SIMVASTATIN TERAPIA 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SIMVASTATIN TERAPIA 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SIMVASTATIN TERAPIA 10 mg
Substanța activă: SIMVASTATINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C10AA01
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5594_22.05.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cod cim: W59878005
Firma producătoare: RANBAXY IRELAND LTD. - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5594/2013/01-11                                                           Anexa 1 
 

 

 

 

                                   5595/2013/01-11          

 

 

 

                            5596/2013/01-11 

                                Prospect                              

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate 
Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate 
Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate 

Simvastatină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:  
 
1. 

Ce este Simvastatin Terapia şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Terapia 

3. 

Cum să luaţi Simvastatin Terapia 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Simvastatin Terapia 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Simvastatin Terapia şi pentru ce se utilizează 

 
Simvastatin Terapia conţine substanţa activă simvastatin. Simvastatin Terapia este un medicament 
utilizat pentru scăderea în sânge a nivelurilor de colesterol total, a colesterolului „rău” (LDL-
colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride. În plus, Simvastatin Terapia  creşte 
concentraţia de colesterol „bun” (HDL-colesterol). 
Simvastatin Terapia  aparţine grupului de medicamente denumite statine.  
 
Colesterolul este una dintre multe substanțe grase găsite în fluxul sanguin. Colesterolul dumneavoastră 
total este format în principal din LDL si din HDL colesterol.  
 
LDL colesterol este deseori denumit colesterol "rău" deoarece se poate acumula în pereții arterelor 
formând placa. În cele din urmă acest plăci formate pot duce la o îngustare a arterelor. Această 
îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge la organe vitale, cum sunt inima şi creierul. Această 
blocare a fluxului de sânge poate duce la un atac de cord sau la accident vascular cerebral.  
 
HDL colesterolul este deseori denumit colesterol "bun", deoarece împiedică colesterolul rău să 
construiască plăci în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă.  
 
Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sânge, care pot creşte riscul de boli de inimă. În timp ce 
luaţi acest medicament, trebuie să ţineţi un regim alimentar care să vă scadă concentraţia 
colesterolului. 
 
Simvastatin Terapia este utilizat în asociere cu regimul alimentar de scădere a colesterolului dacă 
aveţi:  

Page 2
background image

 

 
 

o concentraţie crescută de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau concentraţii  

crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă).  

 

o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină creşterea 
concentraţiei colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra şi alte tratamente. 

 

o boală cardiacă coronariană (BCC) sau prezentaţi un risc mare de apariţie a BCC (deoarece 
aveţi diabet zaharat, aţi avut în trecut accident vascular cerebral sau o altă afecţiune a vaselor de 
sânge). Simvastatin Terapia vă poate prelungi durata vieţii prin reducerea riscului de boli 
cardiace, indiferent de concentraţia colesterolului în sângele dumneavoastră. 

 
Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de concentraţia crescută a 
colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate măsura concentraţia colesterolului printr-un test 
simplu de sânge. Prezentaţi-vă la medicului dumneavoastră în mod regulat, urmăriţi-vă concentraţia 
colesterolului şi discutaţi despre obiectivele tratamentului dumneavoastră cu medicul. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Terapia 

 
Nu luaţi Simvastatin Terapia 

dacă sunteţi alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6)  

dacă aveţi în prezent o afecţiune a ficatului 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi 

Dacă luaţi medicamente  cu una sau mai multe din următoarele substanţe active: 

itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (medicamente pentru infecţii fungice) 

eritromicină, claritromicină sau telitromicină (utilizate pentru tratarea infecţiilor)  

inhibitori de protează HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicamente 
pentru tratamentul infecţiei cu HIV)  

boceprevir sau telaprevir (medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C) 

nefazodonă (un medicament pentru depresie) 

cobicistat  

-     gemfibrozil (un medicament pentru scăderea colesterolului)  
-     ciclosporină (un medicament utilizat la pacienţii cu transplant de organ) 
-     danazol (un hormon utilizat pentru tratarea endometriozei, o afecţiune în care mucoasa uterului   
-      creşte în afara uterului). 
 
Nu luați mai mult de 40 mg Simvastatin Terapia dacă luați lomitapidă (utilizată pentru a trata o 
afecțiune genetică gravă și rară privind colesterolul). 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că medicamentul dumneavoastră este 
enumerat mai sus. 
 
Atenţionări şi precauţii  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Simvastatin Terapia. 
 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră: 

 

despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut în trecut şi despre orice fel de 
alergii. 

 

dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic. 

 

dacă aţi avut boli ale ficatului. Simvastatin Terapia poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. 

