1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6925/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1
Prospect
PROSPECTUL
: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Ozolan 1 mg comprimate filmate
Anastrozol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă aveți vreuna dintre reacţiile adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ
orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce
găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ozolan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce tr
ebuie să știți înainte să luaţi Ozolan
3.
Cum să luaţi Ozolan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ozolan
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Ozolan
şi pentru ce se utilizează
Ozolan
conţine o substanţă numită anastrozol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite
“inhibitori de aromatază”. Ozolan este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care sunt
la menopauză.
Ozolan acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastră.
Ozolan realizează acest efect prin blocarea unei substanţe naturale (o enzimă) din corpul
dumneavoastră numită “aromatază”.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ozolan
Nu luaţi Ozolan:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptați (vezi pct. ”Sarcina și alăptarea”).
Nu luați Ozolan dacă oricare dintre cele menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu
sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Ozolan.
Atenționări și precauții
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Ozolan:
-
dacă încă aveți ciclu menstrual și nu sunteţi o femeie aflată în menopauză.
-
dacă urmaţi tratament cu tamoxifen sau cu medicamente care conţin estrogeni (vezi pct. ”Ozolan
împreună cu alte medicamente”);
-
dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează duritatea oaselor dumneavoastră (osteoporoză).
- dac
ă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigură dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Ozolan.
Dacă mergeți la spital, spuneți personalului medical că luați Ozolan.
2
Ozolan
împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente
cumpărate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece
Ozolan poate influenţa modul în care funcţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea
un efect asupra Ozolan.
Nu luați Ozolan dacă deja utilizaţi oricare dintre medicamentele următoare:
- Anumite medicamente utilizate pentru a trata cancerul de sân (modulatori selectivi de receptori
estrogeni) de exemplu medicamente care conţin tamoxifen. Acest lucru este necesar deoarece aceste
medicamente pot împiedica activitatea corectă a Ozolan.
-
Medicamentele care conţin estrogeni cum este terapia de substituţie hormonală (TSH).
Dacă acestea se aplică în cazul dumneavoastră, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al
farmacistului.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare din următoarele:
-
Un medicament cunoscut sub denumirea de “analog LHRH”. Acestă categorie include
gonadorelină, buserelină, goserelină, leuprorelină şi triptorelină. Aceste medicamente sunt
utilizate pentru tratamentul cancerului de sân, al unor tulburări de sănătate feminine
(ginecologice) şi al infertilităţii.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizaţi Ozolan dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Opriţi administrarea Ozolan dacă rămâneţi
gravidă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Ozolan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Ozolan
unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau
somnolente. În cazul în care acestea vi se întâmplă dumneavoastră, cereţi sfatul medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ozolan conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Ozolan
Luaţi întotdeauna Ozolan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
-
doza uzuală recomandată este de un comprimat o dată pe zi;
-
încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi;
-
î
nghițiți comprimatul întreg cu puțină apă;
nu contează dacă luați Ozolan înainte de masă, în timpul sau după masă.
Luaţi Ozolan pe întreaga perioadă prescrisă de medicul dumneavoastră. Este un tratament pe termen
lung şi este posibil să fie necesar să îl utilizaţi pe o perioadă de mai mulţi ani.
Utilizarea la copii și adolescenți
3
Ozolan nu trebuie
administrat la copii și adolescenți.
Dacă luaţi Ozolan mai mult decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Ozolan decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic.
Dacă uitați să luaţi Ozolan
-
dacă uitați să luați o doză, luaţi următoarea doză conform schemei obişnuite de administrare.
Nu luaţi o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luaţi Ozolan
Nu
întrerupeți utilizarea comprimatelor cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
•
durere de cap;
•
bufeuri;
•
stare de rău (greață);
•
mâncărimi ale pielii;
•
durere sau
înțepenire articulară;
•
inflamarea articulațiilor (artrită);
•
senzație de slăbiciune;
•
pierdere osoasă (osteoporoză).
F
recvente ( afectează 1 până la 10 persoane din 100):
• Pierderea poftei de mâncare.
