OXICODONA SANDOZ 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OXICODONA SANDOZ 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXICODONA SANDOZ 40 mg
Substanța activă: OXYCODONUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: N02AA05
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU
Prescripție: PS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5047_09.10.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. elib. prel.
Cod cim: W59147010
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5047/2012/01-14                                                          Anexa 
                                                                         
NR. 5048/2012/01-14 
                                                                         NR. 5049/2012/01-14
 
                                                                                                                
                                                    Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită 

 

Clorhidrat de oxicodonă 

 
 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:
  
1. 

Ce este Oxicodonă Sandoz şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxicodonă Sandoz 

3. 

Cum să luaţi Oxicodonă Sandoz 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Oxicodonă Sandoz 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Oxicodonă Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Oxicodonă Sandoz este un analgezic puternic din grupa opioizilor, cu acţiune centrală. 
 
Oxicodonă Sandoz este utilizat pentru tratamentul durerilor severe care necesită tratament cu un 
analgezic opioid. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxicodonă Sandoz 

 
Nu luaţi Oxicodonă Sandoz 

 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de oxicodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul.6) 

 

dacă aveţi probleme severe cu respiraţia (deprimare respiratorie) 

 

dacă aveţi boală pulmonară obstructivă cronică severă, cord pulmonar (modificări cardiace 

determinate de încărcarea cronică a circulaţiei pulmonare)sau astm bronşic sever acut 

 

dacă aveţi un anumit tip de paralizie intestinală (ileus paralitic). 

• 

dacă suferiţi de concentrații crescute ale dioxidului de carbon din sânge 

 
Atenţionări şi precauţii 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Oxicodonă Sandoz 
 

dacă sunteţi vârstnic sau debilitat 

Page 2
background image

 

2

 

dacă aveţi afectare severă a plămânilor, ficatului sau a rinichilor 

 

dacă aveţi mixedem (boală a glandei tiroide), insuficienţă a funcţiei glandei tiroide 

 

dacă aveţi insuficienţă suprarenaliană (boala Addison) 

 

dacă aveţi prostată mărită (hipertrofie a prostatei) 

 

dacă sunteţi alcoolic sau sunteţi în timpul sevrajului 

 

dacă aveţi dependenţă cunoscută la opioide 

 

dacă aveţi inflamaţie a pancreasului (pancreatită) sau dacă aveţi probleme cu vezica biliară 

 

dacă aveţi dificultăţi sau dureri la urinare 

 

dacă aveţi boală inflamatorie intestinală 

 

în afecţiuni care asociază creşterea presiunii intracraniene 

 

dacă aveţi tulburări ale reglării circulaţiei 

 

dacă aveţi epilepsie sau tendinţă la convulsii 

 

dacă luaţi inhibitori MAO (pentru tratamentul depresiei) sau aveţi cel puţin 2 săptămâni de la 

întreruperea tratamentului cu acestea. 

 

dacă utilizaţi, de asemenea, un medicament numit naltrexonă (vezi “ Alte medicamente și 

Oxicodonă Sandoz”) 
 

dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală la nivelul abdomenului 

 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă prezentaţi oricare dintre acestea sau aţi avut în trecut. 
 
Oxicodonă Sandoz are potenţial pentru dependenţă primară. Când se administrează pentru perioade 
lungi de timp, datorită dezvoltării toleranţei şi pentru a menţine controlul durerii poate fi nevoie de 
doze mai mari. 
 
Administrarea cronică de Oxicodonă Sandoz poate determina dependenţă fizică şi în cazul întreruperii 
bruşte a tratamentului poate apare sindromul de întrerupere. În cazul în care un pacient nu mai necesită 
tratament cu Oxicodonă Sandoz se recomandă reducerea treptată a dozelor pentru a preveni apariţia 
sindromului de întrerupere. Simptomele de întrerupere pot include căscat, micşorarea diametrului 
pupilei, lăcrimare anormală sau abundentă, secreții nazale, tremurături, transpirații excesive, anxietate, 
agitație, convulsii sau insomnie. 
 
O sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie), care nu răspunde la creșterea suplimentară a dozei de 
oxicodonă, poate să apară foarte rar, în special în doze mari. Poate fi necesară reducerea dozei de 
oxicodonă sau schimbarea tratamentului cu un opioid alternativ. 
 
În cazul administrării la pacienţii cu durere cronică, riscul de apariţie a dependenţei fizice sau psihice 
este redusă accentuat şi trebuie evaluat în comparaţie cu beneficiul potenţial. Vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 
 
Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de 
alcoolism sau care sunt alcoolici sau fac abuz de medicamente. 
 
