SASTRAVI 150 mg/37,5 mg/200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SASTRAVI 150 mg/37,5 mg/200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SASTRAVI 150 mg/37,5 mg/200 mg
Substanța activă: COMBINATII (LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM)
Concentrația: 150mg/37,5mg/200mg
Cod atc: N04BA03
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI DOPA SI DERIVATI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7417_26.02.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 175 compr. film.
Cod cim: W61574005
Firma producătoare: BALKANPHARMA-DUPNITSA AD - BULGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7413/2015/01-02-03-04-05                                                      Anexa 1 

                                                                   7414/2015/01-02-03-04-05 

  7415/2015/01-02-03-04-05  
  7416/2015/01-02-03-04-05 
  7417/2015/01-02-03-04-05 
  7418/2015/01-02-03-04-05 
  7419/2015/01-02-03-04-05
 

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate 

Sastravi 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate 

Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate 

Sastravi 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate 

Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate 

Sastravi 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate 

Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate 

 

levodopa/carbidopa/

entacaponă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect 
 
1.  

Ce este Sastravi şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Sastravi 

3.  

Cum să luaţi Sastravi 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5  

Cum se păstrează Sastravi 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1.  

Ce este Sastravi şi pentru ce se utilizează 

 

Sastravi conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) în interiorul unui comprimat 
filmat. Sastravi este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson. 
 

Boala Parkinson este cauzată de valori scăzute ale unei substanţe numite dopamină din creier. Levodopa 

creşte cantitatea de dopamină şi în acest fel reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa 

şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa. 
 

Page 2
background image

 
2.  

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Sastravi 

 

Nu luaţi Sastravi dacă 
 
-  

sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă, la soia, alune sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 
-  

aveţi glaucom cu unghi îngust (o boală a ochiului) 

-  

aveţi o tumoră a glandei suprarenale. 

-  

luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A 

şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi). 

-  

aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reacţie rar întâlnită la 

medicamente pentru tratamentul tu

lburărilor psihice severe). 

-  

aţi avut vreodată rabdomioliză de cauză non-traumatică (o tulburare musculară rară). 

-  

aveţi o boală gravă a ficatului.  

 

Atenționări și precauții 

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Sastravi dacă aveţi sau aţi avut 

vreodată: 
-  

un infarct miocardic acut sau orice altă boală de inimă, incluzând tulburări de ritm ale inimii, sau a 
vaselor sanguine 

-  

astm sau orice altă boală de plămâni 

-  

boală a ficatului, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei 

-  

boli de rinichi sau de natură hormonală 

-  

ulcere la nivelul stomacului sau convulsii 

-  

dacă prezentaţi diaree de lungă durată, consultaţi medicul pentru că poate fi un semn al inflamației 
intestinului gros 

-  

o tulburare ps

ihică severă de orice tip, cum ar fi psihoza 

-  

glaucom cronic cu unghi deschis, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei, și poate 

fi necesară monitorizarea presiunii dumneavoastră intraoculare. 

 

Adresați-vă medicului dacă luaţi în prezent: 
-  

antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor) 

-  

un medicament ce poate cauza tensiune arterială scăzută atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din 

pat. Trebuie să ştiţi că Sastravi poate agrava acest tip de reacţii. 

 

Adresați-vă medicul dacă în timpul tratamentului cu Sastravi: 
-  

observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, sau suferiţi de tremurături, 

agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Dacă 

manifestați oricare dintre aceste reacții, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

-  

aveţi o stare de depresie, gânduri de sinucidere sau observaţi orice modificări neobişnuite ale 

comportamentului dumneavoastră   

-  

vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă. Dacă se întâmplă 

acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea 

„Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”) 

-  

observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Sastravi. Dacă 

se întâmplă acest lucru este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament 
anti-parkinsonian 

-  

aveţi diaree: se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita potenţiala scădere excesivă în 
greutate 

-  

observa

ți o pierdere a poftei de mâncare progresivă, astenie (slăbiciune, epuizare) şi scădere în 

greutate într-

o perioadă de timp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o 

evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei hepatice 

Page 3
background image

-  

consideraţi că este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Sastravi; consultaţi secţiunea "Dacă încetați 

să mai luați Sastravi" 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoțitoare observaţi că 

dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau 

că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive 

dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi 

pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul crescut pentru alimente sau dorinţa de a cheltui 
excesiv, 

creșterea apetitului sexual, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil ca 

medicul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul. 
 

