TERTENSIF SR 1,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TERTENSIF SR 1,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TERTENSIF SR 1,5 mg
Substanța activă: INDAPAMIDUM
Concentrația: 1,5mg
Cod atc: C03BA11
Acțiune terapeutică: DIURETICE CU EFECT MODERAT (EXCL. TIAZIDE) SULFONAMIDE
Prescripție: P-6L/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1901_09.09.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 50 blist. Al/ PVC x 20 compr. elib. prel.
Cod cim: W03592003
Firma producătoare: LES LAB. SERVIER IND. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR  1901/2009/01-02-03-04-05                                        Anexa 1` 
                                                                                                                                       
                            Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Tertensif SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Indapamidă 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Tertensif SR 1,5 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Tertensif SR 1,5 mg 

3. 

Cum să luaţi Tertensif SR 1,5 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Tertensif SR 1,5 mg 

6. 

Informaţii suplimentare 

 

 

1. 

CE ESTE TERTENSIF SR 1,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). 
 
Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca 
substanţă activă. 
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. 
Cu  toate  acestea,  indapamida  este  diferită  de  alte  diuretice,  determinând  numai  o  creştere  uşoară  a 
cantităţii de urină produsă. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI TERTENSIF SR 1,5 MG 

 
Nu luaţi Tertensif SR 1,5 mg:
 

dacă sunteţi alergic la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament  (enumerate la punctul 6); 

dacă aveţi boli renale severe; 

dacă aveţi boli hepatice severe sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală 
degenerativă a creierului); 

dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge. 

 
Aveţi grijă deosebită când luaţi Tertensif SR 1,5 mg: 
-  
dacă aveţi probleme cu ficatul; 
-  dacă aveţi diabet zaharat; 
-  dacă aveţi gută; 
-  dacă aveţi orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastră; 
-  dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda 

paratiroidă. 

Page 2
background image

 

2

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare. 
 
Medicul  dumneavoastră  vă  poate  recomanda  efectuarea  unor  analize  de  laborator  pentru  a  verifica 
dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge. 
 
Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă 
aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele 
antidoping. 
 
Folosirea altor medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente. 
 
Nu trebuie să luaţi Tertensif SR 1,5 mg cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), din cauza riscului de 
creştere a concentraţiei de litiu în sânge.  
 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi 
necesare precauţii speciale: 
-  medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, 

disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitală); 

-  medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, 

schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice); 

-  bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept); 
-  cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale); 
-  sparfloxacină, moxifloxacină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor); 
-  vincamină administrată injectabil (utilizată pentru tratamentul tulburărilor cognitive la vârstnici, 

inclusiv pierderi de memorie); 

-  halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie); 
-  pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie); 
-  mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului); 
-  medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu, 

ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic; 

-  inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizaţi pentru a trata 

tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă); 

-  amfotericina B administrată injectabil(medicament antifungic); 
-  corticosteroizi orali utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi 

poliartrita reumatoidă; 

-  laxative stimulante; 
-  baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza 

multiplă); 

-  diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren); 
-  metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat); 
-  substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni cu ajutorul razelor 

X); 

-  medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu; 
-  ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după 

transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice 
severe; 

-  tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn); 
-  alopurinol (pentru tratamentul gutei). 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Page 3
background image

 

3

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta  
s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. 
 
Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse  datorită  scăderii  tensiunii  arteriale,  cum  sunt 
ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului 
sau  în  cazul  asocierii  cu  un  alt  medicament  antihipertensiv.  Dacă  vă  simţiţi  afectat  nu  conduceţi 
vehicule  şi  nu  folosiţi  utilaje.  Cu  toate  acestea,  în  cazul  unui  control  adecvat  este  puțin  probabil  ca 
aceste reacții adversesă apară. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Tertensif SR 1,5 mg 
Acest  medicament  conţine  lactoză  monohidrat.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI TERTENSIF SR 1,5 MG 

 
Luaţi întotdeauna Tertensif SR 1,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă 
Doza uzuală este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate indiferent de 
orarul meselor. 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. Nu le spargeţi sau mestecaţi. 
Tratamentul pentru hipertensiunea arterială este, de regulă, administrat pe toată durata vieţii. 
 
