TOBRADEX - PROSPECT

Prospectul pentru TOBRADEX - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TOBRADEX
Substanța activă: COMBINATII (TOBRAMYCINUM +DEXAMETAZONUM)
Concentrația: 3mg/1mg/ml
Cod atc: S01CA01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8966_18.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 5 ml pic. oft., susp.
Cod cim: W63594001
Firma producătoare: ALCON-COUVREUR N.V. - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8966/2016/01

                                                                       Anexa 1 

                                                                                                                                                                           

Prospect 

 

 

 
 
 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

TOBRADEX 1 mg+ 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie 

Dexametazona/Tobramicina

 

Tobramicină/Dexametazonă 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă  aveţi  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4 

 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1.

 

Ce este Tobradex şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tobradex 

3.

 

Cum să utilizaţi Tobradex 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Tobradex 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este

 TOBRADEX şi pentru ce se utilizează 

 

Tobradex

  se  utilizează  pentru  tratamentul  inflamaţiei  şi  unei  posibile  infecţii  oculare. 

Această 

inflamaţie poate fi provocată de o intervenţie chirurgicală oftalmologică, de o infecţie, de un corp străin 
care v-a pătruns în ochi sau de o altă agresiune la nivel ocular. 
 

Tobradex

 este o combinaţie corticosteroid - medicament antiinfecţios.

 Corticosteroizii (dexametazona 

în acest caz) ajută la prevenirea sau la scăderea inflamaţiei la nivel ocular. Medicamentele antiinfecţioase 
(tobramicina în acest caz) sunt active împotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul. 

 

Tobradex

 este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor suprafeţei oculare (corneea şi conjunctiva) şi 

segmentului anterior al globului ocular (uveea), care răspund la tratamentul cu steroizi, în cazul în care 
este o infecţie bacteriană sau există riscul unei infecţii bacteriene, la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau 
peste. 

 

Tobradex

 se prezintă sub formă de lichid (o suspensie de culoare albă) ambalat într-un flacon picurător 

din LDPE conţinând 5 ml picături oftalmice, suspensie; flaconul este inclus într-o cutie din carton. 
 
 


Page 2
background image

 

 

2

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați

 TOBRADEX 

 

Nu utilizaţi 

Tobradex

… 

-

 

dacă sunteţi alergic 

la tobramicină şi/sau dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente 

ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-

 

dacă credeţi că aveţi: 

 

-

 

Herpes  simplex  keratită,  variolă,  varicelă/herpes  zoster,  sau  orice  alte  infecții  virale  ale 
ochiului, 

-

 

Tuberculoză a ochiului, 

-

 

Boli fungice ale ochiului sau infecții parazitare netratate ale ochiului.

 

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați umflare și creştere în greutate în zona trunchiului și 
a feței, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestări ale unui sindrom numit sindromul Cushing. 
Supresia  funcției  glandelor  suprarenale  poate  apărea  după  oprirea  tratamentului  de  lungă  durată  sau 
intensiv  cu  Tobradex.  Adresați-vă  medicului  dumneavoastră  înainte  de  a  întrerupe  tratamentul  pe  cont 
propriu. Aceste riscuri sunt importante mai ales la copii, adolescenţi și la pacienții tratați cu medicamente 
care conțin ritonavir sau cobicistat. 

 

Utilizaţi cu grijă 

Tobradex

… 

-

 

dacă  aveţi  valori  mari  ale  presiunii  intraoculare  (glaucom),  cu  afectarea  nervului  optic, 
scăderea  acuităţii  vizuale  şi  defecte  ale  câmpului  vizual  şi  formare  a  cataractei  posterioare 
subcapsulare. 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră; 

-

 

dacă constataţi apariţia de reacții alergice 

cu Tobradex

întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă 

medicului  dumneavoastră.  Reacțiile  alergice  pot  varia  de  la  mâncărime  localizată  sau  înroșirea 
pielii la reacții alergice severe (reacții anafilactice) sau reacții cutanate grave. Aceste reacții alergice 
pot să apară cu alte antibiotice topice sau sistemice ale aceleiași familii (aminoglicozide); 

-

 

utilizaţi  acest  medicament 

atât  timp  cât  medicul  v-a  prescris  să  o  faceţi.  Dacă  starea 

dumneavoastră se înrăutăţeşte sau persistă, adresaţi-vă medicului; 

-

 

dacă  utilizați  un  alt  tratament  cu  antibiotic,  inclusiv  pe  cale  orală,  împreună  cu 
tobramicină/dexametazonă  picături/unguent oftalmic,  adresați-vă  medicului dumneavoastră pentru 
recomandări. 

