Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA
NR.
6327/2006/01-02-03
Anexa 1
Prospect
ATENOLOL LPH 100 mg
Comprimate
Compozitie
Un comprimat contine atenolol 100 mg si excipienti: gelatina, amidon de porumb, carbonat
greu de magneziu, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: beta-blocante selective
Indicatii terapeutice
- Hipertensiune arteriala.
- Profilaxia crizelor de angina pectorala; este de ales in angina cronica stabila.
- Infarct acut de miocard.
- Aritmii cardiace: tahicardie sinusala, tahiaritmii supraventriculare, aritmii ventriculare;
este de ales in aritmiile de patogenie simpatoadrenergica.
Contraindicatii
-
Hipersensibilitate la atenolol sau la oricare din componentii produsului.
-
Forme severe de astm bronsic si bronhopneumopatie cronica obstructiva.
-
Insuficienta cardiaca necontrolata terapeutic.
-
Soc cardiogen si hipotensiune arteriala marcata.
-
Bloc atrio-ventricular de gradul II si III, chiar asimptomatic.
-
Angina Prinzmetal (in monoterapie).
-
Boala nodului sinusal.
-
Bradicardie (< 45-50 batai/min).
-
Fenomene de tip Raynaud si alte afectiuni vasculospastice periferice, in forme severe.
-
Feocromocitom netratat.
-
Antecedente de reactii anafilactice.
- Tratament concomitent cu sultoprida (un neuroleptic) sau floctafenina (un analgezic).
Precautii
In cazul aparitiei bradicardiei simptomatice (< 55 batai/min), doza de atenolol trebuie
redusa.
Sportivii trebuie atentionati ca atenololul, ca si alte blocante beta-adrenergice, sunt
cuprinse in lista substantelor dopante.
Interactiuni
Asocierea cu floctafenina este contraindicata; beta-blocantele inhiba reactiile
cardiovasculare compensatorii in cazul socului sau hipotensiunii arteriale care pot fi produse de
acest analgezic.
Administrarea concomitenta cu sultoprida este contraindicata, datorita riscului tulburarilor
de ritm cardiac, care pot fi produse de acest neuroleptic (efect bradicardizant aditiv).
Asocierea cu antiaritmice (amiodarona, propafenona, chinidina, disopiramida) poate
determina tulburari de contractilitate, automatism si conductibilitate prin inhibarea mecanismelor
simpatice.
Beta-blocantele reduc reactiile compensatorii simpatice cardiovasculare in cazul asocierii
cu anestezice halogenate.
Administrarea concomitenta cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil)
creste riscul deprimarii miocardice; asemenea asociatie obliga la multa prudenta si este
Page 2
2
contraindicata la bolnavii cu deficit de pompa cardiaca, bradicardie marcata sau tulburari de
conducere.
Atenololul mareste efectul medicamentelor antihipertensive; pentru antihipertensivele
centrale (metildopa, clonidina, rezerpina) creste efectul bradicardizant si de incetinire a
conducerii.
Antidepresivele triciclice, neurolepticele si baclofenul, administrate concomitent cu
atenolol, cresc riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.
Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) si glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al
atenololului prin favorizarea retentiei hidrosaline.
Asocierea cu insulina sau antidiabetice orale impune dozarea glicemiei, eventual ajustarea
dozei de antidiabetic (reactiile hipoglicemice sunt crescute si prelungite, simptomele vegetative
ale hipoglicemiei sunt mascate).
Tratamentul cu beta-blocante trebuie intrerupt, daca este posibil, inaintea investigatiilor
radiologice cu substante de contrast iodate datorita riscului reactiilor adverse severe.
Cimetidina creste concentratia plasmatica a atenololului prin inhibarea metabolizarii
hepatice a acestuia, marind riscul reactiilor adverse (de exemplu bradicardie marcata).
Atenololul creste nivelul plasmatic al lidocainei prin diminuarea metabolizarii hepatice a
acesteia, marind riscul reactiilor adverse cardiace si neurologice.
