ACID MICOFENOLIC SANDOZ 180 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACID MICOFENOLIC SANDOZ 180 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID MICOFENOLIC SANDOZ 180 mg
Substanța activă: MYCOPHENOLATUM
Concentrația: 180mg
Cod atc: L04AA06
Acțiune terapeutică: IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9729_27.02.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 compr. gastrorez.
Cod cim: W63569001
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9729/2017/01-02-03-04-05                           Anexa 1 
                                                                                                                                                   
Prospect                  
 
 

Prospect:  Informaţii  pentru utilizator 

 

Acid micofenolic Sandoz 180 mg comprimate gastrorezistente 

Acid micofenolic (ca micofenolat de sodiu) 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime  acest  prospect  înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece  conţine informaţii  importante  pentru dumneavoastră.
 
-  

Păstraţi acest prospect.  S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului. 
-  

Acest medicament  a fost prescris pentru dumneavoastră.  Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-  

Dacă manifestați  orice reacţii adverse adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

 

farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate  în acest prospect.   Vezi pct. 4. 
 
Ce  găsiți în acest prospect: 
 
1.  

Ce este Acid micofenolic Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Acid micofenolic Sandoz 

3.  

Cum să utilizaţi Acid micofenolic Sandoz 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează  Acid micofenolic Sandoz 

6.  

Conținutul  ambalajului  și alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Acid micofenolic Sandoz  şi pentru ce se utilizează 

 
Acid micofenolic Sandoz conține o substanță numită acid micofenolic.Aceasta aparţine 
unei clase de medicamente  cunoscută  sub denumirea de imunosupresoare.   
 
Acid micofenolic Sandoz este utilizat pentru a preveni respingerea  de către organismul 
dumneavoastră  a rinichiului  ce v-a fost transplantat.  Acid micofenolic Sandoz se utilizează  în 
asociere cu alte medicamente  şi anume ciclosporina  şi corticoizi. 
 
 
2.  

Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Acid micofenolic Sandoz 

 
ATENȚIONARE 
Micofenolatul  duce la apariția defectelor  din naștere și la avort spontan. Dacă sunteți femeie cu 
potențial fertil, înainte de începerea  tratamentului  trebuie să faceți un test de sarcină, care să aibă un 
rezultat negativ, și trebuie să urmați recomandările  medicului  dumneavoastră  privind contracepția. 
 
Medicul dumneavoastră  vă va vorbi și vă va furniza informații  scrise, mai ales cu privire la efectele 
micofenolatului  asupra fătului. Citiți cu atenție informațiile  și respectați instrucțiunile. 
Dacă nu înțelegeți complet aceste instrucțiuni,  vă rugăm să cereți medicului  dumneavoastră  să vi le 
explice din nou înainte de a lua micofenolat.  Consultați,  de asemenea,  informațiile  suplimentare  de 
la punctul „Atenționări  și precauții”  și „Sarcina și alăptarea”. 
 

Page 2
background image

2

 

Nu  utilizaţi  Acid micofenolic Sandoz: 
-  

dacă sunteţi alergic la acidul micofenolic,  micofenolatul  sodic, micofenolat  mofetil sau la 

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate  la pct.6). 
-  

dacă sunteți femeie cu potențial fertil și nu ați obținut un rezultat negativ la testul de sarcină 

înainte de prima prescripție  medicală,  deoarece  micofenolatul  duce la apariția de defecte din naștere 
și avort spontan 
-  

dacă sunteți gravidă sau planificați  să rămâneți gravidă sau credeți că este posibil să fiți 

gravidă 
-  

dacă nu utilizați metode contraceptive  eficiente (vezi Contracepția  la femei și bărbați) 

dacă alăptați (vezi de asemenea Sarcina și alăptarea) 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte,  spuneţi medicului  dumneavoastră  fără să luaţi 
Acid micofenolic Sandoz. 
 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Acid micofenolic Sandoz 
-  

dacă aveți sau ați avut vreodată probleme digestive severe, cum este ulcerul la nivelul 

stomacului 
-  

dacă aveți un, deficit ereditar rar de hipoxantin-guanin-fosforibozil-transferază (HGFRT), ca 

de exemplu sindromul  Lesch-Nyhan  sau sindromul  Kelley- Seegmiller). 
 
