THERAFLU EXTRA RACEALA SI GRIPA 650 mg/20 mg/10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru THERAFLU EXTRA RACEALA SI GRIPA 650 mg/20 mg/10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: THERAFLU EXTRA RACEALA SI GRIPA 650 mg/20 mg/10 mg
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 650mg/20mg/10mg
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8179_30.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 plicuri unidoza din hartie/PET/PEJD/Al/PEJD x 14,888 g pulb. pt. sol. orala
Cod cim: W62908001
Firma producătoare: FAMAR FRANCE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8179/2015/01-02-03-04-05-06-07-08                   Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 
 

THERAFLU EXTRA RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ 650 mg/20 mg/10 mg pulbere pentru soluţie 

orală 

Paracetamol/Maleat de feniramină/Clorhidrat de fenilefrină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest 
medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau febra persistă mai mult de 3 zile sau vă simțiți 
mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Theraflu Extra răceală şi gripă şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă  

3. 

Cum să utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Theraflu Extra răceală şi gripă 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1.
  

Ce este Theraflu Extra răceală şi gripă şi pentru ce se utilizează 

 
Theraflu Extra răceală şi gripă conţine o combinaţie de trei substanţe active care acţionează 
asupra simptomelor majore asociate răcelii şi gripei:  
 

paracetamolul este un calmant al durerii (analgezic) şi reduce febra (reduce temperatura 
corpului dumneavoastră atunci când aveţi febră);  

 

clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant nazal şi un decongestionant al 
sinusurilor. Ajută la decongestia nazală şi la diminuarea presiunii de la nivelul sinusurilor.  

 

maleatul de feniramină este un antialergic. Ajută la oprirea simptomelor de tip alergic. 

 
Theraflu Extra răceală şi gripă acţionează pentru reducerea simptomelor majore asociate răcelii şi 
gripei, inclusiv: 

  scăderea temporară a febrei şi a frisoanelor, 

  dureri musculare şi articulare, dureri de cap, 

  congestie nazală şi sinusală, 

  strănut şi curgerea nasului. 

 

Page 2
background image

 

2

 
2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă 
 
Nu luați Theraflu Extra răceală şi gripă: 

  Dacă sunteţi alergic la paracetamol, fenilefrină și feniramină sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

  Dacă aţi luat, pe bază de prescripţie, un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele 

două săptămâni; (IMAO includ anumite medicamente folosite pentru tratarea depresiilor sau 
a bolii Parkinson). Dacă nu sunteţi sigur că medicamentul care vă este prescris conţine un 
IMAO, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament; 

  Dacă suferiți de boli de inimă severe sau tensiune arterială mare (hipertensiune arterială); 

  Dacă suferiți de activitate crescută a glandei tiroide (hipertiroidism); 

  Dacă suferiţi de glaucom (tensiune intraoculară crescută); 

  Dacă suferiţi de feocromocitom (un tip de tumoră a glandelor suprarenale situate în imediata 

apropiere a rinichilor, care este responsabilă pentru creşterea tensiunii arteriale); 

  Dacă luaţi antidepresive triciclice; 

  Dacă luaţi beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi a 

bolilor de inimă); 

  Dacă luaţi alte medicamente simpatomimetice orale, cum ar fi decongestionante nazale, 

medicamente care reduc pofta de mâncare etc. 

 
Atenționări și precauții 
Înainte să utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau 
farmacistului dacă: 
- suferiţi de boli hepatice sau renale; 
- suferiți de anemie hemolitică; 
- suferiți de o afecțiune ereditară numită deficiență de glucozo-6-fosfat dehidrogenază; 
- suferiți de deshidratare sau malnutriție cronică; 
- aveți boli de inimă; 
- aveți diabet; 
- suferiți de creșterea în dimensiune a prostatei sau este posibil să aveți retenție urinară; 
- aveți obstrucție la nivelul tractului digestiv; 
- aveți ulcer gastric; 
- aveți epilepsie. 
 
Conţine paracetamol. NU luați împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Dacă se 
depășește doza maximă de paracetamol pe zi, pot să apară leziuni severe la nivelul ficatului. 
 
Adresaţi-vă medicului dacă:  
  aveţi probleme respiratorii, cum ar fi astm, emfizem sau bronşită cronică; 

  febra se agravează sau persistă mai mult de 3 zile; 

  durerea sau congestia nazală se agravează sau persistă mai mult de 5 zile şi sunt însoţite de 

febră mare, urticarie sau durere de cap persistentă. 

 
Theraflu Extra răceală şi gripă împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală, în mod 
special: 
 

Page 3
background image

 

3

  Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), utilizaţi în tratamentul depresiei şi al bolii 

Parkinson: NU utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă dacă luaţi sau aţi luat IMAO în 
ultimele 14 zile; 

  Medicamente antidepresive utilizate în tratarea depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice; 
  Medicamente utilizate în tratarea hipertensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocantele; 
  Medicamente utilizate în tratarea insuficienţei cardiace sau ritmului cardiac anormal (digoxin 

sau alte glicozide cardiace); 

  Medicamente pentru fluidizarea sângelui (anticoagulante), cum ar fi warfarina sau alte 

cumarine; 

  Medicamente care conţin paracetamol sau decongestionante pentru răceală şi gripă;  
  Medicamente pentru greaţă şi vărsături, cum ar fi metoclopramid sau domperidonă; 
  Medicamente pentru tuberculoză (rifampicină sau isoniazidă), pentru infecţii bacteriene 

(cloramfenicol); 

  Medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor, cum ar fi fenitoina, fenobarbital, 

carbamazepină şi lamotrigină; 

  Colestiramină utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge; 
  Zidovudină utilizată în tratamentul infecției cu HIV; 
  Probenecid utilizat în tratamentul gutei; 

  Ergotamină şi metisergidă, utilizate pentru migrene; 
  Deprimante ale sistemului nervos central (de exemplu alcool etilic şi tranchilizante), 

medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, antidepresive triciclice, 
barbiturice şi narcotice; 

  Medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. 
 
