ACID ZOLEDRONIC FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ACID ZOLEDRONIC FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID ZOLEDRONIC FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml
Substanța activă: ACIDUM ZOLEDRONICUM
Concentrația: 4mg/5ml
Cod atc: M05BA08
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5022_28.09.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 flac. din PP incolora, inchis x 4 mg/5 ml conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W59090002
Firma producătoare: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5022/2012/01-02-03                                                      Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
   

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Acid zoledronic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  
asistentei medicale. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Acid zoledronic Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Fresenius Kabi  

3. 

Cum se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acid zoledronic Fresenius Kabi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Acid zoledronic Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă din Acid zoledronic Fresenius Kabi este acidul zoledronic, care face parte dintr-un 
grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului 
şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:  
 

Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze 
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).  

 

Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea 
mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, 
astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub 
denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Fresenius Kabi 

 
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.  
 
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi 
tratamentul cu acid zoledronic şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale 
regulate.  
 
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Fresenius Kabi 
 

 

dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din care face 
parte Acid zoledronic Fresenius Kabi) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).  

 

dacă alăptaţi.  

 
Atenţionări şi precauţii 

Page 2
background image

 

 

2

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid zoledronic Fresenius 
Kabi:
 

 

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.  

 

dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o 
senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe 
tratamentul cu Acid zoledronic Fresenius Kabi. 

 

dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală 
stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că sunteţi tratat cu Acid zoledronic Fresenius 
Kabi şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.  

 
În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Fresenius Kabi, trebuie să aveţi o igienă orală bună 
(inclusiv periaj regulat) şi să efectuaţi examinări stomatologice de rutină.  
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice 
probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se 
vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.  
 
Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se 
efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de 
rutină, care au afecţiuni ale gingiilor, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat 
(utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare 
de a dezvolta osteonecroză de maxilar.  
 
La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge 
(hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură. Secundar 
hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme 
şi contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal. Dacă 
oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de 
administrarea primei doze de Acid zoledronic Fresenius Kabi. Vi se vor administra suplimente 
adecvate de calciu şi vitamina D. 
 
Pacienți cu vârsta de 65 ani și peste 
Acid zoledronic Fresenius Kabi poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 de ani și peste. Nu 
există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauții suplimentare. 
 
Copii și adolescenți 
Acid zoledronic Fresenius Kabi nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta 
sub 18 ani.  
 
Acid zoledronic Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte 
medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:  

 

Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), 
calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi 
hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială 
mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece administrarea 
acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în 
sânge.  

 

Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu 
manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot dăuna rinichilor dumneavoastră.  

 

Medicamente care conţin şi acid zoledronic, utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi altor 
afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele 
combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu acidul zoledronic nu sunt 
cunoscute.  

Page 3
background image

 

 

3

 

Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea 
concomitentă a acestora cu acidul zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză 
de maxilar (OM).  

 
Sarcina şi alăptarea  
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Fresenius Kabi dacă sunteţi gravidă. Spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.  
 
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Fresenius Kabi dacă alăptaţi.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul 
sarcinii sau alăptării.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, 
trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită 
întreaga atenţie.  
 
Acid zoledronic Fresenius Kabi conţine sodiu 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic, “nu conţine 
sodiu”. 
 
 
3. 

Cum se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi 

 
Acid zoledronic Fresenius Kabi trebuie administrat numai de profesionişti din domeniul 
sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.  
 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare administrare pentru a 
evita deshidratarea. 
 
Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistenta 
medicală sau farmacist. 
 
Ce cantitate de Acid zoledronic Fresenius Kabi se administrează 
 

 

Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.  

 

Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în 
funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.  

 
Cât de des se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi 
 

 

Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastazele osoase, vi se 
va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Fresenius Kabi la interval de trei până la patru 
săptămâni.  

 

Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va 
administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Fresenius Kabi.  

 
Cum se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi  
Acid zoledronic Fresenius Kabi se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă, pe o durată de 
cel puţin 20 minute şi trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, printr-o linie de 
perfuzare separată.  
 
Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu din sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze 
suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.  
 
Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Fresenius Kabi decât trebuie 
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie 
de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apărea modificări ale 

Page 4
background image

 

 

4

concentraţiilor serice ale electroliţilor (de exemplu, valori anormale ale concentraţiilor calciului, 
fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. 
Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimentar calciu prin 
perfuzie intravenoasă.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o 
scurtă perioadă de timp. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse 
grave:  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 

Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră 
prin anumite analize specifice ale sângelui).  

 

Valori mici ale concentraţiei calciului în sânge.  

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii sau la 
nivelul maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul 
maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul 
maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă 
prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Fresenius Kabi sau 
după întreruperea tratementului.  

 

La pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză au 
fost observate bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). În prezent, este neclar dacă acidul 
zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.  

 

Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
 

Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă, 
secundară hipocalcemiei). 

 

O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care, în mod normal, va fi 
diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei). 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
 

Ca urmare a concentrațiilor scăzute de calciu: convulsii, amorțeală și tetanie (secundare 
hipocalcemiei). 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche 
şi/sau infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. 

 

Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, 
mai ales la nivelul șoldului sau al coapsei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă 
prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul 
tratamentului cu Acid zoledronic Fresenius Kabi sau după oprirea tratamentului. 

 
Spuneţi medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre 
următoarele reacţii adverse:  
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

Page 5
background image

 

 

5

 

Concentraţie mică a fosfatului în sânge.  

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, 
frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar 
tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).   