Trebuie de asemenea să aveți în vedere că: 
-  

Acid micofenolic Sandoz scade protecția pielii la soare. Aceasta crește riscul pentru cancer al 

pielii. Trebuie să reduceți expunerea la soare și ultraviolete (UV) prin acoperirea zonelor de tegument 
pe cât posibil și aplicarea cremelor de protecție solară cu factor de protecție mare. Întrebați medicul cu 
privire la protecția solară.  
-  

dacă aţi avut deja hepatită B sau C, Acid micofenolic Sandoz poate creşte riscul reapariţiei 

acestor boli. Medicul dumneavoastră  vă poate efectua analize ale sângelui şi verifica dacă prezentaţi 
simptomele  acestor boli. Dacă prezentaţi  orice simptome  (îngălbenire a  a l b u l u i   ochilor şi pielii,  
greaţă, pierderea poftei de mâncare,  urină închisă la culoare), trebuie să-l informaţi imediat pe 
medicul dumneavoastră. 

dacă aveți tuse persistență sau rămâneți fără aer în special la utilizarea altor 

imunosupresoare, trebuie să vă adresați imediat unui medic 

medicul dumneavoastră va dori să verifice nivelul de anticorpi pe parcursul tratamentului cu 

Acid micofenolic Sandoz, în special în cazul în care infecțiile reapar, în special dacă utilizați alte 
imunosupresoare, și vă va spune dacă puteți continua tratamentul cu Acid micofenolic Sandoz 
-  

trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră  în cazul apariţiei semnelor unei infecţii 

(de  ex. febră, durere în gât), vânătăilor  şi/sau hemoragiilor  neaşteptate. 

medicul dumneavoastră poate dori să facă numărătoarea celulelor albe pe parcursul 

tratamentului cu Acid micofenolic Sandoz și vă va transmite dacă puteți continua tratamentul cu Acid 
micofenolic Sandoz 

substanța activă, acid micofenolic, nu este identică cu micofenolat de mofetil. Nu trebuie să 

înlocuiți medicamentele între ele decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
-  

administrarea  de Acid micofenolic Sandoz în timpul sarcinii poate avea efecte negative 

asupra fătului vezi şi „Sarcina şi alăptarea”).  şi poate crește riscul de pierdere a sarcinii (avort 
spontan)  
 
Acid micofenolic Sandoz împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului  dumneavoastră  sau farmacistului  dacă luaţi sau aţi luat orice alte medicamente, 
inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. 
 
În special, este deosebit de important  să-l informaţi  pe medicul dumneavoastră  dacă luaţi oricare 
dintre medicamentele următoare: 
-  

alte medicamente imunosupresoare, cum sunt azatioprină sau tacrolimus 

Page 3
background image

3

 

medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului cum este 

colestiramina 

cărbune activat utilizat pentru tratamentul problemelor digestive cum sunt diaree, durere a 

stomacului și gaze 
-  

antiacide care conţin magneziu  şi aluminiu, 

-  

medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale cum sunt aciclovir și ganciclovir 

 
De asemenea trebuie să anunțați medicul dacă aveți în plan să vă vaccinați. 
 
Nu trebuie să donați sânge în timpul tratamentului  cu Acid micofenolic Sandoz și timp de cel puțin 6 
săptămâni  de la întreruperea  tratamentului.  Bărbații nu trebuie să doneze spermă în timpul 
tratamentului  cu Acid micofenolic Sandoz și timp de cel puțin 90 de zile de la întreruperea 
tratamentului. 
 
Acid micofenolic Sandoz  împreună  cu alimente  şi băuturi 
Acid micofenolic Sandoz poate fi administrat  cu sau fără alimente. Trebuie să alegeți dacă luați 
comprimatele cu sau fără alimente și să utilizați aceeași metodă în fiecare zi. Acest lucru este 
important pentru a se absorbi aceeași cantitate de medicament în fiecare zi. 
 
Vârstnici 
Persoanele vârstnice (vârsta de 65 ani și peste) pot utiliza Acid micofenolic Sandoz fără să fie necesară 
ajustarea dozei. 
 
Copii și adolescenți 
Utilizarea Acid micofenolic Sandoz la copii și adolescenți nu se recomandă din cauza datelor 
insuficiente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați  să rămâneți gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  sau farmacistului  pentru recomandări  înainte de a lua acest medicament. 
Medicul dumneavoastră  vă va vorbi despre riscurile în cazul apariției sarcinii și tratamentele 
alternative  pe care le puteți lua pentru a preveni respingerea  organului  transplantat  dacă: 
•  

intenționați  să rămâneți gravidă. 

