SEVIKAR 20 mg/5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SEVIKAR 20 mg/5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SEVIKAR 20 mg/5 mg
Substanța activă: OLMESARTANUM MEDOXOMILUM+AMLODIPINUM
Concentrația: 20mg/5mg
Cod atc: C09DB02
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II, COMBINATII
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5953_13.11.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.
Cod cim: W64426007
Firma producătoare: DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5953/2013/01-11 

 

                                      Anexa 

                                                                                 5954/2013/01-11 

 

                                                                                 5955/2013/01-11 

 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Sevikar 20 mg/5 mg comprimate filmate 
Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate 

Sevikar 40 mg/10 mg comprimate filmate 

Olmesartan medoxomil/amlodipină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Sevikar şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sevikar  

3. 

Cum să utilizaţi Sevikar  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sevikar 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Sevikar şi pentru ce se utilizează 

 
Sevikar conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat 
de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari. 
 

  Olmesartan medoxomil aparţine unui grup de medicamente denumit “antagonişti ai 

receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor 
de sânge. 

 

  Amlodipina aparţine unui grup de medicamente denumit “blocante ale canalelor de calciu”. 

Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de 
sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială. 

 
Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele 
de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade. 
 
Sevikar este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii a căror tensiune arterială nu 
este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie cu amlodipină, administrate separat.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sevikar 

 
Nu utilizaţi Sevikar
 

  dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o 

grupă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte 
componente ale acestui medicament (menţionate la punctul 6). 

Page 2
background image

 

 

 

2

Dacă credeţi că sunteţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Sevikar. 

  dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Sevikar şi în perioada de 

început a sarcinii - vezi punctul „Sarcina şi alăptarea“) 

     dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 

pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.  

  dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul 

biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi 
icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor) 

  dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică 
  dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome cum sunt tensiune arterială 

mică, puls scăzut, bătăi ale inimii rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cardiogen 
înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii. 

  dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu, din cauza îngustării aortei - stenoză 

aortică) 

  dacă aveţi o tulburare cardiacă (având ca rezultat scurtarea respiraţiei sau umflarea 

extremităţilor) după un atac de cord (infarct miocardic acut). 

 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să utilizaţi Sevikar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru 
tratarea tensiunii arteriale mari:  
-  un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale  
   rinichilor asociate diabetului zaharat.  
-  aliskiren  
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.  
 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Sevikar”. 
 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră
, dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate: 

  Probleme ale rinichilor sau un transplant renal 

  Boli ale ficatului 

  Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii 

  Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea 

apei” (diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi mici de sare 

  Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră 

  Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate deasupra 

rinichilor). 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, care este severă, persistentă şi determină 
pierdere substanţială în greutate. Medicul poate evalua simptomele şi să decidă cu privire la modul de  
continure a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială.

 

 
Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale 
fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la 
infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va 
supraveghea cu atenţie tensiunea arterială. 
 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). Sevikar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 
trei luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat 
în această etapă (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”). 
 
 

Page 3
background image

 

 

 

3

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 
Sevikar nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Sevikar împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre 
următoarele medicamente: 

     Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Sevikar poate fi crescut și   

      frecvența reacțiilor adverse poate fi mai mare.  

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte 
măsuri de precauţie:  
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi   
Sevikar” şi „Atenţionări şi precauţii”). 

  Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru 

eliminarea apei” (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării de 
cheaguri de sânge). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Sevikar poate determina 
creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele dumneavoastră. 

  Litiul (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri 

de depresie) dacă este utilizat în acelaşi timp cu Sevikar poate determina creşterea toxicităţii 
litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului 
din sânge. 

  Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru 

ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate 
în acelaşi timp cu Sevikar pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală. Efectul 
Sevikar poate fi scăzut de AINS. 

  Clorhidrat de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, 

deoarece efectul Sevikar poate fi scăzut. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați 
Sevikar cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam. 

  Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul 

stomacului), deoarece efectul Sevikar poate fi uşor scăzut. 

  Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau 

pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol). 

  Diltiazemverapamil (medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru 

tensiunea arterială mare). 

  Rifampicinăeritromicină, claritromicină (medicamente utilizate în tratamentul 

tuberculozei sau în alte infecţii).  

  Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante. 

  Dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a 

temperaturii corpului).  

