TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 mg
Substanța activă: TENOFOVIRUM DISOPROXIL
Concentrația: 245mg
Cod atc: J05AF07
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6532_11.06.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.
Cod cim: W60828010
Firma producătoare: TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6532/2014/01-18 

 

 

 

            Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT 

 

Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate filmate 

Tenofovir disoproxil 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Tenofovir disoproxil Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Teva 

3. 

Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Teva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Teva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Dacă Tenofovir disoproxil Teva a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate 
informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi 
„dumneavoastră” cu
 „copilul dumneavoastră”). 
 
1. 

Ce este Tenofovir disoproxil Teva şi pentru ce se utilizează 

 
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate filmate, denumit Tenofovir disoproxil Teva pe 
parcursul acestui prospect, conţine substanţa activă tenofovir disoproxil. Această substanţă activă este 
un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB, sau în 
tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de 
reverstranscriptază
, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a 
unor enzime (în infecţia cu HIV, reverstranscriptaza; în hepatita B, ADN polimeraza) care sunt 
esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi. În infecţia cu HIV, Tenofovir disoproxil Teva trebuie 
utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV. 
 
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate este un tratament pentru infecţia cu HIV (Virusul 
Imunodeficienţei Umane)Comprimatele sunt potrivite pentru: 
• 

adulţi 

• 

adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi sub 18 ani, care au fost deja trataţi cu alte 
medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei 
rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse. 

 
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate sunt utilizate, de asemenea, în tratamentul 
hepatitei B cronice, o infecţie cu VHB (
virusul hepatitic B)Comprimatele sunt potrivite pentru: 
• 

adulţi 

• 

adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi sub 18 ani. 

 
Nu trebuie să aveţi o infecţie cu HIV pentru a fi tratat pentru VHB cu Tenofovir disoproxil Teva. 
 

Page 2
background image

 

Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Teva 
există în continuare riscul de a dezvolta infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. 
 
De asemenea, puteţi să transmiteţi infecţia cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să 
luaţi măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Teva 

 
NU luaţi Tenofovir disoproxil Teva 
• 

Dacă sunteţi alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6. 
 
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi 
nu luaţi Tenofovir disoproxil Teva.
 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
• 

Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane. Tenofovir disoproxil Teva nu reduce riscul de 

transmitere a infecţiei cu HIV sau VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge. 
Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru. 
 
• 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit de boli de rinichi 

sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Tenofovir disoproxil Teva nu trebuie 
administrat adolescenţilor cu probleme la rinichi. Înainte de a începe tratamentul, medicul 
dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor. 
Tenofovir disoproxil Teva vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră 
poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcţionează 
rinichii dumneavoastră. Dacă sunteţi adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi 
comprimatele mai rar. Nu reduceţi doza prescrisă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră 
v-a indicat să faceţi acest lucru. 
 
Tenofovir disoproxil Teva nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii 
(vezi Tenofovir disoproxil Teva împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru este inevitabil, 
medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână. 
 
• 

Afecţiuni ale oaselor. Unii dintre pacienţii adulţi cu HIV care urmează tratament antiretroviral 

combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată 
de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, 
folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă 
corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de 
osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a 
şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste 
simptome, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor 
celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul 4, Reacţii adverse 
posibile
). 
 
• 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv 

hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflaţi în tratament cu 
medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe potențial letale. 
Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă 
atenţie cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi istoric de boli de ficat sau dacă aveţi 
infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru 
monitorizarea atentă a funcţiei ficatului. 

Page 3
background image

 

 
• 

După ce aţi început să luaţi Tenofovir disoproxil Teva, urmăriţi semnele posibile de acidoză 
lactică 
(exces de acid lactic în sânge). Semnele posibile de acidoză lactică sunt: 
• respiraţie rapidă şi profundă, 
• somnolenţă, 
• greaţă, vărsături şi dureri de stomac. 

 
Această reacţie adversă rară, dar gravă, poate provoca mărirea ficatului şi, ocazional, poate fi letală. 
Acidoza lactică apare mai des la femei, în special dacă acestea sunt supraponderale. Dacă aveţi o boală 
de ficat puteţi prezenta, de asemenea, un risc mai mare pentru apariţia acestei afecţiuni. În timpul 
tratamentului cu Tenofovir disoproxil Teva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru 
orice semne care pot indica apariţia acidozei lactice. 
 