Interacţiunea cu testele de laborator 
Acest medicament poate interfera cu rezultatele testului numit „testul acidului uric 
fosfowolframat” realizat pentru determinarea nivelului de acid uric din sânge, în special la 
pacienţii care suferă de gută sau sunt diagnosticaţi cu gută. 
 
Theraflu Extra răceală şi gripă împreună cu alimente şi băuturi 
Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Theraflu Extra răceală şi gripă. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Theraflu Extra răceală şi gripă poate determina somnolenţă. Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi 
utilaje și nu desfășurați activități ce necesită atenție deosebită în timp ce utilizaţi acest 
medicament. 
 
Theraflu Extra răceală şi gripă conține:  

 

Zahăr 12,6 g pe plic. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care au diabet 
zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranță la unele categorii 
de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 

Page 4
background image

 

4

 

Sunset yellow FCF (E 110), poate determina reacţii alergice. 

 

Sodiu 42,2 mg pe plic. Acest lucru trebuie luat în considerare pentru pacienţii cu o dietă 
controlată de sodiu. 

 
 
3.  

Cum să utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Adulţii şi copii cu vârsta peste 12 ani:  
Luați un plic la fiecare 4 - 6 ore, după necesităţi, până la 3-4 plicuri în 24 ore. 
Nu utilizaţi mai mult de 5 zile. Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile sau se agravează sau 
dacă febra persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Nu depăşiţi doza recomandată. 
A nu se administra copiilor sub 12 ani. 
 
Cum să luaţi Theraflu Extra răceală şi gripă 
Conţinutul unui plic se dizolvă în aproximativ 250 ml de apă fierbinte, dar nu clocotită. Băutura 
obținută se bea caldă. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Theraflu Extra răceală şi gripă decât trebuie 
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, contactaţi imediat medicul. Trebuie să primiți 
îngrijiri medicale imediate chiar dacă vă simțiți bine, din cauza riscului de apariție întârziată a 
leziunilor de la nivelul ficatului.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Pentru informaţii suplimentare privind modul de administrare şi pentru stabilirea duratei 
tratamentului se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
OPRIŢI administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului 
dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele de mai jos: 
  reacţii alergice, inclusiv respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea feţei, 

umflarea buzelor, limbii sau a gâtului 

  erupţii cutanate (inclusiv urticarie, prurit), înroşirea pielii 
  descuamarea pielii, vezicule, răni, ulcere la nivelul gurii 

  sângerări neaşteptate sau vânătăi (probleme ale sângelui). 
 
Reacţiile adverse menţionate mai sus sunt rare sau foarte rare (pot afecta între 1 şi 10 din 10000 
persoane) sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 
De exemplu au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse la nivelul pielii. 

Page 5
background image

 

5

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
  greaţă 
  senzaţia de vomă 
  somnolenţă 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
  nervozitate, insomnie 
  ameţeală, cefalee 
  tahicardie, palpitaţii, hipertensiune arterială 
  constipaţie, diaree, disconfort abdominal 
  uscăciunea gurii 

  senzaţie de disconfort general sau nelinişte (stare de rău) 
 
Rezultatele (sau valorile) testelor funcţiei hepatice pot fi anormale în cazuri rare. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5.       Cum se păstrează Theraflu Extra răceală şi gripă 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Theraflu Extra răceală şi gripă 
- Substanţele active sunt: paracetamol 650 mg, maleat de feniramină 20 mg şi clorhidrat de 
fenilefrină 10 mg. 
- Celelalte componente sunt: zahăr, acesulfam de potasiu, galben de chinolină (E 104), Sunset 
yellow FCF (E 110), maltodextrină M 100, dioxid de siliciu coloidal hidratat, aromă de lămâie 
sortul ,,Natural Lemon WONF Durarome 860.098/TD 10.91’’, aromă de lămâie sortul ,,Natural 
Lemon Durarome 860.202/TD 09.91’’, acid citric anhidru, citrat de sodiu, fosfat de calciu. 
 
Cum arată Theraflu Extra răceală şi gripă şi conţinutul ambalajului 

Page 6
background image

 

6

Theraflu Extra răceală şi gripă se prezintă sub formă de granule de culoare alb-galbenă. 
Cutie cu 6 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie 
orală 
Cutie cu 10 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie 
orală 
Cutie cu 6 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală 
Cutie cu 10 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală 
Cutie cu 14 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie 
orală 
Cutie cu 20 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie 
orală 
Cutie cu 14 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală 
Cutie cu 20 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. 
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One 
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România 
 
Fabricanții 
Famar France 
1 Avenue du Champ de Mars, F-45072, Orleans Cedex 02 
Franţa 
 
Famar Orleans 
5, Avenue de Concyr, F-45071 Orléans Cedex 02 
Franţa 
           
Novartis Consumer Health GmbH 
Zielstattstrasse 40, 81379 München 
Germania 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2016. 
 
 

THERAFLU EXTRA RACEALA SI GRIPA 650 mg/20 mg/10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 plicuri unidoza din hartie/PET/PEJD/Al/PEJD x 14,888 g pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 6 plicuri unidoza din PET/PEJD/Al/PEJD x 14,888 g pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 10 plicuri unidoza din PET/PEJD/Al/PEJD x 14,888 g pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 14 plicuri unidoza din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD x 14,888 g pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 20 plicuri unidoza din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD x 14,888 g pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 14 plicuri unidoza din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 20 plicuri unidoza din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulb. pt. sol. orala