ACLEXA 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACLEXA 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACLEXA 100 mg
Substanța activă: CELECOXIBUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: M01AH01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6148_31.01.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 20 caps.
Cod cim: W60519002
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6148/2014/01-02-03-04-05-06-07-08                         Anexa 1 
                                                                         NR. 6149/2014/01-02-03-04-05-06-07-08                                                         
                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Aclexa 100 mg capsule 
Aclexa 200 mg capsule 

Celecoxib 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Aclexa 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aclexa  

3. 

Cum să utilizaţi Aclexa  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aclexa 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Aclexa 

şi pentru ce se utilizează 

 
Aclexa este utilizat la 

adulţi pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor care apar în poliartrita 

reumatoidă, artroză sau spondilită anchilozantă.

  

 

 

Aclexa 

aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidine (AINS) şi mai 

exact subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici (COX-2). Organismul 

dumneavoastră produce substanţe denumite prostaglandine, care pot determina durere şi inflamaţie.  
În boli cum sunt 

poliartrita reumatoidă şi artroza, organismul dumneavostră produce o cantitate mai 

mare de prostaglandine. Aclexa 

acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine şi astfel reduce 

durerea şi inflamaţia.

 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aclexa 

 
Aclexa v-

a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Informaţiile următoare vă vor ajuta să 

obţineţi cel mai bun rezultat în tratamentul cu Aclexa. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Nu luaţi Aclexa: 

dacă sunteţi alergic la celeoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament enumerate la pct. 6; 

aţi prezentat reacţii alergice la grupul de medicamente denumite "sulfonamide" (de exemplu 

 

unele antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor); 

 

Page 2
background image

 
 

 

dacă în acest moment aveţi ulcer gastric sau ulcer duodenal sau aveţi sângerări la nivelul 

 

stomacului sau intestinelor;  

dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator şi analgezic (AINS) 

 

aţi  prezentat astm bronşic, polipi nazali, congestie nazală severă sau reacţii alergice 

 

manifestate prin erupţii la nivelul pielii cu senzaţie de mâncărime, umflături la nivelul feţei, 

buzelor,  

limbii sau gâtului, dificultate la 

respiraţie sau respiraţie şuierătoare;  

 

dacă sunteţi gravidă. Dacă există riscul să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să 

 

discutaţi cu medicul dumneavoastră referitor la metodele de contracepţie. 

 

dacă alăptaţi;  

dacă aveţi boli ale ficatului severe;  

dacă aveţi boli ale rinichilor severe;  

dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros, de exemplu colită ulcerativă sau boală 

 

Crohn;  

dacă aveţi insuficienţă cardiacă; dacă aveţi o boală cardiacă ischemică sau cerebrovasculară 

 

confirmată, şi anume: aţi fost diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau 

 

atac  

ischemic tranzitor cerebral (scaderea temporară a fluxului de sânge în arterele de la 

nivelul creierului,  

cunoscut 

şi ca “accident vascular cerebral minor”), angină pectorală sau 

blocaj la nivelul vaselor  

inimii sau creierului;  

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sangelui (arteriopatie periferică) sau dacă vi s-a 
aefectuat o 

intervenţie chirurgicală la nivelul arterelor membrelor inferioare. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Aclexa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă în trecut aţi avut ulcer sau de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului  

 

(

nu luaţi Aclexa dacă în prezent aveţi ulcer sau sângerări ale stomacului sau intestinelor). 

dacă luaţi acid acetilsalicilic (chiar şi la doze mici, cu rol de protector al inimii)  

dacă utilizaţi medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge (de exemplu 

 

warfarină)  

dacă luaţi  Aclexa  în  acelaşi timp  cu  alte  medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) 

care nu conţin acid acetilsalicilic, cum sunt ibuprofen sau diclofenac. Utilizarea concomitentă a 

acestor medicamente trebuie evitată; 

dacă sunteţi fumător, aveţi diabet zaharat, hipertensiune arterială sau concentraţii mari de 

colesterol în sânge;  

dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, poate fi necesar ca medicul 

dumneavoastră  să vă consulte periodic.  

dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate);  

dacă sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza vărsăturilor, diareei sau dacă luaţi medicamente 

 

diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină); 

dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice 

 

medicament;  

dacă sunteţi bolnav ca urmare a unei infecţii sau credeţi ca aveţi o infecţie, deoarece Aclexa  

 

poate masca febra sau alte semne de infecţie şi inflamaţie;  

dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, poate fi necesar ca medicul dumneavostră să vă consulte 

 

periodic. 