În caz de perfuzare abuzivă (injectare în venă) excipienţii pot determina distrugerea (necroza) ţesutului 
local, modificarea ţesutului plămânilor (granuloame ale plămânilor) sau alte reacţii grave, potenţial 
letale. 
 
Atleţii trebuie atenţionaţi cu privire la acest medicament deoarece acesta poate determina o reacţie 
pozitivă la testele anti-doping. Utilizarea Oxicodonă Sandoz ca agent de dopaj poate deveni un pericol 
pentru sănătate. 
 
Copii şi adolescenţi 
Administrarea Oxicodonă Sandoz nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 12 ani. Siguranţa şi 
eficacitatea nu a fost demonstrată, prin urmare nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Vârstnici 

Page 3
background image

 

3

La pacienţii vârstnici fără afectare la nivelul funcţiei rinichilor şi/sau a ficatului nu este de obicei 
necesară ajustarea dozei. 
 
Alte medicamente și Oxicodonă Sandoz 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Medicamentele care induc probleme severe de respiraţie, precum somniferele şi cele care opresc 
durerile puternice pot creşte riscul de stop respirator, mai ales în caz de supradozaj şi la vârstnici. 
 
Dacă utilizaţi Oxicodonă Sandoz concomitent cu medicamente care afectează modul de funcţionare al 
creierului atunci poate creşte efectul sedativ al Oxicodonă Sandoz (vă simţiţi foarte somnolent). 
 
Medicamentele care afectează modul de funcţionare al creierului sunt: 

 

alte medicamente de calmare a durerilor puternice (opioide), 

 

somnifere şi tranchilizante, 

 

anumite antidepresive, 

 

medicamente pentru tratarea alergiilor, boala călătorului sau greaţa (antihistaminice sau 

antiemetice), 

 

alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos (antipsihotice), 

 

medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson. 

 
Alte interacţiuni pot să apară cu: 
 

anumite medicamente pentru calmarea durerilor puternice (aşa-numiţii agonişti-antagonişti 
mixti, precum buprenorfină, pentazocină şi nalbufină) 

 

medicamente împotriva coagulării sângelui (de exemplu warfarina). Oxicodonă Sandoz 
influenţează efectele acestora. 

 

naltrexona, un medicament utilizat în controlarea consumului de alcool şi a dependenţei de 

opioide. 

 

anumite antibiotice (de exemplu claritromicină, eritromicină, telitromicină și rifampicină). 

 

anumite antifungice (de exemplu ketoconazol, voriconazol, itraconazol și posaconazol). 

 

anumite medicamente pentru tratamentul infecției HIV (de exemplu boceprevir, ritonavir, 

indinavir, nelfinavir și saquinavir). 

 

cimetidina, un medicament pentru a trata arsurile la stomac 

 

fenitoina, un medicament pentru a trata convulsiile 

 

sunătoarea, un medicament pentru a trata depresia 
 

Oxicodonă Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Consumul de alcool pe parcursul tratamentului cu Oxicodonă Sandoz vă poate face să vă simţiţi 
somnolent sau creşte riscul reacţiilor adverse grave cum sunt respiraţie superficială cu risc de oprire a 
acesteia şi pierdere a cunoştinţei. Se recomandă să nu se consume alcool pe parcursul tratamentului cu 
Oxicodonă Sandoz. 
Consumul de suc de grepfrut în timp ce luați Oxicodonă Sandoz poate crește riscul de reacții adverse. 
Nu este recomandat consumul de suc de grepfrut în timp ce utilizați Oxicodonă Sandoz. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 
Nu trebuie să utilizaţi Oxicodonă Sandoz pe parcursul sarcinii. Nu sunt disponibile date adecvate 
referitoare la utilizarea oxicodonei la femeile gravide. Oxicodona traversează placenta şi trece în 
circulaţia sanguină a copilului. 
 
Utilizarea prelungită a oxicodonei pe parcursul sarcinii poate determina simptome de întrerupere la 
nou-născuţi. Utilizarea oxicodonei pe parcursul naşterii poate determina deprimare respiratorie la nou-
născut. 
 
