SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg
Substanța activă: COMBINATII (OLMESARTANUM+AMLODIPINUM+HCT)
Concentrația: 20mg/5mg/12,5mg
Cod atc: C09DX03
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8613_10.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10x28 compr. film.
Cod cim: W57476008
Firma producătoare: DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8613/2016/01-15                                                            Anexa 1 
                                                                         NR. 8614/2016/01-15 
                                                                         NR. 8615/2016/01-15 

 NR. 8616/2016/01-15 
 NR. 8617/2016/01-15 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate 
Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate 

Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate 

Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate 

Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate 

olmesartan medoxomil/amlodipină/hidroclorotiazidă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

 

 

farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor  

 

 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Sevikar HCT şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sevikar HCT 

3. 

Cum să utilizaţi Sevikar HCT 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sevikar HCT 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Sevikar HCT şi pentru ce se utilizează 

 
Sevikar HCT conţine trei substanţe active denumite olmesartan medoxomil, amlodipină (sub formă de 
besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă. Toate cele trei substanţe ajută la controlul tensiunii 
arteriale mari. 
 

  Olmesartan medoxomil face parte dintr-o clasă de medicamente denumită “antagonişti ai 

receptorilor de angiotensină II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea 
vaselor de sânge. 

  Amlodipina face parte dintr-o clasă de substanţe denumită “blocante ale canalelor de calciu”. 

Şi amlodipina scade tensiunea arterială prin relaxarea vaselor de sânge. 

  Hidroclorotiazida face parte dintr-o clasă de medicamente denumită diuretice tiazidice 

(“comprimate pentru eliminarea apei”). Hidroclorotiazida scade tensiunea arterială prin faptul 
că ajută organismul să elimine surplusul de lichide, făcând rinichii dumneavoastră să producă 
mai multă urină.  

 
Acţiunea acestor substanţe contribuie la scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale. 
 
Sevikar HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari:  

Page 2
background image

 

 

  la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu dubla combinaţie de 

olmesartan medoxomil şi amlodipină în doză fixă, sau 

  la pacienţii care iau deja o combinaţie cu doză fixă care conţine olmesatran medoxomil şi 

hidroclorotiazidă plus un singur comprimat care conţine amlodipină sau o combinaţie cu doză 
fixă de olmesatran medoxomil şi amlodipină plus un singur comprimat care conţine 
hidroclorotiazidă. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sevikar HCT 

 
Nu luaţi Sevikar HCT 

 

dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la o clasă specială de blocante 
ale canalelor de calciu (dihidropiridine), la hidroclorotiazidă sau la substanţe similare cu 
hidroclorotiazida (sulfonamide) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 
Dacă credeţi că există posibilitatea să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să 
luaţi Sevikar HCT.  

 

dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. 

 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
care conţine aliskiren pentru scăderea tensiunii arteriale. 

 

dacă aveţi în sânge concentraţii scăzute de potasiu sau de sodiu, concentraţii crescute de calciu 
sau de acid uric (cu simptome de gută sau pietre la rinichi), care nu s-au ameliorat cu tratament. 

 

dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine de evitat utilizarea Sevikar HCT 
şi în stadiile iniţiale ale sarcinii – vezi pct. “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). 

 

dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia de bilă este afectată sau drenajul bilei din 
vezica biliară este blocat (de exemplu, litiază biliară) sau dacă aveţi icter (îngălbenire a pielii şi 
a albului ochilor). 

 

dacă aveţi un aport scăzut de sânge în ţesuturi, cu simptome cum sunt tensiune arterială mică, 
puls slab, bătăi rapide ale inimii sau şoc (inclusiv şoc cardiogen, care înseamnă şoc provocat de 
tulburări severe ale inimii). 

 

dacă aveţi o tensiune arterială foarte mică. 

 

dacă fluxul de sânge la nivelul inimii dumneavoastră este lent sau blocat. Acest lucru se poate 
întâmpla dacă vasele de sânge sau valvele care duc sângele de la inima dumneavoastră către 
organism se îngustează (stenoză aortică). 

