TROMBEX 75 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TROMBEX 75 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TROMBEX 75 mg
Substanța activă: CLOPIDOGRELUM
Concentrația: 75mg
Cod atc: B01AC04
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6478_23.05.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al continând 28 comprimate filmate
Cod cim: W54317006
Firma producătoare: ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6478/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10           Anexa 1 

                                                                                                                                                                 Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

TROMBEX 75 mg comprimate filmate 

Clopidogrel 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Trombex 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie 

să ştiţi înainte să luaţi Trombex 

3. 

Cum să luaţi Trombex 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Trombex 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Trombex 

şi pentru ce se utilizează 

 
Trombex 

conţine clopidogrel şi face parte dintr-o clasă de medicamente numite antiagregante 

plachetare. Trombocitele sunt celule circulante foarte mici din sânge

, care se alipesc (se agregă) în 

timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante 
plachetare scad riscul de formare a cheagurilor 

de sânge (proces numit tromboză).  

 
Trombex este utilizat 

la adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele de 

sânge (artere) rigidizate, 

un proces numit aterotromboză, care poate duce la evenimente 

aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul). 
 
Vi s-a prescris Trombex pentru a preveni formarea 

cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a 

acestor evenimente severe, deoarece:  
- d

umneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de 

ateroscleroză), şi  
- d

umneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală 

cunoscută sub numele de boală arterială periferică sau 
- d

umneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală 

instabilă” sau infarct miocardic. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul să vă fi 
implantat 

un stent în artera blocată sau îngustată, pentru a restabili fluxul de sânge eficient. Medicul 

dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase 
medicamente utilizate pentru 

a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea 

cheagurilor de sânge). 

dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua 

medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante 

orale” (antagonişti ai vitaminei K), care 

previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie 

să fiţi deja informat că “anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de 
acidu

l acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Trombex în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul 

Page 2
background image

 

dumneavoastră v-a prescris Trombex plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua “anticoagulante orale” 

şi nu prezentaţi un risc major de sângerare. 
 
 
2. 

Ce trebui

e să ştiţi înainte să luaţi Trombex 

 
Nu 

luaţi Trombex 

• 

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  

• 

Dacă aveţi o afecţiune care produce la momentul actual sângerare, cum sunt ulcer gastric sau 

sângerări la nivelul creierului;  

• 

Dacă aveţi o boală severă a ficatului. 

 
În cazul în care 

credeţi că vreuna dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu 

sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, înainte să luaţi Trombex. 
 

Atenţionări şi precauţii  

Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai jos, înainte să luaţi Trombex, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră: 

• 

dacă aveţi risc de sângerare, de exemplu: 
- o 

afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcer gastric)  

- o tulburare de coagulare, 

care vă predispune la sângerare internă (sângerări în interiorul 

oricărui ţesut, organ sau articulaţie).  

aţi avut recent un traumatism grav 

- vi s-a efectuat recent o inter

venţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) 

- vi se va efectua o 

intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile. 

• 

dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) 

în ultimele şapte zile  

• 

dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală 

• 

dacă aţi avut o alergie sau o reacţie la orice alte medicamente utilizate în tratamentul bolii 

dumneavoastră. 

 

În timp ce 

urmaţi tratament cu Trombex: 

•  t

rebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie 

chirurgical

ă (inclusiv stomatologică). 

•  d

e asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune 

(cunoscută sub numele de purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi 

vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu 

oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) 
(vezi punctul 4. „

Reacţii adverse posibile“).  

•  d

acă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. 

Acest fapt este legat de modul în care 

acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece 

acesta 

previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, cum 

ar fi cele din timpul 

bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă 

sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi 
punctul 4.„

Reacţii adverse posibile“).  

•  m

edicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize ale sângelui. 

 

Copii şi adolescenţi 

Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi deoarece nu are efect. 
 
Trombex 

împreună cu alte medicamente   

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente

, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Unele medicamente pot influenţa efectele Trombex, sau invers. 
 

Page 3
background image

 

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi 

anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui; 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratamentul 

afecţiunilor 

dureroase 

şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor; 

heparină sau orice alt medicament administrat injectabil folosit pentru a reduce coagularea 
sângelui; 

omeprazol

, esomeprazol sau cimetidină, medicamente pentru tratamentul durerilor de stomac; 

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru 

tratamentul infecţiilor determinate de bacterii sau ciuperci; 

fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente pentru tratamentul depresiei; 

carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente pentru tratamentul anumitor forme de 
epilepsie; 

ticlopidin

ă, alte antiagregante plachetare. 

 

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), Trombex vă 

poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente 
utilizate pentru a 

calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu 

mai mult de 1000 mg într-

un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar 

utilizarea de acid acetilsalicilic 

în alte situaţii, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul 

dumneavoastră. 
 
Utilizarea Trombex cu alimente, 

băuturi şi alcool 

Trombex poat

e fi luat cu sau fără alimente. 

 

Sarcina şi alăptarea 
Este preferabil 

să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că 

sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua 

Trombex. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Trombex, adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii. 
 

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptaţi sau plănuiţi să 

alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de a lua acest medicament. 
 

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este 

puţin probabil ca Trombex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 

utilaje.  
 

Trombex conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide (de exemplu lactoză), vă 

rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 

Trombex conţine ulei de ricin 
Acesta 

poate provoca jenă gastrică şi diaree. 

