TERGYNAN - PROSPECT

Prospectul pentru TERGYNAN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TERGYNAN
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: G01BDN1
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE/ANTISEPTICE - COMBINATII CU CORTICOSTEROIZI ANTISEPTICE SI CORTICOSTEROIZI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11782_15.05.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 folie hartie/PE/Al/PE x 6 compr. vag.
Cod cim: W01963002
Firma producătoare: LAB. BOUCHARA-RECORDATI - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11782/2019/01-02                                        

Anexa

 

                                                                                                                                                    

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Tergynan Flora comprimate vaginale  

Ternidazol, sulfat de neomicină, nistatină, prednisolonă 

 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Tergynan Flora și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tergynan Flora 

3.

 

Cum să utilizați Tergynan Flora 

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Tergynan  Flora 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Tergynan Flora și pentru ce se utilizează 

 
Tergynan Flora conţine ca substanţe active ternidazol, sulfat de neomicină, nistatină, prednisolonă.  
Tergynan  Flora  face  parte  dintr-o  grupă  de  medicamente  numite  antiinfecțioase  și  antiseptice 
ginecologice, combinații cu corticosteroizi. 
 
Tergynan Flora este indicat la femei adulte în tratamentul: 
-

 

Vaginitelor bacteriene determinate de germeni patogeni obișnuiți 

-

 

Vaginitelor cu leucoree de descuamare. 

-

 

Vaginitelor determinate de 

Trichomonas

-

 

Vaginitelor micotice cauzate de 

Candida albicans

-

 

Vaginitelor mixte determinate de 

Trichomonas

 și levuri. 

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tergynan Flora 

 

Nu utilizați Tergynan Flora:

 

dacă sunteți alergic la ternidazol, sulfat de neomicină, nistatină, prednisolonă sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 
 
 


Page 2
background image

 

 

Atenționări și precauții  

Similar tuturor tratamentelor locale, poate să apară absorbția unor cantități mici din diferitele 
componente. 
Reacțiile locale de sensibilizare la antibiotic pot să interfere cu utilizarea sistemică a aceluiași 
antibiotic sau a unor antibiotice similare.  
Durata tratamentului trebuie limitată pentru a reduce de riscul de apariție a microorganismelor 
rezistente și de suprainfecție cu aceste microorganisme. 
Dacă există o intoleranță locală sau o reacție alergică la administrarea medicamentului, tratamentul se 
va întrerupe. 
 

Tergynan Flora împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
În mod special adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați în același timp următoarele 
medicamente deoarece: 
 

 

In cazul administrării concomitente de acid acetilsalicilic poate apărea un  risc crescut de 
hemoragie. De aceea nu este recomandată administrarea concomitentă cu doze de acid 
acetilsalicilic mai mari sau egale cu 500 mg per administrare și/sau mai mari sau egale cu 3 g pe 
zi. 

 

In cazul administrării concomitente de medicamente anticonvulsivante poate apărea o reducere 
a concentrației din sânge și a eficacității prednisolonului, una din substantele active  din 
compozitia medicamentului. 

 

In cazul administrării concomitente de izoniazidă se reduce concentrația din sânge a izoniazidei 
determinând scăderea efectului terapeutic al acesteia. 

 

In cazul administrării concomitente de rifampicină se reduce concentrația din sânge și 
eficacitatea prednisolonului, una din substantele active  din compozitia medicamentului 

 

In cazul administrării altor medicamente care induc hipopotasemie se poate potența efectul 
prednisolonului. De aceea se recomandă efectuarea testelor de determinarea a concentrației 
potasiului în sânge pentru a evita scăderea acesteia ca urmare a administrării altor medicamente. 
Concentrațiile scăzute de potasiu în sânge favorizează apariția efectelor toxice ale 
medicamentelor digitalice. 

 

In cazul administrării medicamentelor care pot induce torsada vârfurilor există un risc crescut de 
apariție a aritmiilor ventriculare,  

 

In cazul administrării concomitente de ciclosporină poate apărea o creștere a efectului 
prednisolonului și o reducere a toleranței la glucide  

 

In cazul administrării concomitente a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene există un 
risc crescut de apariție a ulcerelor și hemoragiilor gastrointestinale.  

