TROGRAN 75 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TROGRAN 75 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TROGRAN 75 mg
Substanța activă: CLOPIDOGRELUM
Concentrația: 75mg
Cod atc: B01AC04
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7457_11.03.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.
Cod cim: W54973004
Firma producătoare: PHARMATHEN S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7457/2015/01-02-03-04                                                 Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Trogran 75 mg comprimate filmate 

clopidogrel 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Trogran şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trogran  

3. 

Cum să luaţi Trogran  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Trogran 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Trogran şi pentru ce se utilizează 

 
Trogran aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt 
structuri foarte mici din sânge care se alipesc în timpul coagulării sângelui. Prevenind această 
agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge 
(proces numit tromboză). 
 
Trogran este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombi) în vasele 
de sânge rigidizate (artere), boală cunoscută sub denumirea de aterotromboză, care poate duce la 
apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau 
decesul). 
 
Vi s-a prescris Trogran pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a 
acestor evenimente severe deoarece: 

aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi  

aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub 
numele de boală arterială periferică, sau 

aţi avut un tip de durere toracică severă, cunoscută sub numele de "angină pectorală instabilă" 
sau "infarct miocardic acut" (atac de cord). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, medicul 
dumneavoastră poate implanta un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de 
sânge eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze, de asemenea, acid 
acetilsalicilic (o substanţă prezentă în majoritatea medicamentelor utilizate pentru a calma 
durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni coagularea sângelui). 

aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua 
medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), 
care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge 
existente. Trebuie să fiţi deja informat că “anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru 
această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Trogran în asociere cu acid 
acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Trogran plus acid acetilsalicilic dacă nu 
puteţi lua “anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare. 

 

Page 2
background image

 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trogran 

 
Nu luaţi Trogran 

 

Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

 

Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o 
sângerare la nivelul creierului; 

 

Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului. 

 
În cazul în care credeţi că vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu 
sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Trogran.  
 
Atenţionări şi precauţii 
În cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră 
înainte de a lua Trogran: 
 

 

dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu: 

aveţi o afecţiune care prezintă risc de hemoragie internă (cum este ulcerul gastric) 

aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la hemoragie internă (sângerare în interiorul  
oricărui ţesut, organ sau articulaţie din corpul dumneavoastă) 

aţi avut recent un traumatism grav 

vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) 

vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele şapte zile 

 

dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în 
ultimele şapte zile 

 

dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor 

 

dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala 
dumneavoastră. 

 
În timp ce luaţi tratamentul cu Trogran: 

 

Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie  
chirurgicală (inclusiv stomatologică). 

 

De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune 
(cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi 
vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu 
oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi 
pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). 

 

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.  
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta 
previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu 
cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă 
îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „REACŢII 
ADVERSE POSIBILE”). 

 

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de analize de sânge. 

 
Copii şi adolescenţi 
Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică. 
 
Trogran împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent

 

sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Anumite medicamente pot influenţa efectele Trogran sau invers. 
 
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi  

anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, 

Page 3
background image

 

un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase 
şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor, 

heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, 

omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata discomfortul la nivelul 
stomacului, 

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata 
infecţii bacteriene şi fungice, 

carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de 
epilepsie, 

ticlopidină, alt medicament antiplachetar. 

un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau 
fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia, 

moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia. 

 
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), vă poate fi 
prescris Trogran în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente 
utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu 
mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar 
utilizarea pe perioade prelungite în alte situaţii, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. 
 
Trogran cu alimente şi băuturi 
Trogran poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Este de preferat să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Trogran. Dacă 
rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Trogran, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, 
deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. 
Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Trogran să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

 

Trogran conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide

 

(de 

exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte să luaţi acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Trogran 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infact miocardic), medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie Trogran în doza de 300 mg (4 comprimate a 75 mg) o dată, la 
începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Trogran 75 mg pe zi, 
administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 
Trebuie să luaţi Trogran atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Trogran decât trebuie 
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat 

Page 4
background image

 

spital, deoarece există risc crescut de sângerare. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Trogran 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Trogran dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore faţă de orarul obişnuit, 
luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. 
 
Dacă vă amintiţi după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi 
o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Trogran  
Nu întrerupeţi tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: 

febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea 
numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare. 

semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), 
asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele în forma unor pete roşii 
punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”). 

umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii trecătoare pe 
piele şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. 

 
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pentru Trogran sunt sângerările. Sângerările pot să 
apară sub formă de hemoragie în stomac sau intestine, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie 
neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în număr mic de cazuri, au 
fost raportate hemoragii la nivelul ochiului, în interiorul capului, plămânului sau în articulaţii. 
 
Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Trogran 
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest 
fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne 
formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul 
bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu 
sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi „pct. 2 
„Atenţionări şi precauţii”). 
 
Alte reacţii adverse includ: 
Reacţii adverse frecvente

 

(pot apărea la 1 din 10 persoane): 

Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri la stomac. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente

 

(pot apărea la 1 din 100 de persoane): 

Dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii 
trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie anormală la atingere. 
 
Reacţii adverse rare

 

(pot apărea la 1 din 1000 de persoane): 

Vertij. 
 
Reacţii adverse foarte rare

 

(pot apărea la 1 din 10000 de persoane):  

Page 5
background image

 

Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie 
asociate uneori cu tuse; reacţii alergice generalizate

 

(de exemplu senzaţie generală de căldură şi 

disconfort apărut brusc, până la leşin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; 
inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri 
articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor. 
 
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi 
de urină. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Trogran 

 
Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. 
 
A se vedea condiţiile de păstrare menţionate pe cutie. 
Ambalajele cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al trebuie păstrate la temperaturi sub 25°C. 
Ambalajele cu blistere din PA-Al-PVC/Al nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Trogran  
Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg. 
Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină PH 102, manitol, hidroxipropilceluloză, 
crospovidonă (tip A), acid citric monohidrat, macrogol 6000, acid stearic, talc şi film-hipromeloză , 
lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E 172), triacetină , dioxid de titan (E 171).  
 
Cum arată Trogran şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele filmate de Trogran sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz. Ele sunt ambalate în cutii 
din carton ce conţin 28, 84 comprimate filmate ambalate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al sau în 
blistere din PA-Al-PVC/Al, introduse într-o cutie de carton.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
 
 

Page 6
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă 
 
Fabricanţii 
 
Pharmathen S.A., 
6, Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grecia 
 
Pharmathen International S.A. 
Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grecia 
 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
Sediul administrativ: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4,Republica Cehă 
Loc de fabricaţie: Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Republica Cehă  

Trogran 75 mg Potahové tablety 

Danemarca  

 

Trogran 

Polonia  

 

Trogran 

România  

 

Trogran 75 mg comprimate filmate 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2015. 
 

 

TROGRAN 75 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.