1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4854/2012/01-11 Anexa 1
Prospect
Oxigen medicinal gaz Air Liquide gaz medicinal pentru inhalare
oxigen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Oxigen Medicinal gaz Air Liquide şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oxigen Medicinal gaz Air Liquide
3.
Cum să vi se administreze Oxigen Medicinal gaz Air Liquide
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxigen Medicinal gaz Air Liquide
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OXIGEN MEDICINAL GAZ AIR LIQUIDE ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Oxigen Medicinal gaz Air Liquide conține oxigen.
Indicațiile suplimentării oxigenului sunt:
- incapacitate a plămânilor, de orice cauză, de a primi oxigen din aerul inspirat,
- supliment în stare de șoc sau în acele boli în care sângele dumneavoastră are capacitate
scăzută să ducă oxigenul la organe și țesuturi,
- .împreună cu anestezice în timpul operaţiilor şi pentru respiraţie artificială în terapia
intensivă după intervenţii chirurgicale sau după accidentări.
- ca un gaz propulsor pentru a inhala alte medicamente în tratamentul cu aerosoli.
- intoxicațiile cu monoxid de carbon, cianuri și diclormetan
Poate fi folosit în camerele presurizate pentru a reduce riscul de pătrundere a gazelor în circuitul
sanguin (embolie gazoasă) sau în cazul inhalării altor gaze. Se foloseşte când capacitatea sângelui
de a transporta oxigenul este redusă, ca în cazul intoxicaţiilor severe cu monoxid de carbon.
Poate fi, de asemenea, folosit ca parte a tratamentului pentru gangrena gazoasă (afecțiuni ale
ţesuturilor moi ca urmare a unor infecţii bacteriene).
2
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXIGEN
MEDICINAL GAZ AIR LIQUIDE
Nu utilizaţi Oxigen Medicinal gaz Air Liquide:
- Dacă aveți retentie de C0
2
.
Nu fumaţi sau nu permiteţi celor de lângă dumneavoastră să fumeze pe durata tratamentului cu
oxigen. Oxigenul întreţine arderea şi se poate impregna în ţesuturi. A fuma în timpul
tratamentului cu oxigen se poate dovedi a fi fatal (datorită focului şi arderii) pentru mai mult de
un pacient.
Nu permiteţi prezenţa unei flăcări deschise lângă dumneavoastră când folosiţi Oxigen Medicinal
gaz Air Liquide.
Nu aplicaţi grăsimi sau unguente pe mâini sau pe faţă în timp ce folosiţi Oxigen Medicinal gaz
Air Liquide.
Înafară de indicaţiile medicului dumneavoastră, nu folosiţi Oxigen Medicinal gaz Air Liquide
dacă aveţi afecţiuni cronice severe ale căilor respiratorii.
Atenționări și precauții
Pe durata administrării terapiei cu oxigen medicinal este necesară monitorizarea continuă clinică
şi a gazelor sanguine. În mod special trebuie manifestată o atenţie în cazul administrării
oxigenului la pacienţi cu adipozitate extremă, concentraţie de CO
2
arterială cronică crescută
(COPD) sau tulburări ale controlului respiraţiei la nivel nervos central şi care ventilează spontan,
deoarece prin corectarea hipoxemiei în aceste situaţii există un risc crescut de instalare a
hipoventilaţiei.
În timpul administrării de oxigen în camere hiperbare, pentru a evita perturbarea funcţiilor
plămânilor (hemoragii pulmonare, displazia bronhopulmonară) este obligatoriu un control
periodic al presiunii parţiale a oxigenului în sângele arterial.
Oxigenul nu este inflamabil dar favorizează arderile şi de aceea nu sunt permise fumatul,
existenţa flăcărilor deschise şi a surselor de aprindere în imediata apropiere. La contactul cu
substanţele uşor inflamabile există pericol de foc. Se vor lua toate măsurile de prevedere necesare
ca atunci când se intră în contact cu elemente cum ar fi conducte, ventile şi armaturi, acestea sa
nu aibă urme de ulei sau grăsime (de asemenea, creme). Toate substanţele care se aprind în mod
normal în aer, în atmosfera de oxigen sunt mult mai uşor inflamabile, ard mai rapid şi degajă un
flux termic mai intens.