-

 

dacă utilizaţi 

Tobradex

 pe o perioadă mai mare 

(peste 24 zile), puteţi: 

-

 

deveni mai sensibil la alte infecţii oculare,  

-

 

avea o presiune crescută la nivelul ochiului; 

-

 

dezvolta cataractă; 

-

 

dezvolta sindromul Cushing din cauza medicamentului ajuns în sânge. Discutați cu medicul 
dumneavoastră  dacă  constataţi  apariţia  de  umflături  și  creșteri  în  greutate  la  nivelul 
trunchiului/taliei  și  a    feţei,  deoarece  acestea  sunt,  de  obicei,  primele  manifestări  ale 
sindromului.  Suprimarea  funcției  glandei  suprarenale  se  poate  dezvolta  după  oprirea  pe 
termen  lung  sau  tratament  intensiv  cu  Tobramicină/Dexametazonă  picături  pentru 
ochi/unguent  oftalmic.  Discutați  cu  medicul  dumneavoastră  înainte  de  a  întrerupe 
tratamentul.  Aceste  riscuri  sunt  deosebit  de  importante  la  copii  și  la  pacienții  tratați  cu  un 
medicament numit ritonavir: 

-

 

dacă  dezvoltați  o  infecție  micotică  sau  o  suprainfecție, 

întrerupeți  tratamentul  și  adresați-vă 

medicului. 

 
Copii 

 

Tobradex

 

 poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani sau peste. 

 

Presiunea intraoculară trebuie verificată frecvent, mai ales la copiii cu

 

vârstă mai mică de

 

6 ani, care 

utilizează produse cu dexametazonă. 

 

Nu utilizaţi Tobradex

 

 la copiii

 

cu vârstă mai mică de 2 ani

  

deoarece siguranţa şi eficacitatea

 

nu au 

fost

 

încă

 

stabilite la această populaţie. 

 


Page 3
background image

 

 

3

Dacă purtaţi lentile de contact moi

, nu vă administraţi picăturile în timp ce purtaţi lentilele de contact. 

Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a vă aplica din nou lentilele de contact. Un 
conservant din 

Tobradex

 (clorura de benzalconiu) poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. 

 

Totuşi,  este  important  să  ştiţi 

că  nu  este  recomandată  purtarea  lentilelor  de  contact  concomitent  cu 

prezenţa unei infecţii oculare. 

 

În  timpul  tratamentului  cu  acest  medicament, 

medicul  dumneavoastră  vă  poate  solicita  să  vă 

prezentaţi  periodic  la  cabinet  pentru  verificarea  presiunii  intraoculare

.  Urmaţi  sfatul  medicului 

dumneavoastră. 

 

Utilizarea sigură a acestui medicament nu a fost demonstrată la copii cu vârsta mai mică de un an. Urmaţi 
întocmai recomandările medicului când administraţi acest produs la copii cu vârsta mai mare de un an. 
 

TOBRADEX împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați ritonavir sau cobicistat, deoarece acestea cresc cantitatea de 
dexametazonă din sânge. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte  medicamente.  Nu  uitaţi  să  menţionaţi  medicamentele  pe  care  le-aţi  cumpărat  fără  prescripţie 
medicală.

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați ritonavir, deoarece acest lucru poate crește cantitatea de 
dexametazonă în sânge. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Tobramicină/Dexametazonă picături oftalmice nu sunt recomandate în timpul sarcinii sau alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea de Tobramicină/Dexametazonă picături 
oftalmice.  
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor manifestări. 

 

Tobradex,

 

pic

ă

turi oftalmice, suspensie

,  conţine  clorură  de  benzalconiu,  care  poate  provoca  iritaţii  şi 

poate  decolora  lentilele  de  contact  moi.  În  cazul  în  care  vă  este  permisă  purtarea  lentilelor  de  contact, 
trebuie să fiţi instruiţi să îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrarea Tobradex şi să aşteptaţi 
minim 15 minute înainte de a le aplica din nou. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi TOBRADEX 

 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Doza recomandată

 la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste

:

 

 

Doza  uzuală 

este  una  sau  două  picături  în  sacul/sacii  conjunctival/conjunctivali  al  ochiului/ochilor 

afectat/afectaţi la intervale de 4 - 6 ore. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul.  

 

Utilizaţi 

Tobradex

 

numai

 ca picături pentru ochi.  

 

ÎNTOARCEŢI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE 

 

 
 
 
 
 


Page 4
background image

 

 

4

Cum să utilizaţi TOBRADEX (

continuare

 

                 Fig. 1 

                 Fig. 2 

 

 

Fig. 3   

 

Fig. 4 

 

 

 

Cât Tobradex s

ă

 v

ă

 administra

ţ

vezi pagina 3 

 

1. Luaţi flaconul de 

Tobradex

 şi o oglindă. 

2. Spălaţi-vă pe mâini. 
3. Agitaţi energic flaconul. 
4. Desfaceţi capacul prin răsucire. 
5. Ţineţi flaconul între arătător şi degetul mare, cu picurătorul în jos (fig. 1) 
6.  Lăsaţi  capul  pe  spate.  Trageţi  pleoapa  în  jos  cu  un  deget  curat,  până  când  se  formează  un 

“buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (vezi fig. 2) 

7. Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă. 

8. Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. 

Aceasta 

ar putea infecta picăturile. 

9. Apăsaţi uşor flaconul la bază cu degetul arătător astfel încât să eliberaţi o picătură de 

Tobradex

 o 

dată (vezi fig. 3). 

