VALEPIL 200 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru VALEPIL 200 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VALEPIL 200 mg/5 ml
Substanța activă: ACIDUM VALPROICUM + SARURI
Concentrația: 200mg/5ml
Cod atc: N03AG01
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9063_13.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flacon din sticla bruna cu 100 ml si o ligurita dozatoare dubla (2,5/5 ml)
Cod cim: W43170001
Firma producătoare: MEDUMAN SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9063/2016/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 
 
 

Valepil 200 mg/5 ml sirop 

Valproat de sodiu 

 
 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea 

rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care 
le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 
 

 

ATENŢIE 

 

Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale dezvoltării timpurii la copil, dacă este 
administrat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de 
contracepţie eficace pe toată durata tratamentului. 
 
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la 
punctul 2 din acest prospect. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau credeţi 
că aţi putea fi gravidă. 

 

 
 
Compoziţie: 
 
 

5  ml  sirop  conţin  valproat  de  sodiu  200  mg  şi  excipienţi:  sorbitol  soluţie  70%,  glicerină, 

propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), aromă de zmeură, 
apă purificată. 
 
Grupa farmacoterapeutică: 
antiepileptice, derivaţi de acizi graşi, acidum valproicum + săruri. 
 
Indicaţii terapeutice 
 
 

Tratamentul epilepsiei parţiale sau generalizate, în special în următoarele tipuri: 

 

-absenţe; 

 

-convulsii mioclonice; 

 

-convulsii tonico-clonice; 

 

-atonie; 

 

-convulsii mixte. 

 

Tratamentul epilepsiei parţiale: 

 

-convulsii simple sau complexe; 

 

-convulsii secundar generalizate; 

 

-sindroame specifice (West, Lennox-Gastaut). 

 

Copii: 

 -prevenirea convulsiilor febrile (generate de febră), în cazul unor antecedente sau în prezenţa unor 
factori de risc declanşatori ai acceselor convulsive. 

 

Valepil este un medicament utilizat şi pentru tratamentul episodului maniacal.  

-  Episodului  maniacal,  caz  în  care  vă  puteţi  simţi  foarte  excitat,  euforic,  agitat,  entuziasmat  sau 
hiperactiv.  Episodul  maniacal  apare  într-o  boală  denumită  „tulburare  afectivă  bipolară”.  Valepil 
poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul 

Page 2
background image

 
Contraindicaţii 
 
 

Contraindicaţii absolute: 

 

-în  cazul   unor   antecedente  de   hipersensibilitate   la  acid  valproic   sau   la   unul   din 

componentele produsului; 

 

-hepatită acută sau cronică; 

 

-antecedente familiale sau personale de hepatită severă, în special iatrotenă; 

 

-porfirie hepatică; 

 

-asocierea cu mefloquin. 

 

Contraindicaţii relative: 

 

-asocierea cu lamotrigin. 

 
Precauţii 
 
 

Introducerea  unui  medicament  antiepileptic  poate  determina  rar  o  recrudescenţă  a  crizelor  sau 

apariţia  unui  nou  tip  de  criză  epileptică,  independent  de  fluctuaţiile  spontane  observate  în  cazul  anumitor 
patologii de tip epileptic. Factorii favorizanţi sunt reprezentaţi de schimbarea concomitentă a tratamentului 
antiepileptic, interacţiile de natură farmacocinetica, fenomenele toxicice (hepatopatie sau encefalopatie) sau 
de supradozare. 
 

Factori  de  risc  în  incidenţa,  foarte  redusă,  a  hepatopatiilor  sunt  reprezentaţi  de  epilepsia  severă, 

epilepsia  având  asociate  leziuni  cerebrale,  retardarea  psihică sau  maladiile  metabolice  sau  degenerative  de 
origine genetică prezente în special în cazul sugarilor sau a copiilor cu vârstă sub 3 ani. Peste această vârstă, 
incidenţa este semnificativ redusă, scăzând gradual cu înaintarea în vârstă. 
 

Afectarea la nivel hepatic este mai frecventă în primele 6 luni de tratament, în special în săptămânile 

2-12 şi în cazul politerapiei antiepileptice. 
 

-Semne  nespecifice:  astenie,  anorexie,  somnolenţă  însoţită  de  vomismente  frecvente  şi  dureri 

abdominale; 
 

-Recrudescenta crizelor epileptice                                                             

 

Se  recomandă  controlul  periodic  al  funcţiilor  hepatice  pe  parcursul  celor  6  luni  de  risc  crescut,  al 

nivelului  sintezei  proteice  -  scăderea  nivelului  protrombinei,  a  fibrinogenului  şi  a  factorilor  coagulării, 
creşterea bilirubinei şi a transaminazelor serice determinând reducerea tratamentului cu acid valproic.                                  
 

