TRILEPTAL 300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRILEPTAL 300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRILEPTAL 300 mg
Substanța activă: OXCARBAZEPINUM
Concentrația: 300mg
Cod atc: N03AF02
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9041_06.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W51417003
Firma producătoare: NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9041/2016/01-02-03-04-05                                           Anexa 1 
 

 

 

 

 

 

     NR. 9042/2016/01-02-03-04-05

 

Prospect 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

TRILEPTAL 300 mg comprimate filmate 
TRILEPTAL 600 mg comprimate filmate 

Oxcarbazepină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Trileptal şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Trileptal 

3. 

Cum să utilizaţi Trileptal 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Trileptal 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Trileptal și pentru ce se utilizează 

 
Trileptal aparține grupului medicamentelor numite anticonvulsivante sau antiepileptice. 
 
Medicamentele antiepileptice, cum este şi Trileptal, reprezintă tratamentul standard pentru epilepsie. 
 
Pentru ce se utilizează Trileptal  
Epilepsia  este  o  boală  a  creierului  care  determină  crize  epileptice  și  convulsii  repetate.  Crizele 
epileptice au loc datorită unei tulburări temporare în activitatea electrică a creierului. În mod normal, 
celulele  creierului  coordonează  mişcările  corpului  trimiţând  semnale  prin  intermediul  nervilor  la 
nivelul muşchilor, într-un mod ordonat, comandat. În epilepsie, celulele creierului trimit în afară prea 
multe semnale într-un mod dezordonat. Rezultatul poate fi necoordonarea activităţii musculare pe care 
o numim criză epileptică. 
 
Trileptal  acţionează  prin  păstrarea  celulelor  nervoase  „supraexcitabile”  sub  control,  reducând  astfel 
frecvenţa acestui tip de crize. 
 
Trileptal  este  utilizat  pentru  tratarea  crizelor  epileptice  parţiale  (simple,  complexe  şi  generalizate 
secundar) însoţite sau nu de convulsii tonico-clonice generalizate secundar. 
 
Crizele parţiale implică o arie limitată din creier, dar se pot întinde în întreg creierul şi pot determina 
crize tonico-clonice generalizate secundar. Există două tipuri de crize parţiale: simple şi complexe. În 
crizele parţiale simple, pacientul rămâne conştient, în timp ce în crizele parţiale complexe, pacientul îşi 
pierde cunoştinţa. 
  
În mod normal, medicul va încerca să găsească acel medicament care acţionează cel mai bine, dar, cu 
cât  epilepsia  este  mai  severă,  cu  atât  o  combinaţie  de  două  sau  mai  multe  medicamente  poate  fi 

Page 2
background image

 

2

necesară pentru controlul crizelor. Trileptal poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente 
antiepileptice. Trileptal este destinat utilizării de către adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste. 
 
Monitorizarea în timpul tratamentului dumneavoastră cu Trileptal 
Înaintea şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Trileptal, medicul dumneavoastră vă poate face 
teste ale sângelui pentru a vă stabili doza. Medicul dumneavoastră vă va spune când să faceţi testele. 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Trileptal 

 
Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă sunt diferite de informaţiile 
generale din acest prospect. 
 
Riscul apariţiei reacţiilor grave la nivelul pielii la pacienţii de origine chineză Han sau tailandeză, 
asociate cu administrarea de oxcarbazepină, carbamazepină sau compuşi chimici înrudiţi, poate fi 
anticipat prin colectarea unei mostre de sânge de la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră vă poate 
sfătui dacă o analiză a sângelui este necesară înainte de a lua Trileptal. 
 
