ATENOLOL ARENA 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ATENOLOL ARENA 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ATENOLOL ARENA 100 mg
Substanța activă: ATENOLOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: C07AB03
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6729_31.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W53950003
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6728/2014/01-02                                                            Anexa 1 

                                                                           6729/2014/01-02                                                          Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Atenolol Arena 50 mg comprimate 

Atenolol Arena 100 mg comprimate 

Atenolol 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dum

neavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Atenolol Arena 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Atenolol Arena 

3. 

Cum să utilizați Atenolol Arena 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se p

ăstrează Atenolol Arena 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Atenolol Arena 

şi pentru ce se utilizează 

 
Atenolol Arena face parte din clasa medicamentelor blocante beta-adrenergice, având efecte atât la 

nivelul inimii cât şi la nivel circulator. 
 

Atenolol Arena este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale, anginei pectorale, în profilaxia şi 

tratamentul tulburărilor de ritm cardiac şi a infarctului miocardic. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atenolol Arena   

 
Nu util

izaţi Atenolol Arena   

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atenolol sau

 

la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

− 

dacă aveţi forme severe de astm bronşic şi bronhopneumatie cronică obstructivă; 

− 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic, bloc atrio-ventricular de gradul II şi III,  

− 

dacă aveţi bătăi foarte lente ale inimii, tensiune arterială foarte mică, tulburări severe ale circulaţiei 

sângelui, feocromocitom netratat (tensiune arterială mare cauzată de o tumoră de la nivelul 

rinichilor), o boală a inimii denumită boala nodului sinusal şi şoc cardiogen precum şi un tip 

special de angină, denumită angină Prinzmetal; 

− 

dacă aţi avut reacţii alergice; 

− 

dacă aveţi acidoză metabolică; 

− 

dacă utilizaţi Atenolol Arena împreună cu medicamente cum este sultopridă (neuroleptic) sau    

floctafenină (analgezic). 

 

Atenţionări şi precauţii  
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă suferiţi de vreuna dintre afecţiunile următoare: 

− 

aveţi astm bronşic sau reacţii alergice la înţepături de insecte; 

− 

aveţi tireotoxicoză (o boală a tiroidei), Atenolol Arena vă poate masca simptomele;  

Page 2
background image

 

− 

aveţi diabet zaharat, Atenolol Arena vă poate masca simptomele cauzate de scăderea glicemiei (şi 

anume creşterea frecvenţei cardiace);  

− 

a

veţi un tip special de angină, denumită angina Prinzmetal;  

− 

aveţi bloc atrio-ventricular de gradul I;  

− 

aveţi  afecţiuni  ale  rinichiului;  s-ar  putea  să  aveţi  nevoie  de  unele  examene  medicale  în  timpul 
tratamentului.  

 

Dacă practicaţi sport de performanţă trebuie să știţi că Atenolol Arena poate determina o reacţie pozitivă 
în cadrul testelor pentru controlul antidoping. 
 
Atenolol Arena 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă    utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 

utilizaţi orice alte medicamente. 
 

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul din medicamentele următoare: 

medicamente pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum sunt: amiodaronă, propafenonă, 

chinidină sau disopiramidă; 

− 

medicamente pentru tensiunea arterială mare sau angină pectorală, cum sunt diltiazem sau 
verapamil;   

− 

medicamente antihipertensive cum sunt: metildopa, clonidină sau rezerpină; 

− 

medicamente pentru tratamentul problemelor inimii cum sunt glicozide tonicardiace; 

− 

medicamente pentru tratamentul 

depresiei (antidepresive triciclice), neuroleptice şi baclofen; 

− 

medicamente pentru durere şi inflamaţie; 

− 

antidiabetice orale şi insulină; 

− 

cimetidină; 

− 

lidocaină; 

− 

compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a atenololului; de aceea, se 

recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor medicamente şi Atenolol Arena.  

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

Utilizarea  Atenolol Arena 

în timpul sarcinii se va face numai cu acordul medicului care va evalua dacă 

beneficiul matern depăşeşte riscul potenţial fetal. 
Deoarece Atenolol Arena 

trece în laptele matern, iar reacţiile adverse la sugar nu au fost evaluate, se vor 

lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Atenolol Arena 

nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
 
3. 

Cum 

să utilizaţi Atenolol Arena 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastr

ă sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Comprimatele se administrează oral, de preferat dimineaţa, în priză unică, cu o cantitate suficientă de 
lichid.  

 

Dozele trebuie ajustate în funcţie de frecvenţa bătăilor inimii, care trebuie menţinută la o valoare de 

aproximativ 60 bătăi pe minut.  

 

Hipertensiune arterială 

Tratamentul se începe cu 50 mg atenolol (un comprimat Atenolol Arena 50 mg) o dată pe zi, crescând 

după nevoie la intervale de 4-5 zile; doza uzuală este de 100 mg atenolol (2 comprimate Atenolol Arena 
50 mg sau 1 comprimat Atenolol Arena 100 mg

) o dată pe zi, de preferat dimineaţa. Atenololul poate fi 

administrat în asociere cu alte antihipertensive, de exemplu diuretice.  
 

Angină pectorală 

Page 3
background image

 

Doza uzuală este de 50-100 mg atenolol (1-2 comprimate Atenolol Arena 50 mg) o dată pe zi. La nevoie 

doza poate fi crescută la 200 mg atenolol (4 comprimate Atenolol Arena 50 mg sau 2 comprimate 
Atenolol Arena 100 mg) pe zi.  
 