Interacţiuniile farmacocinetice vizează în special co-administrarea substanţelor medicamentoase care 

urmează aceeaşi cale de metabolizare (exemplu: salicilaţii). 
 

Deoarece  acet  medicament  conţine  sorbitol,  acesta  poate  provoca  dureri  de  cap,  jenă  gastrică  şi 

diaree. 
 

Din  cauza  conţinutului  în  sorbitol  (E  420),  dacă  medicul  dumnevoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi inainte de a lua acest medicament. 
 

Conţinutul acestui medicament în propilhidroxibenzoat (E 216) şi metilhidroxibenzoat (E 218) poate 

determina reacţii alergice (chiar întârziate) şi în mod excepţional, bronhospasm. 
             Conţinutul  acestui  medicament  în  propilenglicol  poate  provoca  simptome  asemǎnătoare  celor 
provocate de consumul de alcool. 
 
 

Precauţii speciale: 

 

Primele 6 luni de tratament vor fi însoţite de teste periodice ale funcţiei hepatice, în special în cazul 

pacienţilor cu risc crescut. Creşterea moderată şi tranzitorie a transaminazelor serice este frecvent asociată 
debutului  oricărui  tratament  antiepileptic.  Din  acelaşi  motiv  este  recomandată  utilizarea  acidului  valproic 
doar ca monoterapie în cazul pacienţilor cu vârstă sub 3 ani. Debutul tratamentului se face după un examen 
hematologic,  care  să  vizeze  printre  altele  timpul  de  coagulare,  timpul  de  protrombină  şi  numărul  de 
trombocite.  Riscul  accidentelor  hemoragice  sau  de  manifestare  a  hepatotoxicităţii  este  crescut  la  asocierea 
derivaţilor  salicilaţi.  Apariţia  durerilor  abdominale  necesită  teste  ale  funcţiei  pancreatice,  administrarea 
acidului valproic fiind asociată cu o incidenţă redusă a pancreatitei acute. 
 
Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproat de sodiu, au avut 
gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Page 3
background image

Interacţiuni 
 
 

Asocieri contraindicate: 

 

-Mefloquin: precipitarea unei crize epileptice prin creşterea metabolismului acidului valproic şi 

efectul pro-convulsivânt al mefloquinului. 
 
 

Asocieri necesitând precauţii speciale: 

 

-Crizele convulsive generalizate sunt favorizate de antidepresivele imipraminice, asocierea 

necesitând supravegherea clinică pe durata tratamentului. 
 

-Carbamazepina  intensifică  metabolismul  acidului  valproic,  care  la  rândul  său  creşte  concentraţia 

metabolitului activ epoxilat până la nivele corespunzătoare unui supradozaj; tratamentul trebuie monitorizat 
pe  criterii  farmacocinetice,  prin  adaptarea  schemei  terapeutice  profilului  plasmatic  al  celor  două  substanţe 
medicamentoase şi ale metaboliţilor lor. 
 

Comportamentul de tip inhibitor enzimatic al acidului valproic se manifestă şi faţă de fenobarbital 

sau  primidonă,  cu  creşterea  concentraţiei  plasmatice  a  celor  două  antiepileptice.  Este  necesară  examinarea 
profilului plasmatic pe parcursul primelor 15 zile ale politerapiei. 
 

-Fenitoina  cunoaşte  variaţii  ale  concentraţiei  plasmatice,  fiind  totodată  inductor  al  metabolismului 

acidului valproic. 
 

-Creşterea  concentraţiei  plasmatice  determină  creşterea  incidenţei  reacţiilor  adverse  în  cazul 

zidovudinei şi accentuarea efectului hipotensor al nifedipinei administrată pe cale orală sau parenterală. 
 
Atenţionări speciale 
 
 

Copii și adolescenţii cu vârsta sub 18 ani: 

 

Valepil nu trebuie utilizat la copii și adolescenţii cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului 

 

maniacal. 

 
 

Insuficienţa renală modifică profilul farmacocinetic, creşterea consecutivă a nivelului plasmatic al 

acidului valproic impunând reducerea dozelor. 
 