•
Valori crescute sau mari ale unei grăsimi numite colesterol din sângele
dumneavoastră.Acestea pot fi detectate printr-un test de sânge.
•
Senzaţie de somnolenţă
•
Sindrom de canal carpian (senzaţie de furnicături, durere, senzaţie de răceală, slăbiciune la
nivelul unui anumit segment al mâinii)
• Diaree
• Stare d
e rău (vărsături)
•
Modificări ale testelor de sânge care evaluează starea de funcţionare a ficatului
dumneavoastră.
•
Subţierea părului (cădere în exces a părului)
•
Reacţii alergice (hipersensibilitate) incluzând faţa, buzele sau limba
•
Durere osoasă.
•
Uscăciune a vaginului.
Sângerare vaginală (de obicei în primele săptămâni de tratament – dacă sângerarea continuă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră).
M
ai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000):
•
Modificări ale testelor de sânge speciale care evaluează starea de funcţionare a ficatului
dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină).
•
Inflamaţie a ficatului (hepatită)
• Urticarie.
4
•
Deget în resort (o afecţiune în care unul din degetele dumneavoastră sau degetul mare este blocat
într-
o poziţie îndoită).
•
valori crescute ale calciului în sânge. Dacă aveți greată, vomați sau vă este sete trebuie să
spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece s-ar putea să fie nevoie să faceți
teste ale sângelui.
Rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000):
•
Inflamaţii rare la nivelul pielii care pot include pete roşii sau băşici.
•
Erupţii trecătoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reacţie alergică
sau anafilactoidă).
•
Inflamaţie a vaselor de sânge mici care determină colorarea pielii în roşu sau purpuriu. Pot să
apară simptome foarte rare cum sunt durere articulară, de stomac sau la nivelul rinichilor;
acestea fac parte dintr-
o boală cunoscută ca ‘purpură Henoch-Schönlein’.
F
oarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000):
•
Reacţie extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa pielii
(cunoscută ca “sindromul Stevens-Johnson”).
•
Reacţii alergice (hipersensibilitate) cu umflarea gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire
sau respiraţie. Aceasta este cunoscută ca’angioedem’
Dacă apar oricare dintre aceste reacţii, chemaţi o ambulanţă sau adresaţi-vă imediat unui medic – este
posibil să aveţi urgent nevoie de tratament medical.
Efecte asupra oaselor dumneavoastră
Ozol
an scade cantitatea de hormoni numiți estrogeni din corpul dumneavoastră. Acest lucru poate
scădea conţinutul în minerale al oaselor dumneavoastră. Oasele dumneavoastră pot fi mai puţin
rezistente şi este mai probabil să se producă fracturi. Medicul dumneavoastră va gestiona aceste riscuri
conform ghidurilor de tratament pentru management-
ul sănătăţii osoase la femeile care au trecut la
menopauză. Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscuri şi despre opţiunile de
tratament.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct
la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale prin sistemul
n
ațional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ozolan
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Ozolan după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după
EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu arunca
ți nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine OZOLAN
-
Substanţa activă este anastrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg.
-Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K-30, celuloză microcristalină pH 102,
amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc
Film:
Hipromeloză 5 cp, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), talc.
Cum arată OZOLAN şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Ozolan sunt rotunde, de culoare albă, cu un diametru de aproximativ 6,6 mm.
Mărimea ambalajului: cutii cu blistere cu 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 şi 300 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen IPCo S.àr.l
5, Rue Heienhaff, L1736, Senningerberg
Luxemburg
Fabricantul
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate
P.O Box 51706, CY-3508 Limassol, Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
HU: Ozolan 1 mg film-coated tablets
BG: Ozolan 1 mg
CZ: Alozex, 1 mg potahované tablety
PL: Ozolan
RO: Ozolan 1 mg, comprimate filmate
SI: Ozolan, 1 mg filmsko oblozene tablete
SK: Ozolan, 1 mg filmom obalené tablety
Data ultimei revizuiri a prospectului Septembrie 2014.