SER FIZIOLOGIC 9 mg/ml KABI - PROSPECT

Prospectul pentru SER FIZIOLOGIC 9 mg/ml KABI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SER FIZIOLOGIC 9 mg/ml KABI
Substanța activă: NATRII CHLORIDUM
Concentrația: 9mg/ml
Cod atc: V07AB
Acțiune terapeutică: PREPARATE FARA ACTIUNE TERAPEUTICA SOLVENTI AGENTI PENTRU DILUTII
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4969_28.09.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 20 fiole x 20 ml solv. pt. uz parenteral
Cod cim: W54447005
Firma producătoare: FRESENIUS KABI ESPANA,S.A.U. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4969/2012/01-02-03-04-05                                         Anexa 1 
                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral 

Clorură de sodiu 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi 

3. 

Cum s

ă utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi şi pentru ce se utilizează 

 
Serul fiziologic este indicat ca solvent pentru medicamentele care trebuie administrate intravenos, 
intramuscular sau subcutanat, 

ca suport pentru adăugarea unor medicamente.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi 

 
Nu util

izaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi  

D

acă aţi avut vreo reacţie alergică sau neobişnuită la clorura de sodiu. 

Dacă aveţi o concentraţie crescută de sodiu în sânge (hipernatremie). 

Dacă aveţi o creştere a tonusului muscular (hipertonie). 

Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa o cantitate suficientă de 
sânge). 

Dacă aveţi o boală de inimă, ficat sau rinichi şi dacă suferiţi de o acumulare de apă (edem) în 
corp

ul dumneavoastră. 

Dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută (hipertensiune arterială severă). 

Dacă aveţi un exces de aciditate în sânge (acidoză metabolică). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. 

S

oluţiile trebuie utilizate imediat după deschidere. 

În cazul administrării subcutanate, nu adăugaţi nici un supliment care ar putea modifica 
izotonia. 

Page 2
background image

 

 

Nu utilizaţi soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate. 

Verificaţi compatibilitatea fizico-chimică când adăugaţi orice medicament în fiolă. 

Adăugarea alcoolului etilic în soluţiile de clorură de sodiu trebuie evitată. 

 

Copii şi adolescenţi 
Nou-

născuţii pot avea concentraţii ale sodiului în sânge prea mari ca urmare a imaturităţii funcţiei 

renale. 

De aceea, injecţiile repetate cu clorură de sodiu pot fi administrate numai după determinarea 

concentraţiei sodiului în sânge. 
 

Clorura de sodiu trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială, insuficienţă 

cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză 

şi alte boli ale ficatului, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi alte afecţiuni sau 

tratamente (de exemplu cu corticosteroizi) asociate cu retenţie de sodiu. 
 
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 
 

Interacţiunile cu alte medicamente depind de medicamentul de adăugat. 
 
Serul fiziologic 9 mg/ml este incompatibil cu hidrocortizonul, amfotericina B, tetraciclinele, 

cefalotina, eritromicina, lactobionatul şi sărurile de litiu. 
 

Este incompatibil cu substanţele active insolubile în soluţia de clorură de sodiu, deoarece există riscul 
de precipitare a subs

tanţei active, precum şi cu medicamentele a căror stabilitate sau solubilitate 

necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua acest medicament. 
 

Datorită caracteristicilor medicamentului, nu sunt de aşteptat efecte asupra femeilor gravide sau 

care alăptează, atâta timp cât administrarea este corectă şi controlată. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există nicio dovadă că acest medicament ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi  

 
Ur

maţi aceste instrucţiuni în caz că medicul dumeavoastră nu v-a dat altele. 

 
Clorura de sodiu trebuie administrat

ă intravenos, intramuscular sau subcutanat. 

 

Nu este necesar să dezinfectaţi fiola înainte de deschidere. 

Nu este necesar să folosiţi niciun instrument tăios pentru a deschide fiola. 
 

Odată deschisă fiola, partea de sus se poate potrivi perfect la conul seringii (conul Luer), cu care 
trebuie utilizat acul. 
 

Instrucţiuni de manipulare pentru fiolele cilindrice: 
 
 

Page 3
background image

 

 

Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi-o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul 
acestora (1). 

Scuturaţi fiola printr-o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a 

îndepărta cantitatea de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi 

capacul acesteia în direcţii opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la 
sistemul de adaptare Luer-

Lock, după cum este prezentat în figura de mai jos (4). 

 

Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia. 
 
 
Instruc

ţiuni de manipulare pentru fiolele dreptunghiulare: 

 
Pentru a deschide: 
 

Trageţi capacul în direcţia indicată de săgeată, mai întâi într-o parte (1), apoi în partea opusă (2), apoi 

răsuciţi (3). Aruncaţi capacul (4). 
 

 

 

După deschiderea fiolei, orificiul acesteia se adaptează perfect la seringa Luer şi la sistemul de 
adaptare Luer-

Lock: prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac. 

Conectaţi seringa la fiolă printr-o mişcare de rotaţie. Aspiraţi soluţia (5).  
 