Infarct miocardic acut 

Tratamentul se iniţiază cu forme farmaceutice injectabile; administrarea orală de atenolol poate fi iniţiată 

cu o doză de 50 mg atenolol (un comprimat Atenolol Arena 50 mg), la 15 minute după administrarea 

ultimei doze i.v., urmând ca, 12 ore mai târziu, să fie administrată oral o altă doză de 50 mg atenolol. 

După 24 ore se poate continua terapia cu o doză zilnică de 100 mg atenolol (2 comprimate Atenolol 
Arena 50 mg sau 1 comprimat Atenolol Arena 100 mg

), administrată oral, în priză unică.  

 
Aritmii cardiace
 

Doza uzuală este de 50-100 mg atenolol (1-2 comprimate Atenolol Arena 50 mg) pe zi.  

 

Pacienţi cu insuficienţă renală 

Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei sau de creatininemie.  

 

Creatinina plasmatică 

Clearance-ul creatininei 
(ml/min) 

Doza 

mg/ml 

mmol/1 

 
 

 
 

<25 

<0,3 

>35 

100 mg pe zi în priză unică 

25-50 

0,3-0,6 

15-35 

50 mg pe zi 

>50 

>0,6 

<15 

50 mg la intervale de 48 de 
ore 

Pacienţi hemodializaţi: tratamentul trebuie iniţiat în spital 

50 mg după fiecare şedinţă 

 

Copii  
Nu se recomand

ă administrarea atenololului la copii.  

 

Pacienţi vârstnici  

La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Atenolol Arena decât trebuie 

Dacă luaţi, în mod accidental, mai multe comprimate decât trebuie puteţi să aveţi ameţeli, hipotensiune 

arterială, scăderea ritmului cardiac, tulburări de respiraţie, cianoza extremităţilor, convulsii. În acest caz 

adresaţi-vă imediat medicului şi dacă este posibil, luaţi şi cutia cu medicamente cu dumneavoastră pentru 

a o arăta medicului.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Atenolol Arena 

Dacă  uitaţi  să  luaţi  doza  de  Atenolol  Arena,  luaţi-o  imediat  ce  vă  aduceţi  aminte.  Totuşi,  dacă  este 

momentul pentru doza următoare, nu luaţi doza uitată sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi 

reveniţi la schema de utilizare obişnuită.  
 

Dacă încetaţi să luaţi Atenolol Arena  

Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este 

cazul sau nu să întrerupeţi tratamentul şi modul de întrerupere. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Page 4
background image

 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Următoarele efecte adverse au fost întâlnite: 
 

Reacţiile adverse frecvente  

rărirea frecvenţei bătăilor inimii; 

insomnie; 

durere la nivelul stomacului; 

greaţă; 

vărsături; 

diaree; 

ini şi picioare reci; 

oboseală. 

 

Reacţiile adverse mai puţin frecvente  

tulburări ale somnului; 

creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor. 

 

Reacţiile adverse rare  

întârzierea conducerii atrio-ventriculare sau agravarea blocului atrio-ventricular preexistent; 

insuficienţă cardiacă; 

apariţia de pete roşii pe piele (purpură); 

vânătăi apărute după lovituri uşoare (trombocitopenie); 

modificări ale dispoziţiei; 

coşmaruri; 

confuzie; 

psihoze; 

halucinaţii; 

ameţeli; 

dureri de cap; 

amorţeli (parestezie); 

tulburări de vedere; 

senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor (xeroftalmie); 

dificultăţi în respiraţie la pacienţii cu astm bronşic sau antecedente de astm bronşic; 

căderea părului; 

erupţii trecătoare pe piele; 

agravarea psoriazisului; 

hipoglicemie; 

tensiune arterială mică (care poate fi asociată cu sincopă); 

agravarea tulburărilor de circulaţie periferică la pacienţii cu circulaţie periferică deficitară; 

modificări de culoare la nivelul degetelor; 

efecte hepatotoxice inclusiv colestază intrahepatică; 

impotenţă. 

 

Reacţiile adverse foarte rare  

creşteri ale titrului anticorpilor antinucleari (excepţional sindrom lupoid); asemenea fenomene sunt 

obişnuit reversibile după întreruperea tratamentului.  

 

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută  

reacţii de hipersensibilizare, incluzând edemul angioneurotic (umflare a feței, buzelor, limbii sau 

gâtului) şi urticarie. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

Page 5
background image

 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

 

5. 

Cum se păstrează Atenolol Arena  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
refe

ră la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Atenolol Arena  
 
Atenolol Arena 50 mg  

Substanţa activă este atenololul. Un comprimat conţine atenolol 50 mg. 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, 

celuloză microcristalină pH 101, talc, stearat de 

magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru

, povidonă K30. 

 
Atenolol Arena 100 mg  

Substanţa activă este atenololul. Un comprimat conţine atenolol 100 mg. 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, 

celuloză microcristalină pH 101, talc, stearat de 

magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru

, povidonă K30. 

 

Cum arată Atenolol Arena şi conţinutul ambalajului 

Atenolol Arena 50 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă sau 

aproape albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe, având diametrul de 9 mm.  
 
Atenolol Arena 100 mg 

se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape 

albă, având diametrul de 10 mm.  
 
Ambalaj 
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate  
Cutie cu 100 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate  
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  
ARENA GROUP S.A.  

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, 
România 
Tel, fax:  021.321.62.97 /021. 322.24.21 
e-mail: [email protected] 
 
Fabricant 
ARENA GROUP S.A.  
B-

dul Dunării nr. 54, Voluntari, jud. Ilfov, cod 077910 

România 
 
Acest prospect a fost revizuit în August 2014. 
 

 
 

ATENOLOL ARENA 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.