicamente. 
 
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent 
Augmentin poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea 
includ reacţii alergice, convulsii şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în 
timp ce luaţi Augmentin, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi “Afecţiuni la care trebuie să fiţi 
atent” 
la punctul 4
 
Analize de sânge şi de urină 
Dacă faceţi analize de sânge (cum sunt analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale 
funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi 
Augmentin. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Augmentin poate influenţa rezultatele acestor tipuri 
de analize. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante. 
 
În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută), concomitent cu Augmentin, va creşte probabilitatea 
de a avea o reacţie alergică pe piele. 
În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea 
dozei dumneavoastră de Augmentin. 
Dacă se iau, concomitent cu Augmentin, medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum 
este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. 
Augmentin poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata 
cancerul sau afecţiunile reumatice). 
Augmentin poate afecta modul în care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat 

 

pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant) func

ționează.

 

Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, vă rugăm informaţi-l pe medicul 
dumneavoastră sau pe farmacist. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

Page 3
background image

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Augmentin poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce 
vehicule. 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI AUGMENTIN 

 
Luaţi întotdeauna Augmentin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg 
• 

doza uzuală – 1 comprimat de două ori pe zi 

• 

doza crescută – 1 comprimat de trei ori pe zi 

 
Copii cu greutate mai mică de 40 kg 
Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Augmentin suspensie orală sau 
plicuri. 
 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi Augmentin comprimate 
copiilor cu greutate mai mică de 40 kg. 
Comprimatele filmate nu sunt adecvate utilizării la copii cu greutate mai mică de 25 de kg. 
 
Pacienţii cu probleme renale şi hepatice 
• 

Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o 
concentraţie diferită sau un alt medicament. 

• 

Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum 
funcţionează ficatul dumneavoastră. 

 
Cum să luaţi Augmentin 
• 

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă la începutul unei mese sau imediat înainte de 
masă. 

 

Comprimatele pot fi rupte de-a lungul liniei mediane pentru a putea fi  mai uşor înghiţite. Trebuie 
să luaţi ambele jumătăţi de comprimat în acelaşi timp. 

• 

Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu 
luaţi 2 doze într-o oră. 

• 

Nu luaţi Augmentin mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să 
mergeţi din nou la medic. 

 
Dacă luaţi mai mult Augmentin decât trebuie 
 
Dacă luaţi prea mult Augmentin, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) 
sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia 
sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Augmentin 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea 
curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Augmentin 
Continuaţi să luaţi Augmentin până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi 
nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele 
pot provoca revenirea infecţiei. 

Page 4
background image

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Augmentin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent 
 
Reacţii alergice: 
• 

erupţie pe piele 

• 

inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe 
piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului 

• 

febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei 
inghinale 

• 

umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie 

• 

colaps. 

Contactaţi un medic imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi 
administrarea de Augmentin. 

 
Inflamaţia intestinului gros 
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de 
stomac şi/sau febră. 

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în 
care prezentaţi aceste simptome. 

 
Reacţii adverse foarte frecvente 
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

diaree (la adulţi). 

 
Reacţii adverse frecvente 
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane 
• 

candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii) 

• 

senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari 
În acest caz luaţi Augmentin înainte de masă. 

• 

vărsături 

• 

diaree (la copii). 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane 
• 

erupţie pe piele, mâncărime 

• 

urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată

• 

indigestie 

• 

ameţeli 

• 

durere de cap. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: 
• 

creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. 

Page 5
background image

 

 
Reacţii adverse rare 
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 
• 

erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la 
culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii–
eritem polimorf
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic. 

 
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: 
• 

număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui 

• 

număr mic de globule albe. 

 
Alte reacţii adverse 
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este 
cunoscută. 
• 

reacţii alergice (a se vedea mai sus) 

• 

inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus) 

  Inflamație a membranei protectoare 

din jurul creierului 

(meningită aseptică

• 

reacţii grave ale pielii: 

o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, 
ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând 
o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză 
epidermică toxică

erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă 
exfoliativă

o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică). 

Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. 

