SILDENAFIL BIOELL 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SILDENAFIL BIOELL 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SILDENAFIL BIOELL 100 mg
Substanța activă: SILDENAFILUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: G04BE03
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9020_31.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-PVDC x 4 compr. film.
Cod cim: W61712003
Firma producătoare: WEST PHARMA PRODUCOES DE ESPECIALIDADES FARM. S.A. - PORTUGALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

  

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  9020/2016/01-02-03-04-05                                                  Anexa 1 
  

 

 

 

 

                                                                                                                                                                               Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator  

  

SILDENAFIL BIOEEL  100 mg comprimate filmate  

sildenafil (sub formă de citrat)  

  
  

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  

Acest medicament a fost prescris exclusiv pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumneavoastră.  

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă doctorului, farmacistului sau asistentei medicale. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4 

  

Ce găsiți în acest prospect:  

1. 

Ce este SILDENAFIL BIOEEL  și pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să știți înainte de a utiliza SILDENAFIL BIOEEL    

3. 

Cum să utilizați SILDENAFIL BIOEEL    

4. 

Reacții adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează SILDENAFIL BIOEEL    

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

  

  

1.  

 Ce este SILDENAFIL BIOEEL și pentru ce se utilizează  

  

SILDENAFIL BIOEEL  aparține grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 

(PDE5). SILDENAFIL BIOEEL  acționează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, 
favorizând circulația sângelui în penis atunci când sunteți excitat din punct de vedere sexual. SILDENAFIL 
BIOEEL vă ajută să obțineți o erecție, numai în prezenta stimulării sexuale. Nu trebuie să utilizați 
SILDENAFIL BIOEEL  dacă nu aveți tulburări de erecție. Nu trebuie să utilizați SILDENAFIL BIOEEL  
dacă sunteți femeie.   
  

SILDENAFIL BIOEEL  este un medicament pentru bărbații cu disfuncție erectilă, cunoscută uneori și sub 

denumirea de impotență. Această afecțiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menținerii erecției penisului 
în vederea desfășurării actului sexual.  
  

  

2.  

 Ce trebuie să știți înainte de a utiliza SILDENAFIL BIOEEL  

  

Nu utilizați SILDENAFIL BIOEEL  

  

-  Dacă utilizați medicamente denumite nitrați deoarece utilizarea concomitentă a acestor medicamente 

poate determina o scădere potențial periculoasă a tensiunii arteriale. Informați medicul dacă luați 
oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei 
pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau 
farmacistul.  

Page 2
background image

  

 

-  Dacă utilizați oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este 

nitritul de amil deoarece utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate determina o scădere 
potențial periculoasă a tensiunii arteriale.  

-  Dacă sunteți alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6).  

-  Dacă aveți o boală severă la nivelul inimii sau ficatului.  

-  Dacă ați avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveți tensiune arterială 

mică. 

-  Dacă aveți din naștere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).  
-  Dacă ați avut vreodată pierderea vederii datorită din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice, 

nonarteritice (NOAIN).  
  

Atenționări și precauții  
Înainte să utilizați SILDENAFIL BIOEEL spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 

medicale   
- Dacă aveți siclemie (o boală a globulelor roșii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), 

mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)  

- Dacă aveți o deformare a penisului sau boală Peyronie.  
- Dacă aveți boli de inimă. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenție dacă 

starea inimii dumneavoastră permite susținerea efortului suplimentar al actului sexual.  

- Dacă aveți ulcer activ al stomacului sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).  
- Dacă aveți un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai utilizați SILDENAFIL 

BIOEEL și contactați imediat medicul  

  

Nu trebuie să utilizați SILDENAFIL BIOEEL împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau 

local pentru disfuncția erectilă.  
  

Informații speciale pentru copii și adolescenți  
SILDENAFIL BIOEEL  nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.  

  

Informații speciale pentru pacienții cu afecțiuni ale rinichilor sau ficatului  
Trebuie să vă informați medicul dacă aveți afecțiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă 

poate stabili o doză mai mică.  

 

 

SILDENAFIL BIOEEL împreună cu alte medicamente   
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați 

orice alte medicamente.  
  

SILDENAFIL BIOEEL poate interfera cu acțiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru 

durerile în piept. În cazul oricăror urgențe medicale, trebuie să informați orice cadru medical care vă tratează 
că ați utilizat SILDENAFIL BIOEEL și când ați utilizat. Nu utilizați alte medicamente în același timp cu 
SILDENAFIL BIOEEL decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.  
  