 

dacă aveţi un debit de sânge scăzut la nivelul inimii (debit cardiac scăzut), după un infarct 
miocardic acut. Debitul cardiac scăzut poate să vă facă să simţiţi lipsă de aer sau să determine 
umflarea picioarelor şi a gleznelor. 

 
Nu luaţi Sevikar HCT dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Sevikar HCT adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate 

pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi 
probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 
- aliskiren. 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi şi informaţiile de la punctul “Nu luaţi Sevikar HCT” 
 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme de sănătate: 
 

Probleme ale rinichilor sau vi s-a efectuat un transplant renal. 

 

Afecţiune a ficatului.  

Page 3
background image

 

 

 

Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii. 

 

Vărsături severe, diaree, tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” 
(diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare. 

 

Concentraţii crescute de potasiu în sânge. 

 

Probleme cu glanda corticosuprarenală (glandă ce produce hormoni, situată deasupra rinichilor). 

 

Diabet zaharat.  

 

Lupus eritematos (o boală autoimună).  

 

Alergii sau astm bronşic.  

 

Reacţii la nivelul pielii cum sunt arsurile solare sau erupţii pe piele după expunerea la soare sau 
utilizarea unui solar. 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: 

  diaree severă, persistentă şi care determină scădere accentuată în greutate. Medicul 

dumneavoastră va evalua simptomele şi poate să decidă cu privire la modul de a continua 
medicamentele dumneavoastră de tensiune arterială. 

  scăderea vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale unei creşteri a presiunii 

oculare şi este posibil să apară într-un interval de ore până la săptămâni de când luaţi Sevikar 
HCT. Dacă nu este tratată, aceasta poate determina afectarea permanentă a vederii. 

 
Ca în cazul oricărui medicament care scade tensiunea arterială, o scădere excesivă a tensiunii arteriale 
la pacienţii cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului poate duce la un infarct 
miocardic sau accident vascular cerebral. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va verifica cu 
atenţie tensiunea arterială. 
 
Sevikar HCT poate provoca o creştere a concentraţiilor de grăsimi din sânge şi a concentraţiilor de 
acid uric (cauză a gutei – umflare dureroasă a articulaţiilor). Medicul dumneavoastră va dori, probabil, 
să vă facă din când în când analize de sânge, pentru a verifica aceste lucruri. 
 
Sevikar HCT poate modifica concentraţiile anumitor substanţe chimice din sângele dumneavoastră, 
denumite electroliţi. Medicul dumneavoastră, probabil, va dori să facă o analiză de sânge din când în 
când, pentru a verifica acest lucru. Semnele modificărilor concentraţiilor electroliţilor sunt: sete, 
uscăciune a gurii, durere musculară sau crampe, oboseală musculară, scădere a tensiunii arteriale 
(tensiune arterială mică), senzaţie de slăbiciune, încetineală, oboseală, somnolenţă sau nelinişte, 
greaţă, vărsături, scădere a nevoii de urinare, bătăi rapide ale inimii. Informaţi-l pe medicul 
dumneavoastră dacă observaţi aceste simptome. 
 
Dacă trebuie să faceţi analize ale funcţiei glandelor paratiroidiene, trebuie să întrerupeţi administrarea 
de Sevikar HCT înainte de efectuarea acestor teste. 
 
Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) 
gravidă. Sevikar HCT nu este recomandat în primele luni de sarcină şi nu trebuie luat dacă sarcina este 
peste 3 luni, deoarece poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră dacă se utilizează în 
acest stadiu (vezi punctul “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). 
 
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) 
Sevikar HCT nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Sevikar HCT împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa 
luaţi orice alte medicamente
:  

  Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Sevikar HCT poate fi 

crescut 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri 
de precauţie: 
 

Page 4
background image

 

 

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Sevikar 
HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”). 

 

Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de 
depresie) utilizat în acelaşi timp, deoarece Sevikar HCT poate creşte toxicitatea litiului. Dacă 
trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge. 

