VALEPIL 200 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru VALEPIL 200 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VALEPIL 200 mg/5 ml
Substanța activă: ACIDUM VALPROICUM + SARURI
Concentrația: 200mg/5ml
Cod atc: N03AG01
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9063_13.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flacon din sticla bruna cu 100 ml si o ligurita dozatoare dubla (2,5/5 ml)
Cod cim: W43170001
Firma producătoare: MEDUMAN SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9063/2016/01                                                                       

Anexa

 

                                                                                                                                                                                

Prospect 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Valepil 200 mg/5 ml sirop 

Valproat de sodiu 

 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea 

rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care 
le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 

 

ATENŢIE 

 

Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale dezvoltării timpurii la copil, dacă este 
administrat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de 
contracepţie eficace pe toată durata tratamentului. 
 
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la 
punctul 2 din acest prospect. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau credeţi 
că aţi putea fi gravidă. 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le  

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă  manifestați orice reacții adverse, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este Valepil sirop şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Valepil sirop 

3.

 

Cum să utilizaţi Valepil sirop 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Valepil sirop 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 

1.

 

Ce este Valepil sirop şi pentru ce se utilizează 

 
Valepil sirop aparţine unei clase de medicamente numite antiepileptice, utilizate pentru tratamentul 
convulsiilor epileptice.  
 
Epilepsia este o boală neurologică. Ea este expresia unei funcţionări anormale, acute şi tranzitorii, a 
activităţii electrice a creierului şi se manifestă prin convulsii. Convulsiile se pot repeta pe parcursul unei 
anumite perioade din viaţa unei persoane.  
 
Mecanismul de acţiune nu este bine cunoscut, dar se presupune că Valepil previne sau inhibă impulsurile din 
creier care declanşează convulsiile. 
 


Page 2
background image

 

Valepil sirop este destinat adulţilor şi copiilor, fiind indicat în tratamentul crizelor epileptice parţiale şi a 
celor generalizate primare sau secundar generalizate, precum şi a convulsiilor asociate cu sindroame 
specifice (West, Lennox-Gastaut).  
 
Valepil sirop este indicat și pentru tratamentul episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, 
euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă 
bipolară”. Valepil sirop poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul. 
 
La copii Valepil sirop este indicat pentru prevenirea convulsiilor generate de febră, în în cazul unor 
antecedente sau în prezenţa unor factori de risc declanşatori ai acceselor convulsive. 
  
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valepil sirop  

 

Nu luaţi Valepil sirop  

 

dacă sunteţi alergic la valproatul de sodiu (substanţa activă din Valepil sirop) sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

 

 

dacă aveţi hepatită sau o boală activă a ficatului; 

 

 

dacă dumneavoastră (sau oricare dintre rudele apropiate) aţi avut hepatită severă, în special dacă a fost 
determinată de medicamente; 

 

 

dacă aveţi porfirie hepatică (o boală metabolică foarte rară, caracterizată prin excreţia crescută a 
anumitor pigmenţi în sânge); 

 

 

dacă luați mefloquin (medicament folosit în tratamentul malariei);

 

 

dacă luați lamotrigină (medicament folosit in tratamentul convulsiilor epileptice). 

 

 
Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteţi sigur, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Valepil sirop.  
 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi Valepil sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi o boală neaşteptată, în special în primele şase 
luni de tratament şi mai ales, dacă apar vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, 
somnolenţă, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere în partea superioară a stomacului, greaţă, 
icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, înrăutăţirea epilepsiei sau o stare 
generală de rău, TREBUIE SĂ SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT. Valepil sirop 
poate afecta ficatul (şi rar pancreasul) la un număr foarte mic de pacienţi. 

