SILDENAFIL HEMOFARM 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SILDENAFIL HEMOFARM 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SILDENAFIL HEMOFARM 50 mg
Substanța activă: SILDENAFILUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: G04BE03
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6644_15.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 48 compr. film.
Cod cim: W56885009
Firma producătoare: STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6643/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10            Anexa 1 
                                                                         NR. 6644/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 
                                                                         
NR. 6645/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                                                                 
                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR  

 

Sildenafil Hemofarm 25 mg comprimate filmate 
Sildenafil Hemofarm 50 mg comprimate filmate 

Sildenafil Hemofarm 100 mg comprimate filmate 

Sildenafil  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

 

Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:  
1. 

Ce este Sildenafil Hemofarm 

şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sildenafil Hemofarm  

3. 

Cum să utilizaţi Sildenafil Hemofarm  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Sildenafil Hemofarm  

6. 

Conţinutul ambalajului şi informaţii  

 
 
1.  

CE ESTE SILDENAFIL HEMOFARM 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Sildenafil Hemofarm 

conține substanța activă sildenafil ce aparţine grupului de medicamente denumite 

inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Sildenafil Hemofarm 

acţionează prin relaxarea vaselor 

de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul 
sexual. Sildenafil Hemofarm 

vă ajută să obţineţi o erecţie satisfăcătoare, numai în prezenţa stimulării 

sexuale..  
 
Sildenafil Hemofarm 

este destinat bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea 

de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în 
vederea des 

făşurării actului sexual.  
 

 

2.  

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SILDENAFIL HEMOFARM 

 

Nu utilizaţi Sildenafil Hemofarm:  
 

Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre componentele acestui medicament 
(enumerate la pct.6).  

 

Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi, deoarece această asociere poate determina o 

scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre 
aceste medicamente care sunt administrate, de obicei, pentru tratamentul anginei pectorale 

Page 2
background image

 

(“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

 

Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, 
cum este nitritul de amil, 

deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial 

periculoasă a tensiunii arteriale.  

 

Dacă aveţi o boală de inimă severă sau probleme ale ficatului severe.  

 

Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi tensiune 

arterială mică.  

 

Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).  

 

Dacă aţi avut vreodată pierdere a vederii determinată de neuropatia optică anterioară 
ischemic

ă, nonarteritică (NOAIN).  

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi utilizaţi Sildenafil Hemofarm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră:  

Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din 

sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)   

Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.   

Dacă aveţi boli de inimă. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie 
d

acă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.  

Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).  

Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Sildenafil 
Hemofarm 

şi contactaţi imediat medicul.  

 

Nu trebuie să utilizaţi Sildenafil Hemofarm împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală 

sau local pentru disfuncţia erectilă.  
 

Nu trebuie să luați Sildenafil Hemofarm dacă nu aveți disfuncție erectilă.  
 

Nu trebuie să luați Sildenafil Hemofarm dacă sunteți o femeie. 
 

Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului  

Trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă 

poate stabili o doză mai mică.  
 

Copii și adolescenți 
Sildenafil Hemofarm nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.  
 
Sildenafil Hemofarm 

împreună cu alte medicamente 

 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi , aţi utilizat recent sau ați putea 

utiliza alte medicamente. 
 
Sildenafil Hemofarm 

poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru 

durerile în piept

. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi orice cadru medical care vă 

tratează că aţi luat Sildenafil Hemofarm şi când l-aţi luat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp 
cu Sildenafil Hemofarm 

decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.  

 

Nu trebuie să luaţi Sildenafil Hemofarm dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această 

asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale. Întotdeauna spuneţi 
medicului 

dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care  se administrează frecvent pentru 

Page 3
background image

 

tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).   

Nu trebuie să luaţi Sildenafil Hemofarm dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub 
numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil, 

deoarece această asociere poate determina 

o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale.  
 

Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează

medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să 

vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Sildenafil Hemofarm (25 mg).  
 