Alăptarea 

Page 4
background image

 

4

Nu trebuie să utilizaţi Oxicodonă Sandoz în timp ce alăptaţi deoarece oxicodona trece în laptele 
matern. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Oxicodona afectează vigilenţa şi capacitatea de reacţie într-o asemenea măsură încât abilitatea de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată sau trebuie încetată. Pentru reacţiile adverse 
posibile ce afectează capacităţile motorii şi concentrarea vezi pct.4.”Reacţii adverse posibile”. Pe 
parcursul tratamentului de întreţinere nu este necesară întreruperea şofatului. Medicul curant trebuie să 
evalueze situaţiile individual. Vă rugăm să vă adresaţi medicului pentru a afla dacă sau în ce condiţii 
puteţi conduce un vehicul. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Oxicodonă Sandoz 
Oxicodonă Sandoz conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Oxicodonă Sandoz 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament  exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Pentru modificarea dozelor, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament. 
 
Doza recomandată este 
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) 
Doza uzuală iniţială este de 10 mg Oxicodonă Sandoz la fiecare 12 ore. Medicul dumneavoastră va 
prescrie doza recomandată pentru tratamentul durerii. 
 
Alte determinări ale dozei zilnice, fracţionarea în doze unice şi orice modificări ale dozei pe parcursul 
tratamentului sunt realizate de medicul curant şi depind de doza anterioară. 
 
Pacienţii care utilizau deja opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari ţinând cont de tratamentul 
anterior cu opioide. 
 
Oxicodonă Sandoz 40 mg 
Unii dintre pacienţii cărora li se administrează Oxicodonă Sandoz 40 mg pe baza unei scheme de 
tratament fixe au nevoie de  medicamente cu acțiune rapidă  împotriva durerii ca tratament pentru 
durerea severă. Oxicodonă Sandoz 40 mg nu este destinat pentru tratamentul durerii severe. 
 
Oxicodonă Sandoz 60 mg  
Unii dintre pacienţii cărora li se administrează Oxicodonă Sandoz 60 mg pe baza unei scheme de 
tratament fixe au nevoie de medicamente cu acțiune rapidă împotriva durerii ca tratament pentru 
durerea severă. Oxicodonă Sandoz 60 mg nu este destinat pentru tratamentul durerii severe. 
 
Oxicodonă Sandoz 80 mg  
Unii dintre pacienţii cărora li se administrează Oxicodonă Sandoz 80 mg pe baza unei scheme de 
tratament fixe au nevoie de medicamente cu acțiune rapidă împotriva durerii ca tratament pentru 
durerea severă. Oxicodonă Sandoz 80 mg nu este destinat pentru tratamentul durerii severe. 
 
Pentru tratamentul durerii care nu se datorează cancerului o doză de 40 mg Oxicodonă Sandoz poate fi 
suficientă, dar uneori dozele mai mari pot fi necesare. Pacienţii cu cancer necesită de obicei doze de 
80-120 mg Oxicodonă Sandoz care pot fi crescute la 400 mg în unele cazuri. 
 

Page 5
background image

 

5

Tratamentul trebuie verificat regulat pentru a observa dacă durerea se ameliorează şi pentru a observa 
alte efecte, în scopul de a obţine cel mai bun tratament posibil şi pentru a trata orice reacţii adverse 
care apar şi pentru a decide dacă tratamentul trebuie continuat. 
 
Pacienții cu afecțiuni ale funcției rinichilor și/sau ficatului 
Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză inițială mai mică. 
 
Alți pacienţi cu risc 
Dacă aveţi greutate corporală mică, medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză iniţială mai 
mică. 
 
Mod şi durată de administrare 
Numai pentru administrare orală. 
 
Înghiţiţi comprimatele cu eliberare prelungită întregi cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 pahar cu 
apă), cu sau fără alimente dimineaţa şi seara după un program stabilit (de exemplu 8 a.m. şi 8 p.m.). 
 
Comprimatele cu eliberare prelungită  nu trebuie sfărâmate sau mestecate deoarece acest lucru poate 
conduce la eliberarea rapidă a oxicodonei, datorită distrugerii proprietăţilor eliberării prelungite. 
Administrarea Oxicodonă Sandoz mestecat sau sfărâmat conduce la eliberarea rapidă şi absorbţia unei 
doze de oxicodonă potenţial letale (vezi pct. “Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Oxicodonă 
Sandoz”). 
 
Clorhidratul de oxicodonă este numai pentru uz oral. În caz de injectare abuzivă (injectare în venă) 
excipienții comprimatului pot cauza distrugerea (necroza) tisulară locală, modificarea țesutului 
pulmonar (granuloame la nivelul plămânului) sau alte reacții adverse grave, potențial letale.  
 