 

dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală. Poate fi necesar să încetaţi să luaţi 
Simvastatin Terapia pentru o perioadă scurtă de timp. 

 

dacă sunteți din Asia, pentru că poate fi recomandată o doză diferită pentru dumneavoastră. 

 

dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru 
infecţie bacteriană) oral sau prin injectare. Combinația de acid fusidic și Simvastatin Terapia 
poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză). 

Page 3
background image

 

Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu 
Simvastatin Terapia şi dacă aveți orice simptome de probleme hepatice în timp ce luați Simvastatin 
Terapia. Acest lucru este pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal.  
 
Medicul dumneavoastră vă poate solicita şi să faceţi teste de sânge pentru a verifica felul în care 
ficatul dumneavoastră funcţionează după începerea tratamentului cu Simvastatin Terapia. 

 

 
Cât timp luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveţi 
diabet zaharat sau dacă prezentaţi riscul de a face diabet zaharat. Prezentaţi riscul de a face diabet 
zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi grăsimilor în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi 
tensiune arterială mare.  
 
Spuneţi medicului dacă suferiţi de o boală pulmonară gravă. 
 
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, 
sensibilitate sau slăbiciune musculară. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, 
problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugeri musculare care duc la afecţiuni ale 
rinichilor şi foarte rar, au survenit decese. 
 
Riscul de distrugeri ale ţesutului muscular este mai mare la doze mai mari de Simvastatin Terapia în 
special la doza de 80 mg . Riscul de distrugeri ale ţesutului muscular este de asemenea mai mare la 
anumiţi pacienţi. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă: 

  consumaţi cantităţi mari de alcool etilic, 
  aveţi boli ale rinichilor, 
  aveţi probleme cu tiroida, 
  aveţi 65 ani sau sunteţi mai în vârstă, 

  sunteţi femeie, 
  aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente care scad 

colesterolul numite „statine” sau „fibraţi”, 

  dumneavoastră aveţi sau un membru de familie apropiat are o afecţiune musculară ereditară. 

 
De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune 
musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi 
utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune. 
 
Copii şi adolescenţi 
Siguranța și eficacitatea Simvastatin Terapia au fost studiate la băieţi cu vârsta cuprinsă ȋntre 10-17 ani 
și la fete care au început perioada menstruală (menstruaţia) cu cel puțin un an înainte (vezi pct. 3. 
"Cum să luați Simvastatin Terapia"). Simvastatin Terapia nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 10 
ani. Pentru mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră. 
 
Simvastatin Terapia împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Dacă trebuie să luaţi acid fusidic oral pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să opriţi 

temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru a 
reȋncepe Simvastatin Terapia. Utilizarea Simvastatin Terapia cu acid fusidic poate duce rareori la 
slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații cu privire la 
rabdomioliză în secțiunea 4. 
 
Administrarea Simvastatin Terapia cu oricare dintre aceste medicamente poate creşte riscul de 
afecţiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luaţi 
Simvastatin Terapia”): 
 

Page 4
background image

 

  ciclosporină (utilizat deseori la pacienţii la care s-a efectuat transplant de organ)  
  danazol (un medicament hormonal, care este utilizat în tratamentul endometriozei, o afecţiune în 

care mucoasa uterului creşte în afara uterului) 

  medicamente cu substanţe active cum sunt itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol 

sau voriconazol (medicamente împotriva infecţiilor fungice)  

  fibraţi cu substanţe active cum sunt gemfibrozil şi bezafibrat (medicamente pentru scăderea 

valorilor colesterolului) 

  eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente împotriva infecţiilor 

bacteriene). Nu luați acid fusidic în timp ce utilizați acest medicament. Vezi și pct. 4. din acest 
prospect.  

  inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir (medicamente 

împotriva SIDA)  

  boceprevir sau telaprevir (medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C) 
  nefazodonă (un medicament antidepresiv) 

  medicamente cu substanţa activă cobicistat 
  amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii) 
  verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente pentru tensiunea arterială mare, dureri în 

piept asociate cu o boală a inimii sau alte afecţiuni ale inimii) 

  lomitapidă (utilizată pentru a trata o afecțiune genetică gravă și rară privind colesterolul). 
  colchicină (un medicament utilizat pentru tratamentul gutei). 

 
La fel ca şi pentru medicamentele enumerate mai sus, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră 
sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără 
prescripţie medicală.  
În special, anunţaţi-vă medicul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: 

  medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum sunt warfarină, fenprocumon 

sau acenocumarol (anticoagulante). 

  fenofibrat (alt medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului). 

  niacină sau acid nicotinic (medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului). 

  rifampicină (un medicament pentru tratarea tuberculozei). 