Nu luaţi Trileptal 

Dacă  sunteţi  alergic  la  oxcarbazepină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Dacă aceasta vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Trileptal. Dacă  
credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Atenționări și precauții 
-  

Dacă aţi avut vreodată sensibilitate neobişnuită (erupţie pe piele sau orice alte semne de alergie) 
la carbamazepină sau la orice alte medicamente. Dacă sunteţi alergic la carbamazepină, şansele 
sunt  de  aproximativ  1  din  4  (25%)  să  aveţi,  de  asemenea  o  reacţie  alergică  la  oxcarbazepină 
(Trileptal), 

-  

Dacă aveţi o boală renală severă, 

Dacă aveți o boală hepatică severă, 

-  

Dacă utilizaţi diuretice (medicamente utilizate pentru a ajuta rinichii să elimine sare şi apă, prin 
creşterea cantităţii de urină produsă), 

-  

Dacă  suferiţi  de  o  afecţiune  a  inimii,  dificultăţi  de  respiraţie  şi/sau  umflarea  tălpilor  sau 
picioarelor datorită acumulării de lichide, 

-  

Dacă ştiţi că aveţi o concentraţie plasmatică a sodiului scăzută (vezi pct. 4), 

-  

Dacă  sunteţi  femeie  şi  utilizaţi  contraceptive  orale  (pilula  pentru  controlul  sarcinii),  Trileptal 
poate  contribui  la  ineficacitatea  acestora.  De  aceea,  trebuie  să  folosiţi  o  metodă  contraceptivă 
nehormonală  diferită  sau  adiţională  (de  exemplu,  implanturi  intrauterine),  în  timp  ce  utilizaţi 
Trileptal.  Aceasta poate ajuta la prevenirea unei sarcini nedorite. Anunţaţi  medicul imediat ce 
aveţi sângerări vaginale neregulate sau mici sângerări. Dacă aveţi orice alte întrebări, discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical specializat.  

 
Vă  rugăm  să  informaţi  medicul  dumneavoastră,  înainte  de  a  utiliza  Trileptal,  dacă  oricare  din 
afirmaţiile de mai sus sunt valabile. 
 
Dacă  manifestați  oricare  dintre  următoarele  simptome,  după  începerea  tratamentului  cu  Trileptal, 
spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital. 
-  

Dacă  apare  o  reacţie  alergică,  cum  sunt  umflarea  buzelor,  pleoapelor,  feţei,  gâtului,  gurii  sau 
probleme    respiratorii  apărute  brusc,  febră  şi  umflarea  ganglionilor  limfatici,  erupţia  sau 
formarea de vezicule, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a 
celui mai apropiat spital (vezi pct. 4 ). 

Dacă  aveţi  reacţii  grave  la  nivelul  pielii,  cum  sunt  erupţii  trecătoare  pe  piele,  înroşirea  pielii, 
apariţia  de  vezicule  la  nivelul  buzelor,  ochilor  sau  gurii,  descuamarea  pielii,  însoţite  de  febră 
(vezi Reacţii adverse posibile). Aceste reacţii pot fi mai frecvente la pacienţii din unele ţări din 
Asia (de exemplu, Taiwan, Malaezia şi Filipine) şi la pacienţii de origine chineză. 

Page 3
background image

 

3

-  

Dacă remarcaţi că aveţi un ritm cardiac rapid sau neobişnuit de lent, anunţaţi imediat medicul 
dumneavoastră. 

Dacă  prezentaţi  o  frecvenţă  crescută  a  crizelor  epileptice.  Acest  lucru  are  o  importanţă 
deosebită la copii
, dar poate apărea şi la adulţi. 

-  

Dacă remarcaţi simptome sugestive de hepatită, precum icterul (îngălbenirea pielii sau a părţii 
albe a ochilor), anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. 

-  

Dacă  observaţi  simptome  sugestive  ale  unor  boli  de  sânge  cum  sunt  oboseala,  scurtarea 
respiraţiei  în  timpul  exerciţiilor  fizice,  paloare,  durere  de  cap,  frisoane,  ameţeală,  infecţii 
frecvente  care  determină  febră,  dureri  în  gât,  ulceraţii  în  gură,  sângerare  sau  învineţire  care 
apare mai repede decât în mod normal, sângerări nazale, pete roşii sau purpurii sau pete pe piele, 
anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. 

 
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum oxcarbazepina s-a constatat 
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, 
contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.  
 
Trileptal împreună cu alte medicamente
  
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente. 
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: 
-  

Contraceptive orale (pilula pentru controlul sarcinii) (vezi pct. „Atenționări și precauții”). 