•  

nu ați avut un ciclu sau credeți că nu ați avut un ciclu sau aveți sângerări  menstruale 

neobișnuite  sau suspectați  că sunteți gravidă. 
•  

aveți contact sexual fără a utiliza o metodă eficientă de contracepție. 

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului  cu micofenolat,  trebuie să-l informați  imediat pe 
medicul dumneavoastră. Totuși, continuați  să luați micofenolat  până când discutați cu acesta. 
 
Sarcina 
Micofenolatul  determină  o frecvență  mare a avortului  spontan (50%) și a apariției defectelor 
congenitale severe (23 - 27%) la făt. Defectele  congenitale  care au fost raportate includ anomalii ale 
urechii, ochilor, feței (buză/palat  despicat),  dezvoltării  degetelor,  inimii, esofagului  (tubul care leagă 
gâtul de stomac), rinichilor și sistemului  nervos (de exemplu,  spina bifida (unde oasele coloanei 
vertebrale  nu sunt bine dezvoltate)).  Copilul dumneavoastră  poate fi afectat de una sau mai multe 
dintre aceste anomalii. 
 
Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, trebuie să obțineți un rezultat negativ la testul de sarcină 
înainte de a începe tratamentul  și trebuie să urmați recomandările  medicului  dumneavoastră  privind 
contracepția.  Este posibil ca medicul dumneavoastră  să vă solicite să efectuați  mai mult de un test 
pentru a se asigura că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul. 
 
Alăptarea 
Nu luați Acid micofenolic Sandoz dacă alăptați deoarece cantități  mici din medicament  pot trece în 

Page 4
background image

4

 

laptele matern. 
 
Contracepția  la femeile care iau Acid micofenolic Sandoz 
Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați întotdeauna  două metode eficiente de 
contracepție atunci când utilizați Acid micofenolic Sandoz.  Acestea includ: 
•  

înainte de a începe să luați Acid micofenolic Sandoz 

•  

pe întreg parcursul  tratamentului  cu Acid micofenolic Sandoz 

•  

timp de 6 săptămâni  după ce întrerupeți  tratamentul  cu Acid micofenolic Sandoz. 

În plus, partenerelor pacienților tratați cu Acid micofenolic Sandoz le este recomandat să utilizeze 
metode contraceptive foarte eficiente în timpul tratamnetului si timp de 90 de zile după 
administrarea ultimei doze de Acid micofenolic Sandoz. 
Discutați cu medicul dumneavoastră  despre metoda optimă de contracepție  pentru dumneavoastră. 
Aceasta va fi în funcție de situația dumneavoastră.  Contactați-l  cât mai repede posibil pe medicul 
dumneavoastră dacă considerați  că metoda de contracepție  nu este eficientă sau dacă ați uitat 
să luați pilula contraceptivă.
 
 
Sunteți femeie fără potențial fertil dacă oricare dintre următoarele  vi se aplică: 
•  

Sunteți  în  postmenopauză,  și  anume  sunteți  în  vârstă  de  minimum  50  de  ani  și  ultima 

dumneavoastră menstră  a avut loc cu mai mult de un an în urmă (dacă  menstrele  dumneavoastră  au 
încetat pentru că ați luat tratament  pentru cancer, atunci este posibil să aveți încă potențial fertil) 
•  

v-au fost îndepărtate  chirurgical  trompele uterine și ambele ovare (salpingo-ooforectomie  

bilaterală) 
•  

v-a fost îndepărtat  chirurgical  uterul (histerectomie) 

•  

ovarele  dumneavoastră  nu mai funcționează  (insuficiență  ovariană  prematură,  confirmată  de 

un medic ginecolog) 
•  

v-ați născut cu una dintre următoarele  afecțiuni rare care determină  infertilitate:  genotip XY, 

sindrom Turner sau agenezie uterină 
•  

sunteți copil sau adolescentă  și nu ați avut niciodată menstre. 

 
Contracepția  la bărbații care iau Acid micofenolic Sandoz 
Trebuie să utilizați înttdeauna prezervative  în timpul tratamentului  și timp de cel puțin 90 zile de 
la întreruperea  administrării Acid micofenolic Sandoz. Trebuie să utilizați prezervativ și dacă aveți 
potențial de reproducere și dacă aveți vasectomie, deoarece riscul asociat cu transferul de lichid 
seminal este posibil și în cazul bărbaților cu vasectomie. 
Dacă intenționați  să aveți un copil, medicul dumneavoastră  vă va vorbi despre riscuri și despre 
tratamentele alternative  care pot împiedica  respingerea  organului transplantat. 
 