Oxigen medicinal lichid Air Liquid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
În afară de indicaţiile exprese ale medicului dvs., nu folosiţi Oxigen Medicinal gaz Air Liquide
Dacă luaţi sau dacă aţi luat recent amiodarone (un medicament pentru inimă)
Dacă luaţi sau dacă aţi luat recent bleomicină (un medicament pentru cancer)
Pacienţii cu afecţiuni datorate radicalilor de oxigen, preexistente, pot avea o exacerbare a
afecţiunii prin terapia cu oxigen, de exemplu în tratamentul otrăvirii cu Paraquat,
dimetildipiridilium, (este folosit îndeosebi ca erbicid, inhalarea masivă provoacă deces).
Deprimarea respiratorie datorată consumului de alcool poate fi potenţată de oxigen.
3
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Oxigen Medicinal gaz Air Liquide poate fi folosit dacă sunteţi gravidă.
Oxigen Medicinal gaz Air Liquide poate fi folosit dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oxigenul medicinal nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Totuși, dacă vă simțiți amețit după administrarea lui, nu este recomandat să conduceți
vehicule sau să folosiți utilaje.
3.
CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE OXIGEN MEDICINAL GAZ AIR LIQUIDE
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze:
Dozajul depinde de starea clinica a pacientului.
În toate cazurile, scopul terapiei cu oxigen este acela de a menţine presiunea parţială a oxigenului
(PaO
2
) mai mare de 60 mm Hg (sau 7,96 kPa) sau o concentraţie a sângelui arterial (SpO
2
) nu mai
mică de 90%.
Dacă oxigenul este administrat diluat in alt gaz, concentraţia minimă în aerul inspirat (FiO
2
) ar
trebui să fie de 21%, şi aceasta ar putea ajunge la 100%. Recomandarea generală este aceea ca
cea mai mică doză din aerul inspirat (FiO
2
) să atingă presiunea parţială a oxigenului (PaO
2
).
Terapia cu oxigen normobaric cu ventilaţie spontană:
La pacienţii cu hipoxie cronică, oxigenul ar trebui administrat la un debit scăzut cuprins
între 0,5 – 2 L/minut, ajustat în concordanţă cu rezultatele gazometriei arteriale.
La pacienţii cu hipoxie acută, oxigenul ar trebui administrat la un debit cuprins între 0,5 -
15 L/minut, ajustat în concordanţă cu rezultatele de la gazometria arterială.
Pentru tratamentul pacienţilor cu crize de astm si dureri de cap oxigenul ar trebui
administrat la un debit de 7 L/minut timp de 15 minute; ar trebui instituit de la debutul
atacului.
Terapia cu oxigen normobaric cu ventilaţie mecanică:
Concentraţia minimă de oxigen în aerul inspirat (FiO
2
) trebuie să fie menţinută la minimum
21%. Concentraţia de oxigen inhalată poate fi crescută până la 100 dacă este necesar.
Terapia cu oxigen hiperbaric:
Durata şedinţelor într-o cameră hiperbarică la o presiune de 2-3 atmosfere (adică 2,026 –
3,039 bar), este de la 90 minute la 4 ore. Aceste şedinţe pot fi repetate de 2-4 ori pe zi în
funcţie de evoluţia stării clinice a pacienţilor. Multiple şedinţe sunt adesea necesare
pentru tratamnetul infecţiilor ţesuturilor moi şi al rănilor hipoxice care nu răspund
suficient la tratamentul convenţional.
Mod de administrare:
Oxigenul este administrat pe cale inhalatorie.
În terapia cu oxigen normobaric oxigenul este adăugat la aerul inspirat până se obţine un
amestec de gaz inhalat mai bogat în oxigen decât aerul inconjurător, (PaO
2
) între 0,21 şi 1 atm.
La pacienţii fără probleme de ventilaţie oxigenul poate fi administrat prin respiraţie spontană prin
Sondă T la pacienţi intubaţi, sondă nazală sau mască facială de oxigen.
4
Sisteme cum ar fi Venturi-măşti cu debit fix de oxigen, în care oxigenul furnizat nu este
amestecat cu aerul ambient, pot fi de asemenea utilizate.
La pacienţii cu dereglări de ventilaţie sau anesteziaţi oxigenul este administrat prin ventilaţie
mecanică.
Pentru anestezie, se poate utiliza un echipament special pentru a colecta gazul expirat,
îmbogăţirea acestuia în oxigen (şi dacă este necesar şi cu anestezic volatil) şi recircularea acestuia
la pacient (circular rebreathing system).