-  

Alte  medicamente  antiepileptice  (de  exemplu  carbamazepina,  fenobarbital,  fenitoină  sau 
lamotriginul). 

Felodipină (un tip de medicament utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari). 

-  

Medicamente care reduc concentraţia sodiului în sângele dumneavoastră, de exemplu diuretice 
(utilizate pentru a ajuta rinichii să elimine sarea şi apa prin creşterea cantităţii de urină produsă), 
desmopresină şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu indometacin). 

-  

Litiu  şi inhibitori de  monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de 
afectivitate şi a anumitor tipuri de depresie). 

-  

Medicamente  care  controlează  sistemul  imunitar  al  corpului  dumneavoastră  (de  exemplu 
ciclosporină, tacrolimus). 

 
Utilizarea Trileptal împreună cu alimente şi băuturi 
Trileptal poate fi administrat cu sau fără alimente.  
Alcoolul  etilic  poate  creşte  efectele  sedative  ale  Trileptal.  Evitaţi  pe  cât  este  posibil  consumul  de 
alcool etilic şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Vârstnici 
Trileptal poate fi utilizat de persoane în vârstă de peste 65 ani în conformitate cu recomandările 
medicului. 
 
Copii şi adolescenţi 
Trileptal poate fi utilizat la copii în conformitate cu recomandările medicului.  
 
La  copii,  medicul  dumneavoastră  poate  recomanda  monitorizarea  funcţiei  glandei  tiroide  înainte  de 
începerea tratamentului şi în timpul acestuia. 
 
Sarcina alăptarea şi fertilitatea 
Sarcina 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Este important să controlaţi crizele epileptice în timpul sarcinii. Totuşi, există riscul afectării copilului 
dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente antiepileptice în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă 
va spune despre beneficiile şi potenţialele riscuri implicate şi vă va ajuta să decideţi dacă să utilizaţi 
Trileptal.  

Page 4
background image

 

4

Nu  întrerupeţi  în  timpul  sarcinii  tratamentul  cu  Trileptal  înainte  de  a  discuta  cu  medicul 
dumneavoastră.  Cereţi  sfatul  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  înainte  de  a  utiliza  orice 
medicament pe parcursul sarcinii. 
 
Alăptarea 
Substanţa  activă  din  Trileptal  este  excretată  în  laptele  matern.  Acest  lucru  poate  determina  reacţii 
adverse la copiii alăptaţi. De aceea, Trileptal nu trebuie utilizat în perioada de alăptare. Cereţi sfatul 
medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  înainte  de  a  utiliza  orice  medicament  pe  parcursul 
alăptării. 
 
Femei cu potenţial fertil
 
Dacă sunteţi femeie şi luaţi un contraceptiv hormonal (cum este „pilula pentru controlul sarcinii”), 
Trileptal poate face ineficient acest contraceptiv. Prin urmare, trebuie să utilizaţi o altă metodă de 
contracepţie sau o metodă nehormonală suplimentară de contracepţie (de exemplu, implanturi 
intrauterine) în timp ce luaţi Trileptal. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje 
deoarece Trileptal vă poate face să vă simţiţi somnoroşi sau ameţiţi sau poate cauza vedere înceţoşată, 
vedere  dublă,  incapacitate  de  coordonare  musculară  sau  nivel  redus  al  conştienţei,  mai  ales  la 
începerea tratamentului sau la creşterea dozei.  
  
3. 

Cum să luați Trileptal 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Respectaţi cu atenţie instrucţiunile  medicului dumneavoastră, chiar dacă sunt diferite de informaţiile 
din acest prospect. 
Nu depăşiţi doza recomandată. 
Dacă  luaţi  Trileptal,  nu  opriţi  brusc  administrarea  fără  a  întreba  mai  întâi  medicul.  Medicul 
dumneavoastră  vă  va  spune  dacă  şi  când  puteţi  opri  administrarea  acestui  medicament  (vezi  „Aveţi 
grijă deosebită când utilizaţi Trileptal”). 
 
