1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8966/2016/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TOBRADEX 1 mg+ 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie
Dexametazona/Tobramicina
Tobramicină/Dexametazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Tobradex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tobradex
3.
Cum să utilizaţi Tobradex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tobradex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
TOBRADEX şi pentru ce se utilizează
Tobradex
se utilizează pentru tratamentul inflamaţiei şi unei posibile infecţii oculare.
Această
inflamaţie poate fi provocată de o intervenţie chirurgicală oftalmologică, de o infecţie, de un corp străin
care v-a pătruns în ochi sau de o altă agresiune la nivel ocular.
Tobradex
este o combinaţie corticosteroid - medicament antiinfecţios.
Corticosteroizii (dexametazona
în acest caz) ajută la prevenirea sau la scăderea inflamaţiei la nivel ocular. Medicamentele antiinfecţioase
(tobramicina în acest caz) sunt active împotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul.
Tobradex
este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor suprafeţei oculare (corneea şi conjunctiva) şi
segmentului anterior al globului ocular (uveea), care răspund la tratamentul cu steroizi, în cazul în care
este o infecţie bacteriană sau există riscul unei infecţii bacteriene, la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau
peste.
Tobradex
se prezintă sub formă de lichid (o suspensie de culoare albă) ambalat într-un flacon picurător
din LDPE conţinând 5 ml picături oftalmice, suspensie; flaconul este inclus într-o cutie din carton.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați
TOBRADEX
Nu utilizaţi
Tobradex
…
-
dacă sunteţi alergic
la tobramicină şi/sau dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă credeţi că aveţi:
-
Herpes simplex keratită, variolă, varicelă/herpes zoster, sau orice alte infecții virale ale
ochiului,
-
Tuberculoză a ochiului,
-
Boli fungice ale ochiului sau infecții parazitare netratate ale ochiului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați umflare și creştere în greutate în zona trunchiului și
a feței, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestări ale unui sindrom numit sindromul Cushing.
Supresia funcției glandelor suprarenale poate apărea după oprirea tratamentului de lungă durată sau
intensiv cu Tobradex. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul pe cont
propriu. Aceste riscuri sunt importante mai ales la copii, adolescenţi și la pacienții tratați cu medicamente
care conțin ritonavir sau cobicistat.
Utilizaţi cu grijă
Tobradex
…
-
dacă aveţi valori mari ale presiunii intraoculare (glaucom), cu afectarea nervului optic,
scăderea acuităţii vizuale şi defecte ale câmpului vizual şi formare a cataractei posterioare
subcapsulare.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră;
-
dacă constataţi apariţia de reacții alergice
cu Tobradex
,
întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă
medicului dumneavoastră. Reacțiile alergice pot varia de la mâncărime localizată sau înroșirea
pielii la reacții alergice severe (reacții anafilactice) sau reacții cutanate grave. Aceste reacții alergice
pot să apară cu alte antibiotice topice sau sistemice ale aceleiași familii (aminoglicozide);
-
utilizaţi acest medicament
atât timp cât medicul v-a prescris să o faceţi. Dacă starea
dumneavoastră se înrăutăţeşte sau persistă, adresaţi-vă medicului;
-
dacă utilizați un alt tratament cu antibiotic, inclusiv pe cale orală, împreună cu
tobramicină/dexametazonă picături/unguent oftalmic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru
recomandări.
-
dacă utilizaţi
Tobradex
pe o perioadă mai mare
(peste 24 zile), puteţi:
-
deveni mai sensibil la alte infecţii oculare,
-
avea o presiune crescută la nivelul ochiului;
-
dezvolta cataractă;
-
dezvolta sindromul Cushing din cauza medicamentului ajuns în sânge. Discutați cu medicul
dumneavoastră dacă constataţi apariţia de umflături și creșteri în greutate la nivelul
trunchiului/taliei și a feţei, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestări ale
sindromului. Suprimarea funcției glandei suprarenale se poate dezvolta după oprirea pe
termen lung sau tratament intensiv cu Tobramicină/Dexametazonă picături pentru
ochi/unguent oftalmic. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe
tratamentul. Aceste riscuri sunt deosebit de importante la copii și la pacienții tratați cu un
medicament numit ritonavir:
-
dacă dezvoltați o infecție micotică sau o suprainfecție,
întrerupeți tratamentul și adresați-vă
medicului.
Copii
Tobradex
poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani sau peste.
Presiunea intraoculară trebuie verificată frecvent, mai ales la copiii cu
vârstă mai mică de
6 ani, care
utilizează produse cu dexametazonă.
Nu utilizaţi Tobradex
la copiii
cu vârstă mai mică de 2 ani
deoarece siguranţa şi eficacitatea
nu au
fost
încă
stabilite la această populaţie.
3
Dacă purtaţi lentile de contact moi
, nu vă administraţi picăturile în timp ce purtaţi lentilele de contact.
Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a vă aplica din nou lentilele de contact. Un
conservant din
Tobradex
(clorura de benzalconiu) poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
Totuşi, este important să ştiţi
că nu este recomandată purtarea lentilelor de contact concomitent cu
prezenţa unei infecţii oculare.
În timpul tratamentului cu acest medicament,
medicul dumneavoastră vă poate solicita să vă
prezentaţi periodic la cabinet pentru verificarea presiunii intraoculare
. Urmaţi sfatul medicului
dumneavoastră.
Utilizarea sigură a acestui medicament nu a fost demonstrată la copii cu vârsta mai mică de un an. Urmaţi
întocmai recomandările medicului când administraţi acest produs la copii cu vârsta mai mare de un an.
