THYROTOP-131 38-7400 MBq - PROSPECT

Prospectul pentru THYROTOP-131 38-7400 MBq - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: THYROTOP-131 38-7400 MBq
Substanța activă: NATRII IODIDUM (131I)
Concentrația: 38-7400MBq
Cod atc: V10XA01
Acțiune terapeutică: ALTE RADIOFARMACEUTICE DE UZ TERAPEUTIC COMPUSI CU IOD 131
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8806_05.04.16.pdf
Ambalaj: Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 111 MBq
Cod cim: W62679002
Firma producătoare: INSTITUTE OF ISOTOPES CO. LTD.(IZOTOP INTEZET KFT) - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8806/2016/01                                                                 Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru pacient 

  

THYROTOP-131 38–7400 MBq capsule pentru uz terapeutic  

Iodura de Sodiu (I

131

  
 
Cititi cu atentie prospectul inainte sa utilizati acest medicament: 
-           Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -           Dacă aveți orice întrebări 
suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
-           Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă 
nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. 
  
 
În acest prospect găsiți: 
1.               Ce este Thyrotop și pentru ce se utilizează 
2.               Înainte să utilizaţi Thyrotop 
3.               Cum se utilizează Thyrotop 
4.               Reacții adverse posibile 
5.               Cum se păstrează Thyrotop 
6.               Informaţii suplimentare 
  
 
1. 

CE THYROTOP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

  
Thyrotop iodură de sodiu I 

131 

capsule este un medicament radioactiv, care poate fi utilizat pentru 

tratamentul hiperfuncției tiroidiene în caz de hipertiroidism, reducere a dimensiunii glandei tiroide, 
terapie a carcinomului tiroidian. Acest medicament poate fi folosit numai în departamentele de 
medicină nucleară. 
Capsula în sine este incoloră și conține pulbere albă. După administrarea orală a capsulei,  iodura de 
sodiu I 

131

 ajunge în fluxul sanguin și se acumulează în glanda tiroidă, glandele salivare, placentă, 

mucoasa gastrică și plexul coroid (și in laptele matern, în caz de alăptare). 
  
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI THYROTOP 

  
Nu utilizaţi Thyrotop 
-               dacă sunteți alergic (hipersensibil) la iodura de sodiu (I

131

) sau la oricare dintre celelalte 

componente ale Thyrotop 
-               dacă sunteți gravidă sau alăptaţi 
-               dacă aveți vârsta sub 18 ani 
-               dacă nu vă daţi acordul pentru examinarea de medicină nucleară 
  
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. 

Page 2
background image

 

 

Blocarea captării iodului radioactiv la nivel tiroidian este o problemă în caz de scintigrafie tiroidiană, 
precum și în cazul terapiei tiroidiene cu radionuclizi. Acesta este motivul pentru care administrarea de 
iod inactiv  trebuie evitată. 
Înainte de administrarea iodului radioactiv, tratamentele cu tiamazol, tri-iodo-tironină și tiroxină 
trebuie întrerupte cu 4-7 zile, 2 săptămâni, și respectiv 1 lună. Utilizarea de corticosteroizi şi salicilaţi 
trebuie întreruptă cu o săptămâna înainte de administrarea de iod radioactiv. Eliminarea de iod 
radioactiv de la nivel tiroidian poate fi întârziată prin administrarea de carbonat de litiu sau colchicină. 
 
Utilizarea Thyrotop cu alimente și băuturi 
Înghițirea capsulei poate fi facilitată luând-o cu o cantitate suficientă de apă. 
  
Sarcina și alăptarea 
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
Thyrotop nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. 
  
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje. 
În caz de apariție a reacțiilor adverse neașteptate, posibilitatea de a conduce vehicule și / sau de a 
folosi utilaje trebuie reevaluată. 
  
Informații importante privind unele componente ale Thyrotop 
Thyrotop reduce doza de radiaţii absorbită la nivelul întregului corp pentru a obține un efect terapeutic 
mai bun împotriva formațiunilor benigne și maligne . 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
 
3. 

CUM SE UTILIZEAZĂ THYROTOP 

  
Capsula trebuie administrată pe cale orală. 
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de radioactivitate administrată, având în vedere starea 
dumneavoastră de sănătate. 
  

Ce trebuie să faceți dacă vi s-a administrat o doză mai mare decât cea recomandată din acest 
medicament?
 