 
Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau 

diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea tensiunii arteriale şi, de aceea, medicul 

dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a tensiunii arteriale.  
 

La pacienţii trataţi cu substanţa activă celecoxib au fost raportate unele reacţii ale ficatului severe, 

inclusiv inflamare severă a ficatului, afectare a ficatului şi insuficienţă hepatică (uneori letală sau 
necesitând transplant de ficat). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpul pân

ă la debutul 

reacţiei adverse, cele mai multe reacţii adverse hepatice au apărut în decurs de o lună de la iniţierea 
tratamentului. 

Page 3
background image

 
 

 

În timpul tratamentului Aclexa p

uteţi rămâne mai greu gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea despre 

sarcină şi alăptare). 
 
Aclexa 

împreună cu alte medicamente 

Unele medicamente pot modifica 

modul în care acţionează alte medicamente. Spuneţi medicului 

dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente: 

Dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei) 

inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a  angiotensinei  sau  antagonişti  ai  receptorilor  pentru 
angiotensina II (

utilizaţi pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi al insuficienţei inimii) 

Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei în exces din organism) 

Fluconazol 

şi rifampicină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice şi bacteriene) 

Warfarin

ă  sau  alte  anticoagulante  orale  (medicamente  pentru  subţierea  sângelui,  care  reduc 

coagularea sângelui) 

Litiu (utilizat pentru tratamentul unor tipuri de depresie) 

alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, 

tulburărilor somnului, tensiunii arteriale 

mari 

sau bătăilor neregulate ale inimii 

Neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor boli psihice) 

Metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazis

ului şi leucemiei) 

Carbamazepin

ă  (utilizată  pentru  tratamentul  epilepsiei/crizelor  convulsive  şi al unor  tipuri de 

durere sau depresie) 

Barbiturice  (utilizate pentru tratamentul  epilepsiei/crizelor convulsive 

şi  al  unor  tulburări  ale 

somnului) 

Ciclosporin

ă şi tacrolimus (utilizate pentru deprimarea sistemului imunitar, de exemplu, după 

transplant de organe) 

 
Aclexa 

poate fi luat în acelaşi timp cu doze mici de acid acetilsalicilic (75 mg pe zi, sau mai puţin). 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua aceste 

două medicamente împreună. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Aclexa nu 

trebuie utilizat de către femei gravide sau care pot rămâne gravide (adică femei aflate la 

vârstă fertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace) în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi 

gravidă în timpul tratamentului cu Aclexa trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului 

dumneavoastră. 
 
Aclexa nu 

trebuie utilizat în timpul alaptării. 

 
Tratamentul cu Aclexa 

poate face să rămâneţi mai greu gravidă (vezi secţiunea Atenţionări şi 

precauţii). 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Trebuie să cunoaşteţi felul în care reacţionaţi la Aclexa înainte de a conduce vehicule sau de a folosi 

utilaje. Dacă simţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Aclexa, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje. 
 
Aclexa 

conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să îl întrebaţi 
înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
 

Page 4
background image

 
 

 

3. 

Cum să utilizaţi Aclexa 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia că efectul Aclexa 

este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament să luaţi. Este foarte important să utilizaţi 

cea mai mică doză care vă poate controla durerea şi să nu luaţi Aclexa o perioadă de timp mai lungă 

decât este necesar pentru a controla simptomele, deoarece riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate 

problemelor inimii poate creşte o dată cu doza şi durata utilizării. 
 
Capsula de Aclexa trebuie înghi

ţită întreagă, cu o cantitate suficientă de apă. Capsula poate fi 

luată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea este recomandabil să luaţi dozele 
de Aclexa 

în acelaşi moment al zilei. 

 

Dacă după două săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi nici o ameliorare a bolii, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Doza recomandată este: 
Pentru 

artroză, doza zilnică recomandată este de 200 mg pe zi; dacă este necesar, doza poate fi 

crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg pe zi. 
Doza este, de obicei: 

o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau 

o capsulă de 100 mg de două ori pe zi. 