În cazul unui tratament pe termen lung cu Sastravi, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o 
serie de teste de laborator în mod regulat. 
 

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că 

luaţi Sastravi. 
 
Sastravi nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de 

exemplu mişcări 

involuntare, convulsii, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente. 
 

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresați-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Sastravi. 
 

Copii și adolescenți 

Experienţa cu Sastravi la pacienţii cu vârsta sub 18 ani este limitată. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea 

Sastravi la copii și adolescenți. 
 

Sastravi împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 

Nu luaţi Sastravi dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori 
selectivi MAO-

A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi). 

 

Sastravi poate accentua efectele anumitor medicamente, precum şi efectele secundare ale acestora. Acestea 
includ: 
-  

medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, precum moclobemidă, amitriptilină, desipramină, 

maprotilină, venlafaxină şi paroxetină 

-  

rimiterol şi izoprenalină, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii 

-  

adrenalină, utilizată pentru reacţii alergice grave 

-  

noradrenalină, dopamină şi dobutamină, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii 

arteriale scăzute 

-  

alfa-

metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate 

-  

apomorfină, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson. 

 
Efectele Sastravi pot fi diminuate de anumite medicamente. Acestea includ: 
-  

antagonişti de dopamină utilizaţi pentru tratarea tulburărilor psihice, greţurilor şi vărsăturilor 

-  

fenitoină, utilizată pentru prevenirea convulsiilor 

-  

papaverină, utilizată pentru relaxare musculară. 

 

Sastravi vă poate face să digeraţi mai greu fierul. De aceea, nu luaţi Sastravi şi suplimente de fier în 

acelaşi timp. După ce luaţi unul dintre ele, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe 

celălalt. 

Page 4
background image

 

Sastravi împreună cu alimente şi băuturi 

Sastravi poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienţi, este posibil ca Sastravi să nu fie bine 

absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine 

(precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase). Dacă consideraţi că vi se aplică 

vreuna din situaţiile amintite mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Sastravi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sastravi poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală. De 

aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje. 
 

Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi foarte repede, aşteptaţi 

până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a efectua orice activitate care necesită atenţie. 

În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau deces. 
 

Sastravi conține lecitină (soia) 

Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament. 
 
 
3.  

Cum să luaţi Sastravi 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Pentru adulţi şi vârstnici: 

Medicul dumneavoas

tră vă va spune exact câte comprimate de Sastravi trebuie să luaţi în fiecare zi. 

-  

Comprimatele nu trebuie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici. 

-  

Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată. 

-  

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o 

creştere sau o scădere a dozei. 

-  

Dacă luaţi Sastravi comprimate filmate de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg sau 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luaţi mai mult 
de 10 comprimate pe zi. 

Dacă luați Sastravi comprimate filmate de 175 mg/43,75 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 8 

comprimate pe zi. 

Dacă luați Sastravi comprimate filmate de 200 mg/50 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 7 

comprimate pe zi. 

 

Dacă aveţi impresia că efectul Sastravi este prea puternic sau prea slab, sau dacă manifestați orice reacţii 

adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Sastravi nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă luaţi mai mult Sastravi decât trebuie 

Dacă aţi luat accidental mai multe comprimate de Sastravi decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul. În cazul unei supradoze este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să 

Page 5
background image

aveţi un ritm mai lent sau mai rapid decât de obicei al inimii, sau să observaţi modificări ale culorii pielii, 
limbii, ochilor sau urinei. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Sastravi 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai mare de 1 oră: 

Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte şi următorul comprimat la momentul normal. 
 

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai mic de 1 oră: 

Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat. După aceea, 

continuaţi conform schemei normale. 
 

Lăsaţi întotdeauna un interval de cel puțin o oră între administrarile comprimatele de Sastravi, pentru a evita 

posibilele reacţii adverse. 
 

Dacă încetaţi să mai luaţi Sastravi 

Nu opriţi administrarea Sastravi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un 

asemenea caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte 
medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra 

simptomelor dumneavoastră. Dacă opriţi brusc utilizarea Sastravi şi a altor medicamente antiparkinsoniene, 

aceasta poate conduce la apariţia unor efecte secundare nedorite. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate prin ajustarea dozei. 
 

Dacă pe parcursul tratamentului cu Sastravi aveţi următoarele simptome, adresaţi-vă imediat 

medicului dumneavoastră
-  

Muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, suferiţi de tremurături, agitaţie, 

confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea 

pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară severă la medicamentele 

utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliză (o afecţiune 

musculară rară, severă). 