Deoarece Thyrotop vă va fi administrat de către un medic în condiții strict supravegheate, posibilităţile 
de supradozaj sunt foarte reduse. În cazul în care vi s-a administrat o capsulă cu o radioactivitate mai 
mare decât este necesar în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va determina doza de radiații 
absorbită și vă va administra tratamentul adecvat. Supradozajul farmaceutic nu este posibil; studiile au 
dovedit ca nu există efecte farmaceutice nocive după administrarea unui număr mai mare de capsule. 
Deoarece utilizarea și manipularea materialelor radioactive sunt supuse legilor stricte, Thyrotop 
capsule poate fi utilizat doar în spitale sau în instituţii corespunzătoare. 
 
Thyrotop poate fi manipulat, utilizat și administrat numai de către persoane specializate pentru 
manipularea materialelor radioactive și a deșeurilor acestora. Aceste persoane vă vor oferi instrucțiuni 
cu privire la măsurile de precauție și atenţionări. Urmaţi recomandările acestor persoane. 
  
 

Page 3
background image

 

 

4.               REACȚII ADVERSE POSIBILE 
  
Ca toate medicamentele, Thyrotop poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Expunerea la radiații ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi un potenţial de apariţie a 
malformaţiilor congenitale. Totuși, aceste efecte sunt puţin probabile în cazul utilizării cantităţii de 
radioactivitate recomandate. 
Reacțiile alergice după administrarea de iodură de sodiu 

  

I

131

 au fost raportate foarte rar (mai puțin de 

unul din 10000 de pacienți). 
Alte reacții adverse posibile: durere, edem la nivelul feței, edem periferic și generalizat, greață, 
vărsături, dureri abdominale, exantem pe suprafaţa pielii, mâncărime, urticarie, angioedem, înroșire a 
pielii, inflamație la nivelul gâtului, inflamație a glandelor salivare. 
Cu privire la reacţiile adverse legate de doza de radiaţii absorbită în cazul tratamentului cu iod 
radioactiv, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă 
nemenționată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
  

 
5.               CUM SE PĂSTREAZĂ THYROTOP 
  
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor și a persoanelor care nu sunt autorizate să se ocupe 
de manipularea, utilizarea sau transportul acestui medicament! 
Personalul spitalului se va asigura că medicamentul este depozitat în mod corect și nu este utilizat 
după data de expirare. 
A se păstra la temperaturi sub 25 

C, în ambalajul original. 

Data de expirarea și condițiile de păstrare necesare sunt indicate pe ambalaj. 
  
 
6.               INFORMATII SUPLIMENTARE 
  
Ce conține Thyrotop 
Substanța activă este iodura de sodiu  I

131

. O capsulă conține  iodură de sodiu (I

131

) 38 -7400MBq.  

Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, tiosulfat de sodiu, hidroxid de sodiu, carbonat de 
sodiu anhidru, hidrogenocarbonat sodiu, apă pentru preparate injectabile, gelatină. 
 
Cum arată Thyrotop și conținutul ambalajului 
Capsulă gelatinoasă tip „0”, incoloră, transparentă, tip CONI-SNAP. 
  
Capsule cu activitate 38-7400MBq  
Capsulele care conţin iodură de sodiu  I 

131 

cu radioactivitate mare sunt introduse într-un container din 

plumb, în care a fost fixată o inserţie din plastic cu capac filetat. Ambalajul conține întotdeauna o 
capsulă. 
Containerul etichetat din plumb este ambalat într-un container etichetat din metal. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață  
C.N. Unifarm S.A. 
Str. Av. Ştefan Sănătescu Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România 
 

Page 4
background image

 

 

Fabricantul 
Institute of Isotopes Co. Ltd. (Izotóp Intézet Kft.) 
Konkoly Thege Miklós út 29-33, Budapesta, H-1121, Ungaria  

 1535 Budapesta, P.O.B. 851. 
Tel.: 36 1 391 0859; 36 1 391 0860  Fax: 36 1 395 9070  
E-mail: [email protected] 
 
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2016.  
 

THYROTOP-131 38-7400 MBq se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 7400 MBq

Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 185 MBq

Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 370 MBq

Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 1110 MBq

Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 1850 MBq

Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 2590 MBq

Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 3700 MBq

Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 5550 MBq

Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 259 MBq