ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml
Substanța activă: ATRACURIUM
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: M03AC04
Acțiune terapeutică: MIORELAXANTE PERIFERICE DERIVATI CUATERNARI DE AMONIU
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10499_26.01.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 fiola din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazuta cu inel de rupere a 2,5 ml sol. inj./perf.
Cod cim: W64317003
Firma producătoare: AS KALCEKS - LETONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10499/2018/01-02-03-04-05-06-07-08                                Anexa 1 

                                                                                                                                                                           Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 

Besilat de atracurium 

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentului medical. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentului dumneavoastră medical. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în 
acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Atracurium Kalceks și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Atracurium Kalceks  

3. 

Cum se utilizează Atracurium Kalceks 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Atracurium Kalceks 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

CE ESTE ATRACURIUM KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Atracurium Kalceks aparține unei grupe de medicamente numite relaxante musculare (miorelaxante). 
 
Atracurium Kalceks este utilizat în timpul operațiilor chirurgicale pentru a relaxa mușchii și pentru a ajuta 
la introducerea tubului pentru respirație artificială (intubare). De asemenea, este utilizat pentru a ajuta 
respirația artificială la pacienții internați în secțiile de Anestezie/Terapie Intensivă. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ATRACURIUM KALCEKS 

 
Atracurium Kalceks nu trebuie utilizat dacă: 

sunteți alergic  la besilat de atracurium, cisatracurium  sau la oricare dintre componentele acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

Dacă credeți că această situație este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră 
înainte să vi se administreze Atracurium Kalceks. 
 
Atenționări și precauții 
Înainte de a vi se administra Atracurium Kalceks, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale: 

dacă aveți alergie sau astm bronșic; 

dacă  ați  avut  vreodată  o  reacție  alergică  la  medicamente  care  blochează  transmisia  impulsurilor 
între nervi și mușchi, similare cu Atracurium Kalceks; 

dacă  sunteți  diagnosticat  cu  slăbiciune  musculară,  oboseală  sau  dificultăți  de  coordonare  a 
mișcărilor (miastenia gravis); 

Page 2
background image

 

2

dacă aveți boli neuromusculare; 

dacă aveți boli de inimă sau dacă sunteți sensibil la scăderea marcată a tensiunii arteriale; 

dacă aveți tulburări ale electroliților în sânge (valori anormale ale concentrațiilor ionilor de sodiu, 
potasiu sau clor în sânge); 

dacă ați avut de curând arsuri severe, care au necesitat îngrijiri medicale. 

Dacă credeți că oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați 
cu medicul dumneavoastră. 
 
Copii  
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta de până la o lună. 
 
Atracurium Kalceks împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau se poate să fi luat orice alte medicamente, 
inclusiv medicamente disponibile fără prescripție medicală. 
 
Anumite medicamente pot influența efectul Atracurium Kalceks. Spuneți medicului dumneavoastră dacă 
utilizați unul dintre următoarele medicamente: 

anestezice (utilizate pentru a reduce conștiența și durerea în timpul procedurilor chirurgicale), cum 
sunt halotan, izofluran, enfluran sau ketamină; 

antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor) cum sunt aminoglicozide, polimixine, 
spectinomicină, tetracicline, lincomicină și clindamicină; 

medicamente anti-aritmice (utilizate pentru tratarea tulburărilor ritmului bătăilor inimii), cum sunt 
propranolol, oxprenolol, blocante ale canalelor de calciu, lidocaină, procainamidă și chinidină; 

medicamente pentru eliminarea apei (diuretice), cum sunt furosemid, manitol, diuretice tiazidice și 
acetazolamidă; 

săruri de magneziu (folosite pentru prevenirea concentrațiilor reduse de magneziu în organism); 

medicamente pentru tratarea bolilor mintale, cum sunt litiu sau clorpromazină; 

medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), cum sunt 
trimetafan și hexametoniu; 

medicamente pentru tratamentul inflamației de la nivelul articulațiilor (medicamente antireumatice), 
cum sunt clorochină și penicilamină; 

medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, cum este donepezil; 

steroizi (utilizați în tratamentul inflamațiilor și al astmului bronșic), cum este prednisolon; 

medicamente pentru tratamentul convulsiilor (episoade de crize epileptice), cum este fenitoina. 