  Simvastatin, medicament utilizat pentru scăderea colesterolului şi a grăsimilor 

(trigliceridelor) din sânge. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Sevikar împreună cu alimente şi băuturi  
Sevikar poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de 
exemplu cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de 
exemplu dimineaţa. 
Persoanele care utilizează Sevikar nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este 
necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, 
amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii 
arteriale al Sevikar. 
 
Vârstnici 
Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea 
arterială, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială. 
 

Page 4
background image

 

 

 

4

Pacienţi aparţinând rasei negre 
Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Sevikar poate fi 
ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Sevikar înainte de 
a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament 
în loc de Sevikar. Sevikar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina 
mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat 
după cea de a treia lună de sarcină. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sevikar, vă rugăm să-l informaţi şi să mergeţi la 
medicul dumneavoastră, fără întârziere. 
 
Alăptarea 
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Sevikar nu este recomandat mamelor 
care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi 
să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou născut sau născut prematur. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare puteţi să vă simţiţi somnoros, cu stare de rău 
sau să prezentaţi ameţeli sau durere de cap. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu 
folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Sevikar 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

  Doza recomandată de Sevikar este de un comprimat pe zi. 

 

  Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă 

de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatele 
cu suc de grepfrut. 

 

  Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Sevikar decât trebuie 
 
Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât trebuie, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale cu 
manifestări cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii.  
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva 
comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat 
departament de urgenţă şi luaţi ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Sevikar 
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu 
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Sevikar 
Este important să continuaţi să utilizaţi Sevikar, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă 
spune să întrerupeţi tratamentul. 

Page 5
background image

 

 

 

5

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului. 
 
Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave: 
 
În timpul tratamentului cu Sevikar pot să apară reacţii alergice care pot afecta întregul organism, cu 
umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe 
piele. Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi administrarea de Sevikar şi contactaţi-l 
imediat pe medicul dumneavoastră.
 
 
Sevikar poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca rezultat al 
unei reacţii alergice. Acest lucru poate provoca senzaţie de confuzie uşoară sau leşin. Dacă se 
întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Sevikar, contactaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră şi staţi culcat la orizontală. 
 
Alte reacţii adverse posibile ale Sevikar: 
 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): 
Ameţeli, durere de cap, umflarea gleznelor, picioarelor, gambelor, mâinilor sau braţelor, oboseală. 
 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi): 
Ameţeli la ridicarea în picioare, lipsă de energie, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau 
picioarelor, vertij, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale cu 
manifestări cum sunt ameţeli, senzaţie de confuzie uşoară, respiraţie dificilă, tuse, greaţă, vărsături, 
indigestie, diaree, constipaţie, uscăciunea gurii, durere abdominală în capul pieptului, erupţie 
trecătoare pe piele, spasme musculare, durere la nivelul braţelor şi membrelor inferioare, durere la 
nivelul spatelui, senzaţie de urinare imperioasă, inactivitate sexuală, incapacitate de a obţine sau de a 
menţine o erecţie, slăbiciune. 
 
De asemenea, au fost observate anumite modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care includ 
următoarele: creştere precum şi scădere a concentraţiilor potasiului din sânge, creşterea concentraţiilor 
creatininei din sânge, creşterea concentraţiei de acid uric, creşteri ale valorilor unor teste ale funcţiei 
ficatului (concentraţiile gama glutamil transferazei). 
 
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi): 
Hipersensibilitate la medicament, leşin, înroşire şi senzaţie de cald la nivelul feţei: erupţie trecătoare 
pe piele cu urticarie, umflarea feţei. 
 
Reacţii adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomil sau de amlodipină, în mod 
separat, dar nu cu Sevikar sau într-o frecvenţă mai mare: 
 
Olmesartan medoxomil 
Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): 
Bronşită, uscăciune la nivelul gâtului, nas înfundat sau curgerea nasului, tuse, durere abdominală, 
durere la nivelul stomacului, diaree, indigestie, greaţă, durere la nivelul articulaţiilor sau oaselor, 
durere la nivelul spatelui, sânge în urină, infecţie a tractului urinar, durere în piept, simptome 
asemănătoare gripei, durere. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge precum creşterea 
concentraţiilor grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie), ureea din sânge sau creşterea de acid uric şi 
valori crescute ale anumitor teste ale ficatului şi ale funcţiei musculare. 
 