 
Trebuie să spuneți, de asemenea, oricărui medic care vă prescrie un medicament nou că luați 
Simvastatin Terapia. 
 
Simvastatin Terapia împreună cu alimente şi băuturi 
Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente care influenţează transformarea unor 
medicamente, inclusiv Simvastatin Terapia. Ca urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,   
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Simvastatin Terapia, opriţi imediat tratamentul şi 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Nu luaţi Simvastatin Terapia dacă alăptaţi, deoarece nu se ştie dacă medicamentul este excretat în 
lapte. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Simvastatin Terapia să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane simt ameţeli după ce iau Simvastatin 
Terapia.  
 
Simvastatin Terapia conţine lactoză 
Simvastatin Terapia comprimate conţine un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a 
atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua 
acest medicament. 

Page 5
background image

 

3. 

Cum să luaţi Simvastatin Terapia 

 
Medicul dumneavoastră va determina concentraţia comprimatului potrivită pentru dumneavoastră, în 
funcție de boala dumneavoastră, tratamentul curent și de starea de risc personal. 
 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Trebuie  să  continuaţi  regimul  alimentar  de  scădere  a  colesterolului  în  timpul  tratamentului  cu 
Simvastatin Terapia. 
 
Doze  
Doza recomandată este Simvastatin Terapia 10 mg, Simvastatin Terapia 20 mg, Simvastatin Terapia 
40 mg sau 80 mg oral, o dată pe zi.  
 
Adulţi 
Doza uzuală inițială este de 10, 20 sau, în unele cazuri, de 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă 
poate ajusta doza după cel puțin 4 săptămâni până la un maxim de 80 mg pe zi. Nu luați mai mult de 
80 mg pe zi.
  
 
Medicul  dumneavoastră  vă  poate  prescrie  doze  mai  mici,  mai  ales  dacă  luați  anumite  medicamente 
enumerate mai sus sau dacă aveţi anumite probleme de rinichi.  
 
Doza  de  80 mg  este  recomandată  numai  pacienţilor  adulţi  cu  valori  foarte  mari  ale  colesterolului  şi 
care au risc crescut de boală cardiacă şi nu au atins nivelul recomandat de colesterol la doze mai mici. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi  
La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani), doza iniţială uzuală recomandată este de 
10 mg o dată pe zi, seara. Doza maximă recomandată este de 40 mg pe zi. 
 
Mod de administrare 
Luaţi Simvastatin Terapia seara. Puteți să-l luați cu sau fără alimente. Continuați să luați Simvastatin 
Terapia cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. 
 
Dacă Simvastatin Terapia este prescris de către medicul dumneavoastră împreună alte medicamente 
care conţin răşini fixatoare de acizi biliari pentru a reduce concentraţia de colesterol, Simvastatin 
Terapia trebuie luat cu 2 ore înainte de administrarea acestor medicamente sau după 4 ore de la 
administrarea acestora. 
 
Dacă luaţi mai mult Simvastatin Terapia decât trebuie 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Simvastatin Terapia 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză de Simvastatin Terapia la 
ora obişnuită în ziua următoare. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Simvastatin Terapia 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului deoarece valoarea colesterolului în sângele 
dumneavoastră poate creşte. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Page 6
background image

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie cât de des au fost raportate reacţiile adverse: 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare. 
 
Dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi 
comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui 
mai apropiat spital. 

dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. În cazuri rare, aceste probleme musculare 

pot fi grave, incluzând distrugere musculară, care determină deteriorarea rinichilor; foarte rar, au 
survenit decese.  

reacţii de hipersensibilitate (alergice), incluzând: 

tumefierea feţei, limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie 

          -         dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor  
           -         erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului  
           -         dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor (polimialgie reumatică
           -         inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculită)  
           -         învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii (dermatomiozită), urticarie,  
                     sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei  
           -         scurtarea respiraţiei (dispnee) şi senzaţie generală de rău  

simptome asemănătoare celor din lupus (incluzând erupţii cutanate tranzitorii, tulburări 
ale articulaţiilor şi efecte asupra celulelor sanguine) 

-         inflamaţia ficatului cu următoarele simptome: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor,  
           mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun decolorat, oboseală sau slăbiciune, pierderea  
           poftei de mâncare, insuficienţă hepatică (foarte rar) 

inflamarea pancreasului, adeseori însoţită de durere abdominală severă. 

