Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4969/2012/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral
Clorură de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
3.
Cum s
ă utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi şi pentru ce se utilizează
Serul fiziologic este indicat ca solvent pentru medicamentele care trebuie administrate intravenos,
intramuscular sau subcutanat,
ca suport pentru adăugarea unor medicamente.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
Nu util
izaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
-
D
acă aţi avut vreo reacţie alergică sau neobişnuită la clorura de sodiu.
-
Dacă aveţi o concentraţie crescută de sodiu în sânge (hipernatremie).
-
Dacă aveţi o creştere a tonusului muscular (hipertonie).
-
Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa o cantitate suficientă de
sânge).
-
Dacă aveţi o boală de inimă, ficat sau rinichi şi dacă suferiţi de o acumulare de apă (edem) în
corp
ul dumneavoastră.
-
Dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută (hipertensiune arterială severă).
-
Dacă aveţi un exces de aciditate în sânge (acidoză metabolică).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
S
oluţiile trebuie utilizate imediat după deschidere.
-
În cazul administrării subcutanate, nu adăugaţi nici un supliment care ar putea modifica
izotonia.
Page 2
2
-
Nu utilizaţi soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate.
-
Verificaţi compatibilitatea fizico-chimică când adăugaţi orice medicament în fiolă.
-
Adăugarea alcoolului etilic în soluţiile de clorură de sodiu trebuie evitată.
Copii şi adolescenţi
Nou-
născuţii pot avea concentraţii ale sodiului în sânge prea mari ca urmare a imaturităţii funcţiei
renale.
De aceea, injecţiile repetate cu clorură de sodiu pot fi administrate numai după determinarea
concentraţiei sodiului în sânge.
Clorura de sodiu trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială, insuficienţă
cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză
şi alte boli ale ficatului, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi alte afecţiuni sau
tratamente (de exemplu cu corticosteroizi) asociate cu retenţie de sodiu.
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Interacţiunile cu alte medicamente depind de medicamentul de adăugat.
Serul fiziologic 9 mg/ml este incompatibil cu hidrocortizonul, amfotericina B, tetraciclinele,
cefalotina, eritromicina, lactobionatul şi sărurile de litiu.
Este incompatibil cu substanţele active insolubile în soluţia de clorură de sodiu, deoarece există riscul
de precipitare a subs
tanţei active, precum şi cu medicamentele a căror stabilitate sau solubilitate
necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Datorită caracteristicilor medicamentului, nu sunt de aşteptat efecte asupra femeilor gravide sau
care alăptează, atâta timp cât administrarea este corectă şi controlată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există nicio dovadă că acest medicament ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
Ur
maţi aceste instrucţiuni în caz că medicul dumeavoastră nu v-a dat altele.
Clorura de sodiu trebuie administrat
ă intravenos, intramuscular sau subcutanat.
Nu este necesar să dezinfectaţi fiola înainte de deschidere.
Nu este necesar să folosiţi niciun instrument tăios pentru a deschide fiola.
Odată deschisă fiola, partea de sus se poate potrivi perfect la conul seringii (conul Luer), cu care
trebuie utilizat acul.
Instrucţiuni de manipulare pentru fiolele cilindrice:
Page 3
3
Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi-o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul
acestora (1).
Scuturaţi fiola printr-o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a
îndepărta cantitatea de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi
capacul acesteia în direcţii opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la
sistemul de adaptare Luer-
Lock, după cum este prezentat în figura de mai jos (4).
Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia.
Instruc
ţiuni de manipulare pentru fiolele dreptunghiulare:
Pentru a deschide:
Trageţi capacul în direcţia indicată de săgeată, mai întâi într-o parte (1), apoi în partea opusă (2), apoi
răsuciţi (3). Aruncaţi capacul (4).
După deschiderea fiolei, orificiul acesteia se adaptează perfect la seringa Luer şi la sistemul de
adaptare Luer-
Lock: prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac.
Conectaţi seringa la fiolă printr-o mişcare de rotaţie. Aspiraţi soluţia (5).