-  

Reacţie alergică, semnele putând include urticarie (erupție pe piele), mâncărime, erupție trecătoare 

pe piele, umflarea feţei, a buzelor, limbii sau gâtului. Acestea pot cauza dificultăţi de respiraţie şi 

înghiţire. 

 
Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10) 
-  

mişcări necontrolate (diskinezie) 

-  

stare de rău (greaţă) 

-  

colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun 

-  

durere musculară 

-  

diaree 

 
Frecvente (poate afecta 1 

până la 10 utilizatori) 

-  

stare de ameţeală sau leşin din cauza tensiunii arteriale scăzute, hipertensiune arterială 

-  

agravarea simptomelor bolii Parkinson, ameţeală, somnolenţă 

Page 6
background image

-  

vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri la nivelul stomacului, uscăciune a gurii, constipaţie 

-  

incapacitatea de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală 

-  

modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil cu gânduri 

legate de sinucidere) 

-  

mani

festări ale bolii la nivelul inimii sau arterelor (de exemplu durere în piept), ritm neregulat al 

inimii 

-  

căderi mai frecvente 

-  

respiraţie dificilă 

-  

transpiraţii în exces, erupţii pe piele 

-  

crampe musculare, umflarea picioarelor 

-  

vedere înceţoşată 

-  

anemie 

-  

scăderea apetitului pentru alimente, scăderea greutăţii corporale 

-  

dureri de cap, dureri de articulaţii 

-  

infecţii ale tractului urinar 

 

Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 100 utilizatori) 
-  

infarct miocardic 

-  

sângerări ale intestinului 

-  

modificări ale numărului de celule sanguine ce pot conduce la hemoragie, rezultate anormale ale 

testelor hepatice 

-  

convulsii 

-  

stare de agitaţie 

-  

simptome psihotice 

-  

colită (inflamaţia intestinului gros) 

-  

modificare a culorii altor e

lemente în afară de urină (de exemplu piele, unghii, păr, transpiraţie) 

-  

dificultăţi la înghiţire 

-  

incapacitatea de a urina 

 
S-

au raportat şi următoarele reacţii adverse: 

-  

hepatită (inflamație a ficatului) 

-  

mâncărime 

 

Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse: 

Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate 

include: 
 

impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave 

personale sau familiale; 

 

interesul 

sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe 

dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu apetitul sexual crescut; 

 

tendinţa necontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui; 

 

apetitul alimentar crescut (consumul unor 

mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă 

de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari 

 

decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea). 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta 
modurile de tratare sau reducere a acestor simptome. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medi

cale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. 

Page 7
background image

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Sastravi 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine Sastravi 
-  

Substa

nţele active ale Sastravi sunt levodopa, carbidopa şi entacaponă. 

-  

Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg (sub formă de monohidrat) şi 

entacaponă 200 mg. 
-  

Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 75 mg, carbidopa 18,75 mg (sub formă de monohidrat) 

şi entacaponă 200 mg. 

-  

Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 100 mg, carbidopa 31,25 mg (sub formă de monohidrat) 

şi entacaponă 200 mg. 

Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 125 mg, carbidopa 31,25 mg (sub formă de monohidrat) 

şi entacaponă 200 mg. 

-  

Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 150 mg, carbidopa 37,5 mg (sub formă de monohidrat) 

şi entacaponă 200 mg. 

Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 175 mg, carbidopa 43,75 mg (sub formă de monohidrat) 

şi entacaponă 200 mg. 

-  

Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 200 mg, carbidopa 50 mg (sub formă de monohidrat) şi 

entacaponă 200 mg. 

-  

Celelalte ingrediente sunt: Nucleu

: croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, trehaloză dihidrat, 

celuloză pulbere, sulfat de sodiu anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu. 
-  

Film: alcool polivinilic partial hidrolizat, talc, dioxid de titan (E 

171), macrogol, oxid roşu de fer (E 

172), lecitină (din soia), oxid galben de fer (E 172). 
 

Cum arată Sastravi şi conţinutul ambalajului 

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg: Comprimat filmat de culoare maro roșiatic, oval, biconvex, de dimensiuni 
6,85 x 14,2 mm, marcat cu “50” 

pe una din fețe și cu “LEC” pe cealaltă față. 