 

 

dacă Valepil sirop este luat de către copilul dumneavoastră cu vârsta sub 3 ani, în acelaşi timp cu un alt 
medicament antiepileptic, sau în cazul în care copilul are o altă boală neurologică, metabolică sau o 
formă severă de epilepsie 

 

 

copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Valepil sirop împreună cu acid acetilsalicilic, în special dacă are 
vârsta sub 3 ani 

 

 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală rară) 

 

 

dacă sunteţi suspectat că suferiţi de orice fel de tulburări metabolice, în particular tulburări datorate 
deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece există riscul de creştere a 
valorilor concentraţiei amoniacului în sânge 

 

 

dacă aveţi probleme ale funcţiei rinichilor, medicul dumneavoastră va putea dori să vă supravegheze 
concentraţia valproatului în sânge sau să vă modifice doza 

 

 

dacă creşteţi în greutate, datorită faptului că puteţi avea poftă de mâncare crescută 

 

 

un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu/acidul 
valproic, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice 
moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

 
 
Valepil sirop împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.  


Page 3
background image

 

Unele medicamente pot influenţa efectul medicamentului Valepil sirop sau acesta poate influenţa efectul 
altor medicamente.  
Aceste medicamente includ:  

 

mefloquin (utilizat pentru tratamentul sau prevenirea malariei) 

 

antidepresive imipraminice (medicamente pentru tratamentul depresiei) 

 

carbamazepină, fenobarbital, primidonă, fenitoina, lamotrigină (medicamente utilizate pentru tratamentul 
epilepsiei) 

 

zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi a SIDA) 

 

salicilaţi (acid acetilsalicilic); vezi şi precauţia pentru copiii cu vârsta sub 3 ani la pct. „Atenţionări şi 
precauţii”  

 

nifedipină administrată oral sau parenteral. 

 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot da mai multe informaţii despre medicamentele cu care trebuie 
să fiţi atent sau pe care să le evitaţi dacă luaţi Valepil sirop.  
 

Valepil sirop împreună cu alimente, băuturi şi alcool  

În timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece Valepil sirop creşte efectul alcoolului 
etilic.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 

Sarcina  
Recomandări importante pentru femei  

 

Atunci când este administrat la o femeie gravidă, valproatul poate fi dăunător pentru făt.  

 

Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică riscuri. Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât 
sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc.  

 

Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură 
ce creşte. Malformaţiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale 
nu sunt dezvoltate în mod adecvat); malformaţii ale feţei şi craniului; malformaţii la nivelul inimii, 
rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale membrelor.  

 

Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu 
malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost utilizat timp de 
mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta 
malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie.  

 

Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii 
pot avea probleme ale dezvoltării timpurii, din timpul copilăriei. Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai 
târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de 
limbaj şi de memorie. 

 

Tulburările din sfera autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există 
unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia de simptome ale tulburării hiperkinetice cu 
deficit de atenţie (ADHD).  

 

Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie valproat 
numai dacă niciun alt tratament nu este indicat în cazul dumneavoastră.  

 

Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla 
copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu valproat. Dacă 
decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului 
înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan 
de schimbare a tratamentului cu un alt medicament, dacă este posibil.  

 

Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid 
folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru 
toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor 
congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.  
 

PRIMA PRESCRIERE  


Page 4
background image

 

Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris valproat, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt 
riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi 
că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului. Dacă aveţi nevoie de 
recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare 
familială.  

 

Mesaje cheie:  

 

Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. 

 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 

 

 

CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CÂND NU ÎNCERCAŢI SĂ RĂMÂNEŢI 
GRAVIDĂ  

În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că 
utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.  
 

Mesaje cheie:

  

 

Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. 

 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

 

 

CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CÂND PLANIFICAŢI SĂ RĂMÂNEŢI GRAVIDĂ  

În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat şi vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să 
opriţi nici administrarea valproatului, nici utilizarea medicamentului contraceptiv, înainte de a discuta mai 
întâi despre aceasta cu medicul care vi le-a prescris. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu mult 
timp înainte de a rămâne gravidă, astfel încât să puteţi pune în aplicare mai multe acţiuni pentru ca sarcina 
dumneavoastră să evolueze cât mai bine posibil şi pentru ca orice risc pentru dumneavoastră sau pentru 
copilul dumneavoastră să fie diminuat cât mai mult posibil.  
 
Înainte de a începe să încercaţi să rămâneţi gravidă, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă 
modificarea dozei de valproat sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament.  
 
Dacă rămâneţi gravidă, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră 
preexistente, cât şi pentru a verifica modul în care se dezvoltă fătul.  
 
Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid 
folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate 
sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, 
asociat cu utilizarea de valproat.  
 

Mesaje cheie:  

 

Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi 
de a conveni asupra unui plan care să asigure că epilepsia/tulburarea bipolară este controlată şi riscurile 
pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate. 

 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră când aflaţi că sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi 
gravidă. 

 

 

SARCINĂ NEPLANIFICATĂ APĂRUTĂ ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI  

Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de 
dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi valproat şi 
credeţi că sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă. Nu opriţi administrarea medicamentului până când medicul 
dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.  
 
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul 
general de 

spina bifida

 şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin 

probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat.  
 
Mesaje cheie:  


Page 5
background image

 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aflaţi că sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi 
gravidă. 

 

 

Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul. 

 

 

Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de luare la 
cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze şi să 
le discute cu dumneavoastră.  

 
Alăptarea  
Deoarece Valepil sirop trece în laptele matern într-o cantitate foarte mică, în general nu prezintă niciun risc 
pentru sugar şi întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară. Cu toate acestea, trebuie să îl întrebaţi pe 
medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Valepil sirop poate determina somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau în asociere cu alte 
medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de 
a efectua orice acţiune care ar putea fi periculoasă dacă sunteţi somnolent, asiguraţi-vă că ştiţi ce efecte are 
Valepil sirop asupra dumneavoastră.  
 

Valepil sirop conţine sorbitol soluție 70% 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Valepil sirop conţine propilenglicol 

Acesta poate provoca simptome asemănătoare celor provocate de consumul de alcool. 
 

Valepil sirop conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)  

Aceștia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).  
 

3.

 

Cum să luaţi Valepil sirop  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Tratamentul cu Valepil, sirop trebuie început şi supravegheat de către un medic specializat în tratamentul 
epilepsiei sau tulburării bipolare. 

 

În absenţa unei alte indicaţii se începe tratamentul cu o doză zilnică de 15 mg/kg corp, care se măreşte cu 
câte 5-10 mg/kg corp şi săptămână până se ajunge la o doză zilnică de 30 mg/kg corp; doza maximă zilnică 
este de 60 mg/kg corp. 
 
Siropul se administrează numai cu lingurița dozatoare disponibilă în cutie. 
 
Repartizarea dozelor zilnice se face: 
- în două prize la pacienţii cu vârsta sub un an; 
- în trei prize la pacienţii cu vârsta peste un an. 
(1 linguriţă = 5 ml = 200 mg valproat de sodiu). 
(1/2 linguriţă = 2,5 ml = 100 mg valproat de sodiu). 
 

 

În cazul pacienţilor care urmează deja un tratament cu alte antiepileptice, schema farmacografică este 
proiectată astfel încât, prin creşterea progresivă a dozelor, doza optimă de acid valproic este atinsă în două 
săptămâni; dozele antiepilepticelor asociate se vor reduce treptat, în funcţie de controlul terapeutic obţinut. 
 
În cazul pacienţilor care nu urmează un tratament cu antiepileptice, creşterea dozelor de acid valproic se 
realizează progresiv, la intervale de 2-3 zile, cu atingerea dozei optime în interval de o săptămână. 
 
Episodul maniacal  


Page 6
background image

 

Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.  

 

Doza iniţială  
Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.  

 

Doza medie zilnică  
Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg. 

 
Dacă luaţi mai mult Valepil sirop decât trebuie  

O doză mai mare decât cea recomandată de Valepil sirop poate fi periculoasă. Dacă aţi luat prea mult din 
acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al 
celui mai apropiat spital.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Valepil sirop  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi medicamentul conform 
recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră.  
 

Dacă încetaţi să luaţi Valepil sirop  

Nu întrerupeţi tratamentul cu Valepil sirop şi nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil medicului 
dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, starea 
dumneavoastră se poate înrăutăţi.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

 
 
4.

