AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6996/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
6997/2014/01-02-03-04-05-06
6998/2014/01-02-03-04-05-06
6999/2014/01-02-03-04-05-06
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate
Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate
Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate
Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate
Fumarat de bisoprolol/Amlodipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sobycombi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sobycombi
3.
Cum să luaţi utilizaţi Sobycombi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sobycombi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sobycombi şi pentru ce se utilizează
Sobycombi con
ţine două substanţe active: bisoprolol şi amlodipină.
Sobycombi este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari
şi/sau bolii de inimă (boală cornariană
cronică stabilă) la pacienţii a căror afecţiune este controlată corespunzător prin administrarea separată
de bisoprolol
şi amlodipină, la aceleaşi doze.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sobycombi
Nu luaţi Sobycombi:
-
dacă sunteţi alergic la bisoprolol, amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau la oricare alt medicament antagonist al calciului.
Alergia poate include mâncărimi, înroşirea pielii sau dificultăţi ale respiraţiei.
-
Astm bron
şic sever sau boală pulmonară cronică severă.
-
Probleme severe ale circula
ţiei sângelui din membre (cum este sindromul Raynaud), care poate
determina furnicături ale degetelor dumneavoastră, care pot deveni palide sau albăstrui.
-
Feocromocitom netrat
at, care este o tumoră rară a glandei suprarenale.
-
Acidoză metabolică, o stare clinică în care în sânge sa găseşte prea mult acid.
-
Insuficien
ţă acută a inimii.
-
Agravarea insuficien
ţei inimii, care necesită injecţii cu medicamente în venă, pentru a creşte
for
ţa cu care se contracta inima.
-
Număr mai mic de bătăi ale inimii.
-
Tensiune arterială mică.
-
Anumite afec
ţiuni ale inimii, care determină o frecvenţă foarte scăzută a inimii sau bătăi
neregulate ale inimii.
-
Șoc cardiogen, care este o afecţiune acută gravă a inimii, ce determină o tensiune arterială mică
şi insuficienţă a circulaţiei sângelui.
-
Dacă aveţi îngustarea orificiului valvei aortice (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (o stare a
inimii în care aceasta este incapabilă să furnizeze sânge suficient pentru organism).
-
Dacă aveţi insuficienţă a inimii, aparută după un infarct miocardic.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Sobycombi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele
afec
ţiuni:
-
diabet zaharat
-
regim dietetic strict
-
anumite afec
ţiuni ale inimii, cum sunt tulburările frecvenţei bătăilor inimii sau dureri severe în
piept în repaus (
angină Prinzmetal)
-
probleme la rinichi sau ficat
-
probleme mai pu
ţin grave ale circulaţiei sângelui în membre
-
astm bron
şic mai puţin sever sau boală cronică de plamâni
-
istoric de erup
ţie a pielii cu cruste (psoriasis)
-
tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom)
-
tulburări ale glandei tiroide
-
infarct miocardic recent
-
insuficien
ţă a inimii
-
cre
ştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
Suplimentar, spune
ţi medicului dumneavoastră dacă urmează să faceţi:
-
tratament de desensibilizare (de examplu, pentru prevenirea febrei fânului), deoarece
Sobycombi poate de
termina să apară o reacţie alergică sau aceasta să fie mai severă;
-
anestezie (de exemplu, în vederea unei interven
ţii chirurgicale), deoarece Sobycombi poate
influen
ţa modul în care organismul dumneavoastră reacţionează într-o astfel de situaţie.
Copii şi adolescenţi
Sobycombi nu este recomandat pentru utilizarea la copii sau adolescen
ţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece
riscurile
şi beneficiile medicamentului nu au fost determinate la aceste grupe de vârstă.
Sobycombi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu lua
ţi următoarele medicamente împreună cu Sobycombi, fără indicaţie specială de la medicul
dumneavoastră:
-
anumite medicamente utilizate î
n tratamentul tensiunii arteriale mari, angină pectorală sau bătăi
neregulate ale inimii (antagoni
şti de calciu, cum sunt verapamilul şi diltiazemul)
-
anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt clonidina,
metildopa, moxonodina, rilmenidina. Cu toate acestea, nu întrerupe
ţi administrarea acestor
medicamente, fără a consulta în prealabil medicul dumneavoastră.