 
Pentru 

poliartrita reumatoidă, doza zilnică recomandată este de 200 mg pe zi; dacă este necesar, 

doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg pe zi. 
Doza este, de obicei: 

o capsulă de 100 mg de două ori pe zi. 

 
Pentru 

spondilita anchilozantă, doza zilnică recomandată este de 200 mg pe zi; dacă este necesar, 

doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg pe zi. 
Doza este, de obicei: 

o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau 

o capsulă de 100 mg de două ori pe zi. 

 

Probleme cu rinichii şi ficatul: asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că aveţi probleme cu 
rinichii sau ficatul, deoarece s-

ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică. 

 
Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg: d

acă aveţi vârsta peste 65 de ani şi, în mod special, 

dacă aveţi greutatea sub 50 kg, poate fi necesar ca medicul dumneavostră să vă consulte periodic. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi: Aclexa este recomandat numai pentru adulţi şi nu pentru utilizarea 
la copii 

şi adolescenţi. 

 

Doza zilnică maximă: nu luaţi mai mult de 400 mg pe zi  (4 capsule de Aclexa 100 mg sau 2 capsule 
de Aclexa 200 mg). 
 

Dacă luaţi mai mult Aclexa decât trebuie 

Nu luaţi mai multe capsule decât v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat 

prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi de 

departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Aclexa 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă reamintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza 

uitată. 

 

Page 5
background image

 
 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Aclexa 

Întreruperea bruscă a tratamentului cu  Aclexa poate duce la agravarea simptomelor. Nu întrerupeţi 
administrarea Aclexa 

decât dacă aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul dumneavoastră vă 

poate recomanda re

ducerea treptată a dozei, pe o periodă de câteva zile, înainte de a opri complet 

tratamentul. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca 

toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Dacă  vreuna  dintre  reacțiile  adverse  devine  gravă,  sau  dacă  observați  orice  reacție  adversă 

nemenționată în acest prospect, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate la pacienţii cu boli reumatice care au luat 
Aclexa. 

Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecvenţele mai mari care 

au fost raportate la pacienţii care au luat Aclexa pentru prevenţia polipilor de colon. În aceste 

studii pacienţii au luat Aclexa în doze mari, timp îndelungat. 
 

Întrerupeţi administrarea Aclexa şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: 

O

o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei, respiraţie 

şuierătoare sau dificilă 

Probleme cu inima cum este durere în piept 

D

urere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau 

intestinului, manifestat prin 

scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături 

care conţin sânge. 

reacţie alergică pe piele, manifestată cu erupţie trecătoare, apariţie de vezicule sau decojire a 

pielii 

I

nsuficienţă hepatică cu simptome cum sunt greaţă (senzaţie de rău), diaree sau icter (manifestat 

prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor). 

 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

Tensiune arterială mare* 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

Infarct miocardic* 

Acumulare de lichide în organism, cu umflare 

a gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor  

Infecţii urinare  

Scurtare 

a respiraţiei, sinuzită (inflamare a sinusurilor, infecţie la nivelul sinusurilor, sinusuri 

blocate sau dureroase)

, nas înfundat sau nas care curge, durere în gât, tuse, răceli, simptome 

asemănătoare gripei 

Ameţeli, tulburări ale somnului 

V

ărsături*, durere a stomacului, diaree, indigestie, gaze intestinale 

Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi 

Rigiditate musculară 

Dificult

ăţi la înghiţire* 

Agravare a alergiilor existente. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

Accident vascular cerebral* 

Insuficienţă a inimii, palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), ritm rapid al bătăilor inimii 

Agravare a tensiunii arteriale mari,

 

deja existentă 

 

Page 6
background image

 
 

 

Modificări ale testelor de sânge privind activitatea ficatului 

Modificări ale testelor de sânge privind activitatea rinichilor 

Anemie (

modificări ale celulelor roşii ale sângelui, ce pot provoca oboseală şi scurtare a 

respiraţiei) 

Anxietate, depresie, 

oboseală, somnolenţă, amorţeli şi furnicături 

Creştere a concentraţiei de potasi, evidenţiată prin teste de sânge (poate determina greaţă 
(

senzaţie de rău), oboseală, slăbiciune a muşchilor sau palpitaţii) 