Cât să administraţi 
Utilizaţi întotdeauna Trileptal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza pentru adulţi 
Trileptal trebuie administrat  de  două  ori pe zi, zilnic, aproximativ în  acelaşi  moment al  zilei, numai 
dacă medicul nu vă recomandă altfel. Administrarea Trileptal în acelaşi moment în fiecare zi, va avea 
cel  mai  bun  efect  asupra  controlului  epilepsiei.  Vă  va  ajuta,  de  asemenea,  să  vă  amintiţi  când  să 
administraţi Trileptal. 
 
Doza de Trileptal iniţială obişnuită, pentru adulţi (inclusiv pacienţii vârstnici) este de 600 mg pe zi. 
Administraţi un comprimat de 300 mg de două ori pe zi sau două comprimate de 150 mg de două ori 
pe zi. Această doză poate fi crescută progresiv dacă este necesar, până se obţin cele mai bune rezultate. 
Dozele de întreţinere sunt de obicei între 600 şi 2400 mg pe zi. 
Doza este aceeaşi dacă Trileptal este administrat concomitent cu un alt antiepileptic. 
Doza  iniţială  la  pacienţii  cu  boală  renală  (cu  funcţie  renală  afectată)  este  jumătate  din  doza  iniţială 
obişnuită. 
Dacă aveţi o boală hepatică gravă, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
 
Doza pentru copii 
Trileptal poate fi utilizat de către copiii cu vârsta de 6 ani şi peste. 
Doza pentru copii este în funcţie de greutatea lor. Doza iniţială este de 8-10 mg/kg şi zi, administrată 
fracţionat în două prize. De exemplu, un copil de 30 kg poate începe tratamentul cu o doză de 150 mg 

Page 5
background image

 

5

de două ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută progresiv până când se obţin cele 
mai  bune  rezultate.  O  doză  obişnuită  de  întreţinere  pentru  un  copil  este  de  30  mg/kg  şi  zi.  Doza 
maximă pentru un copil este de 46 mg /kg şi zi. 
 
Cum să administraţi Trileptal 
Înghiţiţi comprimatele cu puţină apă. Dacă este necesar, comprimatele pot fi rupte în jumătăţi pentru a 
uşura  înghiţirea  lor.  Nu  rupeţi  comprimatele  pentru  a  administra  numai  jumătate  de  doză,  deoarece 
linia mediană nu a fost concepută pentru divizarea comprimatului în doze egale.  
Trileptal poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 
Când şi pentru cât timp trebuie administrat Trileptal 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  cât  timp  va  dura  tratamentul  dumneavoastră/  al  copilului 
dumneavoastră  cu  Trileptal.  Durata  tratamentului  se  bazează  pe  tipul  de  crize  al  dumneavoastră/  al 
copilului  dumneavoastră;  pentru  controlul  crizelor,  poate  fi  necesar  tratamentul  neîntrerupt  timp  de 
mai  mulţi  ani.  Nu  modificaţi  doza  şi  nu  întrerupeţi  tratamentul  fără  să  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră. 
 
Dacă ați utilizat mai mult 
Trileptal decât trebuie  
Dacă aţi luat mai  mult Trileptal decât v-a prescris  medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat celui 
mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră. Simptomele supradozajului: somnolenţă, ameţeală, 
greaţă,  vărsături,  creşterea  activităţii  motorii,  letargie,  confuzie,  spasme  musculare  sau  înrăutăţirea 
semnificativă a convulsiilor, probleme de coordonare şi/sau mişcări involuntare ale ochilor. 
 
Dacă ați uitat să utilizați Trileptal  
Dacă  aţi  uitat  numai  o  doză,  luaţi-o  imediat  ce  vă  amintiţi.  Totuşi,  dacă  este  momentul  pentru 
următoarea doză, nu luaţi doza uitată. Doar reveniţi la orarul dumneavoastră de administrare obişnuit. 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă sunteţi nesigur sau aţi uitat să luaţi mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Trileptal 
Încetarea tratamentului cu Trileptal vă poate agrava crizele. Nu întrerupeţi administrarea 
medicamentului dumneavoastră decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru (vezi şi 
„Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trileptal”). 
Pentru  a  preveni  agravarea  bruscă  a  crizelor  dumneavoastră,  nu  întrerupeţi  niciodată  brusc 
administrarea medicamentului. 
Dacă  tratamentul  trebuie  întrerupt,  acest  lucru  trebuie  făcut  gradat,  conform  sfaturilor  medicului 
dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Unele reacţii adverse pot fi grave: 
-  