• 

În timpul tratamentul infecţiei cu HIV, tratamentele antiretrovirale combinate (inclusiv 

Tenofovir disoproxil Teva) pot creşte concentraţiile glucozei în sânge, concentraţiile lipidelor din 
sânge (hiperlipidemie), pot determina modificări ale ţesutului adipos din organism şi rezistenţă la 
insulină (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). 
 
Discutaţi cu medicul dacă aveţi diabet zaharat, sunteţi supraponderal sau aveţi concentraţii 
crescute ale colesterolului în sânge.
 
 
• 

Aveţi grijă la infecţii. Dacă aveţi infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi aveţi o infecţie, 

după începerea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Teva puteţi prezenta simptome de infecţie şi 
inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul că 
sistemul dumneavoastră imunitar, a cărui stare s-a îmbunătăţit, luptă împotriva infecţiei. Urmăriţi 
semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Tenofovir disoproxil Teva. Dacă 
observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune 
care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi 
să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la 
mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte 
simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi 
picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă 
rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar. 
 
• 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi vârsta peste 65 ani. 

Tenofovir disoproxil Teva nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Dacă sunteţi mai în 
vârstă şi vi se prescrie Tenofovir disoproxil Teva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie. 
 
Copii şi adolescenţi 
Tenofovir disoproxil Teva comprimate este potrivit pentru: 
• 

adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu 
greutatea de cel puţin 35 kg şi care au fost deja trataţi 
cu alte medicamente pentru infecţia cu 
HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat 
reacţii adverse. 

• 

adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu 
greutatea de cel puţin 35 kg.
 

 
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii: 
• 

Nu, pentru copii infectaţi cu HIV-1, cu vârsta sub 12 ani. 

• 

Nu, pentru copii infectaţi cu VHB, cu vârsta sub 12 ani. 
 

Pentru schema de administrare a dozelor vezi punctul 3, Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Teva. 

 

Tenofovir disoproxil Teva împreună cu alte medicamente 

Page 4
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
• 

Nu încetaţi să luaţi alte medicamente anti-HIV prescrise de către medicul dumneavoastră 
când începeţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Teva, dacă aveţi atât infecţie cu VHB, cât şi 
cu HIV. 

• 

Nu luaţi Tenofovir disoproxil Teva dacă urmaţi deja tratament cu alte medicamente care 
conţin tenofovir disoproxil. Nu luaţi Tenofovir disoproxil Teva împreună cu medicamente care 
conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice). 

• 

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, 
care vă pot afecta rinichii.
 

 

Acestea includ: 
• aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), 
• amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice), 
• foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale), 
• interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului), 
• adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB), 
• tacrolimus (pentru supresia sistemului imun). 

• 

Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): 

Administrarea Tenofovir disoproxil Teva în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin 
didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină în sânge şi poate reduce numărul de 
celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi 
didanozină, a fost observată rar, apariţia inflamaţiei pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid 
lactic în sânge), care, uneori, a determinat deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie 
necesitatea de a vă administra combinaţii de tenofovir şi didanozină. 
 
Tenofovir disoproxil Teva împreună cu alimente şi băuturi 
Luaţi Tenofovir disoproxil Teva împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare). 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
• 

Nu trebuie să luaţi Tenofovir disoproxil Teva în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care 

aţi discutat în mod clar acest lucru cu medicul dumneavoastră. Deşi există date clinice limitate privind 
utilizarea Tenofovir disoproxil Teva la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă 
este absolut necesar. 
 
• 

Încercaţi să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Teva. 

Trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă. 
 
• 

Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre 

potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul 
dumneavoastră. 
 
• 

Dacă aţi luat Tenofovir disoproxil Teva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate 

solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea 
dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat medicamente de tipul Tenofovir 
disoproxil Teva (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva virusului a fost mai mare 
decât riscul de a prezenta reacţii adverse. 
 
• 

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Teva. Aceasta deoarece 

substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern. 
 
