OXACILINA ATB 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OXACILINA ATB 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXACILINA ATB 500 mg
Substanța activă: OXACILLINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01CF04
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE REZISTENTE LA BETALACTAMAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6119_29.01.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 100 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perf.
Cod cim: W60468003
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6119/2014/01-02-03                                                      Anexa 1 
                                                                                 6120/2014/01-02-03                                                    Prospect                                                                                                      
                                                                      

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Oxacilină Atb 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Oxacilină Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Oxacilină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este 

Oxacilină Atb şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oxacilină Atb 

3. 

Cum 

să utilizaţi Oxacilină Atb 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Oxacilină Atb 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

C

e este Oxacilină Atb şi pentru ce se utilizează 

 

Oxacilină Atb face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente beta-
lactamice, peniciline rezistente la beta-

lactamază. Oxacilina

 

acţionează împotriva bacteriilor sensibile 

care determină infecţii la nivel respirator, ORL, renal, urogenital, la nivelul pielii sau osului. Oxacilină 

Atb este utilă şi în infecţii mai severe, de tipul: endocardite, meningite, septicemii. De asemenea, se 

poate utiliza pentru a preveni apariţia infecţiilor postoperatorii. 

Oxacilina se poate administra şi în alte tipuri de infecţie, la recomandarea medicului. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte  să utilizaţi Oxacilină Atb 

 

Nu trebuie să utilizaţi Oxacilină Atb   

dacă sunteţi alergic la oxacilină, la peniciline, la cefalosporine sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

În caz de apariţie a unor reacţii alergice, întrerupeţi utilizarea şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxacilină Atb 

dacă suferiţi de reacţii alergice la oricare medicament sau orice alt tip de alergie. 

dacă suferiţi de afecţiuni la nivelul rinichilor, ficatului, sau dacă aveţi diaree. 

 

În  toate  aceste  situaţii,  este  posibil  să  nu  puteţi  utiliza  Oxacilină  Atb  sau  să  necesitaţi  o  schemă  

specială de dozare, de aceea anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului. 

Page 2
background image

 

În timpul tratamentului îndelungat 

cu Oxacilină Atb există riscul apariţiei suprainfecţiilor bacteriene 

sau fungice. 

Oxacilină Atb poate influenţa rezultele analizelor de detectare a prezenţei zahărului în urină, precum şi 
rezultatul probelor sanguine. 

Oxacilină Atb scade eficacitatea contraceptivelor orale. Folosiţi o altă metodă contraceptivă pentru a 

preveni apariţia unei sarcini nedorite. (Vezi şi punctul Oxacilină Atb împreună cu alte medicamente). 

Se  recomandă  prudenţă  în  cazul  tratamentului  cu  Oxacilină  Atb  la nou-născuţii  cu  valori  mari ale 

bilirubinei în sânge. Oxacilină Atb nu trebuie utilizată la nou-născuţii (în special prematuri) cu risc de 

encefalopatie bilirubinică. 

Oxacilină Atb nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă, flacon sau pungă de perfuzie cu alte 
medicamente

.

 

 
Oxacil

ină Atb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă  utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Dacă utilizaţi Oxacilină Atb împreună cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune. 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă mai utilizaţi:  

alte antibiotice (de exemplu tetraciclină, eritromicină, doxiciclină); 

anticoagulante (warfarină); 

colestiramină; 

rifampicină; 

contraceptive orale; 

metotrexat; 

probenecid; 

mezlocilină; 

alopurinol.  

 

Oxacilină Atb împreună cu alimente şi băuturi 

Nu se cunosc interacţiuni între Oxacilină Atb şi alimente sau băuturi 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  

Oxacilină Atb nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului dumneavoastră. 

Nu alăptaţi în timpul utilizării Oxacilină Atb, fără a-l consulta pe medicul

 

dumneavoastră. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Oxacilină Atb nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  
 
Ox

acilină Atb conţine sodiu.  

Un  flacon  de  Oxacilină  Atb  500  mg,  pulbere  pentru  soluţie  injectabilă/perfuzabilă  conţine  sodiu 
aproximativ 1,46 mmol (33,5 mg).  

Un  flacon  de  Oxacilină  Atb  1000  mg,  pulbere  pentru  soluţie  injectabilă/perfuzabilă  conţine  sodiu 
aproximativ 2,9 mmol (67 mg). 

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 
3. 

Cum 

să utilizaţi Oxacilină Atb 

 

Utilizaţi întotdeauna Oxacilină Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi 

cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Oxacilină Atb se administrează prin injectare, profund în muşchi sau într-o venă, de către personal 
medical calificat. 

Doza  uzuală  recomandată  la  adulţi,  copii  şi  sugari  este  de  50-100  mg/kg  şi  zi  i.v. sau i.m., iar la      
nou-

născuţi este de 25-100 mg/kg şi zi i.v. 

