OSAGRAND 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OSAGRAND 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OSAGRAND 150 mg
Substanța activă: ACIDUM IBANDRONICUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: M05BA06
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9964_16.05.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr. film.
Cod cim: W57485004
Firma producătoare: ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9964/2017/01-02-03-04-05-06                                      Anexa 1 

                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Osagrand 150 mg comprimate filmate 

Acid ibandronic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect : 
1. 

Ce este Osagrand şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Osagrand 

3. 

Cum să utilizaţi Osagrand 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Osagrand 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Osagrand şi pentru ce se utilizează 

 
Osagrand aparţine grupului de medicamente denumite bisfosfonaţi. Acesta conţine substanţa activă 
acid ibandronic.  
 
Osagrand poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii suplimentare şi determină creşterea 
masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau 
simţi diferenţa.  
Osagrand poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). Această scădere a riscului a 
fost demonstrată pentru fracturile vertebrale, dar nu şi pentru fracturile de şold. 
 
Vi s-a prescris Osagrand pentru tratamentul osteoporozei care apare după menopauză, 
deoarece aveţi un risc crescut de fractură. 
Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea 
oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc 
hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului. 
 
Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. 
Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ: 

alimentaţia având un conţinut insuficient de calciu şi vitamina D. 

fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari. 

lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic. 

istoric familial de osteoporoză. 

 
Un stil de viaţă sănătos 
vă ajută, de asemenea, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul 
dumneavoastră. Acesta include  

o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi vitamina D 

mersul pe jos sau orice tip de exerciţiu fizic 

absenţa fumatului şi diminuarea consumului de alcool . 

 

Page 2
background image

 

2

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Osagrand 

 
Nu luaţi Osagrand 

Dacă sunteţi alergică la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6) 

Dacă aveţi anumite probleme la nivelul căii prin care înghiţiţi alimentele/esofagului, cum sunt 
îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire 

Dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare timp de cel puţin o oră (60 minute) încontinuu 

Dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm 
să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

 
Atenţionări şi precauţii
 
O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a 
fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează Osagrand 
pentru osteoporoză. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.  
 
Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi 
dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe 
care vi le puteţi lua.  
 
Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (cadrului 
medical) dacă:  

 

aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, 

sau aţi planificat o extracţie dentară  
 

nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control 

stomatologic  

 

sunteţi fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)  

 

aţi fost tratată anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)  

 

luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)  

 

aveţi cancer.  

 
Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe 
tratamentul cu Osagrand.  
În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi 
să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se 
potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie 
chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la 
tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Osagrand.  
 
Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau 
dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, 
întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar. 
 
Unele persoane trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Osagrand. Înainte să luaţi 
Osagrand, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 

dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineralelor (cum este deficitul de vitamină D). 

dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. 

dacă aveţi dificultăţi la înghiţire sau probleme digestive. 

 
Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul căii prin care înghiţiţi alimentele/esofagului, 
adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, 
greaţă severă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia 
culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Osagrand. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi 
administrarea Osagrand şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 3). 
 
Copii şi adolescenţi 

Page 3
background image

 

3

Nu administraţi Osagrand copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 
Osagrand împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. În special: 

Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele 
Osagrand. 

Acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, 
diclofenac sodic şi naproxen), care pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului. Osagrand 
poate, de asemenea, determina aceeaşi reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Osagrand, trebuie să 
aveţi grijă deosebită dacă luaţi şi medicamente analgezice sau antiinflamatoare

 
După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Osagrand, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt 
medicament
, incluzând comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine. 
 
Osagrand împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Nu luaţi Osagrand împreună cu alimente.
 Osagrand este mai puţin eficace dacă este luat împreună 
cu alimente. 
Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi. 
 
După ce aţi luat Osagrand, vă rugăm să aşteptaţi o oră înainte să începeţi să mâncaţi şi să beţi alte 
lichide (vezi pct. 3 Cum să luaţi Osagrand). 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Osagrand este indicat numai la femeile aflate în perioada post-menopauză şi nu trebuie luat de femeile 
care încă mai pot avea un copil. 
Nu luaţi Osagrand dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Osagrand să nu aibă influenţă 
sau să aibă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Osagrand conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi 
cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Osagrand 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală de Osagrand este de un comprimat o dată pe lună. 
 
Cum să luaţi comprimatul lunar 
Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza 
ajungerea rapidă a comprimatului care conţine acid ibandronic în stomac, astfel încât să fie mai puţin 
probabilă apariţia iritaţiei. 

Luaţi un comprimat Osagrand 150 mg o dată pe lună. 

Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi 
prima zi a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a lua 
comprimatul Osagrand. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. 

Luaţi comprimatul Osagrand la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva, cu excepţia 
apei. 

Luaţi comprimatul Osagrand 

Page 4
background image

 

4

  după ce vă treziţi dimineaţa şi 

  înainte de a consuma orice aliment sau băutură (pe stomacul gol). 