• 

Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV sau VHB nu alăptaţi, deoarece puteţi transmite 

prin lapte virusul la copil. 
 

Page 5
background image

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Tenofovir disoproxil Teva poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu 
Tenofovir disoproxil Teva, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje. 
 
Tenofovir disoproxil Teva conţine lactoză 
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Tenofovir disoproxil Teva dacă nu toleraţi 
lactoza sau dacă aveţi intoleranţă la orice alte categorii de glucide. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Teva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de: 
• 

Adulţi: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare). 

• 

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi mai puțin de 18 ani şi cu greutate de cel 
puţin 35 kg:
 

1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare). 
 
Dacă aveţi dificultăţi deosebite la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. 
Amestecaţi apoi pulberea în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) cu apă, suc de portocale sau suc 
de struguri şi beţi imediat. 
 
• 

Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră. Aceasta pentru a fi 

sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la 
tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră. 
 
• 

Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luaţi 

Tenofovir disoproxil Teva mai rar. 
 
• 

Dacă aveţi infecţie cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test 

HIV pentru a vedea dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi cu VHB. 
 
Citiţi şi Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste 
medicamente. 
 
Dacă luaţi mai mult Tenofovir disoproxil Teva decât trebuie 
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Tenofovir disoproxil Teva, puteţi prezenta un risc 
crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacţii 
adverse posibile
). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai 
apropiat spital pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu 
uşurinţă ce medicament aţi luat. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Teva 
Este important să nu uitaţi nicio doză de Tenofovir disoproxil Teva. În cazul în care uitaţi o doză, 
calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luaţi. 
 
• 

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul în care luaţi doza în mod obişnuit, luaţi 

doza uitată cât de curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. 
 
• 

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi dozanu mai 

luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa comprimatul uitat. 
 

Page 6
background image

 

Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir disoproxil Teva, luaţi un alt 
comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi prezentat vărsături la 
mai mult de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir disoproxil Teva. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Teva 
Nu încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Teva fără recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea 
tratamentului cu Tenofovir disoproxil Teva poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de 
către medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B 
(infecţie concomitentă), 
este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Teva 
fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de 
sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Tenofovir 
disoproxil Teva. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după încetarea 
tratamentului. La pacienţii cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea 
tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei. 
 
• 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Tenofovir disoproxil Teva 

indiferent de motiv, mai ales dacă aveți reacţii adverse sau aveţi orice altă boală. 
 
• 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după 

oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B. 
 
• 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Tenofovir disoproxil Teva. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele. 
 
Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră 
• 

Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la  

1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă, care poate fi letală. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de 
acidoză lactică: 

• respiraţie rapidă şi profundă 
• somnolenţă 
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac 

 
Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Alte reacţii adverse grave posibile
 
Următoarea reacţie adversă este mai puţin frecventă (aceasta poate afecta până la 1 din 100 pacienţi): 
• 

dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia pancreasului 

 
Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): 
• 

inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete, leziuni ale 
celulelor tubulare ale rinichilor 

• 

modificări ale urinii şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv 
insuficienţă renală 

• 

fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de 
fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali 

• 

ficat gras 

• 

modificări ale formei corpului 

Page 7
background image

 

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, tratamentul antiretroviral combinat (inclusiv Tenofovir 
disoproxil Teva) poate determina modificări ale formei corpului, cauzate de modificarea 
distribuţiei ţesutului adipos din corp. Puteţi pierde ţesut adipos la nivelul picioarelor, braţelor şi 
feţei; puteţi acumula ţesut adipos la nivelul burţii (abdomenului) şi organelor interne; mărirea 
sânilor şi acumulare de ţesut adipos la nivelul cefei („ceafă de bizon”). Până în prezent, nu se 
cunosc cauza şi efectele pe termen lung produse de aceste modificări. 

 
Dacă credeţi că prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră.
 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse 
Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 pacienţi): 
• 

diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, 

senzaţie de slăbiciune 
Analizele pot indica, de asemenea: 
• 

concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge 

 
Alte reacţii adverse posibile 
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi): 
• 

dureri de cap, dureri de stomac, senzaţie de oboseală, senzaţie de balonare, flatulență 

Analizele pot indica, de asemenea: 
• 

probleme ale ficatului 

 
Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): 
• 

distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară 

Analizele pot indica, de asemenea: 
• 

scădere a concentraţiei de potasiu din sânge 

• 

creştere a concentraţiei de creatinină din sânge 

• 

probleme ale pancreasului 

 
Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate 
determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea 
concentraţiei de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali. 
 
Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): 
• 

dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului 

• 

umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului 

 
În timpul tratamentul HIV, tratamentul antiretroviral combinat poate determina şi concentraţii crescute 
ale grăsimilor din sânge (hiperlipidemie) şi rezistenţă la insulină. Medicul dumneavoastră vă va 
efectua analize pentru verificarea acestor modificări. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Puteți raporta reacțiile 
adverse direct prin sistemul național de raportare: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacțiile adverse puteți ajuta la furnizarea mai multor informații asupra siguranței acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Teva 

Page 8
background image

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe flacon şi pe cutie după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Blistere PVC-PVdC/Al: A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. 
Blistere PVC-PE-PVdC/Al: A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. 
Blistere OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu: A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. 
Flacoane: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Doar pentru flacoane: Utilizați comprimatele în termen de 30 de zile de la prima deschidere a 
flaconului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tenofovir disoproxil Teva 

Substanţa activă este tenofovir. Fiecare comprimat conţine tenofovir disoproxil 245 mg 
(echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg). 

Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină PH 102, lactoză monohidrat, amidon 
glicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu. 

Film: Opadry II 85F205009 albastru care conț ine: alcool polivinilic – parțial hidrolizat 
(E1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), indigotina (E132), 
carmin (E120). 

Vezi la punctul 2 “Tenofovir disoproxil Teva conţine lactoză”. 
 

Cum arată Tenofovir disoproxil Teva şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele filmate Tenofovir disoproxil Teva sunt în formă de capsulă, de culoare albastru deschis 
până la albastru, având dimensiunea de 17 mm x 7,5 mm. Comprimatele sunt marcate cu „93” pe una 
dintre feţe şi cu „7104” pe cealaltă faţă. 
 
Tenofovir disoproxil Teva este disponibil în cutii cu blistere care conțin 30 sau 90 comprimate, cutii 
cu blistere pentru eliberarea unei unități de dozare care conțin 30x1 și 90x1 comprimate și flacoane 
care conțin 30 sau 3x30 comprimate. 
Flacoanele conțin un recipient cu gel desicant de siliciu. A nu se mânca. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România  
Telefon: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 
 
 

Page 9
background image

 

 
Fabricanţii: 
 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company  
Pallagi út 13, 4042 Debrecen,  
Ungaria 
 
TEVA UK Ltd  
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG 
Marea Britanie 
 
Pharmachemie B.V.  
Swensweg 5,   2031 GA Haarlem 
Olanda 
 
Teva Operations Poland Sp. z.o.o 
ul. Mogilska 80.  31-546, Krakow 
Polonia 
 
Teva Operations Poland Sp. z.o.o 
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno 
Polonia 
 

 

Merckle GmbH 
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm 
Germania 
 
Teva Pharma B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem 
Olanda 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri 
comerciale: 
 
Cipru:   

Tenofovir disoproxil Teva 245 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Cehia:   

Tenofovir disoproxil Teva 245 mg  

Grecia:  

Tenofovir disoproxil Teva 245 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Norvegia: 

Tenofovir disoproxil Teva 245 mg  

Polonia: 

Tenofovir disoproxil Teva  

România: 

Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate filmate 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014.
 
 
 
 

TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90x1 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.

Cutie cu blist. perforat doza unica OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.

Cutie cu blist. perforat doza unica OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEÃŽD cu capac capac prevazut cu sistem securizat pentru copii din PP si recipient cu desicant, a 30 compr. film.

Cutie cu 3 flac. din PEÎD cu capac prevazut cu sistem securizat pentru copii din PP ?i recipient cu desicant, a câte 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu peretii îngrosati cu capac prevazut cu sistem securizat pentru copii din PP si recipient cu desicant, a 30 compr. film.

Cutie cu 3 flac. din PEÎD cu peretii îngrosati cu capac prevazut cu sistem securizat pentru copii din PP si recipient cu desicant, a câte 30 compr. film.