PERINDOPRIL/INDAPAMIDA MYLAN 2,5 mg/0,625 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PERINDOPRIL/INDAPAMIDA MYLAN 2,5 mg/0,625 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PERINDOPRIL/INDAPAMIDA MYLAN 2,5 mg/0,625 mg
Substanța activă: COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)
Concentrația: 2,5mg/0,625mg
Cod atc: C09BA04
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE
Prescripție:
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4020_29.11.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PEJD-desicant-PEID/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W57864001
Firma producătoare: MC DERMOTT LABORATORIES LTD. TRADING AS GERARD LAB - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4020/2011/01-02-03-04-05-06-07                               Anexa 1’                                   
                                                                         NR. 4021/2011/01-02-03-04-05-06-07                                                                    
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
  

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg comprimate filmate 

Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg comprimate filmate 

Perindopril arginină/Indapamidă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 
 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

 
 
În acest prospect găsiţi:  

1.  Ce este Perindopril/Indapamidă Mylan şi pentru ce se utilizează  
2.  Înainte să luaţi Perindopril/Indapamidă Mylan   
3.  Cum să luaţi Perindopril/Indapamidă Mylan   
4.  Reacţii adverse posibile Perindopril/Indapamidă Mylan   
5.  Cum se păstrează Perindopril/Indapamidă Mylan   
6.  Informaţii suplimentare Perindopril/Indapamidă Mylan   

 
 
1. 

CE ESTE PERINDOPRIL/INDAPAMIDĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg este o 
combinaţie între două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Este un medicament antihipertensiv 
şi se utilizează în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).  
 
Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei (ECA), ce acţionează prin lărgirea vaselor de sânge şi astfel face mai uşoară pomparea 
de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge. Indapamida este un diuretic, care aparţine 
unei clase de medicamente care măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Aceste două 
medicamente acţionează împreună pentru a vă scădea şi controla tensiunea arterială.  
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PERINDOPRIL/INDAPAMIDĂ MYLAN  

 
Nu luaţi Perindopril/Indapamidă Mylan   

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la indapamidă 
sau la orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Perindopril/Indapamidă 
Mylan  2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg (vezi pct. 6 – Informaţii 
suplimentare) 

 

dacă aţi prezentat simptome cum sunt: respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii, senzaţie de 
mâncărime intensă sau erupţii trecătoare pe piele severe, asociate cu terapia anterioară cu 
inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, 
în orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem).  

Page 2
background image

 

  dacă aveţi o boală de ficat severă sau dacă aveţi o afecţiune numită encefalopatie hepatică (boală 

degenerativă a creierului)  

 

dacă aveţi o afecţiune renală severă sau efectuaţi şedinţe de dializă  

 

dacă aveţi valori mici sau mari ale concentraţiei de potasiu în sânge  

 

dacă sunteţi suspectat sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă 
de apă, dificultăţi la respiraţie)  

 

dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea 
Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg - 
vezi “Sarcina şi alăptarea”)  

  dacă alăptaţi 

 

Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/ 0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg 
conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.  

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Perindopril/Indapamidă Mylan   
 
 
Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră înainte de a lua Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg 
Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg:  

 

dacă aveţi stenoză aortică (îngustare a vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau 
cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustare a 
arterei care irigă cu sânge rinichiul)  

 

dacă aveţi oricare alte afecţiuni ale inimii sau rinichiului 

 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului  

 

dacă aveţi o boală de colagen (o boală de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau 
sclerodermia  

 

dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a arterelor)  

 

dacă aveţi hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide)  

 

dacă aveţi gută  

 

dacă aveţi diabet zaharat  

 

dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu  

 

dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), deoarece 
utilizarea lor împreună cu Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg 
Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg trebuie evitată (vezi “Utilizarea altor 
medicamente”).  

 
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/ 0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg nu este 
recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă 
este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi “Sarcina şi alăptarea”).  
 
De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luaţi 
Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg: 

 

dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală  

 

aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat  

 

dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu 
ajutorul unui aparat)  

 

dacă urmaţi un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de 
albină sau viespe  

 

dacă vi se efectuează un examen medical care necesită injectarea unei substanţe de contrast care 
conţine iod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie vizibile la 
razele X)  

 
Sportivii trebuie atenţionaţi că Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg 
Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg conţine o substanţă activă (indapamida) care poate 
determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping.  

Page 3
background image

 

 
Perindopril/Indapamidă  Mylan  2,5  mg/0,625  mg  Perindopril/Indapamidă  Mylan  5  mg/1,25  mg  nu 
trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. 
  
Utilizarea altor medicamente  
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
  
Nu luaţi Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 
mg dacă utilizaţi următoarele:  

  litiu (utilizat în tratamentul depresiei),  

  diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, triamteren), săruri care conţin 

potasiu.  