Sastravi 75 mg/18,75 mg/200 mg: Comprimat filmat de cu

loare maro roșiatic, oval,  biconvex, de 

dimensiuni 7,04 x 14,7 mm, marcat cu “75” 

pe una din fețe și cu “LEC” pe cealaltă față. 

Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg: Comprimat filmat de culoare maro roșiatic, oval, biconvex, de dimensiuni 
7,23 x 15,3 mm, marcat cu “100” 

pe una din fețe și cu “LEC” pe cealaltă față. 

Sastravi 125 mg/31,25 mg/200 mg: Comprimat filmat de culoare maro roșiatic, oval, biconvex, de 
dimensiuni 7,5 x 15,8 mm, marcat cu “125” 

pe una din fețe și cu “LEC” pe cealaltă față.  

Sastravi 150 mg/37

,5 mg/200 mg: Comprimat filmat de culoare maro roșiatic,  oval, biconvex, de 

dimensiuni 7,68 x 16,2 mm, marcat cu “150” 

pe una din fețe și cu “LEC” pe cealaltă față.  

Sastravi 175 mg/43,75 mg/200 mg: Comprimat filmat de culoare maro roșiatic, oval, biconvex, de 
dimensiuni 7,92 x 16,6 mm, marcat cu “175” 

pe una din fețe și cu “LEC” pe cealaltă față.  

Page 8
background image

Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg: Comprimat filmat de culoare maro roșiatic, oval, biconvex, de dimensiuni 
8,21 x 17,2 mm, marcat cu “200” 

pe una din fețe și cu “LEC” pe cealaltă față. 

 

Mărimea ambalajului: 

Flacon cu capac cu filet: 10, 30, 100, 130 și 175 comprimate filmate. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Actavis Group PTC ehf,  
Reykjavikurvegur 76-78 
220 Hafnarfjordur  
Islanda 
 
Fabricantul 
Balkanpharma-Dupnitsa AD 
3 Samokovsko Shosse Str. 
Dupnitza 2600 
Bulgaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub ur

mătoarele denumiri: 

 

Suedia 

Sastravi 

Austria 

Sastravi 50 mg/12.5 mg/200 mg  Filmtabletten 
Sastravi 75 mg/18.75 mg/200 mg Filmtabletten 
Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten 
Sastravi 125 mg/31.25 mg/200 mg Filmtabletten 
Sastravi 150 mg/37.5 mg/200 mg Filmtabletten 
Sastravi 175 mg/43.75 mg/200 mg Filmtabletten 
Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten  

Bulgaria 

Sastravi 

Republica Cehă 

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg      Sastravi 100 mg/25 
mg/200 mg 
Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg 
Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg 

Cipru 

Sastravi 

Danemarca 

Sastravi 

Grecia 

Sastravi 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg, 150 
mg/37.5 mg/200 mg, 175 mg/43.75 mg/200 mg, 200 mg/50 
mg/200 mg 

Finlanda 

Sastravi 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg, 150 
mg/37.5 mg/200 mg, 175 mg/43.75 mg/200 mg, 200 mg/50 
mg/200 mg  
tabletti, kalvopäällysteinen 

Ungaria 

Sastravi 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg, 150 
mg/37.5 mg/200 mg, 175 mg/43.75 mg/200 mg, 200 mg/50 
mg/200 mg filmtabletta 

Page 9
background image

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015. 
 
 
 

Irlanda 

Sastravi 50 mg/12.5 mg/200 mg  film-coated tablets        
Sastravi 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets  
Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets  
Sastravi 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets  
Sastravi 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets  
Sastravi 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets  
Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets  

Islanda 

Sastravi 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg, 150 
mg/37.5 mg/200 mg, 175 mg/43.75 mg/200 mg, 200 mg/50 
mg/200 mg 

Malta 

Sastravi   

România 

Sastravi 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg, 150 
mg/37.5 mg/200 mg, 175 mg/43.75 mg/200 mg, 200 mg/50 
mg/200 mg comprimate filmate 

Slovacia 

Sastravi 50 mg/12.5 mg/200 mg   
Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg  
Sastravi 150 mg/37.5 mg/200 mg  
Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg  

Marea Britanie 

Sastravi 50/12.5/200mg, 75/18.75/200mg, 100/25/200mg, 
125/31.25/200mg, 150/37.5/200mg, 175/43.75/200mg, 
200/50/200mg Film-coated Tablets 

SASTRAVI 150 mg/37,5 mg/200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID x 10 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 130 compr. film.