Umflarea buzelor, pleoapelor, feţei, gâtului sau gurii, însoţită de dificultăţi în respiraţie, vorbire 
sau înghiţire (semne de reacţii anafilactice sau edem angioneurotic) sau alte semne ale reacţiilor 
de hipersensibilitate cum sunt erupţia pe piele, febra şi dureri la nivelul articulaţiilor. 

-  

Apariţia  unei  erupţii  severe  cu  vezicule  pe  piele  şi/sau  pe  mucoasele  buzelor,  ochilor,  gurii, 
nasului  sau  organelor  genitale  (semne  ale  reacţiilor  alergice  grave,  inclusiv  sindromul  Lyell, 
sindromul Stevens-Johnson şi eritem polimorf). 

-  

Oboseală, scurtarea respiraţiei în timpul exerciţiilor, paloare, durere de cap, frisoane, ameţeală, 
infecţii  frecvente  care  determină    apariţia  febrei,  durere  în  gât,  ulcere  ale  mucoasei  bucale, 
sângerare  sau  învineţire  mai  uşoară  decât  în  mod  normal,  sângerare  nazală,  pete  roşietice  sau 

Page 6
background image

 

6

purpurii sau umflături/pete inexplicabile pe piele (semne de scădere a numărului de trombocite 
sau scădere a numărului de globule albe sau roșii). 

-  

Erupţie roşie peteşială mai ales pe faţă, care poate fi însoţită de oboseală, febră, greaţă, pierderea 
apetitului alimentar (semn de lupus eritematos sistemic). 

-  

Letargie, confuzie, spasme musculare sau agravarea semnificativă a convulsiilor (simptome care 
pot  fi  legate  de  nivelele  scăzute  ale  sodiului  în  sânge)  (vezi  pct.  Aveţi  grijă  deosebită  când 
utilizaţi Trileptal). 

-  

Simptome asemănătoare gripei însoţite de icter (îngălbenirea pielii sau a părţii albe a ochiului) 
(semn de hepatită). 

-  

Dureri  severe  în  partea  superioară  a  abdomenului,  vărsături,  scăderea  apetitului  alimentar 
(semne de pancreatită). 

-  

Luare în greutate, oboseală, căderea părului, slăbiciune musculară, senzaţie de frig (semne ale 
unei glande tiroide subactive).  

 
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră
 
Dacă apar oricare din reacţiile adverse următoare, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai 
curând posibil deoarece ele pot necesita îngrijiri medicale. 
Frecvente ( apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi): tremurături; 
pierderea coordonării musculare; mişcarea involuntară a ochilor; senzaţie de neliniște şi nervozitate; 
depresie; erupţii pe piele. 
Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi): bătăi neregulate ale inimii, bătăi foarte rapide 
sau foarte încete. 
 
Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse şi acestea 
vă îngrijorează: 
 
Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

-  somnolență, 
-  durere de cap, 
-  amețeli, 
-  vedere dublă, 
-  vărsături,  
-  greață, 
-  erupție cutanată tranzitorie, 
-  căderea părului, 
-  acnee, 
-  oboseală persistentă. 

 
Dacă oricare dintre acestea vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Unele reacţii adverse sunt frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

-  scăderea concentrației de sodiu din sânge, 
-  agitație, 
-  instabilitate emoțională, 
-  stare confuzională, 
-  depresie, 
-  apatie, 
-  probleme de coordonare, 
-  tremor, 
-  mișcări ritmice ale ochilor, 
-  tulburări de atenție, 
-  episoade de uitare, 
-  vedere încețoșată,  
-  tulburări de vedere, 
-  vertij, 
-  diaree,  

Page 7
background image

 

7

-  durere abdominală, 
-  constipație,  
-  erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime, 
-  oboseală. 