Dacă ați luat mai mult Tertensif SR 1,5 mg decât trebuie  
Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
O doză foarte mare de Tertensif SR 1,5  mg poate  produce greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, 
crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi. 

 

Dacă ați uitat să luaţi Tertensif SR 1,5 mg 
Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză  din  medicamentul  dumneavoastră,  luaţi  doza  următoare  la  momentul 
obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Tertensif SR 1,5 mg 
Deoarece  tratamentul  hipertensiunii  arteriale  se  face  de  regulă  pe  toată  durata  vieţii,  trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă 
apar oricare dintre următoarele reacții adverse: 
-  
angioedem și/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul 

extremităților sau feței, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau 
căilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respirației sau dificultăți la înghițire. Dacă acestea 

Page 4
background image

 

4

apar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de 
persoane); 

-  reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot 

corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor 
(sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de 
persoane); 

-  bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața viața în pericol (cu frecvență necunoscută); 
-  inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de 

senzație puternică de rău (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); 

-  boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență 

necunoscută). 
 
Înordine descrescătoare a frecvenței, alte reacții adverse pot include: 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):  
-  erupții roșii în relief pe piele; 
-  reacții alergice, în specila dermatologice, la pacienții cu predispoziție la reacții alergice și 

astmatice; 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):  
-  vărsături,  
-  purpură (pete roşii pe piele); 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

senzaţie de oboseală,  durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezii), vertij; 

tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, constipaţie), uscare a gurii; 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)

modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt trombocitopenie (scădere a numărului 

de plachete care poate determina apariţia mai uşoară a învineţirii sau sângerării nazale), leucopenie 
(scădere a numărului de celule albe care poate determina febră inexplicabilă, dureri la nivelul gâtului 
sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi 
anemie (scădere a numărului de celule roşii ale sângelui); 

bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mică, 

afecțiuni renale, 

funcționare anormală a ficatului. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

senzație de leșin, 

dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), acesta se poate agrava, 

au fost raportate și cazuri de reacții de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii) după 

expunerea la soare sau la radiaâii UVA artificiale, 

miopie, 

vedere încețoșată, 

tulburare a vederii. 

 

Pot apărea modificări ale parametrilor de laborator şi medicul dumneavoastră vă poate 

recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apărea 
următoarele modificări ale parametrilor de laborator: 

- valori scăzute de potasiu în sânge; 
- valori scăzute de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică; 
- creştere a acidului uric, o substanţă care poate produce sau agrava guta (articulaţii   
dureroase, în special la nivelul picioarelor); 
- creştere a valorilor de glucoză la pacienţii cu diabet zaharat; 
- creştere a calciului în sânge, 
- creştere a valorilor enzimelor hepatice 

Aspect anormal al ECG 

Page 5
background image

 

5

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TERTENSIF SR 1,5 mg 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Tertensif SR 1,5 mg 
Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat conţine indapamidă 1,5 mg. 
Celelalte componente sunt:  
-  nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, 

povidonă 

-  film: glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171). 

 

Cum arată Tertensif SR 1,5 mg şi conţinutul ambalajului 
Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, de culoare 
albă. 
Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 25 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 50 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate cu eliberare prelungită 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Les Laboratories Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex  
Franţa 
 
Fabricanţii: 
Les Laboratoires Servier Industrie 
905 route de Saran 
45520 Gidy 
Franţa 

Page 6
background image

 

6

 
şi 
 
Servier (Ireland) Industries Limited 
Gorey Road 
Co.Wicklow – Arklow 
Irlanda 
 
şi 
 
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 
Ul. Annopol 6B – 03 – 236 Warszawa 
Polonia 
 
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
 
România 
Servier Pharma SRL 
S-Park 
Str.Tipografilor nr.11-15, corp A1, et. 3, sector 1 
Bucureşti 013714 
Tel: +4 021 528 52 80 
  
 
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2016 
 

 

TERTENSIF SR 1,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/ PVC x 15 compr. elib. prel.

Cutie x 25 blist. Al/ PVC x 20 compr. elib. prel.

Cutie x 1 blist. Al/ PVC x 15 compr. elib. prel.

Cutie x 1 blist. Al/ PVC x 20 compr. elib. prel.