Conducerea  vehiculelor  şi folosirea utilajelor 
Acid micofenolic Sandoz nu afectează capacitatea  dumneavoastră  de a conduce  vehicule şi de a 
folosi utilaje. 
 
Informaţii  importante  privind unele componente  ale Acid micofenolic Sandoz 
Medicamentul  conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3.  

Cum să utilizaţi Acid micofenolic Sandoz 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acid 
micofenolic Sandoz poate fi prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul pacienților cu 
transplant. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. 
 
Cât trebuie să utilizați 
Doza zilnică  recomandată  d e   Acid micofenolic Sandoz este de 1440 mg (8 comprimate de Acid 

Page 5
background image

5

 

micofenolic Sandoz 180 mg).  Aceasta se administrează în  două prize separate,  fiecare a câte 720 mg 
(4 comprimate de Acid micofenolic Sandoz). Luaţi comprimatele  dimineaţa  şi seara. 
 
Prima doză de 720 mg se administrează în primele 72 de ore după transplant. 
 
Dacă aveți probleme severe cu rinichii 
Doza dumneavoastră zilnică nu trebuie să fie mai mare de 1440 mg (8 comprimate din Acid 
micofenolic Sandoz). 
 
Administrarea Acid micofenolic Sandoz 
Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă. 
Nu spargeți și nu sfărâmați comprimatele. 
Nu luați comprimate care sunt sparte sau ciobite. 
Evitați inhalarea pudrei sau contactul direct al acesteia cu pielea sau mucoasele. În cazul unui astfel de 
contact spălați din abundență cu apă și săpun; clătiți ochii cu apă. 
Tratamentul va continua atât timp cât este nevoie de imunosupresie pentru a împiedica organismul să 
respingă transplantul. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Acid micofenolic Sandoz decât trebuie  
Dacă  aţi  luat  mai  multe  comprimate  d e   Acid  micofenolic  Sandoz  decât  trebuie  sau  dacă  altă 
persoană  a luat în mod accidental medicamentul  dumneavoastră,  trebuie  să vă adresați  imediat  unui 
medic sau să mergeţi  fără întârziere  la un spital. Poate fi necesară supravegherea medicală. Luați cu 
dumneavoastră  comprimatele  și  arătați-le  medicului  sau  personalului  medical.  Dacă  nu  mai  aveți 
comprimate luați cutia goală cu dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Acid micofenolic Sandoz 

Dacă aţi uitat să luaţi Acid micofenolic Sandoz,

, luaţi-l imediat ce vă amintiţi, cu excepția cazului 

în care 

se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, Luați apoi doza următoare 

la ora obişnuită. 

Cereţi sfatul medicului. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Acid micofenolic Sandoz 
Nu întrerupeţi  administrarea  Acid micofenolic Sandoz,  decât  dacă medicul  dumneavoastră  vă spune 
să o faceţi. Întreruperea tratmentului cu Acid micofenolic Sandoz poate crește riscul ca organismul 
dumneavoastră să respingă rinichiul transplantat. 
 
Dacă  aveți  alte  întrebări  cu  privire  la  utilizarea  acestui  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse  posibile 

 
Ca toate medicamentele,  acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. Persoanele vârstnice pot prezenta mai multe reacții adverse ca urmare a apărării 
imunitare mai scăzute. 
 
Imunosupresoarele inclusiv Acid micofenolic Sandoz scad mecanismele proprii de apărare ale 
organismului pentru a împiedica respingerea organelor transplantate. În consecință organismul 
dumneavoastră nu va fi la fel de bun ca de obicei în lupta impotriva infecțiilor. Așadar în cazul în care 
utilizați Acid micofenolic Sandoz puteți avea mai multe infecții ca de obicei cum sunt cele ale 
creierului, pielii, gurii, stomacului și intestinului, plămânilor și ale tractului urinar. 
 
Medicul dumneavoastră  vă va efectua regulat  analize ale sângelui pentru a urmări eventualele 
modificări ale numărului  celulelor sanguine sau ale concentraţiilor  diferitelor  substanţe  vehiculate 
de către sângele dumneavoastră,  de exemplu, zaharuri, grăsimi şi colesterol. 