 

Diltiazem, verapamil, utilizate pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii şi tensiune arterială 
mare. 

 

Rifampicină, eritromicină, claritromicină, utilizate pentru tratamentul tuberculozei şi altor 
infecţii.  

 

Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante folosit pentru tratamentul 
depresiei. 

 

Cisapridă, utilizată pentru accelerarea deplasării alimentelor în stomac şi intestin. 

 

Difemanil, utilizat pentru tratamentul ritmului lent al bătăilor inimii sau pentru a reduce 
transpiraţia. 

 

Halofantrin, utilizat pentru tratamentul malariei. 

 

Vincamină IV, utilizată pentru ameliorarea circulaţiei la nivelul sistemului nervos.  

 

Amantadină, utilizată pentru boala Parkinson. 

 

Suplimente de potasiu, substituenţi de sare conţinând potasiu, “comprimate pentru 
eliminarea apei”
 (diuretice), heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării 
cheagurilor de sânge), inhibitori ECA (pentru scăderea presiunii sângelui), laxative, 
corticosteroizi, hormon adrenocorticotrofic (ACTH), carbenoxolonă (un medicament utilizat 
pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul gurii şi al ulcerelor gastrice), penicilină G sodică 
(denumită de asemenea, benzilpenicilină sodică, un antibiotic), anumite analgezice cum sunt 
acidul acetilsalicilic sau salicilaţii. Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Sevikar 
HCT poate modifica concentraţiile de potasiu din sânge. 

 

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru 
ameliorarea durerii, umflăturilor sau altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate 
în acelaşi timp, deoarece Sevikar HCT poate creşte riscul de insuficienţă renală. Efectul Sevikar 
HCT poate fi scăzut de AINS. În cazul administrării de doze mari de salicilaţi efectul toxic al 
acestora asupra sistemului nervos central poate să crească. 

 

Somnifere, sedative şi medicamente antidepresive, deoarece utilizarea acestor medicamente 
împreună cu Sevikar HCT poate provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale, la ridicarea în 
picioare. 

 

Clorhidratul de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, poate 
să scadă efectul Sevikar HCT. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Sevikar 
HCT cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam.

 

 

Anumite antiacide (tratamente pentru indigestie sau arsuri la stomac), deoarece efectul Sevikar 
HCT poate fi uşor scăzut. 

 

Anumite medicamente care relaxează muşchii, cum sunt baclofen şi tubocurarina. 

 

Medicamente anticolinergice, cum sunt atropina şi biperiden. 

 

Suplimente de calciu

 

Dantrolen (soluţie perfuzabilă utilizată în anomalii severe ale temperaturii corpului). 

 

Simvastatina, utilizată pentru scăderea nivelului colesterolului şi grăsimilor (trigliceride) din 
sânge. 

 

Medicamente utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului (cum sunt 
tacrolimus, ciclosporină), permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul 
transplantat. 

 
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice 
medicamente pentru:  
 

Tratamentul anumitor probleme de sănătate mintală cum sunt tioridazină, clorpromazină, 
levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, amisulpridă, pimozidă, sultopridă, 
tiapridă, droperidol sau haloperidol. 

Page 5
background image

 

 

 

Tratamentul hipoglicemiei (de exemplu diazoxid) sau tensiunii arteriale mari (de exemplu 
beta blocante, metildopa), deoarece Sevikar HCT poate afecta modul de acţiune al acestor 
medicamente. 

 

Tratamentul problemelor ritmului bătăilor inimii, cum sunt mizolastina, pentamidina, 
terfenadina, dofetilid, ibutilid sau eritromicina injectabilă. 

 

Tratamentul HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) 

 

Tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, amfotericină). 

 

Tratamentul problemelor inimii, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, 
amiodarona, sotalol, bepridil sau digitalice. 

 

Tratamentul cancerelor, cum sunt amifostină, ciclofosfamidă sau metotrexat. 

 

Creştere a tensiunii arteriale şi a ritmului lent al bătăilor inimii, cum este noradrenalina. 