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii 

arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau senzaţie de leşin, care pot fi determinate de  

o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare 

prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Sildenafil Hemofarm în acelaşi timp 
cu medicamente alfa-

blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea 

de Sildenafil Hemofarm. Pentru a reduce riscul de 

apariţie a acestor simptome, tratamentul cu 

medicamentul alfa-

blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă, înainte de a începe administrarea 

de Sildenafil Hemofarm

. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Sildenafil Hemofarm cu 

o doză mai mică ( 25 mg).  
 
Sildenafil Hemofarm 

împreună cu alimente ,băuturi și alcool 

Sildenafil Hemofarm 

poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil să observaţi faptul 

c

ă instalarea efectului Sildenafil Hemofarm durează mai mult, dacă îl luaţi în timpul unei mese 

consistente.  

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a 
beneficia la maximum de efectele medi

camentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de 

băuturi alcoolice înainte de a utiliza Sildenafil Hemofarm.  
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Sildenafil Hemofarm nu este destinat 

utilizării de către femei.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Sildenafil Hemofarm 

poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la 

administrarea Sildenafil Hemofarm înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
Sildenafil Hemofarm 

conține lecitină din soia:  

Sildenafil Hemofarm conţine lecitină din soia. Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi alergic la 
arahide sau soia. 
 

Sildenafil Hemofarm conține lacul de aluminiu Ponceau 4R. Poate provoca reacţii alergice. 
 

Sildenafil Hemofarm conține lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este 

lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.  
 
 
3.  

CUM SĂ UTILIZAŢI SILDENAFIL HEMOFARM  

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi 

nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza iniţială recomandată de 
Sildenafil Hemofarm este de 50 mg.  
 

Nu trebuie să luaţi Sildenafil Hemofarm mai mult de o dată pe zi.  
 

Trebuie să luaţi Sildenafil Hemofarm cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să 

aveţi o relaţie sexuală. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă.  
 

Dacă aveţi impresia că efectul Sildenafil Hemofarm este prea slab sau prea puternic, informaţi medicul 

Page 4
background image

 

dumneavoastră sau farmacistul.  
 
Sildenafil Hemofarm 

vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar 

pentru ca Sildenafil Hemofarm 

să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este 

între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Sildenafil Hemofarm în timpul unei mese bogate, veţi 

constata că Sildenafil Hemofarm acţionează mai lent.  
 

Dacă Sildenafil Hemofarm nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult 

timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.  
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sildenafil Hemofarm  

Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la 

creşterea eficacităţii.   
 
Nu 

trebuie să luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.  

 

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 

Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră.  
 
 
4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. Reacţiile adverse  raportate în asociere cu utilizarea Sildenafil Hemofarm sunt în general 

uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.  
 

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave întrerupeți administrarea Silenafil 

Hemofarm și cereți imediat ajutor medical:  

• 

reacție alergică (acest lucru se întâmplă rar)   
Simptomele includ respira

ţie şuierătoare apărută brusc, dificultăți la respirație sau amețeli, 

umflare 

a pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului.  

• 

dureri în piept (acestea se produc 

mai puțin frecvent):  

În cazul în care acest lucru se întâmplă în timpul sau după actul sexual  

o Așezați-vă într-o poziție semi-șezând și încercați să vă relaxați.   

Nu utilizați nitrați pentru tratamentul durerii de piept.  

• 

erecții prelungite și uneori dureroase (cu frecvență necunoscută)  

Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactați imediat un medic.  

• 

scădere bruscă sau pierdere a vederii (cu frecvență necunoscută)  

• 

Reacții cutanate grave (cu frecvență necunoscută).  
Simptomele p

ot include descuamarea severă și umflarea pielii, apariția de vezicule la nivelul 

gurii, organelor genitale 

şi în jurul ochilor, febră.  

• 

convulsii sau crize convulsive (cu 

frecvență necunoscută

 
Foarte frecvente
 (pot afecta mai mult  1 din 10 persoane): durere de cap.   
  
Frecvente 
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

): înroşire a feţei, indigestie, tulburări de vedere 

(inclusiv senzaţia de accentuare a culorilor, sensibilitate la lumină, înceţoşare a vederii sau reducerea 

acuităţii vizuale), înfundare a nasului şi ameţeli.  
 