Medicul dumneavoastră vă va modifica doza în funcţie de intensitatea durerii şi de modul în care 
răspundeţi la tratament. Luaţi numărul de comprimate cu eliberare prelungită, aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră, de două ori pe zi. 
 
Dacă luaţi mai mult Oxicodonă Sandoz decât trebuie 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat centru medical dacă aţi luat mai 
multe comprimate de Oxicodonă Sandoz decât vi s-au prescris. 
Pot apărea următoarele simptome: micşorarea diametrului pupilei (mioză), tulburări ale respiraţiei 
(deprimare respiratorie), slăbiciune a musculaturii şi scăderea tensiunii arteriale. În cazuri severe pot 
să apară insuficienţă circulatorie, afectarea gândirii şi a mişcărilor (torpoare), pierderea stării de 
cunoştinţă (comă), scăderea pulsului şi acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar necardiogen), 
utilizarea abuzivă în doze crescute de opioide puternice, cum ar fi oxicodona poate fi letală. Nu trebuie 
să vă expuneţi la situaţii care necesită capacitate mare de concentrare, de exemplu să conduceţi o 
maşină. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Oxicodonă Sandoz 
Dacă luaţi o doză mai mică de Oxicodonă Sandoz decât v-a fost prescris sau dacă uitaţi să luaţi o doză, 
probabil ameliorarea durerii va fi insuficientă sau nu va exista. 
 
Puteţi compensa doza uitată în cazul în care aportul regulat următor nu va avea loc peste cel puţin 8 
ore. 
Puteţi continua să luaţi următoarea doză în mod normal. 
De asemenea, puteţi lua următoarea doză chiar dacă intervalul de timp este mai scurt, dar trebuie să 
amânaţi următoarea doză cu 8 ore. În principiu, nu trebuie să luaţi Oxicodonă Sandoz mai mult decât o 
dată la 8 ore. 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Oxicodonă Sandoz 
Nu opriţi tratamentul fără a vorbi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 

Page 6
background image

 

6

 
Dacă tratamentul cu Oxicodonă Sandoz nu mai este necesar, medicul dumneavoastră vă va face 
recomandări despre cum să scădeţi doza treptat, pentru a evita apariţia simptomelor de întrerupere. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă apar următoarele simptome: 

  Respiraţie foarte scăzută sau slăbită (deprimare respiratorie). Acesta este riscul cel mai grav în 

cazul administrării medicamentelor ca Oxicodonă Sandoz (opioide) şi poate fi letal după doze 
mari de medicament. 

 
ALTE REACŢII ADVERSE 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

   somnolenţă, ameţeli, durere de cap 

   constipaţie, senzaţie sau stare de rău. Medicul dumneavostră va prescrie un medicament potrivit 

pentru a trata aceste simptome 

   mâncărime 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

 anxietate, depresie, nervozitate, tulburări ale somnului; gânduri anormale, confuzie, tremurături 

 

 senzaţie de slăbiciune 

 

scurtare a respiraţiei 

 

 uscăciune a gurii, simptome generale de indigestie cum sunt durere la nivelul stomacului, 

diaree, pierdere a apetitului alimentar 

 

 erupţie trecătoare la nivelul pielii, transpirație excesivă, urinare frecventă 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 

reacții alergice 

 

 creştere a cantităţii unui anumit hormon (ADH – hormon antidiuretic) în sânge cu simptome 

cum sunt durere de cap, iritabilitate, letargie, greaţă, vărsături, confuzie şi afectare a cunoştinţei 
 

scădere a depozitelor de apă de la nivelul corpului (deshidratare) 

 

agitație, labilitate emoțională, euforie 

 

 halucinaţii, dependență la medicament,  tulburări ale vederii, creşterea  capacitătii de a auzi, 

modificări ale gustului 

 

 tensiune musculară crescută sau scăzută, ticuri, convulsii epileptice (crize), reducere a 

sensibilităţii la durere sau atingere, probleme ale coordonării sau cu păstrarea echilibrului 
 

pierderi de memorie, tulburări de vorbire 

 

leșin 

 

 modificări ale secreţiei lacrimale, scădere a dimensiunii pupilei 

 

 creştere a pulsului, palpitații (în cazul sindromului de întrerupere) 

 

 îngustare a vaselor de sânge care determină tensiune arterială mică 

 

 tuse accentuată, durere la nivelul gâtului, secreţii nazale apoase, modificări ale vocii, dificultăți 