 
Tratamentul cu Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 
mg/1,25 mg poate fi influenţat de administrarea altor medicamente. Trebuie să-l informaţi pe medicul 
dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii 
speciale:  

 

alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari  

 

procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)  

 

alopurinol (pentru tratamentul gutei)  

 

terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii)  

 

corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, incluzând astmul bronşic sever 
şi poliartrita reumatoidă  

 

imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de 
transplant, pentru a preveni respingerea organului transplantat (de exemplu ciclosporină)  

 

medicamente pentru tratamentul cancerului  

 

eritromicină injectabilă (un antibiotic)  

 

halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie)  

 

pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei) 

 

aur injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide)  

 

vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, 
incluzând tulburările de memorie)  

 

bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale)  

 

sultopridă (pentru tratamentul psihozelor)  

 

medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu chinidina, 
hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul)  

 

digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii)  

 

baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare, care apare în boli cum este scleroza 
multiplă)  

 

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul  

 

calciu, incluzând suplimentele care conţin calciu  

 

laxative stimulante (de exemplu, Senna)  

 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de 
salicilaţi (de exemplu, acidul acetilsalicilic)  

 

amfotericină B injectabilă (pentru tratamentul afecţiunilor fungice severe)  

 

medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, 
schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice)  

 

tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).  

 
Utilizarea Perindopril/Indapamidă Mylan cu alimente şi băuturi  
 
Este de preferat să luaţi Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă 

Page 4
background image

 

Mylan 5 mg/1,25 mg înainte de masă.  
 
Sarcina şi alăptarea  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
 
Sarcina 
 
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.  
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Perindopril/Indapamidă 
Mylan  2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg înainte de a rămâne gravidă 
sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de 
Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg.  
Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg nu este 
recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă 
este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul. 
  
Alăptarea  
Dacă alăptaţi nu trebuie să utilizaţi Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/ 
Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau 
urmează să începeţi să alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
 
În mod obişnuit, Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 
mg/ 1,25 mg nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară diferite reacţii, cum sunt ameţeli 
sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse, 
capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi modificată. 
  
Informaţii importante privind unele componente ale Perindopril/Indapamidă Mylan   
 
Acest medicament conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau la soia nu trebuie să luaţi 
acest medicament. 
 
Acest medicament conţine şi lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 
la unele categorii de glucide, aşa cum este lactoza, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest 
medicament.  
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI PERINDOPRIL/INDAPAMIDĂ MYLAN   

 
Luaţi întotdeauna Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 
mg/ 1,25 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 
două comprimate zilnic sau să vă modifice doza, în cazul în care aveţi insuficienţă renală.  
Este preferabil să luaţi comprimatul dimineaţa, înainte de masă. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu 
apă.  
Luaţi întotdeauna Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg exact aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice 
doza în cazul în care aveţi insuficienţă renală.  
Este preferabil să luaţi comprimatul dimineaţa, înainte de masă. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu 
apă.  
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Perindopril/Indapamidă Mylan   

Page 5
background image

 

 
În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
celui mai apropiat spital de urgenţă. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este 
tensiunea arterială mică. Dacă apare tensiunea arterială mică (cu simptome cum sunt ameţeli sau 
leşin), poate fi util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Perindopril/Indapamidă Mylan   
 
 
Luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Perindopril/Indapamidă Mylan   
 
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, 
trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui 
medicament. 
  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE  

 
Ca toate medicamentele, Perindopril/Indapamidă Mylan poate determina reacţii adverse, cu toate că 
acestea nu apar la toate persoanele.  
 
Dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome, opriţi imediat administrarea medicamentului 
şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră:  

 

umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie  

 

ameţeli severe sau leşin  

 

bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate.  

 
În ordinea descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:  
 
Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 
de utilizatori)
 

 

durere de cap, ameţeli, vertij, senzaţie de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, 

 

tulburări de vedere,  

 

tinitus (senzaţie de zgomote în urechi),  

  tuse, scurtare a respiraţiei,  

 

tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri în capul pieptului, lipsă a poftei de mâncare, 
vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, uscăciune a gurii, dispepsie sau dificultăţi 
de digestie, diaree, constipaţie),  

 

reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi),  

  crampe musculare, senzaţie de furnicături şi înţepături,  

 

senzaţie de oboseală  

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de utilizatori, dar la mai 
mult de 1 din 1000 de utilizatori) 

 

tulburări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului,  

 

bronhospasm (senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare şi scurtată),  

  angioedem (cu manifestări cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii),  

 

purpură (puncte roşii pe piele), urticarie,  

 

tulburări ale rinichilor,  

 

impotenţă,  

 

transpiraţii  

Page 6
background image

 

 
Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori) 

  confuzie,  

 

tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală, infarct miocardic),  

 

pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie),  

 

rinită (nas înfundat sau curgere a nasului),  

 

manifestări severe pe piele, cum este eritemul polimorf  

  dacă aveţi lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava, 

  de asemenea, au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (modificare a aspectului 

pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete artificiale UVA 

  pot să apară tulburări la nivelul sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale 

valorilor parametrilor de laborator (analize de sânge),  

  poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge 

pentru a vă supraveghea starea de sănătate, 

  în caz de insuficienţă hepatică (afectare a ficatului), există posibilitatea apariţiei encefalopatiei 

hepatice (boală degenerativă a creierului).  