 

In cazul administrăarii concomitente a fluorochinolonelor, în mod special la pacientele care 
utilizează corticoterapie prelungită exista un risc posibil crescut de apariție a unor afecțiuni ale 
tendoanelor, în cazuri excepționale chiar ruptură de tendon. 

 
Efectul contraceptivelor locale pe baza de spermicid poate fi redus sau inactivat de tratamentul vaginal 
local. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcin

ă

 

Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea acestui medicament la gravide. Având în vedere că 
acest medicament conține un antibiotic aminoglicozidic, neomicină, care poate fi ototoxic și ținând 
cont de posibila trecere a acestuia în circulația sistemică, nu este recomandată utilizarea acestui 
medicament în cursul sarcinii. 


Page 3
background image

 

 

Al

ă

ptare 

Nu există date cu privire la trecerea acestui medicament în laptele matern, ca urmare nu se recomandă 
utilizarea acestui medicament în cursul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

 
Tergynan Flora nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Tergynan Flora 

 
Doza recomandată este de un comprimat vaginal administrat de 1 până la 2 ori pe zi. 
 
Durata medie a tratamentului: 10 zile consecutive.  
Tratamentul poate dura până la 20 de zile, în cazul infecțiilor micotice confirmate. 
 
Mod de administrare: 
Administrare vaginală. 
 
După ce vă spălați cu atenție pe mâini, țineți comprimatele vaginale în apă timp de 2 până la 3 
secunde, înainte de a le introduce în vagin.  
Introduceți comprimatul vaginal atât de profund cât vă este confortabil (acest lucru este mai ușor de 
realizat dacă stați întinsă pe spate, cu genunchii ridicați).  
Rămâneți în poziția întins pe spate, cu genunchii ridicați, timp de aproximativ 15 minute. 
 
Recomandare practică: 
Tratamentul trebuie asociat cu recomandări cu privire la igiena personală (purtarea de lenjerie de 
bumbac, evitarea dușurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne în cursul tratamentului) și, 
oricând este posibil, eliminarea oricăror factori favorizanți. 
 
Pacientele trebuie sfătuite să nu întrerupă tratamentul în timpul menstruației. 
 
Partenerul (partenerii) trebuie tratați concomitent, indiferent dacă prezintă sau nu simptomatologie 
clinică. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi  

Nu se recomandă administrarea Tergynan Flora la copii şi adolescenţi. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Tergynan Flora decât trebuie  

Dacă aţi utilizat mai mult Tergynan Flora decât ar fi trebuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Tergynan Flora 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Pot să apară reacții de hipersensibilitate (alergie) și manifestări la nivelul pielii, cum sunt dermatite 
alergice, erupții pe piele, mâncărimi, urticarie. 


Page 4
background image

 

 
De asemenea, au fost raportate manifestări la nivelul vaginului, cum sunt, senzație de umflare, senzație 
de arsură, înroșire, durere, mâncărime. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Tergynan Flora 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Tergynan Flora 

Substanţele active sunt ternidazol, sulfat de neomicină, nistatină, prednisolonă. Fiecare 

comprimat vaginal conţine ternidazol 200 mg, sulfat de neomicină 100 mg, nistatină 100000 UI,  
prednisolonă 3 mg.  

Celelalte componente sunt: amidon de grâu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat 
de sodiu tip A, stearat de magneziu, lactoză monohidrat. 

 

Cum arată Tergynan Flora și conținutul ambalajului 

Tergynan Flora se prezintă sub formă de comprimate alungite, de culoare crem, cu miros de trandafiri, 
având imprimată litera "T" pe ambele fețe. 
Cutie cu o folie a 6 comprimate vaginale. 
Cutie cu o folie a 10 comprimate vaginale. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

LABORATOIRES BOUCHARA – RECORDATI 
Immeuble „Le Wilson”  
70 Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux 
Franţa 
 

Fabricanți

 

LABORATOIRES BOUCHARA – RECORDATI 
Immeuble „Le Wilson”  
70 Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux 
Franţa 
 
 
 


Page 5
background image

 

 
 
SOPHARTEX 
21 Rue du Pressoir, 28500 Vernouillet 
Franţa  
 
 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 


TERGYNAN se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 folie hartie/PE/Al/PE x 10 compr. vag.