10.  După  administrarea 

Tobradex

,  eliberaţi  pleoapa  inferioară,  închideţi  ochiul  şi  apăsaţi  cu  un 

deget  colţul  ochiului,  lângă  nas  (vezi  fig.  4).  Aceasta  ajută  la  împiedicarea  trecerii 

Tobradex

  în  restul 

corpului. 

11. Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. 
12. Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. 
13. Nu vă administraţi simultan 

Tobradex

 din mai multe flacoane.  

 

Dacă o picătură nu ajunge în ochi

, încercaţi din nou. 

 

Dacă aţi uitat să vă administraţi 

Tobradex

, puneţi în ochi o doză imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi 

urmaţi tratamentul obişnuit. 

Nu luați

 o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă v-aţi administrat prea mult medicament

, clătiţi-vă ochii cu apă călduţă.  

 

Dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi

, aşteptaţi 10-15 minute între administrarea 

Tobradex

 şi a 

celuilalt medicament. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca şi alte medicamente, 

Tobradex

 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

 

Reacţii adverse mai puțin frecvente 

Reacţii la nivelul ochiului: creșterea presiunii intraoculare, dureri oculare, prurit ocular, disconfort ocular 
(senzaţie trecătoare de arsură sau înţepătură după administrare), iritații oculare. 

 

Reacţii adverse rare 

Reacţii la nivelul ochiului: keratită, alergie oculară, vedere încețoșată, uscarea ochilor, hiperemie oculară. 

 
 


Page 5
background image

 

 

5

Reacţii adverse, cu frecvenţa necunoscută 

Probleme hormonale: creștere a părului pe corp (mai ales la femei), slăbiciune și atrofiere a mușchilor, 
pete  purpurii  pe  piele,  tensiune  arterială  mare,  menstruaţii  neregulate  sau  absente,  modificări  ale 
concentraţiilor  de  proteine  și  calciu  din  sânge,  oprire  a  creșterii  la  copii  și  adolescenți  și  umflare  și 
creştere  în  greutate  la  nivelul  corpului  și  feței  (numit  „sindromul  Cushing”)  (vezi  pct.  2,  „Avertizări  și 
precauții”). 
 
Alte  reacții  adverse  identificate  în  perioada  ulterioară  comercializării:  reacții  alergice  severe 
(hipersensibilitate), amețeală, durere de cap, edem al pleoapelor, eritem al pleoapelor, midriază, lăcrimare 
excesivă,  greață,  disconfort  abdominal,  urticarie,  umflarea  feței,  prurit,

 

reacții  cutanate  grave  (eritem 

multiform). 
Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
 

Vă puteţi administra picăturile în continuare

, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt severe. 

Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă  apar  reacţii  adverse  care  nu  au  fost  menţionate  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să  informaţi  medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. 
Alte reacții adverse raportate privind componentele individuale ale [tobramicin-dexametazonă picături 
oftalmice/unguent oftalmic] sunt enumerate în prospectul pentru pacient pentru [dexametazonă picături 
oftalmice/unguent oftalmic] și [tobramicin picături oftalmice/unguent oftalmic]. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  din România 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează TOBRADEX 

 

Trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni (28 zile) de la prima deschidere

, pentru a evita 

infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în spaţiul de mai jos:  

 

Deschis: 

 

Păstraţi picăturile oftalmice la loc sigur

, unde copiii nu le pot vedea şi nu pot avea acces la ele. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de îngheţ, în ambalajul original. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, după prima deschidere a flaconului. 
A se păstra flaconul picurător în poziţie verticală, cu vârful în sus. 
A se păstra flaconul bine închis. 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  și  flacon  după  Exp:.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
 
6.      

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine TOBRADEX 

-        Substanţele active sunt tobramicina 3 mg/ml şi dexametazona 1 mg/ml.

 

-        Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, edetat disodic, clorură de sodiu, sulfat de sodiu 
anhidru, tyloxapol, hidroxietilceluloză, acid sulfuric şi/sau hidroxid de sodiu (adăugate pentru a menţine 
aciditatea normală - valoarea pH-ului), apă purificată. 

 

 
 


Page 6
background image

 

 

6

 

Cum arată TOBRADEX şi conţinutul ambalajului 

Tobradex 

este  furnizată  sub  forma  unui  lichid  (suspensie  albă)  ambalată  într-un  flacon  picurător  din 

LDPE, conținând 5 ml de picături oftalmice, suspensie; flaconul se află într-o cutie. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

NOVARTIS PHARMA GmbH 
Roonstrasse 25 

D-90429 Nürnberg, Germania 

 

 
Fabricantul 

S.A. ALCON-COUVREUR N.V. 
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia 
sau 
SIEGFRIED EL MASNOU, S.A.  
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania 
sau 
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. 
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spania 
sau 
NOVARTIS PHARMA GmbH 
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

România 
Alcon România S.R.L. 
Tel: + 40  21 203 93 01  
 

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2022. 


TOBRADEX se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub Al, prevazut cu aplicator din PEJD x 3,5 g ung. oft.