 

Tratamentul infecţiilor, cum sunt antibioticele denumite tetracicline sau sparfloxacina.  

 

Tratamentul gutei, cum sunt probenecid, sulfinpirazona şi alopurinol.  

 

Scădere a concentraţiilor de grăsimi din sânge, cum sunt colestiramina şi colestipol.  

 

Scădere a glicemiei, cum sunt metformina sau insulina.  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Sevikar HCT împreună cu alimente şi băuturi 
Sevikar HCT poate fi luat cu sau fără alimente.  
 
Sucul de grapefrut şi grapefrut-ul nu trebuie să fie consumate de persoanele care iau Sevikar HCT. 
Acest lucru din cauza faptului că grapefrut-ul şi sucul de grapefrut pot duce la o creştere a nivelului 
sanguin al substanţei active, amlodipina, care poate provoca o creştere imprevizibilă a efectului de 
scădere a tensiunii arteriale a Sevikar HCT. 
 
Aveţi grijă când beţi alcool etilic în timp ce luaţi Sevikar HCT, deoarece unele persoane se pot simţi 
slăbite sau ameţite. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu beţi deloc alcool etilic. 
 
Vârstnici 
Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră vă va verifica regulat tensiunea arterială la 
orice creştere a dozei, pentru a se asigura că tensiunea dumneavoastră arterială nu scade prea mult. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Sarcina 
Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi rămâne) gravidă. 
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea Sevikar HCT înainte 
de a rămâne gravidă sau cât mai curând după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt 
medicament în loc de Sevikar HCT. Sevikar HCT nu este recomandat în sarcină şi nu trebuie luat după 
luna a 3-a de sarcină, deoarece poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră dacă este 
utilizat după această perioadă. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sevikar HCT, vă rugăm să vă informaţi medicul şi 
să vă prezentaţi la acesta fără întârziere. 
 
Alăptarea 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Sevikar HCT 
nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament 
pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Page 6
background image

 

 

În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare vă puteţi simţi somnolent, puteţi prezenta o 
stare de rău sau ameţeli sau poate să vă apară durere de cap. Dacă se întâmplă acest lucru, nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Sevikar HCT 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată de Sevikar HCT este de un comprimat pe zi.  
 
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid 
(cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatul cu suc de 
grapefrut. 
 
Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa. 
 
Dacă luaţi mai mult Sevikar HCT decât trebuie 
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale cu 
simptome cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii. 
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite accidental mai multe 
comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la departamentul de urgenţe al celui mai 
apropiat spital şi luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului sau acest prospect.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Sevikar HCT 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Sevikar HCT 
Este important să continuaţi să luaţi Sevikar HCT, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră 
vă spune să vă opriţi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului. 
 
Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave: 
 

  Reacţii alergice cum sunt umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de 

mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele. Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi 
administrarea Sevikar HCT şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
 

 

  Senzaţie severă de confuzie sau leşin, deoarece Sevikar HCT poate provoca scăderea prea 

mare a tensiunii arteriale la persoanele sensibile. Dacă se întâmplă acest lucru, opriţi 
administrarea Sevikar HCT, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi aşezaţi-vă 
în poziţie culcată.
 

 
Sevikar HCT este o combinaţie în doză fixă de trei substanţe active. Următoarele informaţii se referă 
în primul rând la reacţiile adverse raportate până acum în cazul utilizării combinaţiei Sevikar HCT (pe 

Page 7
background image

 

 

lângă cele menţionate deja mai sus) şi, în al doilea rând, la reacţiile adverse cunoscute că apar atunci 
când se administrează fiecare substanţă în parte sau combinaţii de câte două substanţe. 
 
Pentru a vă face o idee legată de procentul de pacienţi care pot prezenta reacţii adverse, acestea au fost 
clasificate ca frecvente, mai puţin frecvente, rare şi foarte rare. 
 
Acestea sunt reacţiile adverse la Sevikar HCT cunoscute până în prezent: 
 
Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt adesea uşoare şi nu trebuie să opriţi tratamentul. 
 