TOBRADEX împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați ritonavir sau cobicistat, deoarece acestea cresc cantitatea de
dexametazonă din sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente. Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie
medicală.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați ritonavir, deoarece acest lucru poate crește cantitatea de
dexametazonă în sânge.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tobramicină/Dexametazonă picături oftalmice nu sunt recomandate în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea de Tobramicină/Dexametazonă picături
oftalmice.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor manifestări.
Tobradex,
pic
ă
turi oftalmice, suspensie
, conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţii şi
poate decolora lentilele de contact moi. În cazul în care vă este permisă purtarea lentilelor de contact,
trebuie să fiţi instruiţi să îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrarea Tobradex şi să aşteptaţi
minim 15 minute înainte de a le aplica din nou.
3.
Cum să utilizaţi TOBRADEX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată
la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste
:
Doza uzuală
este una sau două picături în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor
afectat/afectaţi la intervale de 4 - 6 ore. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul.
Utilizaţi
Tobradex
numai
ca picături pentru ochi.
ÎNTOARCEŢI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE
4
Cum să utilizaţi TOBRADEX (
continuare
)
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Cât Tobradex s
ă
v
ă
administra
ţ
i
vezi pagina 3
1. Luaţi flaconul de
Tobradex
şi o oglindă.
2. Spălaţi-vă pe mâini.
3. Agitaţi energic flaconul.
4. Desfaceţi capacul prin răsucire.
5. Ţineţi flaconul între arătător şi degetul mare, cu picurătorul în jos (fig. 1)
6. Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un
“buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (vezi fig. 2)
7. Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
8. Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Aceasta
ar putea infecta picăturile.
9. Apăsaţi uşor flaconul la bază cu degetul arătător astfel încât să eliberaţi o picătură de
Tobradex
o
dată (vezi fig. 3).
10. După administrarea
Tobradex
, eliberaţi pleoapa inferioară, închideţi ochiul şi apăsaţi cu un
deget colţul ochiului, lângă nas (vezi fig. 4). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii
Tobradex
în restul
corpului.
11. Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
12. Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
13. Nu vă administraţi simultan
Tobradex
din mai multe flacoane.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi
, încercaţi din nou.
Dacă aţi uitat să vă administraţi
Tobradex
, puneţi în ochi o doză imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi
urmaţi tratamentul obişnuit.
Nu luați
o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă v-aţi administrat prea mult medicament
, clătiţi-vă ochii cu apă călduţă.
Dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi
, aşteptaţi 10-15 minute între administrarea
Tobradex
şi a
celuilalt medicament.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamente,
Tobradex
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse mai puțin frecvente
Reacţii la nivelul ochiului: creșterea presiunii intraoculare, dureri oculare, prurit ocular, disconfort ocular
(senzaţie trecătoare de arsură sau înţepătură după administrare), iritații oculare.
Reacţii adverse rare
Reacţii la nivelul ochiului: keratită, alergie oculară, vedere încețoșată, uscarea ochilor, hiperemie oculară.
5
Reacţii adverse, cu frecvenţa necunoscută
Probleme hormonale: creștere a părului pe corp (mai ales la femei), slăbiciune și atrofiere a mușchilor,
pete purpurii pe piele, tensiune arterială mare, menstruaţii neregulate sau absente, modificări ale
concentraţiilor de proteine și calciu din sânge, oprire a creșterii la copii și adolescenți și umflare și
creştere în greutate la nivelul corpului și feței (numit „sindromul Cushing”) (vezi pct. 2, „Avertizări și
precauții”).
Alte reacții adverse identificate în perioada ulterioară comercializării: reacții alergice severe
(hipersensibilitate), amețeală, durere de cap, edem al pleoapelor, eritem al pleoapelor, midriază, lăcrimare
excesivă, greață, disconfort abdominal, urticarie, umflarea feței, prurit,
reacții cutanate grave (eritem
multiform).
Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Vă puteţi administra picăturile în continuare
, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt severe.
Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă apar reacţii adverse care nu au fost menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Alte reacții adverse raportate privind componentele individuale ale [tobramicin-dexametazonă picături
oftalmice/unguent oftalmic] sunt enumerate în prospectul pentru pacient pentru [dexametazonă picături
oftalmice/unguent oftalmic] și [tobramicin picături oftalmice/unguent oftalmic].
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează TOBRADEX
Trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni (28 zile) de la prima deschidere
, pentru a evita
infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în spaţiul de mai jos:
Deschis:
Păstraţi picăturile oftalmice la loc sigur
, unde copiii nu le pot vedea şi nu pot avea acces la ele.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de îngheţ, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, după prima deschidere a flaconului.
A se păstra flaconul picurător în poziţie verticală, cu vârful în sus.
A se păstra flaconul bine închis.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după Exp:. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine TOBRADEX
- Substanţele active sunt tobramicina 3 mg/ml şi dexametazona 1 mg/ml.
- Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, edetat disodic, clorură de sodiu, sulfat de sodiu
anhidru, tyloxapol, hidroxietilceluloză, acid sulfuric şi/sau hidroxid de sodiu (adăugate pentru a menţine
aciditatea normală - valoarea pH-ului), apă purificată.
6
Cum arată TOBRADEX şi conţinutul ambalajului
Tobradex
este furnizată sub forma unui lichid (suspensie albă) ambalată într-un flacon picurător din
LDPE, conținând 5 ml de picături oftalmice, suspensie; flaconul se află într-o cutie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg, Germania
Fabricantul
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia
sau
SIEGFRIED EL MASNOU, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania
sau
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spania
sau
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
Alcon România S.R.L.
Tel: + 40 21 203 93 01
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2022.
Cutie cu 1 tub Al, prevazut cu aplicator din PEJD x 3,5 g ung. oft.