Soluţia nu conţine niciun fel de conservant sau bactericid, de aceea fiolele deschise şi nefolosite
trebuie aruncate imediat.
Cantitatea care se foloseşte depinde de concentraţia dorită pentru administrarea medicamentului care
trebuie reconstituit/dizolvat.
Medicul dumneavoastră vă va spune durata tratamentului cu aceste medicamente.
Dacă credeţi că acţiunea Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi este prea puternică sau prea slabă, spuneţi-i
medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi decât trebuie
Dacă vi s-a administrat Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi mai mult decât trebuie, spuneţi-i imediat
medicului dumneavoastră.
Page 4
4
Datorită naturii medicamentului, nu există niciun risc de intoxicaţie, dacă indicaţia şi administrarea lui
sunt corecte şi controlate.
Cu toate acestea, un exces brusc
de clorură de sodiu, produce deshidratarea organelor interne, greaţă,
vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, scăderea secreţiei salivare, transpiraţii, febră, hipotensiune
arterială, tahicardie, insuficienţă renală, edem pulmonar, acidoză, insuficienţă respiratorie, dureri de
cap
, vertij, iritabilitate, spasme musculare, rigiditate, comă şi deces.
În c
az că aveţi vreun simptom de intoxicaţie, administrarea va fi întreruptă şi se va stabili un tratament
simptomatic.
La copii
şi adolescenţi, coma şi convulsiile pot persista până apar leziuni vasculare. De asemenea, pot
apărea insuficienţă respiratorie cu respiraţie rapidă şi eritem al nasului.
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, mergeţi imediat la un centru medical sau telefonaţi la
s
erviciul de informaţii toxicologice.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament p
oate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele
. Dacă medicamentul este administrat corect, nu sunt de aşteptat reacţii adverse.
Administrarea nepotrivită sau în exces de soluţie de ser fiziologic poate produce hiperhidratare,
hiper
natremie, hipercloremie şi semne asociate, cum sunt acidoza metabolică determinată de
scăderea concentraţiei de bicarbonat şi formarea de edeme.
Un exces de clorură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi dureri de cap.
De asemenea, r
eacţiile adverse pot fi legate de medicamentul adăugat.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-
ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale
http://www.anm.ro/
. Rapor
tând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu nec
esită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Perioada
de valabilitate după prima deschidere: a se utiliza imediat.
Page 5
5
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
-
Substanţa activă este clorura de sodiu. Fiecare 100 ml conţin clorură de sodiu 0,9 g.
-
Excipienţii sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Compoziţie la 100 ml
Electroliţi
mmol/l
mEq/l
Clorură de sodiu
0,9 g
Na
+
154
154
Apă pentru preparate injectabile până la 100 ml Cl
-
154 154
Osmolaritate: 308 mOsmol/l.
Cum arată Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi şi conţinutul ambalajului
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral este o s
oluţie limpede şi incoloră, fără
particule sau practic fără particule vizibile.
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
este un solvent pentru uz parenteral, prezentat sub următoarele forme:
Cutie
cu 20 fiole conţinând 5 ml.
Cutie
cu 50 fiole conţinând 5 ml.
Cutie
cu 20 fiole conţinând 10 ml.
Cutie
cu 50 fiole conţinând 10 ml.
Cutie
cu 20 fiole conţinând 20 ml.
Este posibil ca nu toate
mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464
Braşov
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e-mail: [email protected]
Fabricantul
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16 – 18, 08005 Barcelona
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale
Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia
Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Estonia
Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti
Grecia
Sodium Chloride 0.9%/Fresenius
Irlanda
Sodium Chloride 9mg/ml Solvent for Parenteral Use
Letonia
Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Lituania
Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui
Polonia
Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml,
rozpuszczalnik do sporządzania
Page 6
6
leków parenteralnych
Republica Cehă
0,9% Sodium Chloride Kabi
Republica Slovac
ă 0,9 % Sodium Chloride Kabi
România
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral
Slovenia
Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml
Spania
Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral
Ungaria
Nártium-klorid Kabi 0,9% oldószer parenterális készítményekhez
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2015