Page 6
background image

 

 

 

6

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi: 
Scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, 
care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de 
sângerare; reacţii alergice rapide care pot afecta întreg organismul şi pot produce probleme de 
respiraţie şi o scădere bruscă de presiune a sângelui care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice); 
angina (durere în piept sau senzaţie de disconfort cunoscută ca angină pectorală); mâncărime; erupţie 
pe piele, erupţie alergică; erupţie trecătoare pe piele cu urticarie; umflarea feţei; durere musculară; 
stare de rău. 
 
Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): 
Umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (cutia de rezonanţă a vocii), insuficienţă renală acută şi 
insuficienţă renală; letargie. 
 
Amlodipină 
Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): 
Durere abdominală; greaţă, umflarea articulaţiilor, somnolenţă, înroşire şi senzaţie de căldură la 
nivelul feţei. 
 
Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): 
Probleme la adormire; tulburări de somn; modificări ale dispoziţiei incluzând senzaţie de anxietate; 
depresie; iritabilitate; frisoane; modificări ale gustului; stare de leşin; tulburări vizuale inclusiv vedere 
dublă; ţiuituri în urechi (tinitus); agravarea anginei pectorale (durere sau senzaţie de disconfort în 
piept); nas înfundat sau curgerea nasului; căderea în exces a părului; puncte sau pete de culoare violet 
la nivelul pielii din cauza unor mici hemoragii (purpură); decolorarea pielii; transpiraţie în exces; 
erupţie pe piele; mâncărimi; dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor; probleme la urinare; urinare 
frecventă în timpul nopţii; creşterea frecvenţei urinării; mărirea sânilor la bărbaţi; durere în piept; 
dureri, stare de rău; creştere sau scădere în greutate. 
 
Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): 
Confuzie 
 
Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): 
Scăderea numărului de celule albe din sânge, care poate determina creşterea riscului de infecţii; o 
scădere a numărului unui tip de celule sanguine cunoscute sub denumirea de plachete care se pot 
manifesta prin apariţia mai uşoară de vânătăi sau prelungirea timpului de sângerare; creşterea glucozei 
în sânge; creştere a tensiunii la nivelul muşchilor sau creşterea rezistenţei la mişcarea pasivă 
(hipertonie); furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor; infarct miocardic şi bătăi 
neregulate ale inimii; inflamaţia vaselor de sânge; inflamaţia ficatului sau a pancreasului; inflamaţia 
mucoasei stomacului; îngroşarea gingiilor; creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului; 
îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; creşterea sensibilităţii pielii la lumină; reacţii alergice 
(mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii), 
însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele, alte afecţiuni alergice cu inflamaţia şi descuamarea 
pielii, care, uneori, pun viaţa în pericol). 
 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţivreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse, 
adresaţi-reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.  Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Sevikar 

 

Page 7
background image

 

 

 

7

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP), înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sevikar 
Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi amlodipina (sub formă de besilat). 
Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). 
Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). 
Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat). 
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină silicifiată, 
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu 
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E171)  
Sevikar 40 mg/5 mg 
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (III) 
(E 172) 
Sevikar 40 mg/10 mg 
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (III) 
(E172). 
 
Cum arată Sevikar şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele filmate de Sevikar 20 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu C73 pe una 
dintre feţe. 
Comprimatele filmate de Sevikar 40 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare crem, marcate cu C75 pe una 
dintre feţe. 
Comprimatele filmate de Sevikar 40 mg/10 mg sunt rotunde, de culoare roşu-brun, marcate cu C77 pe 
una dintre feţe. 
Sevikar comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje a câte 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28 şi 10 x 
30 comprimate filmate şi ambalaje cu blistere perforate, unidoză a: 10, 50 şi 500 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Terapia S.A. 
Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România 
 
Fabricanţi 
Daiichi Sankyo Europe GmbH 
Zielstattstrasse 48, 81379 München, Germania    
(Sediul administrativ) 

 

Daiichi Sankyo Europe GmbH   

 

Luitpoldstraβe 1, 85276 Pfaffenhofen, Ilm, Germania 
(Locul de fabricaţie) 
 
Berlin-Chemie AG 
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania 

Page 8
background image

 

 

 

8

 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Belgia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Danemarca: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Finlanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Franţa: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Germania: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Grecia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Islanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Irlanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Italia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Luxemburg: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Olanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Norvegia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Portugalia: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg 
România: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Spania: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Marea Britanie: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016. 

 

SEVIKAR 20 mg/5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10x28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10x30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al, perforate unidoza x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al, perforate unidoza x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al, perforate unidoza x 500 compr. film.