Page 6
background image

6

 

 
Unele reacţii pot fi grave 
-  

simptome  ale infecţiilor,  inclusiv febră, frisoane, transpiraţie,  oboseală, somnolenţă  sau lipsă 

de energie. Dacă luaţi Acid micofenolic Sandoz, aveți un risc mai mare decât de obicei de infecții 
virale, bacteriene și fungice. Acestea pot afecta diverse sisteme ale organismului,  cel mai frecvent 
afectate fiind rinichii, vezica urinară, căile respiratorii inferioare și superioare. 

vărsături cu sânge, scaun negru sau cu sânge, ulcer al stomacului sau al intestinului 

-  

umflare a ganglionilor, excrescenţe  noi sau mărite pe piele sau modificări  ale unei  aluniţe 

existente.  Aşa cum se întâmplă  pacienţilor  care iau medicamente  imunosupresoare,  la un  număr mic 
de pacienţi trataţi cu Acid micofenolic Sandoz a apărut cancerul de piele sau al ganglionilor 
limfatici.. 
Dacă prezentaţi  oricare dintre aceste situații după administrarea Acid micofenolic Sandoz,  informaţi-l 
imediat pe medicul dumneavoastră. 
 
Alte reacţii adverse pot include:  
Foarte frecvente (
pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi
-  

reducere a  numărului  de leucocite. 

-  

concentraţie  scăzută de calciu  în sânge (hipocalcemie) 

concentrație scăzută de potasiu în sânge (hipokaliemie) 

concentrație crescută de acid uric în sânge (hiperuricemie) 

tensiune  arterială  mare (hipertensiune  arterială) 

-  

anxietate 

-  

diaree 

durere articulară (artralgie) 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

număr redus al celulelor roșii ale sângelui care poate determina oboseală, respirație dificilă 

și paloare (anemie) 
-  

număr redus al plachetelor sanguine care poate determina sângerări neașteptate și vânătăi 

(trombocitopenie) 
-  

concentraţie crescută de potasiu în sânge (hiperkalemie) 

-  

concentraţie  scăzută de magneziului în   sânge (hipomagneziemie) 

-  

ameţeli 

-  

durere de cap 

-  

tuse 

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) 

-  

scurtare a respiraţiei (dispnee) 

-  

durere la nivelul stomacului, abdomenului, inflamație a mucoasei stomacului, balonare, 

constipație, indigestie, gaze (flatulență), scaune moi, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături) 
-  

oboseală, febră 

-  

valori anormale ale testelor funcţiei ficatului sau rinichilor 

infecții respiratorii 

acnee 

-  

slăbiciune  (astenie), 

-  

dureri musculare  (mialgie), 

-  

mâini, glezne sau picioare umflate (edem  periferic) 

mâncărime 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi

bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau bătăi neregulate ale inimii (extrasistole ventriculare), 

lichid în plămâni (edem pulmonar) 
-  

o formațiune care arată ca un sac (chist) care conţine lichid (limfatic) (limfocel), 

-  

tremurături, dificultate la somn, 

roșeață și umflare a ochilor (conjunctivită), vedere încețoșată 

Page 7
background image

7

 

-  

respirație șuierătoare  

-  

eructaţii, respiraţie  urât mirositoare, blocaj intestinal (ileus), ulcere ale buzelor, arsuri la 

stomac, tulburări de colorare a limbii, uscăciune a gurii, inflamație a gingiilor, inflamație a 
pancreasului determinând durere severă la nivelul abdomenului superior (pancreatită), blocaj al 
glandelor salivare, inflamație a mucoasei interne a abdomenului (peritonită) 
-  

infecții ale oaselor, sângelui și pielii 

sânge în urină, afectare a rinichilor, durere și dificultate la urinare 

-  

cădere a părului, învineţinere a  pielii, 

-  

inflamație a articulațiilor (artrită), durere la nivelul spatelui, crampe musculare 

pierdere a poftei de mâncare, creștere a valorilor grăsimilor (hiperlipidemie), zahărului (diabet 

zaharat), colesterolului (hipercolesterolemie) și reducerea concentrației de fosfat în sânge 
(hipofosfatemie) 
-  

semne de gripă (cum sunt oboseală, frisoane, durere în gât, dureri articulare sau musculare), 

umflare a gleznelor și picioarelor, durere, rigiditate, senzație de sete sau slăbiciune 

vise ciudate, perceperea unor lucruri care nu sunt reale (halucinații) 

incapacitatea de a obține și păstra o erecție 

tuse, respirație dificilă, respirație dureroasă (simptome posible de boală interstițială a 

plămânilor) 
 

 