 
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare: 

  număr mic al celulelor roşii din sânge (anemie)  
  amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor  
  durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli  

  tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, 

vărsături)  

  erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea în exces a părului  

  slăbiciune 
  insomnie (foarte rare) 
  memorie slabă (foarte rar), pierderea memoriei, confuzie.  

 
De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa acestora nu poate fi estimată 
din datele disponibile (cu frecvenţă necunoscută): 
-  disfuncţie erectilă  
-  depresie  
-  inflamaţie a plămânilor care cauzează probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau 

scurtarea respiraţiei sau febră 

-  probleme ale tendoanelor complicate în unele cazuri cu ruptura tendoanelor. 

 

Ȋn plus au fost raportate următoarele posibile reacţii adverse la utilizarea unor statine: 
-  tulburări ale somnului, incluzând coşmaruri  
-  tulburări sexuale 

 

Page 7
background image

 

-  diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi niveluri înalte de zahăr şi grăsimi în sânge, 

sunteţi supraponderal sau aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza 
cât timp luaţi acest medicament.  

-  dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune care este permanentă, care poate nu se ameliorează 

după oprirea Simvastatin Terapia (cu frecvență necunoscută). 

 
Valori ale analizelor de laborator  
Au fost observate creşteri ale rezultatelor unor analize de laborator privind funcţia ficatului şi o enzimă 
musculară (creatin kinaza). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Simvastatin Terapia 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Simvastatin Terapia 10 mg/20 mg/40 mg, comprimate filmate 
 
Substanţa activă este simvastatina. 
 
10mg:  Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: butilhidroxianisol, lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (amidon din porumb), amidon 
din porumb parţial pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, 
stearat de magneziu. 
Film: Opadry 20A 54963 Roz: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan, talc, oxid galben 
de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172). 
 
20mg:
  Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: butilhidroxianisol, lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (amidon din porumb), amidon 
din porumb parţial pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, 
stearat de magneziu. 
Film: Opadry 20A 56532 Maro: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan, talc, oxid galben 
de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172). 
 
40mg:  Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: butilhidroxianisol, lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (amidon din porumb), amidon 

Page 8
background image

 

din porumb parţial pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, 
stearat de magneziu. 
Film: Opadry 20A 54964 Roz: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan, talc, oxid galben 
de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172). 
 

 

Cum arată Simvastatin Terapia şi conţinutul ambalajului 
 
Simvastatin Terapia 10 mg sunt comprimate filmate de culoarea piersicii, de formă ovală, cu lungimea 
de 8,0 mm ± 0,3 mm şi lăţimea de 6,0 mm ± 0,3 mm, imprimate cu „SST” pe o faţă şi „10” pe cealaltă 
faţă, cu film intact. 
 
Simvastatin Terapia 20 mg sunt comprimate filmate de culoare cafeniu, de formă ovală, cu lungimea 
de 10,0 mm ± 0,3 mm şi lăţimea de 7,5 mm ± 0,3 mm, imprimate cu „SST” pe o faţă şi „20” pe 
cealaltă faţă, cu film intact. 
 
Simvastatin Terapia 40 mg sunt comprimate filmate de culoare roşu cărămiziu, de formă ovală, cu 
lungimea de 12,0 mm ± 0,3 mm şi lăţimea de 9,0 mm ± 0,3 mm, imprimate cu „SST” pe o faţă şi „40” 
pe cealaltă faţă, cu film intact. 
 
Comprimatele sunt furnizate în blistere constând din film clar, transparent, din PVC, acoperit cu 
PVdC. Suportul blisterului este fabricat din folie de aluminiu presată, sigilabilă termic, acoperită cu 
lac termic. 
 
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:  
 
Simvastatin Terapia 10, 20, 40 mg comprimate filmate: 
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate filmate şi 300 (10 x 30) comprimate filmate pentru 
spitale 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 
 
Fabricanţi 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 
 
Basics GmbH 
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germania 
 
Ranbaxy Ireland Ltd. 
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

 
Spania: 

 

 

Simvastatina Ranbaxy 10/20/40 mg comprimidos EFG 

Franta: 

 

 

Simvastatine RPG 10/20/40 mg comprime pelliculé 

Italia: 

 

 

Simvastatina Ranbaxy 10/20/40 mg compresse rivestite con film 

Olanda: 

 

          Simvastatine 20/40 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 20/40 mg 

Page 9
background image

 

Suedia: 

 

 

Simvastatin Ranbaxy 10/20/40 mg filmdragerad tablett 

România:                       Simvastatin Terapia 10/20/40 mg comprimate filmate 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016.
 

SIMVASTATIN TERAPIA 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10x30 compr. film. (ambalaj spitalicesc)