Nu trebuie să utilizați SILDENAFIL BIOEEL dacă utilizați medicamente denumite nitrați deoarece 

administrarea concomitentă a acestor medicamente poate determina o scădere potențial periculoasă a 
tensiunii arteriale. Informați întotdeauna medicul sau farmacistul dacă luați oricare dintre aceste 
medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).  
  

Nu trebuie să utilizați SILDENAFIL BIOEEL dacă utilizați oricare dintre medicamentele cunoscute sub 

numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece administrarea concomitentă a acestor 
medicamente poate, de asemenea, determina o scădere potențial periculoasă a tensiunii arteriale.  
  

Page 3
background image

  

 

Dacă utilizați în același timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, utilizate pentru 

tratamentul infecției cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeți cu cea mai 
mică doză de SILDENAFIL BIOEEL (25 mg).  
  

Unii pacienți care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea tensiunii arteriale mari 

sau pentru mărirea prostatei pot avea amețeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a 
tensiunii arteriale care apare atunci când se așează sau când se ridică în picioare prea brusc. Unii pacienți au 
avut aceste manifestări atunci când au luat SILDENAFIL BIOEEL în același timp cu medicamente alfa-
blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de sildenafil. Pentru a 
reduce posibilitatea apariției acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfablocant trebuie urmat cu o 
doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu SILDENAFIL BIOEEL. Medicul vă poate 
recomanda să începeți tratamentul cu SILDENAFIL BIOEEL cu o doză mai mică (25 mg).  

 

 

SILDENAFIL BIOEEL împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic  
SILDENAFIL BIOEEL  poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuși, este posibil ca instalarea efectului 

să fie mai lentă dacă luați SILDENAFIL BIOEEL în timpul unei mese consistente.  
  

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obține o erecție. Pentru a beneficia la 

maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumați cantități excesive de băuturi alcoolice 
înainte de a utiliza SILDENAFIL BIOEEL.  
  

Sarcina, alăptarea și fertilitatea  
SILDENAFIL BIOEEL  nu este indicat pentru utilizarea de către femei.  

  

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor  
SILDENAFIL BIOEEL poate produce amețeli sau tulburări de vedere. Trebuie să știți cum reacționați la 

administrarea SILDENAFIL BIOEEL înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
  
  

3.  

Cum să utilizați SILDENAFIL BIOEEL  

  

Utilizați întotdeauna  acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau 

farmacistul. Dacă aveți nelămuriri, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Doza inițială recomandată este de 50 mg.  

  

Nu trebuie să utilizați SILDENAFIL BIOEEL mai mult de o dată pe zi.  

  

Trebuie să utilizați SILDENAFIL BIOEEL cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenționați să 

aveți o relație sexuală. Înghițiți comprimatul în întregime, cu un pahar cu apă.  
  

Dacă aveți impresia că SILDENAFIL BIOEEL acționează prea slab sau prea puternic, informați medicul 

dumneavoastră sau farmacistul.  
  

SILDENAFIL BIOEEL vă ajută să obțineți erecția doar dacă sunteți stimulat sexual. Timpul necesar pentru 

ca SILDENAFIL BIOEEL să acționeze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obișnuit este cuprins 
între o jumătate de oră și o oră. Dacă utilizați SILDENAFIL BIOEEL în timpul unei mese bogate, veți 
constata că acesta acționează mai lent.  
  

Dacă SILDENAFIL BIOEEL nu vă ajută să obțineți erecția sau dacă erecția nu persistă suficient de mult 

timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informați medicul dumneavoastră.  
  

Dacă utilizați mai mult SILDENAFIL BIOEEL decât trebuie 
Puteți avea o creștere a severității și frecvenței reacțiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creșterea 

eficacității.  

Page 4
background image

  

 

  

Nu utilizați mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.  

  

Dacă ați utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  
  
  

4.  

Reacții adverse posibile  

  

Ca toate medicamentele,  acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. Reacțiile adverse raportate în asociere cu utilizarea sildenafil sunt în general ușoare până la 
moderate și au o durată scurtă.  
  

Dacă aveți dureri în piept în timpul sau după relațiile sexuale:  

- Stați în poziție semi-șezând și încercați să vă relaxați.  
Nu utilizați nitrați pentru tratamentul durerii de piept.  
- Contactați imediat medicul.  
  