Frecvente 
(pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) 
Infecţie a căilor respiratorii superioare, durere în gât şi la nivelul nasului, infecţie de căi urinare, 
ameţeli, durere de cap, perceperea bătăilor inimii, tensiune arterială mică, greaţă, diaree, constipaţie, 
crampe, umflare a articulaţiilor, senzaţie imperioasă de urinare, stare de slăbiciune, umflare a 
gleznelor, oboseală, valori anormale ale analizelor de laborator. 
 
Mai puţin frecvente 
(pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) 
Ameţeli la ridicarea în picioare, vertij, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, înroşire şi senzaţie de 
căldură la nivelul feţei, tuse, uscăciune a gurii, slăbiciune musculară, incapacitatea de a obţine sau de a 
menţine o erecţie. 
 
Acestea sunt reacţiile adverse cunoscute ca apărând atunci când se administrează fiecare 
substanţă în parte sau combinaţii de câte două substanţe: 
 
Pot exista şi alte reacţii adverse la Sevikar HCT, chiar dacă până în prezent nu s-au observat în cazul 
administrării Sevikar HCT. 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
Edem (retenţie de apă) 
 
Frecvente 
(pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) 
Bronşită, infecţie gastrică şi intestinală, vărsături, creştere a glicemiei, prezenţă de glucoză în urină, 
confuzie, somnolenţă, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată), curgere a 
nasului sau nas înfundat, inflamație la nivelul gâtului, dificultate în respiraţie, tuse, durere abdominală, 
arsuri la stomac, disconfort gastric, flatulenţă, durere la nivelul articulaţiilor şi oaselor, durere lombară, 
durere la nivelul scheletului, prezenţă de sânge în urină, simptome asemănătoare gripei, durere în 
piept, durere. 
 
Mai puţin frecvente 
(pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) 
Număr redus de anumite celule din sânge, cunoscute sub numele de trombocite, care poate duce la 
învineţire uşoară sau la creşterea timpului de sângerare, reacţii anafilactice, poftă de mâncare scăzută, 
anormală (anorexie), probleme de somn, iritabilitate, modificări ale dispoziţiei incluzând senzaţie de 
anxietate, senzaţie de “deprimare” sau depresie, frisoane, tulburări de somn, perturbare a simţului 
gustului, pierdere a conştienţei, scădere a simţului pipăitului, senzaţie de furnicături, agravarea 
miopiei, ţiuituri în urechi (tinitus), durere sau senzaţie inconfortabilă în piept, cunoscută sub 
denumirea de angină pectorală, bătăi neregulate ale inimii, erupţii trecătoare pe piele, cădere în exces a 
părului, inflamaţia alergică a pielii; înroşirea pielii, pete sau puncte vineţii la nivelul pielii, ca urmare a 
hemoragiilor mici (purpură), modificări de culoare a pielii, umflături roşii cu mâncărime (urticarie), 
transpiraţie excesivă, mâncărime, erupţie pe piele, reacţii pe piele la lumină, cum sunt arsuri solare sau 
erupţii trecătoare, durere musculară, probleme de urinare, senzaţie de nevoie de urinare imperioasă 
noaptea, mărire a sânilor la bărbaţi, scădere a dorinţei sexuale, umflarea feţei, senzaţie de rău, creştere 
sau scădere în greutate, epuizare. 

Page 8
background image

 

 

 
Rare 
(pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane) 
Umflare şi durere la nivelul glandelor salivare, număr redus de globule albe în sânge, care ar putea 
creşte riscul de infecţii, număr scăzut de globule roşii (anemie), leziuni ale măduvei osoase, agitaţie, 
indiferenţă (apatie), convulsii, obiectele pe care le priviţi par galbene, uscăciune a ochilor, formare de 
cheaguri de sânge (tromboză, embolie), acumulare de lichid în plămâni, pneumonie, inflamaţie a 
vaselor de sânge şi a vaselor mici de sânge de la nivelul pielii, inflamaţie a pancreasului, îngălbenire a 
pielii şi albului ochilor, inflamaţie acută a veziculei biliare, simptome de lupus eritematos cum este o 
erupţie trecătoare pe piele, dureri articulare şi senzaţie de rece la nivelul mâinilor şi degetelor, reacții 
cutanate severe, incluzând erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii pe întregul corp, 
mâncărime severă, vezicule, descuamarea și umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase, care, 
uneori, pun viaţa în pericol, afectare a mişcărilor, insuficienţă renală acută, inflamaţie neinfecţioasă a 
rinichilor, alterare a funcţiei rinichilor, febră. 
 