Întreba
ţi medicul dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Sobycombi;
Sobycombi poate influen
ţa efectele altor medicamente, sau efectul său poate fi influenţat de alte
medicamente,
sau poate trebuie ca medicul dumneavoastră să vă verifice starea clinică mai frecvent:
-
anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau anginei pectorale
(antagoni
şti de calciu de tip dihidropiridinic, cum este felodipina)
-
anumite
medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii
(medicamente antiaritmice de clasă I, cum sunt chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina;
flecainida, propafenona sau medicamente antiaritmice de clasă III, cum este amiodarona)
-
beta-blocante cu aplica
ţie locală (cum sunt picăturile pentru ochi cu timolol, pentru tratamentul
glaucomului), anumit medicamente utilizate, de exemplu, în tratamentul bolii Alzheimer sau
glaucomului (medicamente parasimpatomimetice, cum sunt tacrinul sau carbacolul) sau
medicamente utilizate în tratamentul afec
ţiunilor acute ale inimii (medicamente
simpatomimetice, cum sunt isoprenalina
şi dobutamina)
-
medicamente antidiabetice, inclusiv insulina
-
medicamente anestezice (de exemplu, în timpul unei interven
ţii chirurgicale)
-
digitală, utilizată în tratamentul insuficienţei inimii
-
medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), utilizate în tratamentul artritei, durerii sau
inflama
ţiei (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac)
-
orice medicament ce poate scădea tensiunea arterială, ca efect dorit sau nedorit, cum sunt
medicamentele antihipertensive, anumite medicamente pentru tratamentul depresiein
(antodepresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina), anumit medicamente utilizate
în tratamentul epilepsiei sau anaesteziei (barbiturice, cum este fenobarbitalul), sau anumite
medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, caracterizate prin pierderea contactului cu
realitatea (fenotiazine, cum este levomepromazina)
-
meflochina, utilizată în prevenţia sau tratamentul malariei
-
medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inhibitori de monoaminooxidază (exceptând
inhibitorii MAO-B), cum este moclobemida
-
ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
-
ritonavir, indinavir, nelfinavir (a
şa numiţii inhibitori ai proteazei, utilizaţi în tratamentul HIV)
-
rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
-
Hypericum perforatum
(sunătoare)
-
verapamil, diltiaze
m (medicamente pentru inimă)
-
simvastatină (medicament pentru scăderea colesterolului din sânge).
Sobycombi poate mic
şora suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială, dacă deja luaţi medicamente
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
La
utilizarea Sobycombi în timpul sarcinii, apare un risc pentru făt. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Siguran
ţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Dacă credeţi că aţi putea fi
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua
Sobycombi.
Alăptarea
Nu este cunoscut
dacă bisoprololul sau amlodipina trec în laptele uman. Prin urmare, în timpul
tratamentului cu Sobycombi
, nu este recomandată alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sobycombi
vă poate afecta capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosirea utilajelor în funcţie de
cât de bine tolera
ţi acest medicament. Dacă comprimatele vă fac să vă simţiţi bolnav, ameţit sau
obosit, sau determină o durere de cap, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi utilaje, şi contactaţi imediat
medicul dumneavoastră.
3.
Cum să luaţi Sobycombi
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Sobycombi este de 1 comprimat pe zi.
Administr
aţi comprimatul dimineaţa, cu lichid, cu sau fără alimente. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi
comprimatul.
Este important să luaţi în continuare comprimatele. Nu aşteptaţi să se termine medicamentul, înainte
de a vă adresa medicului.
Linia mediană de pe comprimat (dacă există) nu este destinată ruperii comprimatului.
Dacă luaţi mai mult Sobycombi decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Sobycombi decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă luaţi
prea multe comprimate, tensiunea arterială poate scădea chiar până la valori periculoase. Puteţi avea
ameţeli, somnolenţă, leşin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este severă, poate apărea
şocul. Pielea vi se răceşte şi transpiraţi şi vă puteţi pierde conştienţa. Simptomele unei supradoze pot
include bătăi lente ale inimii, dificultăţi severe în respiraţie, senzaţie de ameţeală sau tremurături (din
cauza
scăderii nivelului zahărului în sânge). Dacă luaţi prea multe comprimate de Sobycombi, cereţi
imediat ajutor medical.
Dacă uitaţi să luaţi Sobycombi
Nu vă faceţi probleme. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, nu trebuie să mai recuperaţi doza uitată.
Luaţi doza normală a doua zi, dimineaţă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Sobycombi
Nu încetaţi să luaţi Sobycombi decât la sfatul medicului dumneavoastră. În caz contrar, starea
dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai severe reacţii adverse sunt legate de funcţia inimii:
-
reducerea frecvenţei de bătaie a inimii (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
agravarea insuficienţei cardiace (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
bătăi lente sau neregulate ale inimii (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele reacţii adverse foarte rare şi
severe, după administrarea acestui medicament.
-
respiraţie şuierătoare, bruscă, dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau dificultate în respiraţie
-
umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor
-
umflarea limbii şi gâtului, care determină o respiraţie cu mare dificultate
-
reacţii severe pe piele, incluzând erupţii trecătoare intense, blânde, înroşirea pielii de pe tot
corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, umflarea şi decojirea pielii, inflamarea
mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice
-
infarct miocardic
, bătăi anormale ale inimii
-
inflamaţie a pancreasului, care poate determina dureri which abdominale severe şi dureri de
spate, acompaniate de o stare de rău accentuată.
Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit, sau aveţi dificultăţi în respiraţie, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră cât de curând posibil.