în respirație sau respirație șuierătoare 
 

 ulcere la nivelul gurii, durere la nivelul gingiilor (aer în exces la nivelul stomacului sau a 

intestinului), dificultăți la înghițire, eructații, obstrucție intestinală (ileus) 
 

reducere a apetitului sexual şi impotenţă 

 

 leziuni datorate accidentelor produse de reducerea atenţiei, durere (de exemplu durere la nivelul 

toracelui), acumulare de lichide (edem), migrenă, simptome de întrerupere, toleranță la medicament 

Page 7
background image

 

7

 

uscăciune a pielii, sete 

 

afecțiuni urinare 

 

frisoane 

 
Rare
 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

  afecţiune a ganglionilor limfatici 

  spasme musculare 
  tensiune arterială scăzută, scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare 

  sângerare gingivală, creşterea apetitului alimentar, scaun închis la culoare, pete la nivelul 

dinţilor şi alte modificări ale acestora 

  vezicule la nivelul pielii şi a membranelor mucoase (angină sau herpes), creştere a sensibilităţii 

la lumină, erupții însoțite de mâncărime 

  sânge în urină 
  modificare a greutăţii corporale (creştere sau scădere), inflamaţie a pielii 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

absența menstruației 

 

reacții alergice grave care determină dificultate a respirației sau amețeli 

 

agresivitate 

 

sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) 

 

carii dentare 

 

colică biliară (care determină durere la nivelul stomacului), congestie biliară 

 
Utilizarea îndelungată a Oxicodonă Sandoz poate determina dependenţă şi la întreruperea bruscă a 
tratamentului poate apare un sindrom de întrerupere. Dacă nu mai este necesar tratamentul cu 
Oxicodonă Sandoz medicul dumneavoastră va întrerupe treptat doza pentru a preveni apariţia 
simptomelor de întrerupere (vezi, de asemenea, „ Atenționări și precauții”). 
 Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct  la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Oxicodonă Sandoz 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi pe cutie după “EXP:”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Flacoane PEÎD  
Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Page 8
background image

 

8

 
Ce conţine Oxicodonă Sandoz 
Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. 
 
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidru 40 mg/60 mg/80 
mg echivalent cu oxicodonă 35,9 mg/53,9 mg/71,8 mg.  
 
Celelalte componente sunt:  
Nucleu: ulei de ricin hidrogenat, copovidonă, behenoil de polioxigliceride, lactoză monohidrat, stearat 
de magneziu, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, trigliceride cu lanţ mediu. 
 
Film
: celuloză microcristalină, hipromeloză, acid stearic, dioxid de titan (E 171) 
Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită: oxid galben de fer (E 172); Oxicodonă 
Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită: 
oxid roşu de fer (E 172); Oxicodonă Sandoz 80 mg 
comprimate cu eliberare prelungită: 
oxid negru de fer (E 172), oxid de aluminiu hidratat, indigotină 
(E 132); galben de chinolină (E 104) 
 
Cum arată Oxicodonă Sandoz şi conţinutul ambalajului  
Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul 6,8 mm-7,4 mm. 
 
Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie, cu diametrul 8,8 mm-9,4 mm. 
 
Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul 9,8 mm-10,4 mm. 
 
Blistere  
Mărimi de ambalaj: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 şi 112 comprimate filmate cu eliberare 
prelungită. 
 
Flacoane PEÎD, închise cu sistem de închidere securizată pentru copii din polipropilenă (PP) sau 
PEÎD, cu sau fără desicant silicagel în capsulă desicantă din polietilenă. 
 
Mărimi de ambalaj 
Mărimi de ambalaj: 50 şi 100 comprimate filmate cu eliberare prelungită 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str.Livezeni nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş, 
România 
 
Fabricanţi 
Lek Pharmaceuticals d.d., 
Verovskova 57,  
1526 Ljubljana,  
Slovenia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 
Germania 
 

Page 9
background image

 

9

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Victoria Business Park,  
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Franța:               Oxycodone Sandoz LP 40/60/80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée 
Germania:         Oxycon 40/60/80 mg Retardtabletten 
Italia:                 Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato 
Luxemburg:      Oxycodon Sandoz 40/60/80 mg comprimés à libération prolongée 
Polonia:             Xancodal 
Romania:          OXICODONĂ SANDOZ 40 mg comprimate cu eliberare prelungită 
                         OXICODONĂ SANDOZ 60 mg comprimate cu eliberare prelungită 
                         OXICODONĂ SANDOZ 80 mg comprimate cu eliberare prelungită 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 

 
 

OXICODONA SANDOZ 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 40 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 50 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PEID x 50 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PEID x 100 compr.