 
• 

inflamaţie hepatică (hepatită) 

• 

icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca 
pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene 

• 

inflamaţia tubulilor renali 

• 

durează mai mult ca sângele să coaguleze 

• 

hiperactivitate 

• 

convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin sau care au probleme renale) 

• 

limbă de culoare neagră care arată păroasă 

• 

dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere. 

 
Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: 
• 

o scădere severă a numărului de globule albe 

• 

un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică

• 

cristale în urină. 

 
Dacă vă apar reacţii adverse 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse 
devine severă sau îngrijorătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest 
prospect. 

 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ AUGMENTIN 

 
 

Page 6
background image

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Augmentin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
Comprimatele filmate ambalate în pachete cu blistere introduse într-o pungă protectoare din aluminiu 
laminat, conţinând un desicant trebuie utilizate în cel mult 30 de zile de la deschiderea pungii protectoare. 
 
Păstraţi comprimatele la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejate de umiditate. 
 
Nu utilizaţi comprimate cu aspect deteriorat.  
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Augmentin 

Substanţele active sunt amoxicilina şi acidul clavulanic. Fiecare comprimat filmat conţine 
amoxicilină 875 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 125 mg sub formă de 
clavulanat de potasiu. 

Celelalte componente sunt nucleu-stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, film-dioxid de titan (E171), hipromeloză 5 cps, 
hipromeloză 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticonă. 

 
Cum arată Augmentin şi conţinutul ambalajului 
 
Augmentin 875 mg/125 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate cu formă de 
capsulă, de culoare albă sau aproape albă, ştanţate cu AC şi cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia 
mediană are rolul numai de a uşura ruperea comprimatului şi nu de divizare în părţi egale. 
 
Augmentin 875 mg/125 mg comprimate filmate este ambalat în cutii din carton cu pachete cu blistere 
introduse într-o pungă protectoare din aluminiu laminat şi un desicant conţinând 14 comprimate filmate 
sau în cutii de carton cu blistere conţinând 2, 4,

 

10, 12, 14, 16, 20, 24, 30 sau 100 comprimate filmate 

Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Beecham Group Plc 
980 Great West Road,  
Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie 

 

Fabricanţii 
SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS 
Clarendon road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH,  
Marea Britanie 
 
GLAXO WELLCOME PRODUCTION 
Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, Franţa 
Franţa 

Page 7
background image

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale

 
Austria – Augmentin 
Belgia - Augmentin 
Bulgaria - Augmentin 
Cipru – Augmentin  
Republica Cehă – Augmentin 
Estonia - Augmentin 
Finlanda – Augmentin 
Germania – Augmentan 
Grecia - Augmentin 
Ungaria – Augmentin Duo 
Islanda - Augmentin 
Irlanda – Augmentin 
Italia – Augmentin,  
Letonia - Augmentin 
Lituania – Augmentin  
Luxembourg - Augmentin 
Malta – Augmentin  
Olanda- Augmentin 
Polonia - Augmentin 
Portugalia – Augmentin Duo 
Romania – Augmentin 
Republica Slovacia – Augmentin 
Spania – Augmentine, Clavumox 
Marea Britania– Augmentin 
 
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2015. 

 

Page 8
background image

 

Sfaturi/Educaţie medicală 
 
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente 
împotriva infecţiilor provocate de virusuri. 
 
Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un 
antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe 
care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau 
chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic. 
 
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a 
antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. 
 
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecţia 
dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a 
bacteriilor rezistente care ar putea opri funcţionarea antibioticului. 
 
1.       Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi 

pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri 
cereţi explicaţii medicului dumneavoatră sau farmacistului. 

2.       Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru 

dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost 
prescris. 

3.       Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au 

avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 

4.       Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 
5.       După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să 

returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastră pentru a fi eliminate 
corespunzător.  

 

AUGMENTIN 875 mg/125 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film., fiecare blister fiind introdus intr-o punga protectoare din Al laminat

Cutie cu 2 blist. PA-Al-PVC-Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC-Al x 2 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC-Al x 4 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC-Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC-Al x 12 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC-Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC-Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC-Al x 24 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC-Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC-Al x 100 compr. film.