 
Dacă oricare dintre acestea vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

-  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor, 
-  creșterea nivelului unor enzime hepatice. 

 
Unele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 

-  scăderea activității măduvei osoase responsabilă de formarea celulelor din sânge (supresie 

medulară),  

-  scăderea numărului de celule roșii din sânge datorată formării deficitare a acestora, 
-  scăderea tuturor celulelor albe din sânge (agranulocitoză),  
-  scăderea tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie),  
-  scăderea numărului de celule albe din sânge numite neutrofile (neutropenie). 
-  reacții alergice grave, hipersensibilitate (inclusiv hipersensibilitate multi-organ cu simptome 

precum erupţia pe piele, febra şi dureri la nivelul articulaţiilor), 

-  scăderea funcției glandei tiroide (hipotiroidism), 
-  scăderea sodiului în sânge asociată cu semne și simptome precum convulsii, confuzie, 

scăderea nivelului de conștiență, encefalopatie, tulburări de vedere de tip vedere încețoșată 
greață și vărsături,  

-  deficit de vitamina B9 (acid folic). Unele dintre simptomele deficitului de vitamina B9 sunt: 

diaree, senzație de deprimare și semne ale scăderii numărului de celule din sânge, 

-  tulburări ale ritmului bătăilor inimii, 
-  tulburări ale activității electrice a inimii, 
-  tensiune arterială crescută, 
-  hepatită, 
-  inflamația pancreasului însoțită sau nu de creșterea enzimelor pancreatice (amilază și 

lipază), 

-  umflarea feței, extremităților, limbii și gâtului însoțite de tulburări de respirație, 
-  afectare cutanată severă manifestată prin descuamare, ulcerare, durere, și afectare severă a 

stării generale (sindrom Stevens- Johnson, sindrom Lyell), 

-  lupus. 

 
Alte reacţii adverse: 
 
Frecvenţa exactă a altor reacţii adverse este necunoscută. 

-  secreţia inadecvată de ADH, cu letargie, greaţă, ameţeli, vărsături, cefalee, stare de confuzie,  
-  formarea de vezicule pe suprafețe mari de piele, 
-  reacție  alergică  severă  însoțit  de  alterarea  stării  generale  și  asociată  cu  un  număr  crescut  de 

celule din sânge numite eozinofile (sindrom DRESS), 

-  cădere, 
-  tulburări de vorbire. 

Au fost raportate cazuri de tulburări osoase, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (subţierea oaselor), şi 
fracturi.  Verificaţi  cu  medicul  sau  farmacistul  dacă  luaţi  tratament  pe  termen  lung  cu  antiepileptice, 
dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi steroizi. 
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile 

Page 8
background image

 

8

adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul  Agenției  Naționale  a  Medicamentului  și  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Trileptal 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne ale unei deschideri anterioare 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Trileptal
 
Substanţa activă din Trileptal este oxcarbazepina. 
 
Trileptal 300 mg 
Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg oxcarbazepină. 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hipromeloză, crospovidonă, stearat 
de magneziu. 
Film: hipromeloză, macrogol 8000, oxid galben de fer (E 172), talc, dioxid de titan (E 171), 
 
Trileptal 600 mg 
Fiecare comprimat filmat conţine 600 mg oxcarbazepină. 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hipromeloză, crospovidonă, stearat 
de magneziu. 
Film: hipromeloză, macrogol 4000, oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), talc, dioxid de 
titan (E 171). 
 
Cum arată Trileptal şi conţinutul ambalajului 
Trileptal  300  mg  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  filmate  de  culoare  galbenă,  ovale,    uşor 
biconvexe, cu o linie mediană pe ambele fețe. 
 
Comprimatele sunt disponibile în cutii care conţin 30, 50, 100, 200 şi 500 comprimate. 
 
Trileptal  600  mg  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  filmate  de  culoare  roz  deschis,  ovale,  ușor 
biconvexe, cu o linie mediană pe ambele fețe. 
 
Comprimatele sunt disponibile în cutii care conţin 30, 50, 100, 200 şi 500 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg 
Germania 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016. 

TRILEPTAL 300 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 5 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 20 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 50 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.