Cu frecvență necunoscută (frecvența un poate fi estimată din datele disponibile

-  erupție trecătoare la nivelul pielii 
-  febră, durere în gât, infecții frecvente (simptome posibile cauzate de absența celulelor albe din 

sânge)  (agranulocitoză) 

 
Alte reacţii adverse raportate  la medicamente  similare  cu Acid micofenolic Sandoz
 
Reacţii adverse suplimentare  au fost raportate pentru clasa de medicamente  din care face parte Acid 
micofenolic Sandoz: inflamaţie a  colonului  (intestinul gros), inflamație a mucoasei stomacului 
determinată de citomegalovirus, apariție a unui orificiu în peretele intestinal care determină durere 
abdominală severă cu posibilă sângerare, ulcere la nivelul stomacului sau duodenului, o număr redus al 
unor anumite celule albe ale sângelui sau al tuturor celulelor sângelui, infecții severe cum sunt 
inflamație a inimii și a valvelor acesteia și a membranei care acoperă creierul și măduva spinării, 
scurtare a respirației, tuse, care poate fi consecința bronșiectaziilor (o afecțiune în care căile aeriene 
sunt anormal dilatate) și alte infecții bacteriene mai frecvente care pot determina boli pulmonare 
severe (tuberculoză și infecții micobacteriene atipice). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă 
prezentați o tuse persistentă sau prezentați lipsă de aer. 
 
Raportarea  reacţiilor  adverse 
Dacă manifestaţi  orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate  în acest prospect.  De asemenea,  puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul  sistemului  naţional de raportare,  ale cărui detalii sunt 
publicate  pe web-site-ul Agenţiei Naţionale  a Medicamentului  şi a Dispozitivelor  Medicale 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea  de informaţii 
suplimentare  privind siguranţa  acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează  Acid micofenolic Sandoz 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna  copiilor. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
Păstrați în ambalajul original pentru a proteja de umiditate 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că ambalajul  este distrus sau prezintă semne vizibile de 

Page 8
background image

8

 

deteriorare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
  
6.  

Conținutul  ambalajului  și alte informaţii 

 
Ce conţine Acid micofenolic Sandoz  180 mg, comprimate gastrorezistente 
 
-  

Substanţa activă este acid micofenolic (ca micofenolat sodic).    

Fiecare   comprimat gastrorezistent conţine 180 mg acid micofenolic. 
 
-  

Ceilalţi excipienţi  sunt:  

Nucleu: lactoză anhidră, crospovidonă (tip A),  povidonă K 30, amidon de porumb,  dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
Film: ftalat  de hipromeloză  HP50, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), indigotină  
(E 132) 
 
Cum arată Acid micofenolic Sandoz  şi conţinutul  ambalajului
 
 
Comprimate filmate rotunde, de culoare galben-verzuie, cu margini teșite și  marcate  cu „C” pe o 
parte. 
Dimensiune aproximativ 10,4 x 4,2 mm. 
Blistere din PA/Al/PVC. 
 
Mărimi de ambalaj 20, 50, 100, 120, 250 comprimate gastrorezistente. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile  de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni nr.7A,  
540472 Târgu Mureş 
România 
 
Fabricanții  
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania 
 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25, 90429 Nuernberg, Germania 

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, Etaj 1 

Page 9
background image

9

 

Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale 

 

Country 

Product name of generic product 

Austria 

Mycophenolsäure Sandoz 180 mg – magensaftresistente Tabletten  

Belgia 

Mycophenolic Acid Sandoz 180 mg maagsapresistente tabletten  

Cipru 

Mycophenolate Sodium Sandoz 

Franța 

Acide Mycophenolique Sandoz 180mg, comprimé gastro-résistant 

Germania  Mycophenolat - 1 A Pharma 180 mg magensaftresistente Tabletten 
Italia 

Ceptava 

Marea 
Britanie 

Ceptava  180 mg gastro-resistant Tablets 
 

Olanda 

Mycofenolzuur Sandoz 180 mg, maagsapresistente tabletten 

Polonia 

Mycophenolic acid Sandoz 

România 

Acid micofenolic Sandoz 180 mg comprimate gastrorezistente 

Republica 
Cehă
 

Mycophenolic acid Sandoz 180 mg 
 

Slovenia 

Kyselina mykofenolová Sandoz 180 mg gastrorezistentné tablety 

Spania 

Ceptava 180 mg, comprimidos gastrorresistentes  

 

Acest prospect a fost revizuit în august 2017. 

 

 

ACID MICOFENOLIC SANDOZ 180 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 120 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 250 compr. gastrorez.