În terapia cu oxigen hiperbaric (HBO) oxigenul este administrat printr-o cameră hiperbară, o
cameră de presiune special construită pentru acest tip de terapie, cu oxigen hiperbaric, în care se
poate menţine o presiunea de trei ori mai mare decât presiunea atmosferică. HBO poate fi de
asemenea administrat într-o cameră, printr-o mască de faţă foarte etanş conectată, o nişă care să
acopere capul sau printr-un tub traheal.
Oxigenul poate fi de asemenea administrat de la un generator de oxigen direct în sânge în
condiţiile în care se impune o circulaţie extracorporeală (de exemplu chirurgie cardiacă).
Dacă vi s-a administrat mai mult Oxigen Medicinal gaz Air Liquide decât trebuie
Dacă vi s-a administrat mai mult Oxigen Medicinal gaz Air Liquide decât ar fi trebuit, spuneţi
medicului sau farmacistului cât de repede posibil. Este foarte puţin propabil să se adminstreze o
doză mai mare.
Folosirea de oxigen 100% continuu mai mult de o zi, poate produce dureri în piept, o tuse uscată
şi poate de asemenea cauza blocarea respiraţiei. Asemenea concentraţie se poate atinge numai
dacă se foloseşte echipament specializat de spital.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Efectele toxice ale oxigenului sunt datorate atât concentraţiei oxigenului cât şi duratei de
expunere. Primele simptome ale intoxicaţiei cu oxigen sunt durerile pleuritice şi tusea uscată.
La pacienţii cu boli severe ale căilor respiratorii, care sunt legate de hipoxie ca foctor inductor al
respiraţiei, poate să apară deprimarea respiratorie ca urmare a creşterii presiunii parţiale a
oxigenului la nivelul receptorilor de la nivelul carotidei şi aortei. Aceasta conduce la acidoză şi
chiar la stop respirator.
Inhalarea unor concentraţii mari de oxigen poate determina microatelectazii datorate scăderii
concentraţiei de azot din alvelolele pulmonare şi datorită efectului oxigenului asupra
surfactanţilor. Inhalarea de oxigen pur poate creşte cu 20 – 30% circuitele intrapulmonare din
cauza atelectaziilor urmate de denitrarea suprafeţelor sărac ventilate şi prin redistribuirea
circulaţiei pulmonare datorită vasoconstricţiei determinate de creşterea presiunii parţiale a
oxigenului (PaO
2
).
Leziunile pulmonare pot să apară ca urmare a eliberării unei concentraţii de oxigen (FiO
2
) mai
mari de 80%
(vezi pct. 4.4).
5
La pacienţii cu o sensibilitate redusă la presiunea dioxidului de carbon în sângele arterial,
concentraţii crescute de oxigen pot determina retenţie de dioxid de carbon (hipercapnie), care în
situaţii extreme poate conduce la necroze datorate dioxidului de carbon.
Terapia cu oxigen hiperbaric poate provoca barotraume datorate presiunii crescute în pereţii unor
cavităţi închise, cum ar fi urechea internă. Aceasta poate conduce la ruperea membranei
timpanice, sinusurilor sau plămânilor cu risc de pneumotorax. Terapia hiperbară a fost de
asemenea asociată cu simptome ale sistemului nervos central cum ar fi greaţă, ameţeli, anxietate
şi pierderea cunoştinţei.
Toxicitate la nivel SNC
Inhalarea oxigenului pur sub presiune de peste 2 atmosfere sau în concentraţie mare (75% –
100%) la presiune atmosferică, timp îndelungat poate duce la toxicitate nervoasă manifestată prin
modificări ale dispoziţiei, greaţă, ameţeli, convulsii.
De obicei se produce restabilirea completă, dar convulsiile de acest fel pot duce la deces în cazul
pacienţilor cu boala de decompresiune.
Pacienţii supuşi terapiei cu oxigen hiperbaric în camere hiperbarice pot prezenta un atac de
claustrofobie.
Pacienţii copii
La nou-născuţi, în particular la prematuri, care au fost expuşi la terapie cu oxigen la concentraţii
mari (FiO
2
>40 % ; Pa0
2
mai mare de 80 mmHg (sau 10,64 kPa)) sau pentru un timp indelungat
(mai mult de 10 zile la o FiO
2
>30 %), poate să apară retinopatie la nou-născuţii prematuri.