Tulburări ale vederii sau vedere înceţoşată, sunete în urechi, durere şi răni la nivelul gurii , 

tulburări ale auzului * 

Constipa

ţie, eructaţii, inflamare a stomacului (indigestie, durere la nivelul stomacului sau 

vărsături), agravare a inflamaţiei stomacului sau intestinelor 

Cramp

e în muşchii picioarelor 

Erupţie în relief pe piele şi mâncărimi (urticarie). 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

Ulcere ale duodenului, stomacului, esofagului sau intestinelor, ruptur

ă  a intestinului (poate 

determina dureri la nivelul 

stomacului,  febră,  greaţă  sau  blocaj  intestinal),  scaune  negre  sau 

închise la culoare, inflamare 

a esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), inflamare a 

  pancreasului (poate determina dureri la nivelul stomacului)  

Reducere 

a numărului celulelor albe din sânge (care ajută la protejarea organismului de infecţii) 

 

şi a plachetelor din sânge (care pot creşte riscul de sângerare şi de apariţie a vânătăilor) 

Coordonare dificilă a mişcărilor musculare 

Star

e de confuzie, modificări ale gustului 

S

ensibilitate crescută la lumină 

Pierdere 

a părului 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 

S

ângerări la nivelul creierului, care pot determina deces 

Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal) care pot determina erupţii la 
nivelul pielii, umflare 

a feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului, respiraţie şuierătoare sau dificilă; 

dificultăţi la înghiţire 

S

ângerări la nivelul stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge), 

inflamaţie a intestinului sau colonului, greaţă (senzaţie de rău) 

A

fecţiuni grave la nivelul pielii, cum sunt sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, 

 

necroliză epidermică toxică (poate determina erupţie trecătoare pe piele, apariţia de vezicule sau 

 

decojirea pielii

) şi pustuloză exantematoasă acută generalizată (zonă roşie inflamată cu 

 

numeroase pustule mici)  

o  reacţie  alergică  de  tip  întârziat,  cu  simptome  posibile:  erupţie  trecătoare  pe  piele,  febră, 
umflare 

a  glandelor  şi  rezultate  anormale  ale  testelor  de  laborator  (de  exemplu, teste pentru 

ficat, teste pentru sânge (eozinofilie, 

creştere  a  numărului  unui anumit tip de celule albe ale 

sângelui)) 

Insuficienţă a ficatului, leziuni ale ficatului şi inflamaţie severă a ficatului (uneori letală sau care 

necesită  transplant  de  ficat).  Simptomele  pot  include  greaţă  (senzaţie  de  rău), diaree,  icter 
(

colorare  în  galben  a  pielii  şi  albului  ochilor), urină  de  culoare  închisă,  scaune decolorate, 

sânger

are ușoară, mâncărime sau frisoane 

Probleme la nivelul rinichilor (posibil

ă insuficienţă a rinichilor, inflamaţie a rinichilor) 

Apariţia de cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor. Simptomele pot include scurtarea bruscă 

a respiraţiei, dureri ascuţite la respiraţie şi colaps 

Bătăi neregulate ale inimii 

Meningit

ă (inflamaţie a membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării) 

Halucina

ţii 

Agravare a epilepsiei (posibil convulsii mai frecvente 

şi/sau mai severe) 

Inflamare a vaselor de sânge (

pot apărea: febră, dureri, pete roşii pe piele) 

Blocare  a unei artere sau  ve

ne  a  ochilor,  care  duce  la  pierderea  parţială  sau  totală  a  vederii, 

inflamare a mebranei conjunctive

, sângerări la nivelul ochilor 

Scădere  a  numărului  celulelor  roşii,  albe  şi  a  plachetelor  de sânge (ceea ce poate determina 

Page 7
background image

 
 

 

oboseală, apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, sângerarea nazală frecventă şi creşterea riscului de 

infecţii) 

Durere în piept 

Afectare a mirosului 

Modificare a culorii  pielii  (

învineţire),  durere  şi  slăbiciune  a  muşchilor,  dureri  la nivelul 

articulaţiilor 

Tulburări menstruale 

Dureri de cap, 

înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului 

Concentraţii  reduse  ale  sodiului în  testele de sânge  (care  pot  determina pierdere  a poftei de 
mâncare, dureri de cap, 

greaţă (senzaţie de rău), crampe la nivelul muşchilor şi slăbiciune). 