Deficitul  enzimatic  la  nivelul  ciclului  ureei  contraindică  utilizarea  acidului  valproic.  Au  fost 

raportate cazuri de hiperamonemie asociată cu o stare de stupoare sau comă. Este recomandat efectuarea unui 
test al amonemiei à-jeun şi post-prandial înaintea tratamentului, în cazul semnalării unor simptome similare 
celor descise în cazul acestui deficit enzimatic. 
 

Manifestările de ordin imunologic asociate tratamentului cu acidului valproic sunt extrem de reduse, 

impunând  administrarea  sa  în  cazul  pacienţilor  cu  lupus  eritematos  diseminat  numai  după  evaluarea 
judicioasă a raportului beneficiu / risc. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 
Recomandări importante pentru femei 
 

  Atunci când este administrat la o femeie gravidă, valproatul poate fi dăunător pentru făt. 

 

  Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică riscuri. Cu cât este mai mare doza utilizată, cu 

atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc. 
 

  Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe 

măsură ce creşte. Malformaţiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele 
coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod adecvat); malformaţii ale feţei şi craniului; malformaţii 
la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale membrelor.  
 

  Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu 

malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost utilizat timp 
de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din 100 vor 
prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au 
epilepsie. 
 

Page 4
background image

  Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul 

sarcinii pot avea probleme ale dezvoltării timpurii, din timpul copilăriei. Copiii afectaţi pot vorbi şi 
merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea 
dificultăţi de limbaj şi de memorie.  
 

  Tulburările din sfera autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există 

unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia de simptome ale tulburării hiperkinetice 
cu deficit de atenţie (ADHD). 
 

  Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie 

valproat numai dacă niciun alt tratament nu este indicat în cazul dumneavoastră.  
 

  Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate 

întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 
valproat. Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea 
medicamentului înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră şi de a 
conveni asupra unui plan de schimbare a tratamentului cu un alt medicament, dacă este posibil. 
 

  Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de 

acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există 
pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a 
malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. 

 
PRIMA PRESCRIERE 
 
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris valproat, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt 
riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi 
că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului. Dacă aveţi nevoie de 
recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare 
familială. 
 

Mesaje cheie: 
 
  Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. 
 

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 

 
CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CÂND NU ÎNCERCAŢI SĂ RĂMÂNEŢI 
GRAVIDĂ 
 
În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că 
utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.  

 
Mesaje cheie: 
 

  Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. 
 
  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 

 
CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CÂND PLANIFICAŢI SĂ RĂMÂNEŢI GRAVIDĂ 
 
În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat şi vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să 
opriţi nici administrarea valproatului, nici utilizarea medicamentului contraceptiv, înainte de a discuta mai 
întâi despre aceasta cu medicul care vi le-a prescris. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu mult 
timp înainte de a rămâne gravidă, astfel încât să puteţi pune în aplicare mai multe acţiuni pentru ca sarcina 
dumneavoastră să evolueze cât mai bine posibil şi pentru ca orice risc pentru dumneavoastră sau pentru 

Page 5
background image

copilul dumneavoastră să fie diminuat cât mai mult posibil. 
 
Înainte de a începe să încercaţi să rămâneţi gravidă, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă 
modificarea dozei de valproat sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament. 
 
Dacă rămâneţi gravidă, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră 
preexistente, cât şi pentru a verifica modul în care se dezvoltă fătul. 
 
Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid 
folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate 
sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, 
asociat cu utilizarea de valproat. 

 
Mesaje cheie: 
 

  Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie înainte de a discuta mai întâi cu medicul 

dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că epilepsia/tulburarea bipolară este 
controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate. 

 

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră când aflaţi că sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea 

fi gravidă. 
 

SARCINĂ NEPLANIFICATĂ APĂRUTĂ ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI 
 
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de 
dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi valproat şi 
credeţi că sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă. Nu opriţi administrarea medicamentului până când medicul 
dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.  
 
 
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul 
general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin 
probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat. 
 

Mesaje cheie: 
 
  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aflaţi că sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea 

fi gravidă. 
 

  Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul. 

 
 
Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de luare la 
cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze şi să 
le discute cu dumneavoastră. 

 

 
 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

 

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
 

Doze si mod de administrare 

Tratamentul cu Valepil, sirop trebuie început şi supravegheat de către un medic specializat în tratamentul 
epilepsiei sau tulburării bipolare. 
 
 

În absenţa unei alte indicaţii: 

 

-se începe tratamentul cu o doză zilnică de 15 mg/kg corp, care se măreşte cu câte 5-10 mg/kg corp 

şi săptămână până se ajunge la o doză zilnică de 30 mg/kg corp; doza maximă zilnică este de 60 mg/kg corp. 