Toate medicamentele, inclusiv SILDENAFIL BIOEEL pot determina reacții alergice. Trebuie să contactați 

imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce luați SILDENAFIL BIOEEL: 
respirație șuierătoare bruscă, dificultăți în respirație sau amețeli, umflare a pleoapelor, feței, buzelor sau 
gâtului.  
  

După tratamentul cu sildenafil au fost raportate erecții prelungite, uneori dureroase. Dacă aveți o erecție care 

durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactați imediat medicul.  
  

Dacă aveți o scădere bruscă sau pierderea vederii, nu mai luați SILDENAFIL BIOEEL și contactați imediat 

medicul.  
  

O reacție adversă foarte frecventă (poate să apară la 1 din 10 pacienți) este durerea de cap.  

  

Reacții adverse frecvente (pot să apară la 1 până la 10 pacienți din 100) includ: înroșire a feței, indigestie, 

tulburări de vedere (inclusiv senzație de accentuare a culorilor, sensibilitate la lumină, încețoșare a vederii 
sau reducere a acuității vizuale), nas înfundat și amețeli.  
  

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot să apară la 1 până la 10 pacienți din 1000) includ: vărsături, 

erupții trecătoare pe piele, sângerări în partea din spate a ochilor, iritație a ochilor, înroșire a ochilor/ochi 
roșii, dureri de ochi, vedere dublă, senzații anormale în ochi, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, dureri 
musculare, senzație de somnolență, reducerea sensibilității tactile, vertij, zgomote în urechi, greață, senzație 
de gură uscată, dureri în piept și senzație de oboseală.  
  

Reacții adverse rare (pot să apară la 1 până la 10 pacienți din 10000) includ: tensiune arterială mare, 

tensiune arterială mic[, leșin, accident vascular cerebral, sângerări din nas, sau scădere sau pierdere bruscă a 
auzului.  
  

Reacții adverse suplimentare raportate în cadrul experienței după punerea pe piață includ: bătăi puternice ale 

inimii, dureri în piept, moarte subită, infarct miocardic sau reducere temporară a circulației sângelui în unele 
zone ale creierului. Majoritatea, dar nu toți bărbații la care au apărut aceste reacții, aveau probleme ale inimii 
înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct 
de utilizarea sildenafil. Au fost de asemenea raportate cazuri de convulsii sau crize convulsive.  
  
 

Page 5
background image

  

 

Raportarea reacțiilor adverse  
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 

medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți 
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare 
privind siguranța acestui medicament. 

 
  

5.  

Cum se păstrează SILDENAFIL BIOEEL  

  

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.   

  

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 

  

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă 

la ultima zi a lunii respective.  
  

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 

eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
  
 6.  

 Conținutul ambalajului și alte informații   

  

Ce conține SILDENAFIL BIOEEL  

Substanța activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conține sildenafil 100 mg sub formă de 
citrat de sildenafil.  

  

Celelalte componente sunt:  

 

 

Nucleu: celuloză microcristalină Avicel pH 102, hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică, 

stearat de magneziu.  

Film: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, indigotină lac de aluminiu (E132)  

 

 

Cum arată SILDENAFIL BIOEEL  și conținutul ambalajului  

  

SILDENAFIL BIOEEL 100 mg comprimate filmate sunt eliptice, de culoare albastră, , inscripționate cu un  
"+" pe o față.  

  

Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conținând 1, 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate.   

  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

  

Deținătorul autorizației de punere pe piață și  fabricanții 

  

Deținătorul autorizației de punere pe piaţă

  

 

 

 S.C. Bioeel S.R.L.  

Str. Bega nr. 5, Târgu Mureș, România  

  

Fabricanții 

 

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.  
Rua João de Deus, nº11,Venda Nova 
2700-486 Amadora,  
Portugalia  

Page 6
background image

  

 

  

 

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA  
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 
2710 – 089 Sintra,  
Portugalia  
  

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele 

denumiri comerciale:  

 

 

Germania:  

Sildenafil Tecnimede 100 mg Filmtabletten  

Polonia:   

Sildenafil SymPhar  

Portugalia:  

Sildenafil Tecnimede  

România:  

SILDENAFIL BIOEEL  100 mg comprimate filmate  

 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.

 

 

SILDENAFIL BIOELL 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al-PVDC x 1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-PVDC x 2 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-PVDC x 8 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-PVDC x 12 compr. film.