 
 
3. 

Cum să luaţi Trombex 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
D

acă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul 

dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg Trombex (4 comprimate de 75 mg) o dată la începutul 
tratamentului. Ulterior, doza 

recomandată este un comprimat de Trombex 75 mg pe zi, administrat pe 

cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 
Tr

ebuie să luaţi Trombex atât timp cât vă este prescris de medic. 

Page 4
background image

 

Dacă luaţi mai mult Trombex decât trebuie 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat 
spital, deoarece 

aveţi un risc crescut de sângerare. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Trombex 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Trombex, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat 

comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. 
 

Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză 

dublă pentru a compensa un comprimat uitat. 
 

La utilizarea ambalajelor cu 7, 14, 28 şi 84 comprimate filmate, puteţi verifica ziua în care aţi luat 
ultimul comprimat filmat de Trombex orientându-

vă după calendarul tipărit pe blister. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Trombex 

Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi 

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:  
• 

febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea 

numărului anumitor celule ale sângelui, care apare în cazuri rare.  

• 

semne de 

tulburări ale ficatului, cum sunt colorare în galben a pielii şi/sau a albului ochilor 

(icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii 

punctiforme, şi/sau confuzie (vezi punctul 2 „ Atenţionări şi precauţii”). 

• 

umflare a mucoasei de la nivelul gurii 

sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii pe piele 

şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. 

 

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel (substanţa activă din medicamentul 
Trombex) sunt 

sângerările. Sângerările pot să apară la nivelul stomacului sau intestinului sau sub 

formă de vânătăi, hematoame (sângerări neobişnuite sau vânătăi sub piele), sângerări din nas, sânge în 

urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate hemoragii la nivelul ochilor, în interiorul capului, 

plămânilor sau articulaţiilor.  
 

Dacă prezentaţi sângerări prelungite când utilizaţi Trombex 

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest 
fapt este legat de modul 

în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne 

formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul 

bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu 

sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 2 

Atenţionări şi precauţii”).  

 

Alte reacţii adverse sunt:  
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, dureri abdominale, indigestie 
sau arsuri în capul pieptului.  
 

Page 5
background image

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): dureri de cap, ulcer 
gastric, 

vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, 

mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeală. 
 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij.  
 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): icter (îngălbenire a pielii sau a 
albului ochilor); 

durere abdominală severă cu sau fără dureri de spate; febră, dificultăţi la respiraţie, 

uneori asociate cu tuse: reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generalizată de căldură cu 
disconfort general instalat brusc, 

până la leşin); umflare a mucoasei de la nivelul gurii; vezicule pe 

piele; alergii pe piele

; inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii (stomatită); scădere a tensiunii 

arteriale; confuzie; halucinaţii (vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate); 
dureri articulare; dureri musculare; 

modificări ale gustului mâncării.  

 

În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge sau 

urină.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 

puteţi raporta reacţiile adverse direct la  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se 

păstrează Trombex 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Flacon din sticlă 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
Dup

ă deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C şi a se utiliza în decurs de 3 luni. 

 
Blister din PVC/PVDC/Aluminiu 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.  
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Trombex 

Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub 

formă de bisulfat de clopidogrel).  

Page 6
background image

 

Celelalte componente sunt: nucleu- manitol (E 421), ulei de ricin hidrogenat

, celuloză 

microcristalină, macrogol 6000 şi hidroxipropilceluloză de joasă substituţie şi film- lactoză, 

hipromeloză (E 464) triacetină (E 1518), oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) şi 

ceară carnauba.  

 

Cum arată Trombex şi conţinutul ambalajului 
Trombex 

se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu 

„75

” pe una dintre feţe şi cu “1171” pe cealaltă faţă. 

 
Trombex este disponibil în 

cutii cu f

lacoane din sticlă brună prevăzute cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă, cu 

desicant, cu 28, 30 sau 90 comprimate filmate. 

cutii cu blistere din PVC-PVDC/Aluminiu cu 7, 14, 28, 30, 84, 90 sau 100 comprimate filmate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Zentiva, k.s 

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,  
102 37 Praga 10, Republica Ceha 

 

Fabricanţii  
Zentiva, k.s 

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,  
102 37 Praga 10, Republica Ceha 
 
Sanofi Winthrop Industrie 
1 rue de la Vierge 
Ambares at Lagrave 

33565 Carbon Blanc cedex, Franţa 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale S

paţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

Republica Cehă: 

Trombex 75 mg potahované tablety 

Republica Slovacia: 

TROMBEX 75 mg filmom obalené tablety 

Polonia: 

 

Trombex 

Letonia: 

 

Trombex 75 mg apvalkotās tabletes  

Lituania: 

 

Trombex 75 mg plévele dengtos 

tabletės 

Estonia: 

 

Trombex 75 mg öhukese polümeerikattega tabletid 

Ungaria: 

 

Trombex 75 mg filmtabletta 

România: 

 

TROMBEX, 75 mg comprimate filmate 

Bulgaria: 

 

Тромбекс 75 mg филмирани таблетки 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014. 

TROMBEX 75 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 28 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 90 compr. film.

Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al continând 7 comprimate filmate

Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al continând 14 comprimate filmate

Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al continând 30 comprimate filmate

Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al continând 84 comprimate filmate

Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al continând 90 comprimate filmate

Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al continând 100 comprimate filmate