Page 6
background image

 

-repartizarea dozelor zilnice se face: 

 

-în două prize la pacienţii cu vârsta sub un an; 

 

-în trei prize la pacienţii cu vârsta peste un an. 

 

(1 linguriţă mare = 5 ml = 200 mg valproat de sodiu). 

 

(1 linguriţă mică = 2,5 ml = 100 mg valproat de sodiu). 

 

În  cazul  pacienţilor  care  urmează  deja  un  tratament  cu  alte  antiepileptice,  schema  farmacografică 

este proiectată astfel încât, prin  creşterea progresivă  a dozelor, doza optimă de acid  valproic este atinsă în 
două  săptămâni;  dozele  antiepilepticelor  asociate  se  vor  reduce  treptat,  în  funcţie  de  controlul  terapeutic 
obţinut. 
 

În  cazul  pacienţilor  care  nu  urmează  un  tratament  cu  antiepileptice,  creşterea  dozelor  de  acid 

valproic  se  realizează  progresiv,  la  intervale  de  2-3  zile,  cu  atingerea  dozei  optime  în  interval  de  o 
săptămână. 
 

Episodul maniacal  
Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.  
 
Doza iniţială  
Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.  
 
Doza medie zilnică  
Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg. 

 

Reacţii adverse 

 

În general, Valepil sirop, este bine tolerat, efectele adverse care apar fiind corelate cu concentraţii 

mai mari de 100 mg/l şi cu politerapie anticonvulsivantă. 
 

-tulburări  digestive, în special la iniţierea tratamentului: greaţă, gastralgie, care dispar  după câteva 

zile sau la adminstrarea în timpul mesei, fără a impune întreruperea tratamentului; 
 

-hiperamonemie, rară şi moderată, mai ales în politerapie, asociată cu simptome neurologice (până la 

comă); 
 

-pancreatită care impune întreruperea tratamentului; posibilă evoluţie letală; 

 

-hepatopatii; 

 

-stări confuzionale sau convulsive, stare de stupoare sau letargie până  la stare  comatoasă pasageră 

(encefalopatie),  asociate  cu  debutul  tratamentului  cu  acid  valproic,  creşterea  dozelor    sau  politerapie; 
simptomele scad în intensitate până la dispariţie prin diminuarea dozelor sau întreruperea tratamentului;                              
 

-căderea părului, tulburări de comportament şi somnolenţă, corelate cu doza  admimstrată;  

 

-trombopenie doză-dependentă, asimptomatică, care regresează la diminuarea dozelor;      

 

-scăderea fibrinogenului şi creşterea timpului de sângerare, la doze mari; acidul valproic se pare că 

acţionează în faza a doua a procesului de agregare plachetară; foarte rar au fost raportate cazuri de anemie, 
leucopenie sau pancitopenie; 
 

-reacţii cutanate tip rash exantematic, sindrom Lyell, Stevens-Johnson şi eritem polimorf; 

 

-foarte rar, alterări ale funcţiei renale; 

 

-creşteri în greutate, dismenoree, iregularităţi ale ciclului menstrual. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
Supradozaj 
 
 

Supradozarea  acută  este  caracterizată  de  comă,  mai  mult  sau  mai  puţin  profundă,  cu  hipotonie 

musculară, hiporeflexie, mioză şi diminuarea ritmului respirator. Au fost semnalate cazuri de hipertensiune 
intracraniană, corelată cu edemul cerebral. 
 

Tratamentul  include  spălaturi  gastrice,  administrarea  de  cărbune  activ,  inducerea  diurezei  şi 

Page 7
background image

menţinerea funcţiilor cardio-respiratorii. În cazurile grave se poate utiliza epurarea extrarenală. 
 
Păstrare 
 
 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

După prima deschidere a flaconului: a se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de cel mult 30 de zile. 

 
 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 
 
 

Cutie cu un flacon din sticlă brună, a 100 ml sirop însoţit de o linguriţă dozatoare dublă (2,5/5 ml). 

 
Producător 
 
 

S.C. MEDUMAN S.A 

 

Aleea Eroilor, nr. 28, Vişeu de Sus 

 

Jud. Maramureş,  

România 

 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 
 
 

S.C. ARENA GROUP S.A. 

 

STR. Ştefan Mihăileanu, nr. 31 

 

Sector 2, București,  

România 

 

 

Data ultimei verificări a prospectului  iunie 2016.