Inductoarele enzimatice (de exemplu fenobarbital, rifampicina) scad nivelul plasmatic al
atenololului prin accelerarea metabolizarii hepatice, micsorand efectele sale terapeutice.
Compusii de magneziu, aluminiu si calciu scad absorbtia digestiva a atenololului; se
recomanda un interval de 2-3 ore intre administrarea acestor preparate si atenolol.
Atentionari speciale
La pacientii cu angina pectorala tratamentul nu trebuie intrerupt brusc (aceasta poate
determina tulburari de ritm grave sau poate precipita un infarct miocardic acut); dozele se reduc
treptat; daca este necesar, se introduce un alt antianginos in aceasta perioada, pentru a evita
agravarea anginei pectorale.
Initierea tratamentului cu beta-blocante β
1
-selective la pacientii cu astm bronsic sau
bronhopenumopatie cronica obstructiva trebuie facuta cu doze mici. Se recomanda efectuarea
periodica a probelor functionale respiratorii in timpul tratamentului. Daca apar crize de dispnee
se pot administra medicamente bronhodilatatoare stimulante beta
2
-adrenergice.
La pacientii cu insuficienta cardiaca controlata terapeutic, tratamentul trebuie initiat cu
doze mici, care pot fi crescute treptat sub supraveghere medicala.
Datorita efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenta la
bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I.
Beta-blocantele β
1
selective pot fi administrate la pacientii cu angina Prinzmetal, dar numai
in asociatie cu alte antianginoase.
Administrarea beta-blocantelor β
1
selective la pacientii cu tulburari vasculospastice
periferice impune prudenta.
La pacientii cu feocromocitom, inaintea administrarii beta-blocantelor trebuie instituit
tratament alfa-blocant, pentru a preveni riscul cresterii tensiunii arteriale.
La pacientii cu insuficienta renala doza trebuie adaptata in functie de clearance-ul
creatininei (vezi punctul 4.2.).
La initierea tratamentului cu beta-blocante la pacientii cu psoriazis, trebuie sa se aiba in
vedere ca au fost semnalate cazuri de agravare a bolii in timpul tratamentului.
La pacientii cu antecedente de reactii anafilactice severe, in special la substante de contrast
iodate, precum si la cei aflati sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor
poate constitui un factor agravant si are efect antagonic fata de adrenalina.
Desi tratamentul cu beta-blocante micsoreaza riscul aritmiilor, ischemiei miocardice si al
salturilor hipertensive, in timpul anesteziei generale impiedicarea reactiilor simpatoadrenergice
compensatorii favorizeaza accidentele hipotensive. Atunci cand tratamentul beta-blocant nu
poate fi intrerupt inaintea anesteziei (de exemplu la bolnavii coronarieni), se recomanda
protejarea fata de predominenta vagala prin administrarea de atropina; se vor evita anestezicele
generale care deprima inima. Se recomanda informarea medicului anestezist daca pacientul se
Page 3
3
afla sub tratament cu beta-blocante. Daca se impune intreruperea acestui tratament, o pauza de
48 de ore este suficienta pentru refacerea raspunsului la catecolamine.
In caz de tireotoxicoza beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare ale bolii.
Sarcina si alaptarea:
Atenololul traverseaza bariera placentara. Studiile la animale nu au evidentiat efecte
teratogene.
Experienta clinica nu a evidentiat efecte dismorfogene sau teratogene in cazul femeilor
insarcinate aflate sub tratament cu atenolol.
Nou-nascutii a caror mame au fost tratate antepartum cu atenolol pot prezenta
hipotensiune arteriala, bradicardie, detresa respiratorie, hipoglicemie.
Beta-blocantele pot fi administrate in perioada sarcinii. Tratamentul in apropierea datei
nasterii impune prudenta si supravegherea atenta a nou-nascutului (controlarea frecventei
cardiace si a glicemiei) in primele 3-5 zile de viata.