Soluţia nu conţine niciun fel de conservant sau bactericid, de aceea fiolele deschise şi nefolosite 
trebuie aruncate imediat. 
 

Cantitatea care se foloseşte depinde de concentraţia dorită pentru administrarea medicamentului care 
trebuie reconstituit/dizolvat. 
 

Medicul dumneavoastră vă va spune durata tratamentului cu aceste medicamente. 
 

Dacă credeţi că acţiunea Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi este prea puternică sau prea slabă, spuneţi-i 

medicului dumneavoastră. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi decât trebuie 

Dacă vi s-a administrat Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi mai mult decât trebuie, spuneţi-i imediat 

medicului dumneavoastră. 
 

Page 4
background image

 

 

Datorită naturii medicamentului, nu există niciun risc de intoxicaţie, dacă indicaţia şi administrarea lui 

sunt corecte şi controlate. 
 
Cu toate acestea, un exces brusc 

de clorură de sodiu, produce deshidratarea organelor interne, greaţă, 

vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, scăderea secreţiei salivare, transpiraţii, febră, hipotensiune 

arterială, tahicardie, insuficienţă renală, edem pulmonar, acidoză, insuficienţă respiratorie, dureri de 
cap

, vertij, iritabilitate, spasme musculare, rigiditate, comă şi deces. 

 
În c

az că aveţi vreun simptom de intoxicaţie, administrarea va fi întreruptă şi se va stabili un tratament 

simptomatic.  
 
La copii 

şi adolescenţi, coma şi convulsiile pot persista până apar leziuni vasculare. De asemenea, pot 

apărea insuficienţă respiratorie cu respiraţie rapidă şi eritem al nasului. 
 

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, mergeţi imediat la un centru medical sau telefonaţi la 
s

erviciul de informaţii toxicologice. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament p

oate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele

. Dacă medicamentul este administrat corect, nu sunt de aşteptat reacţii adverse.  

 

Administrarea nepotrivită sau în exces de soluţie de ser fiziologic poate produce hiperhidratare, 
hiper

natremie, hipercloremie şi semne asociate, cum sunt acidoza metabolică determinată de 

scăderea concentraţiei de bicarbonat şi formarea de edeme. 
 

Un exces de clorură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi dureri de cap. 
 
De asemenea, r

eacţiile adverse pot fi legate de medicamentul adăugat. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-

ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor 

Medical

http://www.anm.ro/

. Rapor

tând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Acest medicament nu nec

esită condiţii speciale de păstrare.  

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Perioada 

de valabilitate după prima deschidere: a se utiliza imediat. 

 
 
 
 
 

Page 5
background image

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi 

Substanţa activă este clorura de sodiu. Fiecare 100 ml conţin clorură de sodiu 0,9 g. 

Excipienţii sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.  

 

Compoziţie la 100 ml     
 

   

 

 

 

 

 

Electroliţi  

mmol/l      

mEq/l 

Clorură de sodiu  

 

                    0,9 g 

  Na

+

 

 

 154 

 

  154 

Apă pentru preparate injectabile până la       100 ml          Cl

-

                    154                     154 

 

Osmolaritate: 308 mOsmol/l. 
 

Cum arată Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi şi conţinutul ambalajului 
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral este o s

oluţie limpede şi incoloră, fără 

particule sau practic fără particule vizibile. 
 
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi 

este un solvent pentru uz parenteral, prezentat sub următoarele forme: 

 
Cutie 

cu 20 fiole conţinând 5 ml. 

Cutie 

cu 50 fiole conţinând 5 ml. 

Cutie 

cu 20 fiole conţinând 10 ml. 

Cutie 

cu 50 fiole conţinând 10 ml. 

Cutie 

cu 20 fiole conţinând 20 ml. 

 
Este posibil ca nu toate 

mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 

Braşov 

România 
Telefon:  +40 (0)268 40 62 60 
Fax:        +40 (0)268 40 62 63 
e-mail:    [email protected] 
 
Fabricantul 
Fresenius Kabi España, S.A.U. 
Marina 16 – 18, 08005 Barcelona 
Spania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale 

Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

Belgia 

Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik 

Estonia 

Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti 

Grecia 

Sodium Chloride 0.9%/Fresenius 

Irlanda 

Sodium Chloride 9mg/ml Solvent for Parenteral Use 

Letonia 

Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai 

Lituania 

Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui   

Polonia 

Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, 

rozpuszczalnik do sporządzania 

Page 6
background image

 

 

leków parenteralnych 

Republica Cehă 

0,9% Sodium Chloride Kabi  

Republica Slovac

ă  0,9 % Sodium Chloride Kabi 

România 

Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral 

Slovenia 

Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml 

Spania 

Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral 

Ungaria 

Nártium-klorid Kabi 0,9% oldószer parenterális készítményekhez 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2015 
 

SER FIZIOLOGIC 9 mg/ml KABI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 20 fiole x 5 ml solv. pt. uz parenteral

Cutie cu 50 fiole x 5 ml solv. pt. uz parenteral

Cutie cu 20 fiole x 10 ml solv. pt. uz parenteral

Cutie cu 50 fiole x 10 ml solv. pt. uz parenteral