 
Sarcina și alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. 
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile terapeutice pentru dumneavoastră și riscurile 
administrării Atracurium Kalceks pentru copilul dumneavoastră. 
 
Atracurium Kalceks poate fi administrat pentru menținerea relaxării musculare în timpul operației de 
cezariană.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Atracurium Kalceks are o influență majoră asupra abilității de a conduce și a utiliza mașini. Întrebați-l 
medicul dumneavoastră când puteți conduce și utiliza mașini în siguranță. Nu conduceți vehicule și nu 
folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.  
 
 
3. 

CUM SE UTILIZEAZĂ ATRACURIUM KALCEKS 

 

Page 3
background image

 

3

Atracurium Kalceks se utilizează în timpul procedurilor în care este necesar să fiți anesteziat sau puternic 
sedat. Vă va fi întotdeauna administrat sub supravegherea unui medic cu experiență. 
 
Ce cantitate va fi administrată 
Medicul dumneavoastră va determina doza corectă de Atracurium Kalceks în funcție de: 

-  greutatea dumneavoastră corporală; 
-  amplitudinea și durata relaxării musculare necesare; 
-  de răspunsul dumneavoastră (reacția) la administrarea medicamentului. 

 
Cum se utilizează Atracurium Kalceks 
Atracurium Kalceks vă va fi administrat intravenos printr-o singură injecție sau ca perfuzie continuă (de 
obicei, cu ajutorul unei pompe de perfuzie). În acest ultim caz, medicamentul vă este administrat încet, 
într-o anumită perioadă de timp.  
 
Instrucțiuni de deschidere a fiolei: 
1) 

Se întoarce fiola cu punctul colorat în sus. Dacă mai este lichid în partea superioară a fiolei, se bate 

ușor cu degetul fiola, pentru a aduce tot lichidul în partea de jos a fiolei.  
2) 

Se utilizează ambele mâini pentru a deschide fiola, în timp ce se ține fiola într-o mână, cu cealaltă 

mână se rupe partea superioară a fiolei, pe direcția opusă punctului colorat (vezi figurile de mai jos).  

 

 
Utilizarea la copii 
La copiii cu vârsta de până la o lună nu trebuie să se administreze acest medicament. 
 
Dacă utilizați mai mult Atracurium Kalceks decât trebuie 
Acest medicament vă va fi administrat doar de către medicii calificați corespunzător pentru administrarea 
sa. Deoarece acest medicament vă va fi administrat doar pe perioada de spitalizare, este puțin probabil vi 
se administreze o doză prea mare sau prea mică, cu toate acestea, adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteți îngrijorat(ă). În cazul administrării unor doze mai 
mari decât cele recomandate, vor fi aplicate imediat măsurile corespunzătoare. 
  
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă se întâmplă oricare dintre următoarele: 

Page 4
background image

 

4

-  reacție alergică severă – poate apare brusc o erupție pe piele, însoțită de mâncărime (urticarie), 

umflături ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care pot cauza 
dificultăți la respirație) și puteți avea senzația de leșin; 

-  șoc; 
-  insuficiență cardiacă; 
-  stop cardiac. 
Cele prezentate mai sus sunt reacții adverse foarte rare, dar grave. Puteți avea nevoie de 
îngrijiri medicale imediate. 

 
Dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai 
curând posibil: 
 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): 
- tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), de obicei ușoară și tranzitorie; 
- înroșire a pielii. 
 
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți): 
-dificultăți la respirație și respirație șuierătoare (bronhospasm). 
 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 

-  convulsii; 
-  tulburări musculare (miopatie), slăbiciune musculară. 

 
Raportarea recţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ATRACURIUM KALCEKS 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe etichetă si pe cutie, 
după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2 

o

C – 8 

o

C). A nu se congela.  