Beta-blocantele se excreta in laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei si hipoglicemiei
la sugar nu a fost evaluat, se vor lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea
alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Atenololul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Hipertensiune arteriala: tratamentul se incepe cu 50 mg atenolol o data pe zi, crescand
doza dupa nevoie la intervale de 4-5 zile; doza uzuala este de 100 mg atenolol o data pe zi, de
preferinta dimineata; la nevoie se poate creste pana la 200 mg atenolol pe zi. Atenololul poate fi
asociat cu alte antihipertensive de exemplu diuretice.
Profilaxia crizelor de angina pectorala: doza initiala este de 50 mg atenolol/zi in priza
unica; doza uzuala este de 50 – 100 mg atenolol o data pe zi. La nevoie doza poate fi crescuta la
200 mg atenolol pe zi.
Infarct miocardic acut: tratamentul se initiaza cu forme farmaceutice injectabile;
administrarea de 50 mg atenolol comprimate poate fi initiata la 15 minute dupa ultima doza i.v.,
urmand o alta doza de 50 mg atenolol sub forma de comprimate la 12 ore mai tarziu; dupa 24 de
ore se continua pe cale orala cu 100 mg atenolol pe zi in priza unica.
Aritmii cardiace: doza uzuala este de 50 – 100 mg atenolol pe zi.
Pacientii cu insuficienta renala: doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei sau
creatininemie.
Creatinina serica
mg/ml
mmol/l
Clearance-ul creatininei
(ml/min)
Doza
< 25
< 0,3
≥35
100 mg/zi in priza unica
25-50
0,3-0,6
15-35
50 mg/zi
>50
> 0,6
<15
50 mg la intervale de 48 de ore
Pacienti hemodializati: tratamentul trebuie initiat in spital 50 mg dupa fiecare sedinta
Atenololul comprimate se administreaza oral, de preferinta dimineata intr-o singura priza,
cu o cantitate suficienta de lichid.
Dozele se pot ajusta in functie de frecventa cardiaca, care trebuie mentinuta la o valoare in
jur de 60/minut.
Nu se recomanda divizarea comprimatelor de Atenolol LPH 100 mg, datorita neuniformitatii
masei comprimatelor; in cazul dozelor de 50 mg atenolol se recomanda utilizarea comprimatelor
de 50 mg.
Page 4
4
Reactii adverse
Frecvent: astenie, extremitati reci, bradicardie (uneori severa), tulburari digestive
(gastralgii, greata, varsaturi, diaree), insomnie, cosmaruri, impotenta.
Rar: intarzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrioventricular
preexistent, insuficienta cardiaca, hipotensiune arteriala marcata, bronhospasm, hipoglicemie,
sindrom Raynaud, agravarea claudicatiei intermitente preexistente, diverse manifestari cutanate
(inclusiv eruptii psoriasiforme), prezenta de anticorpi antinucleari (exceptional sindrom lupoid);
asemenea fenomene sunt obisnuit reversibile dupa intreruperea tratamentului.
In mod exceptional: cresterea transaminazelor hepatice precum si cateva cazuri de
colestaza intrahepatica.
Supradozaj
Supradozarea atenololului provoaca bradicardie, ameteli, hipotensiune arteriala, dispnee,
cianoza extremitatilor, lipotimie, convulsii.
In cazul ingestiei recente se fac spalaturi gastrice si se administreaza carbune medicinal.
Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompa cardiaca si hipotensiunii
arteriale severe se pot administra : atropina (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos
lent, apoi perfuzie cu 1-10mg/ ora), izoprenalina (15-85 μg intravenos lent, eventual repetat, fara
a depasi 300 μg) sau dobutamina (2,5-10 μg/kg si min in perfuzie intravenoasa).
In cazul decompensarii cardiace la nou-nascutii a caror mame au fost tratate cu atenolol se
recomanda spitalizarea in sectie de terapie intensiva. Se poate administra glucagon 0,3 mg/kg;
folosirea izoprenalinei si dobutaminei (in general sunt necesare doze mari) necesita supraveghere
medicala atenta.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Producator
S.C. Labormed Pharma S.A., Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
S.C. Labormed Pharma S.A.,
Splaiul Independentei nr. 319, sector 6, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Martie, 2006