 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Rareori, reacţiile adverse pot fi grave. De obicei, reacţiile adverse sunt reversibile. Dacă apar anumite reacţii 
adverse, puteţi avea nevoie de tratament medical. 
Pot să apară următoarele reacţii adverse:  

 

vărsături, greaţă sau dureri de stomac, în special la începutul tratamentului care dispar după câteva zile 
sau dacă medicamentul este luat în timpul mesei

 

 

sedare

 

 

furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor

 

 

creştere a cantităţii de amoniac din sânge. Simptomele acestei afecţiuni sunt stare de rău, probleme cu 
echilibrul şi de coordonare, stare de letargie sau scădere a vigilenţei

 

 

pancreatită care impune întreruperea tratamentului

 

 

boli ale ficatului

 

 

stări confuzionale sau convulsive, stare de stupoare sau letargie până la stare comatoasă pasageră 
(encefalopatie), asociate cu debutul tratamentului cu acid valproic, creşterea dozelor  sau politerapie; 
simptomele scad în intensitate până la dispariţie prin diminuarea dozelor sau întreruperea tratamentului;                        

 

scăderea numărului de trombocite sau globule roşii din sânge care este dependentă de doză și regresează 
la diminuarea dozelor

 

 

căderea părului 

 

tulburări de compotament și somnolență 

 

probleme de coagulare a sângelui 

 

 

vânătăi sau sângerări spontane 

 

 

foarte rar, scăderea severă a numărului de globule albe din sânge sau insuficienţă a măduvei osoase, 
uneori descoperite prin febră şi dificultăţi la respiraţie

 

 

reacții cutanate cu inroțirea pielii, formare de băşici pe piele, însoţite de detaşarea pielii (sindrom Lyell, 
Stevens-Johnson şi eritem polimorf)

 


Page 7
background image

 

 

foarte rar probleme ale rinichilor, pierderi involuntare de urină sau creşterea nevoii de a urina 

 

creșteri în greutate 

 

modificări ale menstruaţiei (dismenoree), iregularități ale ciclului menstrual. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

 
 
5.

 

Cum se păstrează Valepil sirop  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
După prima deschidere a flaconului: a se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de cel mult 30 de zile.  
 
Nu  utilizaţi  Valepil sirop după  data  de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data  de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.  
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Valepil sirop  

-

 

Substanţa activă este valproatul de sodiu. 5 ml sirop conţine valproat de sodiu 200 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: sorbitol soluţie 70%, glicerină, propilenglicon, p-hidroxibenzoat de metil, p-
hidroxibenzoat de n-propil, aromă de zmeură, apă purificată. 

 

Cum arată Valepil sirop şi conţinutul ambalajului  

Valepil sirop se prezintă sub formă de sirop limpede, incoloră până la slab gălbui, cu miros și gust aromat 
caracteristic de zmeură.  
 
Este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună care conține 100 ml sirop însoțit de o linguriță dozatoare 
dublă (2,5/5 ml). 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România 
 

Fabricantul 

S.C Meduman S.A 
Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, cod 435700, jud. Maramureş 
România. 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2017.  

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
 

SFATURI GENERALE  

Epilepsia este o boală neurologică. Ea este datorată unei funcţionări anormale, acute şi tranzitorii a activităţii 


Page 8
background image

 

electrice a creierului şi se manifestă prin crize epileptice. Crizele se pot repeta pe parcursul unei anumite 
perioade din viaţa persoanei bolnave.  
 
Formele de manifestare ale crizelor şi evoluţia acestora sunt diferite: de aceea nu se poate vorbi despre un 
singur tip de epilepsie, ci despre mai multe tipuri de epilepsie.  
De asemenea, nu există un singur tip de tratament, ci diferite tratamente: medicul dumneavoastră vă va 
recomanda tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.  
 
Pentru ca medicamentul care v-a fost recomandat să aibă efect, este obligatoriu să urmaţi recomandările 
medicului dumneavoastră şi să respectaţi:  

 

doza zilnică recomandată;  

 

schema de administrare;  

 

durata tratamentului care, în general, este lungă;  

 

recomandările referitoare la stilul de viaţă: să evitaţi stresul, lipsa somnului şi consumul de băuturi 
alcoolice.  

 
Modificarea dozelor şi, în special, întreruperea bruscă a tratamentului pot să determine reapariţia tulburărilor.  
 

Nu uita

ţ

i s

ă

 lua

ţ

i medicamentul cu dumneavoastr

ă

 dac

ă

 pleca

ţ

i în c

ă

l

ă

torie.