Foarte rare  
(pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) 
Tensiune musculară crescută, amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, infarct miocardic, 
inflamaţie a stomacului, îngroşare a gingiilor, blocaj intestinal, inflamaţie a ficatului. 
 
Cu frecvenţă necunoscută  
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
Scăderea vederii sau dureri oculare (semne posibile de glaucom acut cu unghi închis). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Sevikar HCT 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Sevikar HCT 

Page 9
background image

 

 

Substanţele active sunt olmesartan medoxomil, amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi 
hidroclorotiazida. 
 
Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de 
besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de 
besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de 
besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de 
besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 25 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de 
besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 25 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină silicifiată (celuloză 
microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal anhidru), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu 
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan, oxid galben de fer  (E 
172), oxid roşu de fer (E172) (doar comprimatele filmate 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 
40 mg/10 mg/25mg), oxid negru de fer (E 172) (doar comprimatele filmate 20 mg/5 mg/12,5 mg) 
 
Cum arată Sevikar HCT şi conţinutul ambalajului  
 
Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare portocaliu deschis, cu 
diametrul de 8 mm, marcate cu C51 pe una dintre feţe. 
Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare galben deschis, cu 
diametrul de 9,5 mm, marcate cu C53 pe una dintre feţe. 
Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare roşu cenuşiu, cu 
diametrul de 9,5 mm, marcate cu C55 pe una dintre feţe 
Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare galben deschis, cu 
dimensiuni de 15 x 7 mm, marcate cu C54 pe una dintre feţe. 
Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare roşu cenuşiu, cu 
dimensiuni de 15 x 7 mm, marcate cu C57 pe una dintre feţe.  
 
Sevikar HCT comprimate filmate sunt disponibile în: 
Cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 şi 10 x 28, 10 x 30 comprimate filmate. 
Cutii cu blistere perforate unidoză care conţin 10, 50 şi 500 comprimate filmate. 
Cutii cu flacoane care conţin 7, 30 şi 90 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH 
Zielstattstrasse 48 
81379 München 
Germania 
 
Fabricanţii 
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH 
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Ilm,  
Germania 
 
BERLIN-CHEMIE AG 
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,  

Page 10
background image

 

10 

 

Germania 
 
MENARINI - VON HEYDEN GmbH 
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden,  
Germania 

 

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Austria: Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Belgia: Sevikar/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Danemarca: Sevikar Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Finlanda: Sevikar Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg - 40 mg/5 mg/12.5 mg - 40 mg/10 mg/12.5 mg - 
40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10 mg/25 mg 
Franţa: Trisevikar 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Germania: Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Grecia: Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Islanda: Sevikar Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Irlanda: Sevikar Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Italia: Sevitrex 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 
40 mg/10 mg/25 mg 
Luxemburg: Sevikar/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Olanda: Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Norvegia: Sevikar Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Portugalia: Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
România: Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Spania: Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Regatul Unit: Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2017 
 
Text imprimat numai pe ambalajele unde este inclus codul QR în capacul interior al cutiei: 
 
Alte surse de informare 
Informaţii detaliate şi actualizate despre acest medicament sunt disponibile prin scanarea cu un 
smartphone a codului QR inclus pe capacul interior al cutiei. Aceeaşi informaţie este disponibilă şi pe 
următoarea adresă web: [adresa web naţională] 

 

SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10x30 compr. film.

Cutie cu blist. perforate unidoza PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. perforate unidoza PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. perforate unidoza PA-Al-PVC/Al x 500 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 30 cm3 x 7 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 30 cm3 x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 60 cm3 x 90 compr. film.