Presiunea crescută a oxigenului întrerupe proliferarea vaselor de sânge ale retinei. Când pacientul
primeşte din nou aer apare o proliferare intensă a vaselor de sânge la locul respectiv. Pot exista
multe alte cauze de retinopatie a prematurului incluzînd hipoxemia. Monitorizarea atentă a
terapiei cu oxigen la nou-născuţi este obligatorie.
Alte efecte adverse negative ale terapiei cu oxigen la concentraţii mari (FiO
2
aproape de 1,0) la
nou născuţi ar fi anemia hemolitică, fibroza pulmonară, cardiacă, toxicitatea renală şi hepatică.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ OXIGEN MEDICINAL GAZ AIR LIQUIDE
A nu se lăsa la vederea şi a îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 50°C, în ambalajul original, în locuri bine ventilate.
Este interzis contactul cu uleiuri şi grăsimi.
Interzisă staţionarea în zone expuse publicului
6
Accesul persoanelor străine este interzis.
Pericol de aprindere în contact cu substanţe inflamabile.
Fumatul şi focul deschis interzise.
Umplerea, întreţinerea şi repararea recipientului se fac numai de către producător.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conţine Oxigen Medicinal gaz Air Liquide
Oxigen 100% Ph. Europeana
Cum arată Oxigen Medicinal gaz Air Liquide şi conţinutul ambalajului
Oxigen Medicinal gaz Air Liquide este un gaz inhalant (un gaz care se inspira).
Este un gaz incolor, fara miros si fara gust. Este un gaz comprimat la presiune mare și furnizat în
cilindri de metal sub presiune.
Cilindrii sunt facuti din aliaje de aluminiu, aliaje de aluminiu si otel, echipate cu valve de bronz,
nichel sau crom platinat, având o constructie specifica eliberarii oxigenului. Valvele pot fi
echipate cu un regulator de presiune si cu un dispozitiv de presiune reziduala.
Cilindrii sunt identificaţi prin coduri standardizate de culoare : corpul şi umerii vopsiţi în alb, cu
etichete corespunzatoare de oxigen medicinal.
Mărimea cilindrilor:
Un cilindru de 1-L conţine 200L de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 2-L conţine 400L de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 3-L conţine 600L de oxigen la o presiune de 1 bar la15°C
Un cilindru de 4-L conţine 800L de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 5-L conţine 1,0 m
3
de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 10-L conţine 2,0 m
3
de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 11-L conţine 2,2 m
3
de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 14-L conţine 2,8 m
3
de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 20-L conţine 4,0 m
3
de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 40-L conţine 8,0 m
3
de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 50-L conţine 10 m
3
de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Seturile de cilindri :
Seturile de cilindri de oţel, păstraţi în pozitie verticală într-un cadru matalic,conectat prin
lire de oţel inoxidabil sau cupru călit, având şi o valvă de bronz, nichel sau crom platinat cu un
sistem specific de eliberare. Seturile de cilindri sunt identificate prin coduri de culoare standard :
marginile vopsite în alb cu etichetele corespunzatoare de oxigen medicinal.
Un set de 12 cilindri de 50 L conţine 120 m³ de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C.
Cilindrii/seturile de cilindri umpluţi la o presiune de 200 bari eliberează aproximativ X metri
cubi (m
3
) de gaz la presiunea atmosferică şi la temperatura de 15° C în conformitate cu tabelul
de mai jos :
Mărimea cilindrilor în litri
1
2
3
4
5
10
11
14
20
40
50
Metri cubi de gaz(m
3
)
0.2
0.4
0.6
0.8 1.0
2.0
2.2
2.8
4.0
8.0
10
Marimea setului în litri 12x50
Metri cubi de gaz(m
3
)
120 m
3
7
.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
AIR LIQUIDE SANTÉ (INTERNATIONAL)
75, Quai d’Orsay, 75007, Paris, Franţa
Fabricantul
AIR LIQUIDE Austria GmbH Sendnergasse 30,
2320 Schwechat, Austria
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2016.
Un cilindru de 1 L contine 200 L de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 2 L contine 400 L de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 3 L contine 600 L de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 4 L contine 800 L de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 5 L contine 1,0 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 10 L contine 2,0 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 14 L contine 2,8 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 20 L contine 4,0 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 40 L contine 8,0 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C
Un cilindru de 50 L contine 10 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C