Page 3
background image

 

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Oxacilină Atb 

Luarea  oricărui  medicament  în  exces  poate  avea  serioase  consecinţe.  Dacă  suspectaţi  supradozajul, 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Simptomele supradozajului 

sunt: contracţii musculare, convulsii, dureri şi pierderea sensibilităţii la nivelul degetelor, hemoragii, 

confuzie, comă, agitaţie. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Oxacilină Atb 

Dacă s-a omis o injecţie, aceasta trebuie efectuată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este 

aproape  momentul  administrării  următoarei  injecţii,  săriţi  peste  injecţia  uitată.  Nu  trebuie  să  vi  se 

administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Oxacilină Atb 
În general, tratamentul cu 

Oxacilină Atb trebuie continuat cel puţin 2 zile după dispariţia semnelor şi 

simptomelor de infecţie. Întreruperea tratamentului prea devreme poate determina reapariţia infecţiei. 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Oxacilină Atb fără a consulta medicul. 
 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
 

Reacţii adverse rare 

creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului (transaminazelor); 

inflamaţia ficatului (hepatită icterică). 

 

Reacţii adverse foarte rare 

manifestări alergice mergând până la şoc anafilactic; 

diaree foarte severă (enterocolită pseudomembranoasă).  

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

greaţă; 

vărsături; 

diaree; 

infecţia cu fungi a vaginului (candidoză vaginală); 

scăderea numărului globulelor roşii (anemie); 

scăderea numărului globulelor albe (leucopenie) ; 

scăderea numărului plachetelor (trombocitopenie); 

urticarie; 

mâncărimi; 

înroşirea pielii; 

-       edem Quincke; 

febră;

 

apariţia de noi infecţii; 

apariţia cu uşurinţă a vânătăilor; 

stare de oboseală; 

afectarea rinichilor; 

-         

afectarea creierului (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, convulsii).  

Reac

ţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

 

Page 4
background image

 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecven

ţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Oxacilină Atb 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă peambalaj, după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se 

păstra la temperaturi sub 25

º

C, în ambalajul original. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Oxacilină Atb  
 

Oxacilină Atb 500 mg  

Substanţa activă este oxacilina. Fiecare flacon conţine oxacilină 500 mg sub formă de sare de  

         sodiu monohidrat 

Celălalt component este hidrogenofosfat de disodiu anhidru. 

 

Oxacilină Atb 1000 mg  

Substanţa activă este oxacilina. Fiecare flacon conţine oxacilină 1000 mg sub formă de sare de  

         sodiu monohidrat. 

Celălalt component este hidrogenofosfat de disodiu anhidru. 

 

Cum arată Oxacilină Atb şi conţinutul ambalajului 

Oxacilina Atb se prezintă sub forma unei pulberi cristaline albă sau aproape albă. 

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.  

Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.  

Cutie cu 100 flcoane din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Antibiotice S. A. 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 

Iaşi 

România 
 

Page 5
background image

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Antibiotice S.A. 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 

Iaşi, România  

 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2014. 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 
 

 

Modul de preparare a soluţiei: 
 
Mod de administrare: 

Oxacilina  Atb  se  administrează  în  injecţii  intramusculare  (i.m.)  profunde  şi  eventual  perfuzii 

intravenoase (i.v.) lente, după dizolvare cu un solvent compatibil. 
 

Pentru administrare intramusculară (i.m.) 

Oxacilină Atb 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:  
Pentru preparar

ea  soluţiei  injectabile,  administrată  intramuscular  se  adaugă  în  flacon  2,7  ml  apă 

distilată pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 0,9 %. 

Oxacilină Atb 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:  

Pentru  prepararea  soluţiei  injectabile,  administrată  intramuscular  se  adaugă  în  flacon  5,7  ml  apă 

distilată pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 0,9 %.  

Se  agită  flaconul  până  se  obţine  o  soluţie  limpede.  Se  administrează  i.m.  profund,  imediat  după 
prepar

are. Dacă acest lucru nu este posibil, soluţiile reconstituite cu apă distilată, cu concentraţia de 

167 mg/ml sunt stabile 3 zile la temperatura camerei sau 7 zile refrigerate.  
 
 

Pentru administrare intravenoasă (i.v.) 

Oxacilină Atb 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:  

Pentru administrare intravenoasă, se adaugă în flacon 5 ml apă distilată pentru preparate injectabile 

sau 5 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %. 

Oxacilină Atb 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:  
Pen

tru administrare intravenoasă, se adaugă în flacon 10 ml apă distilată pentru preparate injectabile 

sau 10 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %. 

Se agită flaconul până se obţine o soluţie limpede. 

Se va utiliza soluţia imediat după preparare, injectându-se lent i.v. în 10 minute. 

În  perfuzie,  soluţia  se  prepară  în  acelaşi  mod  ca  pentru  administrarea  i.v.  şi  se  diluează  în  diverse 

soluţii perfuzabile. 

 
 

 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

OXACILINA ATB 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.

Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps. (ambalaj uz spitalicesc)

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Cutie cu 50 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perf.