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml). Nu luaţi comprimatul cu 
apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi. Dacă există 
suspiciuni cu privire la posibile valori mari ale calciului în apa de la robinet (apă dură), se 
recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale. 

Înghiţiţi comprimatul întreg – nu mestecaţi, nu zdrobiţi şi nu lăsaţi comprimatul să se dizolve 
în gură. 

În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul 

  nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o parte din 

medicament poate ajunge înapoi în esofag. 

  nu consumaţi niciun aliment. 

  nu consumaţi nicio băutură (cu excepţia apei, dacă vă este sete). 

  nu luaţi niciun alt medicament. 

După ce aţi aşteptat o oră, puteţi consuma alimente sau băuturi. După ce aţi mâncat, puteţi să 
staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie. 

 
Continuarea tratamentului cu Osagrand 
Este important să continuaţi să luaţi Osagrand în fiecare lună, atât timp cât vă recomandă medicul 
dumneavoastră. 
După 5 ani de administrare a Osagrand, va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a 
evalua dacă trebuie să continuaţi să luaţi Osagrand. 
 
Dacă luaţi mai mult Osagrand decât trebuie 
Dacă aţi luat din greşeală mai mult de un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră. 
Nu vă provocaţi vărsături şi nu staţi culcată 
– aceste lucruri pot determina iritaţia esofagului de 
către Osagrand. 
 
 

Dacă uitaţi să luaţi Osagrand 

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în 
aceeaşi zi. 
Verificaţi însă calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză. 
 
 

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt doar 1 până la 7 zile până 

la momentul în care este planificată următoarea doză... 
 
Nu luaţi niciodată două comprimate de Osagrand în decursul aceleiaşi săptămâni. Trebuie să 
aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; apoi 
continuaţi să luaţi un comprimat o dată pe lună, în zilele planificate, pe care vi le-aţi marcat pe 
calendar. 
 
 

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi sunt mai mult de 7 zile până la 

momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză... 
Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; apoi continuaţi 
să luaţi un comprimat o dată pe lună, în zilele planificate, pe care vi le-aţi marcat pe calendar. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre 
următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

Page 5
background image

 

5

durere severă în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă severă sau 
vărsături, dificultate la înghiţire. Este posibil să aveţi o inflamaţie severă a căii prin care înghiţiţi 
alimentele/esofagului, care poate fi însoţită de leziuni sau de îngustarea acestuia.  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.  

inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor. 

durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei 
inghinale. Puteţi avea semne timpurii ale unei posibile fracturi neobişnuite de femur. 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semne timpurii ale unor probleme 
severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).  

reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol. 

necroza osului canalului auditiv extern. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la 
nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale 
deteriorării oaselor de la nivelul urechii. 

reacţii adverse grave pe piele. 

 
Alte reacţii adverse posibile 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

durere de cap. 

senzaţie de arsuri în capul pieptului, disconfort la înghiţire, durere de stomac sau durere 
abdominală (pot fi provocate de o inflamaţie la nivelul stomacului), indigestie, greaţă, diaree 
(scaune moi). 

crampe musculare, rigiditate a articulaţiilor şi membrelor. 

simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, 
dureri ale oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. Adresaţi-vă unei asistente medicale sau unui medic 
dacă oricare dintre aceste reacţii devine supărătoare sau durează mai mult de câteva zile. 

erupţie trecătoare pe piele. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

ameţeală. 

flatulenţă (gaze, senzaţie de balonare). 

durere de spate. 

senzaţie de oboseală şi extenuare. 

crize de astm. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

inflamaţie a duodenului (prima porţiune a intestinului), care determină durere de stomac. 

urticarie. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,  farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Osagrand 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP:”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

Page 6
background image

 

6

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Osagrand 

Substanţa activă este acidul ibandronic. Un comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg 

(sub formă de monohidrat de sodiu). 

Celelalte componente sunt: Nucleu: Ludipress (lactoză monohidrat, povidonă K 30, 

crospovidonă Tip A), stearat de magneziu. Film: Opadry® II 85F18422 White (amestec de macrogol 
3350, dioxid de titan (E 171), talc şi alcool polivinilic). 
 
Cum arată Osagrand şi conţinutul ambalajului 
Osagrand se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare albă, cu 
dimensiuni de aproximativ 14,10 x 7,00 mm. 
 
Mărimi de ambalaj 
1, 3 sau 6 comprimate filmate 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Zentiva k.s. 
U kabelovni 130, 102 37 Praga 10 
Dolni Mĕcholupy,  
Republica Cehă 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Republica Slovacă, 
România 

Osagrand 150 mg  

Republica Cehă, 
Polonia, Cipru, Grecia 

Osagrand 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2017. 
 
 

OSAGRAND 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 1 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. film.