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ PERINDOPRIL/INDAPAMIDĂ MYLAN    

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 
mg după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după „EXP”. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective.  
 
Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg 
disponibil în flacon nu trebuie utilizat mai mult de şase luni după prima deschidere a flaconului. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.  
 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE  

 
Ce conţine Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg Perindopril/Indapamidă Mylan 5 
mg/1,25 mg 
 
Substanţele active sunt perindopril arginină şi indapamidă. Un comprimat filmat conţine perindopril 
arginină 2,5 mg şi indapamidă 0,625 mg perindopril arginină 5 mg şi indapamidă 1,25 mg.  
 
Celelalte componente ale comprimatului sunt:  
Nucleu:  
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, maltodextrină, povidonă 
(K 30), amidonglicolat de sodiu (Tip A)  
 
Film (Opadry AMB alb OY-B-28920):  
Lecitină (din soia) (E322), alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc (E553b), dioxid de titan (E171), 

Page 7
background image

 

gumă xantan (E415). 
 
Cum arată Perindopril/Indapamidă Mylan şi conţinutul ambalajului  
 
Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/ 0,625 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, sub formă 
de capsulă, biconvexe, marcate cu „P”, linie mediană şi „I” pe o faţă şi „M”, linie mediană şi „1” pe 
cealaltă faţă. 
 
Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/ 1,25 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, sub formă de 
capsulă, biconvexe, marcate cu „PI” pe o faţă şi „M2” pe cealaltă faţă. 
 
Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg sunt disponibile în cutii blistere care conţin 10, 14, 
30, 60, 90 şi 100 comprimate filmate şi cutii cu  flacon din plastic a câte 30 comprimate. Este posibil 
ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 10, 14, 
30, 60, 90 şi 100 comprimate filmate şi în cutii cu flacon din plastic a câte 30 comprimate. Este posibil 
ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Generics [UK] Ltd 
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie 
 
Fabricantul  
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,  
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale
 
 

Belgia 

Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg filmomhulde tabletten 

Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg filmomhulde tabletten 

Republica Cehă 

Peragimid Combi 5 mg/1,25 mg, 

potahované tablety 

Danemarca 

Pergindamyl 5,0 mg/1,25 mg filmovertrukne tabletter 

Finlanda 

Pergindamyl 2,5 mg/0,625 mg kalvopäällysteiset tabletit 

Pergindamyl 5,0 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit 

Franţa 

Perindopril Arginine Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg, comprimé 
pelliculé 

Perindopril Arginine Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg, comprimé 
pelliculé 

Germania 

Perindopril-Arginin comp dura 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten 

Perindopril-Arginin comp dura 5 mg/ 1,25 mg Filmtabletten 

Ungaria 

Perindopril AS PreCombo 

Perindopril AS Combo 

Irlanda 

Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 2.5 mg/0.625 mg Tablets 

Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 5 mg/1.25 mg Tablets 

Italia 

Perindopril e Indapamide Mylan 2.5 mg/0.625 mg 

Page 8
background image

 

Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1.25 mg 

Luxemburg 

Perindapamylan 2,5mg / 0,625 mg comprimés 

Perindapamylan 5 mg / 1,25 mg comprimés 

Polonia (RMS) 

Co-Presomyl 

Co-Presomyl Forte 

Portugalia 

Perindopril + Indapamida Mylan 

Perindopril + Indapamida Mylan 

România 

Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg comprimate filmate 
Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg comprimate filmate 

Republica Slovacia 

Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg 

Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg 

Filmom obalené tablety 

Slovenia 

Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg filmsko obložene tablete 

Olanda 

Perindopril arginine/Indapamide Mylan 2,5/0,625 mg, filmomhulde 
tabletten 

Perindopril arginine/Indapamide Mylan 5/1,25 mg, filmomhulde 
tabletten 

Marea Britanie 

Perindopril arginine / Indapamide 5 mg/1.25 mg film-coated tablets 

 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011. 

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA MYLAN 2,5 mg/0,625 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA-Al-PEJD-desicant-PEID/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PEJD-desicant-PEID/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PEJD-desicant-PEID/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PEJD-desicant-PEID/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PEJD-desicant-PEID/Al x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.