M

ai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe 

piele, sângerări în partea din spate a ochilor, iritaţie a ochilor, înroşire a ochilor/ochi roşii, dureri de 

ochi, vedere dublă, senzaţii anormale în ochi, lacrimare a ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi 

rapide ale inimii, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducere a sensibilităţii tactile, senzaţie de 
învârtire

, zgomote în urechi, greaţă, senzaţie de gură uscată, sângerare la nivelul penisului, prezența de 

Page 5
background image

 

sânge în spermă și / sau urină, dureri în piept şi senzaţie de oboseală.  
Rare (pot afecta mai mult de 1 din 10000 de persoane)

: tensiune arterială mare, tensiune arterială 

mică, leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, sângerări nazale 

sau scădere ori pierdere bruscă a auzului.  
 

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Reacţii adverse suplimentare raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă :  

Angină pectorală instabilă (o boală de inimă), moarte subită, reducere temporară a circulaţiei sângelui 

în unele zone ale creierului. Majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii adverse, 
aveau probleme cardiace în

ainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste 

evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafilului.  
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
  
 
5.  

CUM SE PĂSTREAZĂ SILDENAFIL HEMOFARM 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
  
Nu folosi

ți  acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se 

referă la ultima zi a respectivei luni.  

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.  
 

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

 
 
6.  

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI INFORMAŢII  

 

Ce conţine Sildenafil Hemofarm  

Substanţa activă este citratul de sildenafil.  
 

Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 25 mg (sub formă de citrat).  

Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 50 mg (sub formă de citrat).  

Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg (sub formă de citrat).  
 
Celelalte componente sunt:  
 
Nucleu:  

Lactoză monohidrat 

Celuloză microcristalină E 460 

Hidroxipropilceluloză E464 

Croscarmeloză sodică,  
Stearil fumarat de sodiu 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru E 551 
 
Film:  
Indigo

tină E 132 

Trigliceride cu lanţ mediu 

Hipromeloză E463 

Page 6
background image

 

Maltodextrină 

Polidextroză E 1200 
Lac de aluminiu Ponceau 4R E124 
Talc E 553b 
Dioxid de titan E 171 
 

Dextroză monohidrat 

Lecitină (din soia) E 322 

Maltodextrină 
Pigment din silicat alumino-potasic/dioxid de titan E 555 

Carboximetilceluloză sodică E 466 
 

Cum arată Sildenafil Hemofarm şi ce conţine ambalajul  
 

Sildenafil Hemofarm 25 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albastru deschis 
sidefiu, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 8 mm. 
 

Sildenafil Hemofarm 50 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albastru deschis 
sidefiu, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 10 mm. 
 

Sildenafil Hemofarm 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albastru deschis 
sidefiu, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 12 mm. 
 
Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere c

are conţin 1, 2, 3, 4, 8, 12,24,36,48 şi 60 comprimate.  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
STADA HEMOFARM SRL 

Calea Torontalului, km.6, 300633, Timişoara, România 
 
Fabrican

ții 

STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel 
Germania 
 
LAMP S. Prospero S.p.A. 
Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena) 
Italia 
 
Cosmo S.p.A 
Via Colombo, 1, I-20020 Lainate (MI) 
Italia 
 
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. 
Via Volturno, 48, I-20089 Quinto De Stampi, Rozzano (MI) 
Italia 
 
STADA Arzneimittel GmbH 
Muthgasse 36/2, 1190 Vienna 
Austria 
 
Acest medicament este a

utorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria:    

 

Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten 

Page 7
background image

 

Bulgaria:    

 

Sildenafil STADA 25 mg 

филмирани таблетки 

Germania:   

 

Sildenafil AL 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten 

Italia:    

 

Sildenafil EG 25 mg/ 50 mg/ 100 mg compresse rivestite con film 

Olanda:   

 

Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmomhulde tabletten 

Portugalia:  

 

Sildenafil Ciclum 

România:  

 

Sildenafil Hemofarm 25mg/ 50 mg/ 100 mg comprimate filmate 

Spania: 

Sildenafilo STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimidos recubiertos con 
película EFG 

Ungaria: 

 

Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmtabletta 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014. 

SILDENAFIL HEMOFARM 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al x 1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 2 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 3 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 4 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 8 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 12 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 24 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 36 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 60 compr. film.