TEVOCOR 1000 mg

Prospectul pentru TEVOCOR 1000 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile

Denumire comercială: TEVOCOR 1000 mg

Substanța activă: ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90

Concentrația: 1000 mg

Cod atc: C10AX06

Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE

Prescripție: PRF

Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4735_21.06.12.pdf

Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 20 caps.

Cod cim: W58770008

Firma producătoare: TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA

Conținut prospect:

Page 1

1

AUTORIZ

ATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 4735/2012/01-16

Anexa 1

Prospect

Prospec

t: Informaţii pentru utilizator

Tevocor 1000 mg capsule moi

Esteri etilici 90 ai acidului omega 3

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-

Acest medicament a fost prescris numai

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect
1.

Ce este Tevocor 1000 mg capsule moi

şi pentru ce se utilizează

2.

Ce

trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi

3.

Cum să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi

4.

Reacţii adverse posibile

5.

Cum

se păstrează Tevocor 1000 mg capsule moi

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Tevocor 1000 mg capsule moi

şi pentru ce se utilizează

Tevocor 1000 mg capsule moi

conţine acizi graşi polinesaturaţi omega 3 de puritate înaltă. Tevocor 1000 mg

capsule moi

aparţine unui grup de medicamente cunoscut pentru scăderea cantităţilor de colesterol şi

trigliceride din sînge.

Tevocor 1000 mg capsule moi este utilizat:

•

î

mpreună cu alte medicamente în tratamentul după infarct miocardic

•

pentru a trat

a anumite forme de creşteri ale trigliceridelor (grăsimi) din sânge, atunci când modificările

din diet

ă nu au funcţionat.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi

Nu

luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la esteri etilici 90 ai acidului omega 3 sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

•

Dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală recent

•

Dacă aţi avut un traumatism recent

•

Dacă aveţi probleme cu rinichii

•

Dacă aveţi diabet zaharat care nu este echilibrat

•

Dacă aveţi probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza orice efect pe care Tevocor

1000 mg capsule moi

poate să îl aibă asupra ficatului cu ajutorul analizelor de sânge.

Page 2

2

Tevocor 1000 mg capsule moi

împreună cu alte medicamente

Dacă luaţi un medicament pentru a opri coagularea sângelui din arterele dumneavoastră, cum este warfarina,

este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare şi poate fi necesar ca doza obişnuită din

medicamentul dumneavoastră care vă subţiază sângele să fie ajustată.

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte

medicamente.

Tevocor 1000 mg capsule moi

împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua capsula în timpul meselor. Acest lucru va ajuta la reducerea apariţiei efectelor adverse care

afectează stomacul şi zona din jurul acestuia (zona gastrointestinală).

Utilizarea la persoane vârstnice

Utilizaţi Tevocor 1000 mg capsule moi cu atenţie dacă aveţi peste 70 ani.

C

opii şi adolescenţi

Copiii

şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina

şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Con

ducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteză capacitatea de a conduce şi utiliza unelte sau utilaje

3.

Cum s

ă luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
D

iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

•

Înghţiţi capsulele cu un pahar cu apă.

•

Puteţi lua capsulele în timpul mesei pentru a reduce efectele adverse gastrointestinale.

•

Medicul

dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi acest medicament.

Doza

recomandată după infarct miocardic

Doza

recomandată este de o capsulă pe zi.

Doza recomandată pentru scăderea cantităţilor ridicate de trigliceride din sânge (cantităţi ridicate de grăsimi
în sânge sau hipertrigliceridemie)
Doza

recomandată este de 2 capsule zilnic, la recomandarea unui medic.

Dacă medicamentul nu funcţionează suficient la această doză, medicul vă poate creşte doza la 4 capsule pe
zi.

Dacă luaţi mai mult Tevocor 1000 mg capsule moi decât trebuie

Dacă luaţi accidental mai multe capsule de Tevocor 1000 mg capsule moi decât trebuie, nu vă faceţi griji,
deoarece este pu

ţin probabil să fie nevoie de tratament special.

Page 3

3

Dacă uitaţi să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Tevocor 1000 mg capsule moi, luaţi doza atunci cînd vă amintiţi, cu excepţia

cazului în care este aproape timpul pentru doza următoare. În acest caz luaţi doza la ora programată.Nu luaţi

o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• probleme la nivelul stomacului

şi indigestie (dispepsie)

•

senzaţie de rău (greaţă)

Reac

ţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

•

dureri abdominal şi la nivelul stomacului

•

reacţii alergice

•

ameţeli

•

modificări ale gustului

• diaree

•

stare de rău (vărsături)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• durere de cap

• acnee

•

erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime (prurit)

• c

antităţi ridicate de zahăr în sânge

•

tulburări la nivelul ficatului

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• sânge în materiile fecale

• tensiune arterial

ă mică

• nas uscat

•

erupţie trecătoare pe piele cu vezicule roşii (urticarie)

•

modificări ale rezultatelor anumitor teste de sânge

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile

adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se

păstrează Tevocor 1000 mg capsule moi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Page 4

4

Păstraţi Tevocor 1000 mg capsule moi la temperaturi sub 30

o

C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul

original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tevocor 1000 mg capsule moi
-

Substanţele active sunt esterii etilici 90 ai acidului omega 3.

Fiecare capsulă moale conţine esteri etilici 90 ai acidului omega 3, 1000 mg, reprezentând în principal
esterul etilic al acidului eicosapentanoic (EPA) (460 mg),

şi esterul etilic al acidului docohexanoic (380 mg),

împreuna însumând 840 mg

(aceste substanţe sunt numite grăsimi polinesaturate omega 3) conţinând, ca

antioxidant, componenta in

activă, alfa tocoferol, 4 mg.

-

Celelalte componente sunt:

Învelişul capsulei moi este format din gelatină, glicerol şi urme de trigliceride cu lanţ mediu.

Cum arată Tevocor 1000 mg capsule moi şi conţinutul ambalajului

Tevocor 1000 mg capsule moi sunt capsule gelatinoase moi, oblongi, transparente,

conţinând un ulei de

culoare galben deschis.

Tevocor 1000 mg capsule moi

capsule moi este diponibil în următoarele forme de ambalaj:

Blistere din PVC transparent-Aclar/Aluminiu, disponibile în cutii cu 20, 28, 30, 3x10, 60, 90, 9x10, 1

00 şi

120 capsule.

Flacoane din PEÎD cu capac cu filet din PEÎD şi sigiliu, cu 20, 28, 30, 90, 98, 100 capsule şi ambalaj pentru
spital cu 280 (10x28) capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23

Fabricantul

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
(Loc