 

Reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare 

 

Conjunctivită 

 

Număr redus de celule roşii în sânge (anemie). 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  
 

Reacţii de hipersensibilitate  

 

Tensiune arterială mică  

 

Durere la nivelul pieptului 

 

Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe 
piele, mâncărimi 

 

Tensiune arterială mare 

 

Senzaţie de lipsă de aer 

 

Ameţeli 

 

Anxietate 

 

Tulburări ale somnului 

 

Tulburări ale gustului 

 

Tremurături 

 

Furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor sau picioarelor 

 

Diaree 

 

Constipaţie 

 

Durere abdominală 

 

Senzaţie de gură uscată 

 

Număr redus de celule albe şi trombocite în sânge 

 

Concentraţii mici ale magneziului şi potasiului în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza 
aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.  

 

Creştere în greutate 

 

Transpiraţie abundentă 

 

Somnolenţă 

 

Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină. 

 

Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere. 

 

Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse. 

 

Urticarie. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

Bătăi lente ale inimii.  

 

Confuzie. 

 

Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care 
urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel 
inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur. 

 

Boală pulmonară interstițială (inflamație a țesutului din jurul sacilor care conțin aer de la nivelul 
plămânilor) 

 

Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor. 

 

Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţită de durere. 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
 

Leşin din cauza tensiunii arteriale mici. 

 

Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă. 

 

Page 6
background image

 

 

6

Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta 
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.  

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 021 316 34 97 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Acid zoledronic Fresenius Kabi 

 
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum să păstreze adecvat Acid 
zoledronic Fresenius Kabi (vezi pct. 6).  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Acid zoledronic Fresenius Kabi  
 

 

Substanța activă din Acid zoledronic Fresenius Kabi este acidul zoledronic. Un flacon conţine 
acid zoledronic (sub formă de monohidrat) 4 mg. 

 

Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Acid zoledronic Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului  
 
Acid zoledronic Fresenius Kabi este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă  
într-un flacon transparent şi incolor din plastic. 
 
Acid zoledronic Fresenius Kabi este disponibil în ambalaje care conţin 1, 4 sau 10 flacoane. Este 
posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România 
Telefon: +40 268 406260 
Fax: +40 268 406263 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Fabricant 
Fresenius Kabi Austria GmbH 
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:
 
 

Austria 

Zoledronsäure  Fresenius  Kabi  4  mg/5  ml  Konzentrat  zur  Herstellung  einer 
Infusionslösung 

Belgia 

Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor 
infusie 

Page 7
background image

 

 

7

Bulgaria 

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен 
разтвор 

Danemarca 

Zoledronsyre Fresenius Kabi 

Estonia 

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml 

Finlanda 

Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 

Franţa 

Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion 

Germania 

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 

Grecia 

Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση, 
4mg/5ml. 

Irlanda 

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion 

Italia 

Acido zoledronico Fresenius Kabi 

Letonia 

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma 
pagatavošanai 

Lituania 

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Luxemburg 

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 

Marea Britanie 

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion 

Norvegia 

Zoledronsyre Fresenius Kabi 

Olanda 

Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor 
infusie 

Polonia 

Zoledronic acid Fresenius Kabi 

Portugalia 

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 

Republica Cehă 

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml 

România 

Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă 

Republica Slovacia  Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml 

Slovenia 

Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za 
infundiranje

Spania 

Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para 
perfusión 

Suedia 

Zoledronsyra Fresenius Kabi 

Ungaria 

Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017. 
 

Page 8
background image

 

 

8

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi 
 
-  Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, diluaţi Acid zoledronic 
Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (5,0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă 
care nu conţine calciu sau alţi cationi bivalenţi. Dacă este necesară o doză mai mică de Acid 
zoledronic Fresenius Kabi, extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi 
diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă. Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă 
utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v. 
  
Nu amestecaţi Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer 
lactat. 
 
 
Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Fresenius Kabi:  
Extrageţi volumul corespunzător din concentratul pentru soluţie perfuzabilă, după cum urmează:  
-  4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg  
-  4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg  
-  3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg  
 

-  Numai pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizată 

numai soluţia limpede, care nu prezintă particule şi modificări de culoare. Trebuie respectate tehnicile 
aseptice în timpul pregătirii perfuziei.  
 
-  Perioada de valabilitate după diluare: stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost 
demonstrată pentru 24 de ore la 2˚C-8˚C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă 
diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare 
înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 
ore la 2˚C-8˚C. Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă apoi la temperatura camerei anterior 
administrării.  
 
-  Soluţia conţinând Acid zoledronic Fresenius Kabi se administrează într-o singură perfuzie 
intravenoasă, cu durata de 20 minute, pe o linie separată de perfuzare. Starea de hidratare a pacienţilor 
trebuie evaluată înainte de şi după administrarea de Acid zoledronic Fresenius Kabi, pentru a se 
asigura faptul că sunt hidrataţi adecvat.  
 
-  Studiile efectuate utilizând flacoane din sticlă, precum şi alte tipuri de recipiente fabricate din 
policlorură de vinil, polietilenă şi polipropilenă (preumplute cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v 
sau soluţie de glucoză 5% m/v) nu au arătat nicio incompatibilitate cu Acid zoledronic Fresenius Kabi. 
 
-  Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Fresenius Kabi 
şi alte substanţe administrate intravenos, Acid zoledronic Fresenius Kabi nu trebuie amestecat cu alte 
medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.  
 
Cum se păstrează Acid zoledronic Fresenius Kabi 
-  Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
-  Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.  
-  Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
-  Pentru condiţiile de păstrare după diluare, vezi “Perioada de valabilitate după diluare”.  
 
 

ACID ZOLEDRONIC FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PP incolora, inchis x 4 mg/5 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 10 flac. din PP incolora, inchis x 4 mg/5 ml conc. pt. sol. perf.