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Pentru o singură utilizare. Odată deschis, medicamentul trebuie utilizat imediat. 
 
Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluțiile limpezi, fără particule 
vizibile. 
 
Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Page 5
background image

 

5

 
 
6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conține Atracurium Kalceks 

Substanța activă este besilat de atracurium. 

 
1 ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține besilat de atracurium 10 mg. 
O fiolă (2,5 ml) de soluție conține besilat de atracurium 25 mg. 
O fiolă (5 ml) de soluție conține besilat de atracurium 50 mg. 
 

Celelalte componente sunt: acid benzensulfonic (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate 

injectabile. 
 
Cum arată Atracurium Kalceks și conținutul ambalajului 
Soluție pentru injecție/perfuzie (injectabilă/perfuzabilă) limpede, incoloră sau gălbuie, fără particule 
vizibile. 
 
2,5 ml sau 5,0 ml de soluție în fiole cu capacitatea de 5,0 ml, din sticlă incoloră de tip I.  
Mărimi de ambalaj: cutii cu 1 sau 5 fiole. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
AS KALCEKS 
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 
Letonia 
Tel.: +371 67083320 
E-mail: [email protected] 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria 

Atracurium Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор  

Republica Cehă 

Atracurium Kalceks  

Estonia 

Atracurium besilate Kalceks  

Franța 

ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion 

Ungaria 

Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 

Irlanda 

Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion 

Letonia 

Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām 

Lituania 

Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 

Olanda 

Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 

Polonia 

Atracurium Kalceks 

România 

Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 

Slovacia 

Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok 

Suedia 

Atracurium Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning 

Marea Britanie   

  Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018. 
 
 
 

Page 6
background image

 

6

 
 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informații sunt destinate doar profesioniștilor din domeniul sănătății: 
 
Pentru o singură utilizare. Odată deschis, medicamentul trebuie utilizat imediat. 
 
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscul de 
contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și 
condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. 
 
Besilatul de atracurium este inactivat de valori mari ale pH-ului și, în consecință, nu trebuie amestecat în 
aceeași seringă cu soluții de tiopental sau alte soluții alcaline. 
 
După injectarea Atracurium Kalceks într-o venă mică, trebuie injectată o soluție de ser fiziologic pentru a 
spăla vena. Când alte medicamente sunt administrate intravenos prin același ac sau prin aceeași canulă 
(microperfuzor, canula intravenoasă) cu Atracurium Kalceks, este necesar ca după administrarea fiecărui 
medicament să fie administrat un volum suficient de ser fiziologic, (pentru a preveni interacțiunea între 
medicamente). 
  
 
Atracurium Klaceks este o soluție hipotonă și, ca urmare, nu trebuie administrat prin același acces venos 
cu o transfuzie de sânge. 
 
Atracurium Kalceks este compatibil cu următoarele soluții perfuzabile. 
 

Soluție perfuzabilă Periodă de stabilitate 

Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu (9 mg/ml)  

24 ore 

Soluție perfuzabilă de glucoză (50 mg/ml)  

8 ore 

Soluție perfuzabilă Ringer 

8 ore 

Soluție perfuzabilă clorură de sodiu (1,8 mg/ml) 
și glucoză (40 mg/ml)  

8 ore 

Soluție perfuzabilă Ringer lactat  

4 ore 

 
Când este diluat în aceste soluții pentru a se obține soluții de besilat de atracurium cu concentrația de 0,5 
ml/ml sau mai mare, soluțiile rezultate vor fi stabile la lumina zilei, pentru perioadele menționate în tabel, 
la temperaturi de până la 25 °C. 

ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 fiola din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazuta cu punct de rupere a 2,5 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazute cu punct de rupere a 2,5 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazute cu inel de rupere a 2,5 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 1 fiola din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazuta cu punct de rupere a 5 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazute cu punct de rupere a 5 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 1 fiola din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazuta cu inel de rupere a 5 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, prevazute cu inel de rupere a 5 ml sol. inj./perf.