BISOPROLOL
Frecvente
: pot afecta până la 1 din 10 persoane
-
ameţeli, durere de cap
-
senzaţie de răceală sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
-
probleme intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie
Mai pu
ţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
-
tulburări ale somnului
-
depresie
-
frecven
ţă redusă abătăilor inimii
-
tensiune arteri
ală mică
-
probleme ale respiraţiei la pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică
-
slăbiciune musculară, crampe musculare
-
oboseală, slăbiciune.
Rare
: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-
probleme cu auzul
-
secreţii nazale crescute
-
scăderea lăcrimării
-
inflamarea ficatului, care poate determina îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
-
rezultate modificate ale anumitor teste ale funcţiei ficatului sau ale nivelului lipidelor din
sânge
-
reacţii alergice, cum sunt mâncărimi, înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele
-
tulburări ale erecţiei
-
coşmaruri, halucinaţii
-
leşin.
Foarte rare
: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
-
iritaţie sau înroşire a ochilor (conjunctivită)
-
căderea părului
-
apariţia sau agravarea erupţiei cu cruste de pe piele (psoriasis); erupţie trecătoare, asemănătoare
psoriasisului.
AMLODIPINĂ
Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă oricare dintre acestea vă crează probleme sau dacă
durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Frecvente
: pot afecta până la 1 din 10 persoane
-
somnolenţă, durere de cap, ameţeli (mai ales la începutul tratamentului)
-
înroşirea trecătoare a feţei
-
durere abdominală, senzaţie de rău (greaţă)
-
umflarea gleznelor, oboseală.
Alte reac
ţii adverse raportate sunt incluse în lista următoare. Dacă oricare dintre acestea devine gravă,
sau
dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Mai pu
ţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
-
modificări ale dispoziţiei (incluzând anxietate), depresie, insomnie
-
palpita
ţii (conştientizarea bătăilor inimii)
-
tremurături involuntare, alterarea gustului, leşin, slăbiciune
-
amor
ţeală sau senzaţie de furnicături la nivelul membrelor; pierderea senzatiei de durere
-
tulburări vizuale, vedere dublă, sunete în urechi
-
tensiune arterială mică
-
stranut /
secreţii nazale cauzate de inflamarea mucoasei nazale (rinită)
-
modificarea scaunului, diaree şi constipaţie, indigestie, uscăciunea gurii, vărsături
-
căderea părului, transpiraţie abundentă, mâncărimi, erupţie trecătoare generalizată, decolorarea
pielii
-
probleme la urinat, creşterea nevoii de a urina, în special noaptea, creşterea frecvenţei urinare
-
lipsa potenţei sexuale, disconfort sau creşterea sânilor la bărbaţi
-
slăbiciune, durere, stare generală de disconfort
-
durere musculară sau articulară, crampe musculare, durere de spate
-
creşterea sau scăderea greutăţii corporale.
Rare
: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-
Confuzie.
Foarte rare: pot a
fecta până la 1 din 10000 persoane
-
scăderea numărului de globule albe sanguine; scăderea numărului de plachete sanguine, cu
creşterea riscului apariţiei de vânătăi (alterarea globulelor roşii ale sângelui)
-
creşterea în exces a cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie)
-
o tulburare a nervilor care poate determina
slăbiciune, furnicături sau amorţeală
-
tuse, umflarea gingiilor;
-
balonare (gastrită);
-
alterarea funcţiei ficatului, inflamaţia ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creşterea
nivelulu
i enzimelor hepatice în sânge, evidenţiată prin teste de laborator;
-
creşterea tensiunii musculare ;
-
inflamarea vaselor de sânge, adesea acompaniată de erupţie trecătoare a pielii;
-
sensibilitate la lumină;
-
tulburări ce includ rigiditate, tremurături şi sau tulburări de mişcare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sobycombi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sobycombi
-
Substanţele active sunt fumarat de bisoprolol şi besilat de amlodipină.
Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat
de amlodipină).
Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină).
Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină).
Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină).
-
Celelalte componente sunt:
celuloză microcristalină tip 112, amidonglicolat de sodiu (tip A),
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu .
Cum arată Sobycombi şi conţinutul ambalajului
Sobycombi 5 mg/5 mg: comprimate
de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu margini teşite (diametrul:
6,7–7,1 mm, grosimea: 3,0–5,0 mm).
Sobycombi 5 mg/10 mg: comprimate
de culoare albă, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite şi
marcate cu CS pe
o faţă (diametrul: 10,0–10,2 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm).
Sobycombi 10 mg/5 mg: comprimate
de culoare albă, ovale, biconvexe, cu o linie mediană pe una o
faţă (lungimea; 13,0–13,3 mm, lăţimea: 8 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm). Linia mediană nu este
destinată ruperii comprimatului.
Sobycombi 10 mg/10 mg: comprimate
de culoare albă, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite şi cu
linie mediană pe o faţă (diametrul: 10,0–10,2 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm). Linia mediană nu este
destinată ruperii comprimatului.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 28, 30, 56, 60, 84 sau 90 comprimate în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Fabrican
ţii
Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven
Germania
Acest medicament este autorizat în Sta
tele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru
Denumirea comercială a produsului
HU, EE, PL, RO,SK
Sobycombi
BG
Собикомби
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.