 
În studiile clinice 

care nu au fost efectuate pentru indicaţia de artrită (inflamare a articulaţiilor) 

sau de alte boli artrozice în care Aclexa 

a fost luat în doze de până la 400 mg pe zi, timp de până 

la 3 ani, au fost observate 

următoarele reacţii adverse suplimentare: 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

Probleme ale inimii: 

angină pectorală (dureri de piept) 

Probleme digestive: sindrom de colon iritabil (poate include dureri de stomac, diaree, indigestie 

şi balonare) 

 

Pietre la rinichi (care pot determina dureri la nivelul abdomenului sau spatelui

, sânge în urină), 

anormalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor funcţiei rinichilor, dificultate la urinare;

 

Creştere în greutate. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge, de obicei la nivelul membrelor inferioare, care 

poate produce  

durere, umflarea sau înroşire a gambei sau probleme de respiraţie)  

Probleme la stomac: 

infecţie a stomacului (care poate determina iritaţie şi ulcere ale stomacului 

şi intestinului), 

Fracturi ale membrelor inferioare 

Zona zoster, 

infecţie a pielii, eczemă (erupţii la nivelul unor zone de piele uscată, însoţite de 

m

âncărime), pneumonie (infecţie a plămânilor, cu tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie) 

Prezenţa  de  particule  care  plutesc  în  interiorul  ochilor,  care  determină  afectare  a  vederii  şi 

vedere  înceţoşată, vertij  din  cauza  tulburărilor  urechii  interne,  leziuni ale gingiilor, care sunt 

inflamate si sângerează, leziuni ale mucoasei de la nivelul gurii 

Urinare excesivă pe timpul nopţii,   

sângerare 

a hemoroizilor, mişcări accentuate ale intestinelor 

Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umfl

ături nepericuloase la nivelul  

ar

ticulaţiilor şi tendoanelor mâinilor şi picioarelor), dificultăţi de vorbire, sângerări vaginale 

anormale sau foarte abundente, durere în piept 

Concentraţii mari ale sodiului în testele de sânge. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 
Anexa V

*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 

pri

vind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Aclexa 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Page 8
background image

 
 

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Aclexa 

Substanţa activă este celecoxibul.  

 

Fiecare 

capsulă de Aclexa 100 mg conţine celecoxib 100 mg. 

Fiecare 

capsulă de Aclexa 200 mg conţine celecoxib 200 mg. 

Celelalte ingrediente (excipien

ţi) sunt: 

Aclexa 100 mg

lactoză monohidrat, povidonă K30, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de 

sodiu 

şi stearat de magneziu (E572) în conţinutul capsulei şi gelatină şi dioxid de titan 

(E171) în 

învelişul capsulei. 

-   

Aclexa 200 mg

lactoză monohidrat, povidonă K30, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de 

sodiu 

şi stearat de magneziu (E572) în conţinutul capsulei şi gelatină, dioxid de titan 

(E171) 

şi oxid galben de fer (E172) în învelişul capsulei. 

 

Cum arată Aclexa şi conţinutul ambalajului 
Aclexa 100 mg: Capsule marimea 3 (cu lungime de 15,4 mm – 16,2 mm), cu cap 

şi corp de  culoare 

albă; Capsulele conţin granule de culoare albă până la aproape albă.  
 
Aclexa 200 mg: Capsule marimea 1 (cu lungime de 18,9 mm – 19,7 mm), cu cap 

şi corp de  culoare 

galben brun; Capsulele 

conţin granule de culoare albă până la aproape albă.  

 
Capsulele de Aclexa 100 mg 

şi Aclexa 200 mg sunt disponibile în blistere, în cutii a 10, 20, 30, 40, 50, 

60, 90 

şi 100 capsule. 

 
Este posibil 

ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
D

eţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6 
8501 Novo mesto,  
Slovenia 
 

Fabricanţii 
Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6 
8501 Novo mesto 

(site Ločna),  

Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5 
27472 Cuxhaven  
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
Numele statului membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Estonia, Letonia, Lituania, Slovenia, 
Slovacia,  Republica 

Cehă, Polonia, 

Aclexa 

Page 9
background image

 
 

 

Ungaria,  România,     
Bulgaria 

A

клекса 

Danemarca 

Celecoxib TAD 

Italia, Spania, Portugalia,  Danemarca,  
Suedia,  Finlanda,  Irlanda, F

ranţa,   

Belgia,  Olanda    

 
Celecoxib Krka 

Marea Britanie 

Celecoxib 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2014.
 

ACLEXA 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 40 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 90 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.